医疗器械产品开发设计可行性技术报告-医疗高频手术电刀笔.doc

企业研究开发项目情况表（近三年执行的项目）项目编号HX005项目名称一体式高频手术电刀笔起止时间2005.3-2007.8技术领域生物与新医药技术（医疗仪器技术、设备与医学专用软件）类别治疗、急救及康复技术-新型急救装置类本项目研发人员数技术来源研发经费总预算研发经费近三年总支出（万元）其中第一年第二年第三年立项目的及组织实施方式由于高频电刀可同时进行切割和凝血，在机械手术刀难以进入和实施的手术中（如：腹部管道结扎、前列腺尿道肿物切除）也得以普遍应用。高频电刀突出的凝血效果，使它广泛应用在弥漫性渗血部位如肝脏、脾脏、甲状腺、乳腺、肺部手术中。目前国内外市场的电刀笔笔身均采用上下盖超音波熔接组合而成，此种结构临床使用时风险较大，若医务人员不小心把生理盐水撒在笔身，就易产生漏电，直接威胁到医务人员和患者的安全。且笔身手握部位都是光滑的，容易滑手。总之，整体外观和结构设计未经过充分的风险评估，不符合安全规范，导致客诉频率较高，市场上迫切需要改善此隐患。随着高频电刀在外科手术中应用的普及，电刀笔安全问题的提高也一直是关注的焦点。因此，本公司决定率先立项开发此新型电刀笔，以更快的速度和更权威的技术切合市场的需求。核心技术及创新点(1)电刀笔笔身采用注塑一体成型，避免了因熔接不良产生间隙而导致漏电的风险，此结构可防溅水，密封性极好，经10次冲水测试时不会短路，笔身绝缘耐压也由原来的1800V/3sec增加到2500V/3sec，并且减少了上下盖组装工序，成本有所降低，性价比更高。 (2)电刀笔手握部位增加了两个凹陷，并配有5排十字凸台，更好起到防滑作用，避免医务人员因手滑失误的风险。(3)电刀笔按钮采用中间凹周边凸的外观设计理念，大大增加了与手指摩擦力，不仅手感更加舒适，且避免医务人员因手滑失误的风险。(4)电刀笔在导线与PCB焊接处及电极端子与PCB配合处均增加PP塑胶包覆，提高了绝缘能力，且避免了导线因受力拉扯而导致焊接处断开的风险，焊接处承受的拉力强度由4kg提升为至少6kg。内部线路板采用热缩套膜封住，其密封设计赋于电刀笔优异的防水性能。(5)电极包覆外观上增加4个环型紧靠，相比传统电刀笔的圆柱型包覆，更易于医务人员插拔电极。电极插拔力量由3.04.0kg降至0.83.0kg。(6)导线（3M长）采用高弹性材料，不缠绕，不断裂，导线绝缘耐压由原来的900V/3sec增加到1200V/3sec。并采用纸束捆绑，相比传统型电刀笔的塑料束带，更加方便医务人员拆解和捆绑导线。(7)电极采用SUS 303材质，具有耐腐蚀、耐烧性及抗氧化等优点。取得的阶段性成果完成技术要求：(1)笔身绝缘耐压最大可承受2500V/3sec(2)导线绝缘耐压最大承受1200V/3sec(3)按钮弹力值范围在400g1000g(4)防水性能优，冲水测试可通过至少10次，泡水测试可坚持至少60秒。(5)导通电阻小于0.8(6)电极插拔轻松，拉/推力量在0.83.0kg(7)导线与笔身承受的拉力强度至少6kg.上年度高新技术产品情况编号PS产品名称一体式高频手术电刀笔技术领域生物与新医药技术（医疗仪器技术、设备与医学专用软件）类别治疗、急救及康复技术-新型急救装置类技术来源上年度销售收入（万元）关键技术及主要技术指标(1)笔身绝缘耐压最大可承受2500V/3sec(2)导线绝缘耐压最大承受1200V/3sec(3)按钮弹力值范围在400g1000g(4)防水性能优，冲水测试可通过至少10次，泡水测试可坚持至少60秒。(5)导通电阻小于0.8(6)电极插拔轻松，拉/推力量在0.83.0kg(7)导线与笔身承受的拉力强度至少6kg.与同类产品的竞争优势目前市场上生产电刀笔的厂商主要有德国蛇牌、英国MSB和普美医疗，我司开发的此项目产品与其相比具有以下优势：项目 序号市场上传统型电刀笔本公司开发的新型电刀笔1笔身绝缘耐压最大承受1800V/3sec导线绝缘耐压最大承受900V/3sec笔身绝缘耐压最大可承受2500V/3sec导线绝缘耐压最大承受1200V/3sec2按钮弹力值范围在1000g1500g，按压较为困难按钮弹力值范围在400g1000g，按压较为轻松3防水性能差，冲水测试1次就已引起进水短路，泡水测试最多只能承受5秒。防水性能优，冲水测试可通过至少10次，泡水测试可坚持至少60秒。4