医疗品质管理手册.doc

吉力士热塑混合材料（苏州）有限公司编号GLS/QM-2008日期08.07.15页次31/31文件名称质量管理手册部门质量部版次A0 吉力士热塑混合材料（苏州）有限公司 质 量 管 理 手 册 文件编号:GLS/QM-2008 制订部门: 质量部 版 本： A 发放编号： 实施日期制 订审 查批 准2008/07/15 变更历史记录变 更日 期变更文件版 本 号变更申请版 本 号变更说明颁 布 令本手册依据ISO9001：2000质量管理体系-要求和ISO13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准，按照八项质量管理原则为基础，结合本公司生产特点和管理现状，通过对质量管理体系过程方法模式的四大板块，即管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析、改进的描述，确定了本公司质量管理体系各项要求的过程和控制要求。本手册是本公司质量管理体系的法规和纲领性文件，现批准颁布，从二OO八年七月十五号起，全体员工在各项质量管理活动中必须遵照执行。为使本公司建立的质量管理体系正常运行和持续改进，使本公司的产品和提供的服务能同时满足客户要求和有关法律法规要求，特任命张善民为管理者代表，全面负责质量管理体系的实施和保持。 总经理： 2008年07月15日 目 录第一部份 概述1、 公司基本资料 51.1 公司简介 51.2公司联络 52、 质量方针 63、 公司组织图及部门职责 63.1 组织图 73.2 部门职责 74、 删减说明 115、 质量管理手册控制、分发及使用规定 11第二部分 质量管理体系要求1、 适用范围 122、 参考标准 123、 名词定义 124、 质量管理体系 134.1 一般要求 134.2 文件要求 135、 管理职责 155.1 管理承诺 155.2 以客户为中心 155.3 质量方针 155.4 策划 155.5 职责、权限及沟通 165.6 管理评审166、 资源管理 186.1 资源提供 186.2 人力资源 186.3 基础设施 186.4 工作环境 187、 产品实现 207.1 产品实现的策划 207.2 与客户有关的过程 207.3 设计和开发（排除） 207.4 采购 217.5 生产及服务提供 217.6 监视和测量装置的控制 238、 量测、分析及改进 258.1 总则 258.2 监控和测量 258.3 不合格产品的控制 268.4 数据分析 278.5 改进 27第三部份 质量管理体系过程及其对照文件1、 质量管理体系模式 292、 ISO 9001：2000文件及职责对照表 30第一部份 概 述1.公司基本资料1.1 公司简介：20余年来，GLS在开发新颖热塑性弹性体材料(TPE)方面已确立其领先地位。如今，GLS可提供本行业中品种范围最广的各种柔软型热塑性弹性体 (TPE) 材料。通过建立关键性战略伙伴关系，GLS在本行业中主导着新颖、创新型材料工艺技术的开发，为柔软型重叠模塑TPE材料树立了典范。从聚合物改性剂到高性能TPE合金，您可以完全依靠GLS来提供适合您应用需要的材料。我们在GLS研究、理解您的应用需要，并找出恰当的原料方案。当出于设计上的考虑，需要采用我们标准系列以外的材料时，我们现代化的研究实验室将专门配制出最优化的TPE材料，为您的产品提供所需的性能和价值。我们与著名聚合物供应商的战略伙伴关系，赋予了GLS能为几乎所有用途提供合适的柔软型TPE复合材料的能力。而且，GLS还能提供应用技术开发支持，帮助我们的客户将其设计从概念推广到生产GLS公司恪守坚持质量管理体系的原则来满足客户的需要。该质量管理体系贯穿整个公司，规定要继续改善服务、技术以及产品质量一致性，而且考虑到生产活动和产品对环境的影响、遵守环保法规以及防治污染等方面的问题GLS公司致力于用我们琳琅满目的柔软型TPE复合材料，来帮助我们全世界的客户达到他们的设计目标。无论是在亚洲、欧洲或北美，GLS都能为我们的客户提供材料和应用开发方面的支持，以使他们的项目获得成功。1.2 公司联络：地址: 苏州工业园区胜港街77号 邮编: 215021电话: 86-512-62652600传真: 86-512-626527002.质量方针2.1 吉力士热塑混合材料（苏州）有限公司质量方针：#？/本公司的质量方针以符合本公司的文化与对质量要求，及经济性与市场性的因素制定，并经由总经理签署后正式公布。该项政策，透过宣导、开会及宣导活动向全员宣达并要求落实于工作中，以达成质量保证的要求。本公司的“质量方针”，至少每年应于管理评审会议中进行评审。2.2吉力士热塑混合材料（苏州）有限公司质量目标：总经理应确保本公司及各部门应建立可测量并与质量方针及持续改进的承诺保持一致的质量目标，由质量部制订公司质量目标, 并将其分解至各部门，由各部门自行执行,质量部应将公司质量目标及各部门质量目标进行汇总,以文档记载方式透过开会及宣导活动向全员宣达并要求落实于工作中，以达成质量管理体系的要求。另外质量目标至少每年应于“管理评审会议”中进行评审。3、公司组织图及部门职责3.1 组织图3.2 部门职责一、总经理职责1. 负责质量方针制度、修订及宣告。2. 建立质量系统组织，整合各部门质量系统业务。3. 各项质量系统督导。4. 主持管理评审会议。5. 督导质量管理体系运作及质量目标制定。6. 质量活动推行及考核以确保质量方针及目标有效达成。7. 制定经营目标，提示工作重点。8. 人力资源分配，干部选任、调派、晋升及效率审查。9. 有关管理制度及规章的研制、审查及推行。10. 将公司政策转换成具体可行的实施计划。11. 协助各部门改善并提升经营质量。二、质量管理者代表职责1. 质量活动推行及考核以确保质量方针及目标有效达成。2. 对外代表公司与认证公司协调相关认证事宜。3. 召集管理评审会议，并于会中向管理阶层报告质量系统运作情形，供质量系统运行及改善用。4. 内部质量审核，纠正预防措施，执行及验证结果。5. 确保促进公司同体员工全面了解清楚客户的要求。三、生产部职责1. 生产计划制订与执行，生产质量的提升及改善事项。2. 对所属员工执行的职务做必要的教育培训及指导。3. 生产人力需求计划的拟订。4. 生产车间的现场管理和各车间的生产任务监督及追踪。5. 生产进度与产量状况的跟催及控制。6. 各制程作业指导书的编制。7. 公司内部各类机器设备及相关基础设施维护和保养。8. 生产异常问题分析处理。9. 工业安全管理。五、质量部职责1.依据检验标准规定负责对原材料、在制品和成品进行检验；2.负责检验状态标签或印章的使用，并对其有效性进行监控；3.负责产品的可追溯性要求，当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯；4.负责监视和测量装置的校准及偏离校准状态时的追溯处理，编制校准检定计划；5.负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行处理，并跟踪记录处理结果；6.负责针对产品质量问题，组织制定相应的纠正、预防和改进措施，并分别进行 跟踪验证。7、负责质量管理体系之建立及维护。8、负责管理评审的组织工作，收集并提出管理评审所需的资料。六、人事部1. 负责本公司人力资源的调配，人员的选择和安排，为各岗位制定适任条件，配备合适人员。2. 负责员工的培训、考核、负责培训计划的制定及监督实施。3. 负责后勤管理，如食堂、保安、来宾接待、车辆管理等。4. 负责公司行政管理制度之制订，如考勤、薪资、奖惩等制度。5. 负责统一公司相关信息的传递与处理及内部沟通活动。6. 负责质量体系文件的归口管理，包括发放、回收、更改、销毁、保存；7. 负责公司各类技术文件的管理（包括供应商/客户提供技术、本公司基础设施图纸等文件）的发放、回收、销毁和保存。8. 办公用品、应急用品（如急救箱等）之管理。 七、物流部1、负责新供应商之选择、评估。2、执行采购文件，根据合格供应商名单实行采购。3、负责合格供应商定期维护和考核。4、负责对采购订单之跟催与协调。5、负责参与采购不合格物料之评估。6、负责办理供应商不合格品之退货处理。7、负责外包物流供应商之管理。八、客服部职责1. 负责公司的市场开拓，组织向客户宣传和提供公司产品质量的活动,主动反馈其所提供产品的质量及使用范围。2. 负责客户询价和报价的处理工作。3. 负责合同、订单管理及对产品要求的评审。4. 负责客户出货的管理工作。5. 负责客户抱怨处理工作。6. 有责任定期向公司提供市场信息和产品售后服务信息。7. 负责客户满意度的调查。 九、仓库 1、负责原物料、成品、不良品等入库物品的储存及管理； 2、负责各类物资的标识、搬运及有效期的管理； 3、负责各类物资的先进先出的管理；4、库存物料数量的准确控制与物品的管理。5、原物料、成品存量控制体系的建立执行与异常处理。 十、进出口职责 1. 负责办理本公司的物品进出口的报关手续。 2. 协助仓库管理公司内部保税和非保税物质的管理。 3. 负责处理各类进出品物品之单证。 十一、财务部 1公司内部资产管理； 2、组织公司内部资产定期盘点； 3、负责公司各类费用报销及结算； 4、负责公司IT系统管理。4、 删减说明本公司目前所生产的产品是根据客户及行业标准之要求进行制造，暂无须设计和开发，故将ISO9001：2000中第7.3条款进行删减。5、 质量管理手册控制、分发及使用规定5.1 由质量部会同相关部门根据ISO9001：2000的要求建立质量管理手册。5.2 质量管理手册由质量部制订及管理者代表审查。5.3 完成审查后，由总经理核准公布实施。5.4 质量管理手册其审查、核准、识别、分发、建文件、保管的作业方式，依文件控制程序实施。 5.5质量管理手册经核准后应分发至需要的部门或单位，并置放于适当场所以便查询，并作为运作上的依据。5.6 质量管理手册经修订后，其修订状况应予以识别，旧版文件应自使用单位予以撤离并加注作废识别或予以销毁。第二部分 质量管理体系要求1、 适用范围本手册规定了本公司的质量方针和质量目标，通过建立和实施质量管理体系，满足客户要求和适用的法律、法规要求，而达到客户满意。本手册描述和阐明了构成ISO9001：2000质量管理体系-要求标准的所有要求和内容，每个要求都作了适合本公司需要的规定及过程顺序，并通过过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行控制。本手册描述的质量管理体系要求，适用于本公司的精密五金件的生产、销售和服务全过程的内部质量管理工作，是本公司实施质量管理和质量改进活动的基础文件。本手册也适用于外部质量保证，以向客户（包括认证机构）证实和评价本公司满足客户，法律、法规和企业自身要求的能力。本手册每年应定期评审其适宜性，一般在管理评审时进行。 2、 参考标准ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语ISO9001：2000 质量管理体系-要求 3、名词定义ISO9001：2000所列的名词和定义均可适用本公司所制度的质量管理体系。本公司供应链的术语为：供应商本公司客户4、 质量管理体系4.1 一般要求4.1.1 本公司制定质量管理手册，确立质量管理文件体系，建立质量管理组织与相关质量职责，使组织内各阶层充分了解并予以贯彻执行。4.1.2 按ISO9001:2000的要求建立本公司质量管理体系文件，加以实施和维护并予以持续改善，请参见第三部份“ISO9001:2000文件及职责对照表”。4.1.3 依据公司产品特点及服务性质，应用ISO9001:2000全部要求确立本公司所有过程,并在文件中确定这些过程的顺序及相互作用，以确保这些过程的有效运作和控制所要求的准则和方法。4.1.4 依产品需求提供必要的资源和信息，以支持所有过程的运作，并对其测量、监控和分析。4.1.5 实施必要的措施以实现所有过程所规划的结果和对这些过程进行持续改善。4.1.6 根据公司现有所配置生产设施，公司所生产所有产品在公司内部均可自行完成，但产品完成后之交付，本公司委托货运公司实施，同时由物流部依据供应商选择与评估管理程序之规定执行。4.1.7本公司部分基础设施（如水处理设施、IT系统等）由各责任部门依据供应商选择与评估管理程序之规定执行。 4.2 文件要求4.2.1 概述本公司制定质量系统相关文件，确立质量管理体系文件包括：1) 公司质量方针和质量目标。2) 适合本公司的质量管理手册，3) ISO9001：2000国际标准所要求书面化的程序文件。4) 为确保所有过程的有效规划、运作和控制所要求的文件。5) ISO9001：2000国际标准要求的质量记录。4.2.2 质量管理手册1) 本公司质量管理体系的范围包括ISO9001：2000国际标准的所有要求。2) 本手册用来表述程序文件与标准的参考引用关系，以及各作业活动的相互关系。4.2.3 文件控制1) 所有与质量系统相关的文件，须经由相关主管审查、核准，以维持各项文件的有效性。2) 为使各类文件，均能利于存盘及管理，发行的前须依文件控制程序作业，予以编码识别后予以发行控制。3) 质量文件其审查、核准、识别、分发、建文件、保管的作业方式，依文件控制程序实施。4) 文件经核准后应分发至需要的部门或单位，并置放于合适的场所，以便查询，并作为运作上的依据。5) 文件的变更应经原审查、核准的同一单位审查、核准并由文管中心分发至原持有文件单位，确保各单位持有的文件的版本为最新且最正确的内容。6) 文件经修订后，其修订状况应于文件上予以适当识别。旧版文件应由使用单位予以撤离并加注作废识别或予以销毁。7) 客户所提供的文件、资料、或国家法规与标准，亦应予以识别与管理，必要时亦应予以分发控制，提供有关人员参考。8) 产品规格书等技术资料应对其进行有效识别及其它控制 。9) 质量系统文件的格式，应予以标准化、统一化，并由文管中心控制与保存。4.2.4 记录控制1) 依记录控制程序规定实施鉴定、搜集、索引、取阅、建档、储存、维护与处理等有关质量记录管理作业。2) 质量记录应予以保存，用以证明质量系统符合规定要求运作。3) 质量记录应采易于取阅为原则，其储存与保管应有适切环境以防止损坏、变质及遗失。4) 质量记录的保存期限，应以其性质、重要性，予以适切的规定。如有客户或法规的其它要求，应另行制定。相关文件：1. 文件控制程序(GLS/QP423)2. 记录控制程序(GLS/QP424)5、管理职责5.1 管理承诺编制质量管理手册规划质量管理体系的建立、实施以及有效性持续改善的质量承诺，透过展开下列活动提供有效证据。1) 在全公司范围内传达满足客户和法律、法规要求的重要性。2) 制定质量方针，以满足客户的需求为目标，持续不断的改善，创造企业新的生命力。3) 由各部门收集实际作业状况，确保质量目标的制定。4) 进行管理评审，掌握质量系统运作的有效性和充分性。5) 确保资源的获得，满足产品生产的需求。5.2 以客户为中心总经理透过各项规划和管理，使公司全员以实现客户满意为目标，确保客户的要求得到确定并予以满足。5.3 质量方针1) 本公司的质量方针，以符合本公司的文化与对质量系统要求持续的改善，根据成本因素、质量要求与市场要求等因素制定，并经由总经理签署后正式公布。2) 该质量方针，透过宣传、开会，及宣导活动向全员传达并要求落实于工作中，以达成质量管理的要求和持续适用性。3) 本公司的“质量方针”至少每年应于“管理评审会议”中研讨的。5.4 策划5.4.1 质量目标依下列三点进行制定、审查、分析与修订。1) 由总经理督导建立质量目标。2) 制定质量目标时，应包括满足产品要求所需的内容；另外质量目标应是可量测的，并与质量方针保持一致。3) 每年至少一次于管理评审会议进行评审。5.4.2 质量管理体系策划1) 本公司通过建立质量管理手册对质量管理体系进行策划，以满足公司质量目标以及ISO9001：2000标准的要求。2) 各部门若对质量管理体系的进行改善规划和实施时，应确保质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限及沟通5.5.1 职责和权限1) 对于质量系统各有关作业的管理活动，由公司管理层组织各部门主管执行。2) 公司各部门的职责，根据公司运作的需要制定各部门的职责。5.5.2 管理者代表管理者代表为监督管理与协调本公司质量系统各项活动执行及其有效性的主导人员，其应由总经理指派管理层中的人员来担任，该人员除原有的职务外，另应有职责如下：1) 确保以依照IS0 9001：2000的标准建立质量系统，执行及维持。2) 将质量系统成效，向管理阶层报告，以供审查，并作为质量系统改善的依据。3) 确保促进公司全体员工全盘了解清楚客户的要求。4) 与质量管理体系有关事宜的外部联络，如辅导、认证事宜等。5.5.3 内部沟通本公司通过各部门召开的定期或不定期工作会议，对公司内部的生产、质量、采购、市场及客户反馈等事宜进行有效的协调商议。以此作为有关政策的宣导、部门工作协调、工作成效的分析、员工意见反应的充分沟通传达方式。另外每年进行管理评审会议，对质量系统运作与绩效进行研讨，以确保质量管理体系的有效性。员工亦可使用E-mail、电话、公告、部门内定期或不定期会议等方式与主管进行沟通。部门间往来联络亦可使用书面方式进行通知、协调等内部沟通联络。5.6 管理评审5.6.1 总则1) 制定管理评审控制程序，按计划的时间或不定期审查质量管理体系，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。2) 管理评审应包括评估公司的管理体系改善机会和变更的需要，包括评审质量方针和质量目标。5.6.2 评审输入1) 审核的结果。2) 客户反馈，如客户抱怨、客户满意度调查等。3) 过程的绩效与产品的符合性，包括质量目标的达成情况。4) 预防与纠正措施的状况。5) 上一次管理评审的跟踪措施。6) 可能影响质量管理体系的变更。7) 改善建议。5.6.3 审查输出1) 质量管理体系及其过程有效性的改善。2) 与客户要求有关的产品改善。3) 进行改善措施所需的资源需求。相关文件：1. 管理评审控制程序(GLS/QP560)6、资源管理6.1 资源提供由各部门主管识别、协调提供及管理本部门所需的资源，必要时由管理者代表报请总经理协调提供质量管理体系必需的资源，以满足实施和改进质量管理体系过程的要求，并达到客户满意。 同时也可在管理评审会议的研讨中提出资源需求。6.2 人力资源6.2.1 总则管理部通过制订人力资源管理程序，使培训管理活动均能以有计划的方式执行，并通过培训过程，提升员工的专业知识与作业的熟练度，并宣导正确的质量观念，以确保作业质量能符合质量要求。6.2.2 能力、意识和培训1) 依人力资源管理程序内容，鉴定培训需求，并对执行质量相关业务的所有人员提供培训。2) 凡公司员工的一切培训事宜，应依人力资源管理程序予以落实。3) 培训的内容应包括专业知识、作业过程及岗位要求的相关知识。4) 各部门得依培训计划与临时性的培训需求执行培训工作。5) 各项培训结束后，其资料、记录应予以保存。6) 培训结束后，视培训性质及实际需要应以适当的方式进行培训成效考核，鉴定人员的专业能力。6.3 基础设施为确保生产过程中产品质量符合要求，对生产过程的设施，由生产部负责制订基础设施控制程序来规划其有效的控制要求。6.3.1 生产过程中所使用的生产检测设备，应依各生产单位的程序要求实施验收与定期维护，以确保其作业质量。6.3.2 计算机软件及体系由IT工程师来维护及更新，以确保信息的正确性。6.4 工作环境6.4.1 对于生产现场，生产部负责创造良好的工作环境；作业现场要保持通风、除尘；要保证洁净、照明亮度,确保产品的生产条件得到满足。6.4.2 操作人员负责保持作业现场的整洁卫生，确保安全生产，遵守公司有关规章。6.4.3 对于办公作业场所,人事部负责布置合理的空间场所,创造一个舒心的工作环境。 相关文件：1. 人力资源管理程序(GLS/QP620)2. 基础设施控制程序(GLS/QP630) 7、产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 依照公司要求的生产目标，拟定产品实现的质量计划，Product definition确认所要求的过程执行，以便达成质量目标。7.1.2 在制定产品实现策划时，应与质量系统的其它程序或要求保持一致。7.1.3 在策划产品实现的过程中，应确定以下内容：1) 产品的质量目标和要求。2) 针对产品确定过程、文件和资源的需求。3) 产品所要求的验证、确认、检验和测试活动，及产品允收准则。4) 对实现过程及其产品符合要求提供所需的质量记录。7.2与客户有关的过程7.2.1 产品相关要求的确定依合约流程控制程序对客户提出有关产品的要求应予以确认及评审，正确掌握客户要求及公司生产能力的符合性。各单位在确定与产品有关的要求时应包括：1) 客户规定要求，包括交货及交货后活动的要求。2) 客户虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求。3) 与产品相关的法规要求或公司所决定的额外要求。7.2.2 产品相关要求的评审在向客户做出提供产品的决定或承诺的前进行对产品有关的要求进行评审，确保：1) 客户所提出的产品要求得到清楚完整的定义。2) 与目前表述不一致的合同或订单要求已予以解决。3) 公司有能力满足规格的要求。4) 若客户没有提交书面的要求，公司在接收客户要求前应对客户的要求进行确认，并由客服部要求客户补回书面要求或在订单中予以注明，确保双方的权利。5) 产品要求发生变更时，客服部应立即查询现状并将信息传给各部门或客户，以便及时修改相关文件和变更作业程序。7.2.3 客户沟通依客户满意度调查控制程序与客户的间沟通信息包括：1) 产品信息。2) 询价、合约或订单处理，包括订单变更。3) 客户反馈，包括客户抱怨、客户满意度调查等。7.3 设计和开发根据本公司的产品特性，本公司无设计和开发职责，故将此条款进行删除。7.4 采购7.4.1 采购过程为使生产顺畅，同时能适时提供本公司所生产产品的物料，并使采购对象的质量、交期等均能符合客户及公司的基本要求。参考采购控制程序。1) 对供应商的选择、评鉴、登录及考核依供应商选择与评价控制程序加以管理。2) 对供应商及采购产品的控制方式和程度，均需对随后产品实现或最终产品影响再评估。3) 对供应商的评价或选择，可以通过样品或依其质量系统制度的标准程度进行控制。4) 对供应商评价的结果及根据评价所采取的措施应予记录并妥善保存。5) 为使生产性原物料供应商的质量符合本公司的规定，所有供应商须经过评估，方可登录于合格供应商名录上，未经登录的供应商，不准向其采购及进料。7.4.2 采购信息采购文件包含资料，应能明确说明所采购的产品，如适用时可包括：1) 类别、等级或其它精确的类别说明。2) 名称或其它明确的识别，以及适用的规格、图纸、检验说明等信息。3) 适用的质量系统标准，其名称、编号及发行版次。7.4.3 采购产品的验证有关供应商的交货质量检验皆依各类采购产品检验标准执行，采购单位根据质量部的进货检验的质量状况作为参考，评估供应商质量状况。必要时也可在供货方货源处对采购产品进行验证。7.5 生产及服务提供7.5.1 生产和服务提供控制依生产和服务提供控制程序和生产计划控制程序，对有关生产和服务提供的控制及其过程予以确定，并在计划和控制的条件下进行生产与服务提供，适当时包括：1) 法律法规或从客户处获得规定产品特性的信息。2) 对于产品生产的重要工序制定作业指导书。3) 根据产品的特性需求，使用适当的生产与服务提供设备。4) 具备并使用监视与测量装置。5) 实施监视和测量活动。6) 实施放行、交货和交货后的活动。7.5.2 生产和服务提供过程的确认根据本公司生产流程，公司所生产的产品均能通过后续进行有效的监视和测量,经研讨，本公司目前暂无特殊工序发生;随着公司发展,日后若出现特殊工序,则由质量部、生产部对其制订相应的工艺技术文件，指导作业员实施生产，并对该工序的生产设备，应对其性能要求进行认可，对该工序的作业人员均资格鉴定及考核；对于生产工艺、人员、设备等相关条件发生变化时将应对其进行再次确认。7.5.3 标识和可追溯性依标识和可追溯性控制程序制订的产品标识方式，确保产品质量于生产、交货各阶段均能符合规定要求，便于异常状况发生后，能有效的追溯产品。1) 生产过程中使用原料应建立保持适当的批号记录，以确保能追溯至原质量状态。2) 产品于生产、包装及交货各阶段作业中，利用序号识别生产日期，以利产品的追溯与鉴别。3) 对于成品应在标示卡中对品名、料号与生产日期等予以标示。但客户有其它要求时，依其规定办理。4) 追溯作业进行时，可依批号或其它识别记号执行相关检验记录、生产记录、采购记录等资料的追查。7.5.4 客户财产当客户提供资料、技术规范等客户财产（包括知识产权）由我本公司使用时，应按生产和服务提供控制程序对其妥善管理并对提供使用或用于产品的客户财产予以标识、验证、保管和维护。任何客户财产的丢失、损坏或发现不适用的情况，均应保存记录并向客户报告。7.5.5 产品的防护为确保本公司的所有材料、半成品及成品的质量，不因不当的搬运、储存、包装与交货方式而有所受损，各部门应按如下要求执行:1) 负责搬运的作业人员应选择适当的搬运工具及容器，以利执行搬运工作，并保障操作人员的安全，同时在搬运过程中，应特别注意避免对物料、半成品、成品造成损伤或变质。2) 材料、原料、成品的收发、储存与期限控制作业依产品防护管理程序中的相关规定执行，尤其在物料的保存方面，应依“先进先出”的原则，避免因长期储存而造成原物料的变质，造成浪费。3) 对本公司生产所使用的原料、物料与生产的成品，应建立适当的管理制度。4) 本公司对生产的成品亦应适当标示。材料与成品均应以适当的储存场所或仓库予以存放，以避免损伤与变质。对须制定保存期限的材料或物品，应明确其期限并实施管理。仓库的储存状况应定期实施检查以确保其状况的良好。5) 各类成品得依其外型、尺寸、重量及客户要求等因素，依适当的包装作业规定做适当的包装。7.6 监视和测量装置的控制为维护所有各项用以证明质量的监视与测量装置，以保证公司所生产的产品质量检测的可靠度。1) 依据生产产品的所需，选择适当的监视和测量装置，其中有关采购、校验，均须符合监视和测量装置控制程序中相关的规定。2) 新购或修理完成的仪器设备，应于使用前执行校正验收，以验证符合产品特性的要求。3) 公司所使用的校验用仪器，必须追溯至国家标准。4) 各种仪器设备均必须定期依监视和测量装置控制程序予以校验，校验记录亦须依记录控制程序的规定，予以建档管理。5) 对于校验后设备的合格与否或“免校”、“停用”等均须明确标示于适当位置。6) 测量设备的内校作业与合格判定均依照各仪器的校验指导书执行。7) 校验的环境条件必须符合校验的要求。8) 所有检验与测试设备，不得做不正常的调整，以免原校正设定失效，造成测试上的误判。9) 确保检验、测量与试验设备的搬运、防护与储藏时能维持其适用性与准确性，保障测试用的硬体免于不当的调整而使其校正设备失效。10) 用于测量和监控规定要求的软件,在使用的前应予以确认。相关文件：1. 合约流程控制程序（GLS/QP720）2. 客户满意度调查控制程序（GLS/QP821）3. 采购控制程序（GLS/QP740）4. 供应商选择与评价控制程序（GLS/QP741）5. 生产和服务提供控制程序（GLS/QP750）6. 标识和可追溯性控制程序（GLS/QP753）7. 产品防护控制程序（GLS/QP755）8. 生产计划控制程序（GLS/QP751）9. 监视和测量装置控制程序（GLS/QP760）10.记录控制程序(GLS/QP424) 11.Product definition 8、 测量、分析和改进8.1 总则本公司为确保产品、质量管理体系和过程的符合性及改进，对客户满意、内部审核、过程和产品的监视和测量做出明确规定，并且通过数据分析（如统计技术：排列图、因果图、对策表）的运用，找出产品质量波动的规律和原因，对监视和测量的信息进行分析和处理。8.2 监视和测量8.2.1客户满意1)客服部采用适当的方法和措施，通过适当的渠道，征询和监控客户满意度的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。2) 客服部定期组织向本公司客户发出客户满意度调查表调查客户对本公司产品和服务等的满意程度，并收集相关的意见、建议和要求。也可以通过客户的抱怨与客户的日常沟通，相关方（如行业组织等）的信息反馈等渠道获取客户满意度的信息。3) 客服部对回收的调查表及相关各方反馈的信息进行综合整理，了解本公司的产品或服务满足客户需求和期望的程度，分析客户要求和期望的变化趋势，以及需要改进的方面，反馈给质量部采取相应的纠正、预防或改进措施。4) 有关客户满意度的调查过程及数据处理详见客户满意度调查控制程序。8.2.2 内部审核 审核计划1) 质量部负责编制年度内部审核计划，定期进行内部审核，以确定本公司的质量系统是否符合ISO9001标准和体系文件的要求，是否得到有效的实施和保持。2) 计划的制定应考虑所涉及对象的现状、重要性及其影响，以往审核的结果，对各个部门所开展的质量活动每年至少一次内部审核，间隔期不超过12个月，同时涵盖部门负责的主要活动（过程），并规定审核采用的方法。 审核准备管理者代表负责组织内部审核，审核必须与被审核部门无直接关系并具备内审员资格，当本公司人员配备不全时，必要时可聘请外部内审员进行内审。审核的实施1) 首次会议后，审核员根据实施计划和检查表，采用交谈、调阅文件、现场查验等方法收集客观证据并记录。2) 在未次会议中，审核员根据审核的结果，签发内部质量系统审核不符合报告给相关部门，由相关部门进行原因分析提出纠正措施，并经审核员确认后，实施纠正，审核员负责对实施结果进行检查验证。 管理者代表综合审核的结果及纠正措施的验证情况，以书面形式（内审报告）提交总经理，作为管理评审的依据的一。 有关内部审核的详细内容见内部审核控制程序。8.2.3 过程的监视和测量1) 本公司对过程的监视和调查（特别是生产和服务的运作过程），应考虑其重要及影响程度，逐步采用适当的方法进行控制，以满足客户要求。2) 各部门必须采用适当的方法对所涉及的过程进行监视和测量，确认每一个过程持续满足其预期结果的能力。3) 根据本公司体系中过程的特性以及每个过程对整个体系的影响程度，分别对生产计划完成情况、设备完好情况、产品质量的稳定性、合同履行等进行监视和测量。根据监测的结果，对能力不足或异常的过程，由公司采取相应的纠正措施，并实施和验证。8.2.4 产品的监视和测量1) 质量部负责编制各类检验规程，明确检验项目、检验方法，使用的监视和测量装置等内容，作为产品监视和测量的依据。2) 检验员依据相应的检验规程的要求进行采购、过程和成品检验，分别验证原辅材料、半成品、成品是否满足规定的要求，填写相应检验记录。3) 检验记录应与规定的检验项目一一对应，给出判定结果，并有经授权的检验人员的签字或盖章。4) 对于成品，只有检验规程中规定的检验项目已圆满完成且结果合格，经授权的检验员认可，才能交付。有关产品监视和测量的详细内容见产品监视和测量控制程序。8.3 不合格品控制8.3.1 对于作业者自检、客户退回及检验员确认等所发现的各类不合格品，管理部应配合检验员对其进行隔离或标识，放置在不合格品区域或加贴不合格标签，防止非预期的使用或交付。8.3.2 本公司对各类不合格品的处理方式为：退货、返工、特采、报废等。由授权人员在检验单据或不合格品处理单据中判别。1) 当对不合格品进行返工或返修后，必须按原检验规定进行重新检验。2）对于已交付给客户的产品，或在产品开始使用后，发现（可能）不合格时，质量部需组织采取相应的纠正或预防措施，必要时由客服部与客户协商处理的方法，以满足客户的正当要求。3) 当产品不符合规定要求，但不影响客户使用时，可以办理让步接收，让步接收需经客户确认同意。有关不合格品的控制详细内容见不合格品控制程序。8.4 数据分析8.4.1 各相关部门要及时重点分析如下记录：供方供货质量统计、产品质量统计、销售情况统计、客户满意度调查表，以及以往的内审报告，管理评审报告；纠正、预防、改进措施执行记录等，以证实质量管理体系运行的适宜性和有效性，并且在日常对体系运行的检查和监督过程中，及时收集和分析各方面反馈回的信息。8.4.2 使用适当的数据分析对上述记录或信息进行分析，以了解客