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文档简介

编号：SHAPHC-ZXB-HTQS-01 版本/修订次数：2008.11.1/0 启用日期：2008.11.1合同签审意见表部门： 编号： 合同书名称立合同单位：甲方 乙方合同金额合同份数备注：会 同 签 审 部 门申请方经办方财务审计科室负责人： 年 月 日部门（科室）负责人： 年 月 日财务科负责人： 年 月 日主管部门负责人： 年 月 日审计室负责人： 年 月 日分管领导： 年 月 日分管领导： 年 月 日财务总监： 年 月 日中心主任： 年 月 日说明：此表为院长授权给分管院长代表中心法人签署合同文本，是院长授权之凭据。药物临床试验附件材料（请逐项核实）1 申办企业三证 2 SFDA临床试验批件或SFDA新药证书（有效） 3 伦理委员会批件（日期： ） 4 GMP证书 5 研究者手册（最新，版本号： ） 6 试验药物质量检查报告（有效） 7 临床试验方案（最新，版本号： ） 8 知情同意书包括患者须知（最新，版本号： ） 9 研究小组成员名单（本院） 10 病例报告表和研究病历（如适用） 11 病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用） 12 其他（如适用） 备注说明：医疗器械/诊断试剂附件材料：1 医疗器械/诊断试剂临床试验方案及其修正案 2 知情同意书及其他书面资料（如适用） 3 病例报告表（如适用） 4 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） 5 受试者招募广告（如有） 6 申办企业三证 7 产品自测报告 8 产品检测报告 9 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件 10 伦理委员会批件或免伦理说明 备注说明：方案可行性报告（临床试验用）项目编号：申请人意见1、 受试者招募计划：2、 病人依从性保障计划：3、 研究药物供应计划：4、 受试者权益保障计划：5、 其他：签名： 申请科室意见1、 研究场所与设施的保障：2、 研究人员的保障：3、 财务保障计划：4、
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