管理标准_质量手册.doc

珠海成富医疗器材有限公司目 录质 量 管 理01-标签、说明书的设计、审查程序02-原辅材料、半成品、成品检验制度03-成品放行审核制度04-质量分析会议制度05-原辅料供应档案管理制度06-成品留样观察制度07-检品留样管理制度08-退回产品处理程序09-原辅料、包装材料的贮存期复验规定10-不合格品管理制度11-质量事故处理制度12-包装材料质量管理制度13-产品不良反应监测管理制度14-不合格品销毁管理制度15-洁净区尘埃粒子监测制度16-纯化水监测管理制度17-取样管理程序18-原辅料取样操作规程19-内包装材料取样操作程序20-质量检验记录管理制度21-检验结果复核制度22-检品复检制度23-化学试剂贮存管理制度24-标识管理制度25-不合格品评审和处理制度26-产品退货管理制度27-计量器具周期检定制度28-检测仪器管理制度29-紧急情况处理制度30-设备使用制度31-设备维护保养制度32-物料报废管理制度33-物料退库管理制度34-校准品/质控品管理制度卫 生 管 理01-工作服清洗管理制度02-卫生工具管理制度03-检验室卫生管理制度04-质检室个人卫生管理制度05- QC洁净室进出规程题 目标签、说明书的设计、审查程序编码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立标签、说明书的设计、审查程序，保证标签、说明书的设计、审查规范化，程序化。二、适用范围：适用于标签、说明书的设计、审查。三、责 任 者：总经办、质量部。四、程 序：1、标签、说明书的设计：1.1 标签、说明书由总工办进行设计；1.2 标签、说明书的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围；1.3 设计时注意不同产品的标签说明书排版、色彩要有明显的区别，做版面布局简洁，明快；1.4 设计好的标签、说明书样本经检查无误后交质保部审查。2、标签、说明书的审查：2.1 质保部审查标签、说明书的内容是否符合药品管理法要求；2.2 审查是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；2.3 审查后的标签、说明书交印刷厂商制造模板；2.4 质保部审查所制造模版是否设计要求一致；2.5 审查合格后的模版交印刷厂商进行印刷；3、印有与标签、说明书内容相同的药品包装物按标签、说明书的设计、审查程序进行管理。题 目原辅材料、半成品、成品检验制度编码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立原辅料、半成品、成品检验制度，保证产品质量。二、适用范围：适用于进厂的所有原辅材料、在产的半成品和成品的检验。三、责 任 者：质量部负责人。四、正 文：1、各级检验人员应严格按照厂定各项质量标准及操作规程对原辅料、半成品、成品认真抽样化验检查，以杜绝不合格原辅料进厂，不合格半成品流入下道工序及不合格产品出厂。2、在收到仓库及生产部门的请验单后，应及时取样，迅速检查，成品检验报告单必须在取样后3天内送有关部门，凡经检验不合格，由质保部将“不合格证”送交仓库每件贴签，并存放不合格品库，合格品及时办理入库手续。3、取样后，必须及时填写取样记录和签字，并在被检容器或物料上贴取样证，必要时，将产品加封签字后保存备查。4、如实填写检验记录，经准确计算并复核后送负责人签字或签章，加盖“检验专用章”。题 目成品放行审核制度编码：共3页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。二、适用范围：适用于成品放行审核。三、责 任 者：质量部经理及其授权审核人，生产部授权审核人。四、审核程序：1、每批成品放行前，质保部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。2、成品放行前审核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉GMP，且具有相当的药学专业知识和实践经验。3、生产部申请放行的成品首先由生产部授权审核人对与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：3.1 起始物料有合格报告书。3.2 生产过程符合GMP要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的标准操作程序。3.3 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。3.4 有物料平衡单符合规定限度。3.5 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。手续齐全，符合要求。4、生产部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上（见编码：RD0103000）并签名。5、将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交质保部授权审核人审核。6、质保部授权审核人负责审核的内容包括：6.1 现场监测记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。6.2 配料：称量过程经复核人复核无误并签字。6.3 各生产工序检查记录完整、准确无误。6.4 中间体（半成品）检验合格单完整准确无误。6.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。6.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。6.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。6.8 内外包装与实物相符。7、质保部授权审核人审核批生产记录、批包装记录无误后，填写成品放行审核单连同成品检验报告书一并交质保部经理。8、质保部经理对成品放行审核单与成品检验报告书进一步审核无误后签名放行，上述各项有错误者不签名放行。成品放行审核单编码：品 名批 号规 格批量审 核 项 目标 准结 果生产部审核1、起始物料有合格报告书2、批生产记录配制指令、包装指令、各工序制造记录、清场记录、清场合格证、消毒记录、中间站流通记录3、批包装记录完整准确4、物料平衡偏差处理符合要求审核人审核日期年 月 日结论质保部审核1、QA现场监督记录完整与批记录一致、准确无误2、半成品报告单完整准确无误、复核人复核无误3、成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求4、成品检验执行批准的检验规程5、成品检验记录完整，准确、复核人复核无误备注审核人审核日期 年 月 日结 论题 目质量分析会议制度编码：共2页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立质量分析会议制度，分析质量问题产生的原因，采取有效措施，防止问题的再发生，保证产品质量。二、适用范围：适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。三、责 任 者：总经理、生产部经理、质量部、生产部。四、正 文：1、质量分析会议建议的提出者可以是本公司所有员工。2、需如开质量会议的情况有（有限于此）：2.1 长期以来由于质量问题而不能投产供应市场的品种，长期解决不了的质量问题；2.2 原因不明的退货事故；2.3 药品保存期不满一年的品种；2.4 留样观察不稳定的药品；2.5 凡要提高质量赶超国内外先进水平的产品和列入争创优质名牌产品的品种；2.6 用户投诉提出质量问题的品种；2.7 检验时发现连续不合格或严重不合格的品种。3、质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属部门领导审核并作如下处理：3.1 如建议不合理向提出者说明不受理的原因；3.2 如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交质保部。3.3 如本部门不能解决，应尽快将建议转至质保部，由质保部安排处理。4、质保部收到各部门转来的“质量分析会议建议表”，审核后视情况如下处理：4.1 如建议不合理，写明原因退回该部门填表人；4.2 如建议合理，对一般性质量问题由质保部组织质量分析会议，分析处理；对重大问题和涉及多部门的质量问题，则报请科技质量副总经理召开公司质量分析会议。5、公司质量分析会议由科技质量副总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成之日期，并作好质量分析会议记录。6、对提出整改措施要定期检查，逐项落实。题 目原辅料供应档案管理制度编码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立原辅料供应档案管理制度，保证所采购的原辅料符合质量要求。二、适用范围：适用于原辅料供应厂家档案管理。三、责 任 者：质量部、生产部、采购部。四、管理内容：1凡公司确定的原辅料供应厂家，均应对其设立档案管理。2档案的建立、保存，有关技术资料的收集，由质保部设专人负责管理，同时由供应部会同质保部对其进行质量审计。3档案的内容包括：3.1 供应厂家的概况和简介。3.2 供应厂家的供货能力。3.3 企业的证照及有关法定的必要证件复印件，3.4 供应厂家产品质量标准、生产批文、药检所检验合格证。3.5 企业的质量信誉等。3.6 原辅材料的控制情况。3.7 供应厂家所提供原辅料的生产工艺流程及工艺过程的质量控制情况。3.8 质量管理有关内容。质量检验、仪表、设备控制情况。3.9 现场管理情况等。4计划供应部及生产部必须对每次的购进及使用情况作好记录，及时向质保部通报信息。5质保部定期对收到的信息进行清理、存档、并报主管总经理、总工办、计划供应部，作为今后是否继续确定其为供应商的依据。6档案属公司机密文件，任何部门和个人借阅必须由主管领导签字批准，并办理登记手续，并不得带出公司。题 目成品留样观察制度编码：共2页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立成品留样观察制度，发现产品质量变化规律，为公司质量决策提供科学依据。二、适用范围：适用于成品的留样观察。三、责 任 者：留样管理员、取样员、化验员。四、管理内容：1留样管理员由质保部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。2每批出库成品均需留样。3留样样品接收程序：3.1 凡需留样观察的样品由质保部填写留样通知单通知车间留足样品，所留样样品要求为原包装品。3.2 由取样员将样品交给留样员，留样员加贴留标签 并填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样、编号、双方签字。4留样量：4.1 一般留样品的留样量为一次全检查的三倍量。4.2 新产品投产或有较大艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其留样量为一次全检量的100倍量。4.3 进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的100倍量。每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。5留样室的环境：5.1 留样室应按照药品的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每天检查留样的温温情况并记录。5.2 除具有特殊要求的样品外，通常为常温状态下保存。6留样品的存放：6.1 留样品要专人出柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。6.2 所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质保部负责人和公司主管领导批准同意。6.3 留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一年，未规定有效期 的保存三年；、重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存5年，5年期满后有针对性的选取一批存放至十年。7留样品考察：7.1一般留样品每个品种每年随机抽取6批按规定质量标准进行考查。7.2 重点留样产品长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考查周期为3个月、6个月、12个月、18个月直到60个月，考查项目为全项检查。7.3 留样管理人员负责将历次留样考查结果登记在留样品的考查台帐上。7.4 留样管理人员在留样考察期 间发现留样样有异常情况，应及时将信息反馈给质保部，由质保部按质量信息类别相关处理程序处理以便及时采用应急措施，研究解决问题。7.5 留样总结：一般每6个月对留样观察情况小结一次，全年总结一次，留样总结一式四份，一份留存，一份交质保部，一份交总工，一份交主管总经理。8留样品的销毁：8.1超过留样期限的样品每半年集中销毁一次，由留样管理员填写“销毁单”，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质保部负责人审核，科技质量副总经理批准。8.2 销毁按规定的销毁程序进行，有2人以上现场监销，并有销毁记录。题 目检品留样管理制度编码：共2页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立检品留样管理制度，以便发现问题及时核查。二、适用范围：适用于原料、辅料、内包装材料、标签、说明书、半成品、待包装品检品的留样管理。三、责 任 者：留样管理员、取样员、化验员。四、管理内容：1留样管理员由质保部授权人但任，负责留样样品管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。2对进厂原料、辅料、内包装材料、标签、说明书、半成品、待包装品均需按批留样。3留样样品的接收程序：3.1 凡需留样的检品由取样员将样品交给留样管理员，留样员填写收样记录，内容包括：留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样编号、双方签字。3.2 留样管理员将样品严密封口，加贴留样标签、注明：品名、规格、批号、来源、留样编号等。4、留样室的环境与成品留样观察制度第5条相同。5、样品的保存：5.1 将样品分类编号，根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对。5.2 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用。5.3 样品的保存期限：样品类别保存期限（月）样品类别保存期限（月）待包装品24辅 料6半 成 品3内包装材料6原 料12标签、说明书66、样品的销毁：6.1 留样管理员每半年集中一次将留样期满的样品清理造册，报请质量部负责人批准后销毁。6.2 销毁按规定的物质销毁程序进行，有2人以上现场监销，并有销毁记录。题 目退回产品处理程序编码：共4页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立退回产品处理程序，使退回产品得到及时、妥善处理。二、适用范围：适用于所有销货退回的产品。三、责 任 者：质量部、总经办、生产部、销售部仓储等负责人。四、处理程序：1、销售部（核算中心）对用户要求退回的产品及时填写产品退回通知单（编码：RD0600700）通知仓库管理员，做好收货工作准备；2、仓库管理员对退回产品的处理：2.1 产品退回后，存放在退回产品存放间（黄牌区），退回的产品不得到处乱放；2.2 检查品名、规格、批号、数量与产品退回通知单是否相符；2.3 特别是尾数及已拆箱的退回产品要检查每一最小包装的品名、规格、批号、数量，防止差错、混药；2.4 如有不符，立即通知销售部（核算中心）及时查证落实；2.5 办理退回产品入库手续，登记产品退回分类台帐（编码：RD0600900）；2.6 仓库填写请验单，请质保部检验。3、质保部接到请验单后，对退回产品作外观检查及对其检验，了解退回原因，并负责进行处理。4、对退回产品的处理按下列程序进行：4.1 因销售渠道不畅而退回的产品；4.1.1 退回产品如果不足六个月就过有效期，则按不合格品销毁管理制度（编码：MS0202400）处理，没有规定有效期的质量合格的药品可继续销售；4.1.2 退回的产品尚有六个月以上时间才过有效期的销售部可继续销售； 4.1.3 对可继续销售的退回产品，必须经质保部检验是否合格的生产部对包装进行过清理，损坏的包装已拆换，质保部按原批号发给合格证，并填写产品继续销售通知单通知有关部门，销售部才能进行继续销售。4.2 因质量问题而退回的产品：4.2.1 一般质量问题如水分不合格，糖衣炸裂、胶囊破损等，而内在质量未变的；a 由生产部制定措施进行返工；b 返工后的批号为原批号不变；c 不违反该程序4.1条1、2、3项规定；4.2.2 影响到内在质量，不能再做药用的：4.2.2.1 由总工办牵头组织质保部、生产部、供应部、销售部、财务部等对产品质量问题进行分析，找出原因，制定措施，总结经验教训；4.2.2.2 退回产品按不合格品销毁管理制度（编码：MS0202400）处理；4.2.2.3 质人部对该批产品留样之样品进行跟踪检验，如不合格，执行产品收回程序（编码：MS0202100）。产品退回通知单编码：RD0600700 第 页退货时间经办业务员退货单位产品名称规 格批 号计量单位数 量单 价总金额备 注退货原因及核算中心意见： 核算中心负责人： 年 月 日备注：附件1产品继续销售通知单编码：RD0202000品 名备 注规 格退货单位批号数量检验结果： 质保部： 年 月 日注：一式四联，存根、销售、仓库、财务各一联。附件2产品收回通知单编码：AD0202100品 名备 注规 格退货单位批号数量收回原因： 质保部： 年 月 日注：一式四联，存根、销售、仓库、财务各一联。题 目原辅料、包装材料的贮存期复验规定编码：共4页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立原辅料、包装材料贮存期复验规定，保证在库物料质量。二、适用范围：适用于所有在库原辅料、包装材料的质量管理。三、责 任 者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。四、内 容：1、在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管。2、根据原辅料、包装材料稳定性，规定贮存期。贮存期一般不得超过三年，期满后应复验，特殊情况应及时复验。3、易变质、易受微生物污染的原辅料、包装材料以及贮存期超过规定期限的原辅料、包装材料，在领用时必须抽样复验合格方可发放。4、复检时检查要求与初次检验相同。5、复验合格后的原辅料、包装材料应执行复验的贮存期限规定。6、复验不合格的原辅料、包装材料执行不合格物料处理程序。附：原辅料、包装材料贮存期、复验后贮存期规定附表一原辅料贮存期、复验后贮存期规定原辅料名称贮存期复验后贮存期附件二：包装材料贮存期包装材料名称贮存期复验后贮存期附件三：成品贮存期、复验后贮存期规定成品名称贮存期复验后贮存期题 目不合格品管理制度编码：共2页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：规范不合格品的管理。二、适用范围：包括原辅料、半成品、成品中的不合格品。三、责 任 者：仓库管理人员及各生产人员。四、正 文：1、凡不合格的原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。2、原辅材料、半成品和成品经检验判为不合格后，应立即转入规定存放间放置，挂上红色不合格牌。3、在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上不合格证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。4、填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等并分送各有关部门，按程序进行处理。5、对不合格产品查明原因，提出书面处理意见并报质保部审核批准，最后经科技质量副总经理同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果报总工办备案。6、正常生产过程中剔除的碎片等不合格品，应标明品名、规格、批号、数量等，妥善隔离存放，根据具体情况按尾料处理程序（编码：WS0221000）规定处理。7、大量或整批不合格品，由生产车间负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报质保部认定，科技质量副总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。8、必须销毁的不合格产品由仓库或车间填写销毁单，经质保部经理审核同意后报请科技质量副总经理、总经理批准，并在质保部监督下销毁，并做好记录，保存三年。不合格品处理报告单编码： 填报日期： 年 月 日品 名规 格批 号数 量所在部门检验单号查明不合格日期年 月 日不合格项目及原因：部门处理意见： 部门负责人： 年 月 日质检部意见： 质检部负责人： 年 月 日研发部意见：备注：题 目质量事故处理制度编码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立质量事故处理制度，使质量事故的处理规范化。二、适用范围：适用于一切质量事故的管理。三、责 任 者：生产部管理人员，操作者、质保部全体人员。四、正 文：1、凡在生产中出现的产品质量问题或在销售过程中出现的质量不正常现象而造成一定经济损失及人民安全有效均视为质量事故。2、质量事故按情节严重程序分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。重大质量事故：凡出现混批、造成停产、产品的成批返工，直接经济损失在5000元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大责任事故范畴。一般质量事故：凡造成生产与停产，产品的部分返工直接经济损失在1000-5000元者属一般质量事故范畴。轻微质量事故：造成经济损失在1000以下，影响轻微者属轻微质量事故范畴。3、质量事故的调查处理：3.1 生产中一旦发生质量事故，应立即停止生产，迅速报告有关部门领导，采取紧急措施防止事故扩大。3.2 由生产部会同质量部及主管领导，负责组织有关人员召开质量事故分析会议，调查取证，找出事故发生的原因，明确事故的责任人，同时采取最佳的补救措施，使损失到最低限度，并提出处理意见。3.3 对玩忽职守违反工艺规程的岗位操作造成事故的人员，根据质量事故的性质及事故责任的轻重进行严肃处理，事故的处理本着“三不”放过的原则：事故原因不明不放过，事故责任不清不放过，事故处理结果防范措施不落实不放过。坚决杜绝再次发生同样的质量事故。3.4 生产部门负责人应及时将事故发生时间、地点、性质人、损失情况、原因、补救措施、责任人和处理结果等进行详细记录，并归入质量档案进行保存。3.5 发生重大质量事故须三天内报告上级监督管理部门。题 目包装材料质量管理制度编码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立包装材料质量管理制度，确保包装材料符合生产工艺要求。二、适用范围：适用于包装材料的质量管理。三、责 任 者：包装材料的采购员、仓库包装材料保管员、质量部经理、仓库QA监督员。四、正 文：1、包装材料的基本要求1.1 药用包装材料、容器必须符合相应的标准。1.2 凡直接接触产品的包装材料、容器必须从持有药用包装材料、容器生产许可证的厂家采购。1.3 直接接触产品的包装材料、容器（包括油墨、粘剂、衬垫等）必须无毒与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移。1.4 包装材料、容器必须保证合格的产品在有效期内不变质。1.5 各类包装材料、容器必须保证符合其产品的理化性质要求。1.6 凡直接接触产品的包装、容器不准重复使用。2、包装材料的文字2.1 笔画清晰，粗细均匀，色泽一致。2.2 文字内容应与标准文字稿相致，不得有错字或漏字。2.2.1 产品的标签、使用说明书应与监督管理局批准的内容相一致。2.2.2 标签、说明书的内容应包括品名、批准文号、批号、规格、有效期、生产单位、注册商标、主要成分、含量、装量、功能主治、用法用量、禁忌证及不良反应等。3、包装材料的规格尺寸应符合相应规定4、包装材料不利用残缺、撕破、漏胶、粘连及受污染的现象，同类包装材料中不得夹杂其他包装材料。题 目产品不良反应监测管理制度编码：共6页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立产品不良反应监测管理制度，确保不良反应的监测规范化、程序化。二、适用范围：适用于产品不良反应的监测管理。三、责 任 者：质量部负责人及其他相关人员。四、管理制度：1、质量部负责公司所有产品不良反应情况的收集、报告和管理工作。2、产品不良反应监测报告范围：报告该产品引起的所有可疑不良反应及该产品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、质量部监测本公司所生产产品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，则按要求填写医疗器械不良事件报告表，进行详细记录并调查并向省监督管理局报告。4、对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告给省药品不良反应检测中心，可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源：生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址： 邮编： 联系电话： A患者资料1.姓名: 2:年龄:3.性别: 男 女4.预期治疗疾病或作用:B.不良事件情况5.事件主要表现:6.事件发生日期: 年 月 日7.发现或者知悉时间: 年 月 日8.医疗器械实际使用场所: 医疗机构 家庭 其他(请注明):9.事件后果死亡 (时间)；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）C.医疗器械情况11.产品名称：12：商品名称：13：注册证号：14：生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15.型号规格： 产品编号： 产品批号：16.操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明：17.有效期至： 年 月 日18.生产日期： 年 月 日19.停用日期： 年 月 日20植入日期（若植入）： 年 月 日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23.事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D.不良事件评价24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：25. 国家监测技术机构评价意见（可另附附页）： 报告人： 医师 技师 护士 其他报告人签名：医疗器械不良事件补充报告表报告时间： 年 月 日 编码： 首次报告时间：A.企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.件事涉及产品：B.事件跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：1 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；2 医疗器械产品注册复印件；3 医疗器械产品标准；4 医疗器械检测机构出具的检测报告；5 产品标签；6 使用说明书；7 产品年产量、销量；8 用户分布及联系方式；9 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。D.监测技术机构评价意见省级监测技术机构评价意见（可另附附页）国家监测技术机构评价意见（可另附附页）报告人： 省级监测技术机构接收日期： 国家监测技术机构接收日期：生产企业（签章）医疗器械不良事件企业汇总报告表报告时间： 年 月 日 编码： 汇总时间： 年 月 日至 年 月 日A.企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.e-mail:B.医疗器械信息8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明）医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）10.医疗器械不良事件 有 无 11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）12.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）C.评价信息13.省级监测技术机构意见14.国家监测技术机构意见报告人： 省级监测技术机构接收日期： 国家监测技术机构接收日期：生产企业（签章）题 目不合格品销毁管理制度编码：共3页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：建立不合格品销毁管理制度，规范不合格品销毁工作。二、适用范围：适用于需销毁的不合格的原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品。三、责 任 者：总经理、质量部经理、质量监督员、仓库保管员、生产部经理。四、管理内容：1、需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品由物资管理部门提出申请，填写不合格品销毁单（编码：RD0206200），报质保部审核、科技质量副总经理、总经理批准后方可执行销毁。2、不合格品销毁单一式二份，执行部门和质保部各一份。3、不合格品销毁处理方法：3.1 对报废的退回产品、原辅料、成品、中间体、生产尾料等脱去外包装后进行焚烧或深埋，深埋至少1.5米深。3.2 对报废的退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行烧毁。3.3 销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。4、销毁执行现场要有质保部质量监督员在现场监控，监督整个销毁过程符合要求，并由质量监督员作好销毁监督记录，存档备查。5、销毁执行部门要建立不合格品销毁记录（编码：RD0601100），经质保部质量监督员审核无误后签名保存。销毁记录保存至销毁日期后三年。不合格品销毁记录编码： 第 页销毁日期品 名批号规格数量销毁地点销毁方法操作步骤销毁执行人监督人不合格品销毁单编码：品 名规 格批 号数 量销毁原因检验单号所在部门提出销毁人填报日期销毁方法： 部门负责人：年 月 日质量部审核意见： 质量部负责人：年 月 日研发部审批意见：总经理意见：题 目洁净区尘埃粒子监测制度编码：共1页制 定质量部审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目 的：制定洁净区尘埃粒子的监测制度规范洁净区尘埃粒子的测试。二、适用范围：适用于洁净区尘埃粒子的测试。三、责 任 者：QA人员、工程技术人员。四、监测制度：1、确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行尘埃粒子的监测。2、采样管理必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。3、可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。4、测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。5、对单