某药业集团异地ＧＭＰ新建工程能评报告.doc

？药业集团有限公司异地GMP新建工程节能评估报告 （送审稿）？药业集团有限公司？环境规划设计有限公司二一二年十一月？药业集团有限公司异地GMP新建工程节能评估报告建设单位法定代表人：建设单位项目负责人：评估机构责任表评估项目名称：异地GMP新建工程评估机构名称？环境规划设计有限公司（盖章）机构法定代表人：方定标评 估 人 员姓 名专 业职称签名项目负责人李 林 林电气及自动化工程师报告编制人员肖 映 春化学制药工程师蒋 善 行热工、动力设备高级工程师余 晓 晓能源与环境系统工程工程师报告审核人安 忠 军环境工程工程师目 录第一章 总论1第一节 项目由来1第二节 评估依据2一、法律、法规、规章2二、产业政策和准入条件3三、技术规范3四、其它依据5第三节 评估内容5第四节 评估重点6第五节 评估原则6第六节 评估目的7第二节 建设单位概况9第三节 项目基本情况9第四节 项目产品方案10第五节 项目原辅材料消耗与供应方案11第六节 项目工艺技术方案12一、中药提取工序12二、注射剂生产线15三、糖浆剂生产工序19四、口服液制剂生产工序21五、口服固体制剂生产工序23六、胶囊剂生产工序28第七节 辅助生产系统及附属设施配置方案32一、辅助生产系统配置方案32二、附属设施配置方案34第八节 项目用能方案35一、用能概况35二、用能设备36第九节 总图布置39一、总平面布置原则39二、总平面布置39第十节 工作制度与劳动定员41一、生产组织41二、劳动定员41三、工作制度和年时基数41注：由于项目车间根据用电峰谷情况和订单情况安排各生产线采用二班制倒班生产，因此，锅炉房生产为三班制。42四、人员培训42第十一节 项目进度计划42第十二节 项目投资估算及效益分析43第三章 法律、法规、产业政策和规划符合性评估44第一节 行业发展概况44一、政策发展情况44二、行业发展情况44第二节 法律、法规、产业政策符合性评估46第三节 规划符合性评估47第四章 区域能源供应保障及能源消费预测48第一节 区域能源消费状况分析48第二节 区域能源供应保障程度评估48一、区域供电现状48二、区域煤供应现状49三、区域供水现状49第三节 区域能源新增量与节能目标预测49一、节能目标预测分析49二、能源消费控制总量预测50第五章 现有项目能源利用分析评估51第一节 现有项目概况51第二节 现有项目生产情况51第三节 现有项目生产工艺技术、设备节能评估52一、现有生产工艺现状52二、现有生产设备现状56三、现有生产工艺评价59四、现有生产设备评价59第四节 现有项目的用能系统评估60一、供配电系统经济运行分析60二、用热系统运行分析61三、用能管理分析62四、能源计量器具配备情况62第五节 现有项目能耗指标核算及能源利用效率评估63一、能源消费类型及总量63二、单位产品能耗指标核算64三、经济能耗指标核算64四、能耗指标对标分析64第六节 现有项目能源利用存在的问题分析65一、产品及技术工艺65二、设备65三、用能系统及能源管理66第六章 项目建设方案节能评估67第一节 项目总图布置评估67一、选址合理性评估67二、总平面布置节能评估分析67第二节项目产品方案评68第三节 生产工艺、技术及装备方案节能评估69第四节 主要用能工序节能分析70第五节 生产系统主要用能设备节能评估72一、针剂联动线72二、多效蒸馏水机74三、反渗透设备75四、冷水机组76第六节 辅助生产系统节能评估78一、供配电系统78二、供热系统81三、循环水系统83第七节 附属生产系统节能评估83一、照明节能83二、建筑节能84三、其它节能85第七章 项目能源利用及能效水平评估86第一节 项目能源消耗量核算86一、电力消费核算86二、新水用量核算87三、蒸汽及用煤（热）量核算87四、项目综合能耗核定89第二节 项目能源消费结构与成本90一、 能源消费结构90二、 能源消费成本90第三节 项目能源流向及能量平衡分析90一、用能体系划分90二、能源流向分析91三、能量平衡分析93第四节 项目能效指标核算与能效水平对标分析94一、单位产品综合能耗指标核算94二、经济能耗指标核算94三、能效指标计算94四、本项目能耗指标对标分析95第五节 项目异地新建后各项指标与老项目对比情况95一、单位产品综合能耗指标核算95二、异地新建前后能耗变化情况96第六节 本项目对区域能源消费影响分析97第八章 节能措施评估98第一节 节能技术措施及效果评估98一、生产系统节能措施98二、辅助生产系统节能措施98第二节 单项节能工程评估99第三节 节能管理措施评估101一、用能单位节能管理要求101二、重点用能设备管理要求102三、建立和完善能源管理制度102四、能源计量管理与器具配备104第九章 评估结论及建议109第一节 项目评估结论109一、规划、产业政策符合性109二、项目能源供应保障程度评价109三、项目有无采用国家明令禁止和淘汰的落后工艺及设备109四、项目能源消费总量及结构110五、项目能效指标评价110六、项目实施后对区域影响分析111第二节 项目存在风险及合理用能建议111一、存在风险及管理要求111二、合理用能建议111第三节 综合评估结论112附图1 项目区域位置图113附图2 平面布置图114附件1 项目主要产品产能核算115附件2 项目电量计算表117附件3 项目无功补偿容量计算124附件4 项目总能源平衡表及网络流向图128附件5 项目生产系统能源平衡表及网络流向图130附件6 工业增加值计算表132附件7 企业承诺书136附件8 评估机构承诺书137附件9 固定资产投资项目节能评估报告书项目摘要表138？药业集团有限公司异地GMP新建工程节能评估报告第一章 总论第一节 项目由来2011年3月国家开始对制药企业实施2010版药品生产质量管理规范管理（简称GMP），由于GMP标准已经完全与国际标准接轨，也预示着国内制药产业升级的开始，厂房、设备等硬件设施的投入将不断加大。在这一行业形式下，我国预计有数千家没有核心竞争力的企业将无法达到GMP标准，而在这一轮的标准升级中被淘汰出局，制药企业的门槛被进一步推高，老的药品生产企业将面临严峻的考验。在此形势下，？作为一个拥有近40年生产历史的老制药企业，若在规定时间内各产品生产线没有通过新的GMP验证，企业将面临勒令停产的事实，但如果在原地技改或新建各生产线，现有的厂区面积已经不能满足GMP对生产线的要求。因此，企业最终决定投资40500万元，在？省？县工业园区二期区域内新征200亩土地，分两期建设本项目。其中一期工程为恢复性建设（恢复性扩建）拟投资人民币2.6亿元，占地面积147亩；项目二期工程投资1.45亿元，占地面积53亩，新建粉针剂、抗肿瘤药注射剂等生产车间、仓库及配套设施项目。项目全部建成后可实现工业年产值47607万元，利税1.5亿元，项目建设周期为30个月，2015年达产。为了科学客观地评价项目建设过程中以及建成后对区域能源消耗造成的影响，根据中华人民共和国节约能源法、国务院关于加强节能工作的决定，以及？省实施中华人民共和国节约能源法办法要求，结合？省工业固定资产投资项目节能评估和审查实施细则（？经信资源2012169号）、？市人民政府关于印发？市固定资产投资项目节能评估和审查实施办法的通知（衢政发20127号）等具体办法规定，该项目应进行节能评估。受？药业集团有限公司委托，？环境规划设计有限公司承担了？药业集团有限公司异地GMP新建工程的节能评估工作。因此，我单位在组织有关技术人员对工程现场踏勘、调查、收集资料的基础上，编制了该项目的节能评估报告，报请审查。第二节 评估依据一、法律、法规、规章（1）中华人民共和国节约能源法；（2）中华人民共和国清洁生产促进法；（3）中华人民共和国循环经济促进法；（4）国务院关于加强节能工作的决定（国发200628号）；（5）？省实施办法；（6）？省人民政府关于加强节能降耗工作的通知？政发200635号；（7）？省人民政府办公厅关于进一步加强节能工作的实施意见，？政办发200717号；（8）？省先进制造业基地建设规划纲要；（9）？省人民政府关于加快工业转型升级的实施意见（？政发200880号）；（10）？省固定资产投资项目节能评估和审查管理办法（？政办发201035号）；（11）关于修订印发？省工业固定资产投资项目节能评估和审查实施细则的通知（？经信资源2012169号）；（12）固定资产投资项目节能评估技术导则（报批稿）；（13）？市固定资产投资项目节能评估和审查实施办法的通知（衢政发20127号）。二、产业政策和准入条件（1）国民经济行业分类（GB/T 4754-2011)；（2）产业结构调整指导目录（2011年本）（2011年第9号）；（3）部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录(2010年本)；（4）关于加快推进产能过剩行业结构调整的通知（国发200611号）；（5）国务院关于加快发展循环经济的若干意见；（6）？省装备制造业关键技术攻关及产业化导向目录；（7）？省淘汰和禁止发展的落后生产能力目录（2010年本）（？淘汰办20102号）；（8）中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要；（9）工业转型升级规划（2011-2015年）；（10）工业节能“十二五”规划；（11）国家医药工业“十二五”发展规划；（12）？省医药产业“十二五”发展规划（？经信医化2011第701号）；三、技术规范（1）工业企业能源管理导则（GB/T 15587-2008)；（2）用能单位能源计量器具配备和管理导则（GB/T 17167-2006）；（3）用能单位能源计量管理要求（DB33/656-2007）；（4）电力变压器经济运行（GB/T 13462-2008）；（5）节水型企业评价导则（GB/T 7119-2006）；（6）用能设备能量测试导则（GB/T6422-2009）；（7）用能设备能量平衡通则（GB/T2587-2009）；（8）设备热效率计算通则（GB/T2588-2000）；（9）用电设备电能平衡通则（GB/T8222-2008）；（10）企业能量平衡通则（GB/T3484-2009）； （11）综合能耗计算通则（GB/T2589-2008）；（12）单位产品能源消耗限额编制通则（GB/T12723-2008）；（13）产品电耗定额制定和管理导则（GB/T 5623-2008）；（14）企业节能量计算方法（GB/T 13234-2009）； （15）节电技术经济效益计算与评价方法（GB/T 13471-2008）； （16）评价企业合理用电技术导则（GB/T3485-1998)；（17）评价企业合理用热技术导则（GB/T3486-1993)；（18）设备及管道保温技术通则（GB/T4272-2008）；（19）设备及管道保温效果的测试与评价（GB/T8174-2008）；（20）设备及管道绝热设计导则（GB/T 8175-2008）； （21）工业余热术语分类等级及余热资源量计算方法（GB/T1028-2000）； （22）中小型三相异步电动机能效限定值及能效等级（GB18613-2012）；（23）三相异步电动机经济运行（GB 12497-2006）；（24）三相配电变压器能效限定值及节能评价值（GB 20052-2006）；（25）电力变压器能效限定值及能效等级（GB 24790-2009）；（26）企业供配电系统节能监测方法（GB/T16664-1996）；（27）热力输送系统节能监测（GB/T 15910-2009）； （28）工业锅炉及火焰加热炉烟气余热资源量计算方法与利用导则（GB/T 17719-2009）；（29）工业电热设备节能监测办法（GB/T 15911-1995）；（30）泵类及液体输送系统节能监测办法（GB/T 16666-1996）；（31）容积式空压机能效限定值及能效等级（GB19153-2009）；（32）冷水机组能效限定值及能源效率等级（GB19577-2004）；（33）工业企业总平面设计规范（GB50187-2012）；（34）公共建筑节能设计标准（GB50189-2005）；（35）公共建筑节能设计标准（DB33/1036-2007）； （36）建筑采光设计标准GB/T50033-2001 ；（37）采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）；（38）建筑照明设计标准（GB50034-2004）；(39)高耗能落后机电产品淘汰目录（第二批）。四、其它依据（1）？药业集团有限公司异地GMP新建工程项目可行性研究报告；（2）建设单位委托能评单位承担项目能评的技术合同；（3）建设单位提供的项目相关资料。第三节 评估内容根据？省实施办法、关于修订印发？省工业固定资产投资项目节能评估和审查实施细则的通知（？经信资源2012169号）；等相关文件，按要求对以下内容进行评估：1、项目是否符合有关节能法律、法规、规章和产业政策；2、是否选用国家和省已公布淘汰的用能设备；3、是否属国家和省、地方产业政策限制内的产业序列和规模容量或行业已公布限制(或停止)的工艺；4、项目所在地能源供应条件是否满足项目用能需求；5、项目用能总量及用能品种是否合理；产品生产系统、辅助及附属生产系统用能是否合理；6、项目能耗指标是否超过国家或地方规定的最高能耗限额，是否达到国内同行业或国际先进水平，是否符合国家、地方和行业节能设计规范、标准，主要工艺是否采用节能新技术；项目综合节能效果、节能效益；7、项目节能技术措施、能源管理措施及用能计量仪器配置情况等是否到位，项目综合节能量核定及节能效果评估。第四节 评估重点对项目进行工程分析，了解建设项目生产工艺、用能工艺及设备、公用工程配置、项目经济效益及劳动定员与工作制度；对项目选址、总平布置图对能源消费的影响、拟采用的技术工艺及装备水平的先进性、主要生产系统用能设备、辅助及附属生产系统的能效水平用能作合理性评价；核算项目用能量、分析项目能源消耗总量、消费结构、消费成本及能源流向；计算本项目主要能耗指标，确定项目能源利用效率，并对其进行对标分析以确定其能效水平；对现有项目用能情况及指标进行核算，进行节能潜力分析；最后对建设项目的节能措施、节能管理提出有效可行的技术方案，核算节能量及评估节能效果。第五节 评估原则节能评估工作的开展遵循如下原则：1、真实性原则。节能评估应当对所获取的资料、文件和数据的真实性做出分析和判断，本着认真负责的态度对项目用能情况进行客观、准确的分析评估，确保评估结果的真实性和客观准确性。2、科学性原则。节能评估应当严格按照评估目的、评估程序，从项目实际出发，采用科学的评估方法，对项目相关数据、文件、资料等进行研究、计算和分析，得出正确、公正的评估结论。3、可行性原则。节能评估过程中，应当根据项目特点，依据准确适用的法律、法规、政策、规范和标准，采取合理可行的评估方法，以保证项目节能评估能够顺利完成，并确保节能评估文件提出的节能措施实用、节能建议合理可行。4、独立性原则。节能评估构应当立足自身评估技术知识和水平，客观、公正地进行独立评估。第六节 评估目的节能评估过程遵循“行业准入管理”、“节能降耗”、“清洁生产”等原则，达到如下目的：1、项目是否符合国家和地方的有关节能法律、法规和规章；2、项目是否符合国家产业政策和地方产业导向目录；3、通过对项目用能品种、用能总量及用能工艺的调查分析，确定项目用能是否合理；4、将本项目能耗指标与国家、地方和行业指标进行对标分析，判断项目能耗指标是否达到国家和地方规定的准入值要求；项目能耗指标是否达到同行业国内（际）先进水平，单位工业增加值能耗是否低于本区同类企业及所在区域平均能耗水平；5、项目是否符合国家、地方和行业节能设计规范、标准，主要工艺流程是否采用节能新技术；项目的用能计量仪器配置是否符合国家和地方节能标准要求；6、项目有无选用国家和地方政府公布淘汰产品以及国家产业政策限制的产业序列和规模容量或行业已公布限制（或停止）的旧工艺；7、从节能降耗的角度出发，制定节能降耗的对策和能源管理措施，为项目合理布局、优化用能方案和设备选型及项目能源管理提供依据；8、通过上述分析，得出明确的结论和建议，为项目审批和节能主管部门决策及建设单位合理用能提供科学依据。本项目建设地点位于？县工业园区。？县位于？西部边境，？。东北。205国道、17省道和在建的高速穿境而过，是之地。县城距？火车站、飞机场70公里，距？火车站、飞机场100公里，距？港390公里、？港420公里。？工业园区地理位置十分优越，309国道南北向贯穿园区，在建中的？高速公路穿园区而过，且在园区设置有互通，与即将完成的？高速公路在园区东面交汇。规划中的铁路紧靠园区，所有这些都为园区发展提供了便利的交通基础，项目所在区域位置详见附图1。第二节 建设单位概况？药业集团是集药品研发、生产、营销、服务为一体的现代股份制企业，旗下有？药业集团技术中心、？药业集团有限公司（？药业）、？医药有限公司，拥有固定资产4500万元，厂房占地面积共计2.3万平方米，员工总数500余名，其中高、中级技术职称以上48名，教授3名、专业技术人员204名。人才优势、技术优势形成了企业核心竞争优势。？是集团的重点药品生产基地，综合型药品制剂生产企业，有近40年的建厂历史，是？省十八家中药制剂企业之一，是？市唯一具有生产小容量注射剂品种的企业，公司拥有60多个药品文号，占地7.2万平方米，重点品种有伊痛舒注射液（独家保护品种）、更昔洛韦注射液、肠炎宁咀爵片、？胶囊的生产许可。？本着质量第一、重信用的原则经营状况良好，近三年来其产值利润逐年上升，2011年实现销售收入超14048万元。？药业集团有限公司基本情况如表2-1。表2-1 建设单位基本情况单位名称？药业集团有限公司单位性质民营有限责任制单位地址？市？县城关镇？路？号邮政编码？法人代表？项目联系人？联系电话？-？传真/第三节 项目基本情况项目基本情况见表2-2：表2-2 项目基本情况表项目名称异地GMP新建工程建设单位？药业集团有限公司建设地点 ？工业园区二期区域项目性质异地新建项目所属行业医药项目总投资40500万元项目新增用地200亩项目年生产时间300天/年班次二班生产项目主要建设内容项目分两期建设，一期工程主要为恢复性扩建，计划投资1.6亿元，拟用土地147亩； 二期工程计划投资1亿元，利用53亩土地新建生产车间、仓库及其配套设施项目。项目预计2015年达产，达产后可实现产值47607万元。一期工程新建办公、质检楼、综合车间、提取车间、机修车间、锅炉房、仓库、动物房、危品库、合成车间、污水处理站、商业物流中心、职工食堂、技术中心、职工宿舍、实验楼等建筑，购置联动线、自动包装线、纯化水反渗透装置、自动包装机、清洗机、冷水机组等生产和辅助生产设备。二期工程新建综合车间、仓库、外用制剂车间、抗肿瘤药车间及设施，项目投产后生产的主要产品为抗肿瘤注射剂等产品。第四节 项目产品方案项目产品分为注射剂、糖浆剂、口服液体制剂、口服固体制剂、胶囊剂等六个剂型产品，设计生产规模见表2-3，产品符合相应国家标准要求。表2-3 产品方案表序号产品类别产品名称年产量包装规格重量t1注射剂？注射液3500万支12500万支（合计30.5吨）0.1g1ml10支300盒3.502？注射液2000万支0.2g2ml6支200盒4.003？注射液3500万支0.2g2ml10支240盒7.004？注射液2500万支0.6g2ml10支240盒15.005？注射液1000万支0.1g1ml10支300盒1.006ATG粉针剂7500万支12500万支（合计2.625吨）15mg10支60盒1.137ATG粉针剂5000万支30mg10支40盒1.508抗肿瘤注射剂12500万支12500万支（合计1500吨）12g10ml10支60盒1500.009糖浆剂？咳糖浆750万支1500万支(合计1950吨)130g120ml100瓶975.0010？糠浆750万支130g120ml100瓶975.0012口服液体制剂？口服液1100万支12000万支（合计2370吨）10g10ml10支80盒110.0013？合剂300万支110g100ml80瓶330.0014？口服液300万支110g100ml80瓶330.0015？300万支130g120ml100瓶390.0016？液3000万支10g10ml10支80盒300.0017？汁6000万支13g10ml10支60盒780.0018？露1000万支13g10ml10支80盒130.0019口服固体制剂健胃消食片4亿片12亿片(合计864吨)0.8g32片300盒320.0020肠炎宁咀嚼片8亿片0.68g80片200盒544.0021胶囊剂？?胶囊0.6亿粒5.5亿粒（209吨）0.15g30粒480瓶9.0022?胶囊2.0亿粒0.35g36粒300盒70.0023？胶囊2.9亿粒0.45g36粒300盒130.50注：为二期生产第五节 项目原辅材料消耗与供应方案主要原辅材料品种、年用量及来源见表2-4。表2-4 主要原材料品种、年用量及来源类别主成份年需用量供应地点中药材芦丁5t国内金银花40t国内鲜竹沥100t国内党参炔苷120t国内懈皮素1300t国内大黄素、大黄酚550t国内化学原料药林可霉素45t国内阿米卡星20t国内利巴韦林3t国内ATG900t国内辅料乙醇100t国内淀粉200t国内蔗糖100t国内包装材料安瓿15000万支国内西林瓶15000万支国内口服液瓶15000万瓶国内小盒9500万只国内纸箱260万只国内第六节 项目工艺技术方案根据项目产品生产工艺，项目主要有注射剂生产线、糖浆制剂生产线、口服液制剂生产线、口服片剂生产线、胶囊剂生产线、中药提取生产线六大生产工序，各工序生产工艺如下：一、中药提取工序1、 工序在项目生产的作用及主要流程描述本工序为原料制备工序，从原料中提取中药的有效成分，作为注射剂生产工序、糖浆剂生产工序、口服液制剂生产工序、口服片剂生产工序、胶囊剂生产等工序的中药原辅料。该工序过程主要为：中药材挑选、洗润、切制、烘干等前处理过程后，经称量、配料至粉碎后由提取设备进行有效成分的提取，所得提取液再经过浓缩或醇沉、回收酒精、再干燥成清膏干粉装桶进冷库暂存，以备下道工序使用。2、 具体工艺流程中药提取工序工艺具体流程见下图2-1。图2-1 中药提取生产工序工艺流程图3、 工艺步骤简述1）拣选将各种药材放置于挑选台上，通过人工拣去杂质，用适当的器具盛装储存备用；2）洗润将经过挑选的药材置于洗药池内，用流动饮用水洗涤干净，置适宜容器中沥干水份；3）切制利用剪药刀将沥干的中药原料剪成0.8cm以下的不规则小块并暂时装入不锈钢盘中；4）干燥、暂存将净选切制好的净药材平铺于电热鼓风干燥机烘盘中，高度不超过5cm，605烘干24小时以上，每812小时翻动一次，至各种药材水分符合规定要求后将中药材倒入干净的无色聚乙烯塑料袋内，用塑料绳扎紧袋口，称取重量并记录。袋外做好标志，标明品名、数量、加工日期等；5）粉碎将烘干后的净药材放入粗碎机中粉碎至一定粒度；6）提取工艺采用醇提的技术提取中药材有效成分，将经过粗粉碎的中药材和75%酒精加入反应釜内，采用蒸汽为热源加热，利用乙醇将中药中的有效成分提取，产生药液和药渣，药液经过滤后送入浓缩装置，药渣通过75%的乙醇洗涤回用到反应釜内，重复2次后作为废渣处理；7）浓缩取经过过滤后的滤液，放入真空双效减压浓缩器中通过控制真空泵抽真空的压力挥发液料中的酒精浓缩物料，将浓缩液浓缩至相对密度为1.181.22（80）生成浸膏，挥发的乙醇通过管道冷却后回收利用；8）醇沉上述浸膏在搅拌的情况下，加入乙醇至计算量（2倍量），继续搅拌30分钟，测含醇量为60左右，静置时间24小时。分取上述上清液滤过后得滤液。9）回收酒精、浓缩按批生产指令单的浸渍滤液批号、数量，将浸渍滤液用真空浓缩罐回收酒精，并将浸渍滤液浓缩至热测相对密度为1.201.25（60-80）。10）收浸膏、真空干燥将浓缩的浸渍滤液用托盘装好，每盘5kg左右，放入电热真空干燥箱，温度控制在70左右，干燥时间50分钟左右。11）粉碎过筛取清膏，用万能粉碎机粉碎成细粉，收集细粉装进洁净的物料桶内，并送至各车间使用。二、注射剂生产线1、 工序在项目生产的作用及主要流程描述本生产线从事？注射液、硫酸阿米卡星注射液、利巴韦林注射液、ATG粉针剂、抗肿瘤注射剂等注射剂，产品生产工艺流程主要安瓿准备、纯水制备、注射剂原料药配置及产品的检验包装等几部分组成，具体工艺流程为：包装瓶处理、纯化水制备、中药浓配、稀配、灌装、检漏、灭菌、灯检。2、 具体工艺流程注射剂生产工序具体流程见图2-2。3、 工艺步骤简述1）包装瓶处理包装瓶处理的主要流程为：粗洗、精洗、干燥、灭菌。粗洗、精细主要是通过QCL80型清洗机完成，而清洗所采用的水由纯水制备单元生产而来；干燥、灭菌主要是通过SZA620/38型杀菌干燥机完成。QCL80型清洗机清洗流程为：安瓿淋水超声波洗涤第一次冲循环水第二次冲循环水压缩空气吹干冲新鲜水第一次吹压缩空气第二次吹压缩空气第三次吹压缩空气。新鲜注射用水、循环水及压缩空气使用前分别经孔径为0.45m、10m、0.22m的过滤器过滤，循环水压力为 0.2MPa。喷淋水压力为0.05MPa。压缩空气压力为0.20.3Mpa，新鲜水压力为0.2MPa。SZA620/38型杀菌干燥机干燥流程为：预热高温灭菌冷却，干燥灭菌温度为250，清洗灭菌的安瓿至灌封时间间隔不得超过4小时，超时重新清洗灭菌。2）纯化水的制备纯化水主要用于安瓿的粗洗及注射用水的制备，纯化水的制备采用反渗透的方法制备，制备流程为：饮用水机械过滤活性炭过滤反渗透纯化水。纯化水的电导率要求纯化水电导率:应符合2010版药典对纯化水电导率的要求。注射用水的制备：采用多效蒸馏水机将纯化水蒸馏制得。注射用水电导率:应符合2010版药典对注射用水电导率的要求。注射用水储存采用70以上保温循环，多效蒸馏水机出水口、总回水口每2小时检查一次电导率、pH值、氨。注射用水储罐通气口安装孔径为0.22m的疏水性除菌滤器。3）浓配将中药材提取生产线生产的注射剂原料料经过脱外包装后，按照产品的处方的要求配入原料药送至浓配罐，经行溶解，并加热煮沸20分钟，过滤至稀配罐中。4）稀配将冷却的浓配药液加入其它溶解于处方量配料后，搅匀，加纯化水至全量，混匀。取样检测合格后，药液过滤后通过输送管道输送至灌装工序。稀配从配制开始到配制结束历时不能超过24小时。5）灌封采用灌封机进行灌封，灌封工艺流程为：进瓶理瓶送瓶前吹气灌装预热封口拉丝出瓶。将清洁消毒后的针筒、针头、活塞、软管、储药瓶等与药液直接接触的器具用注射用水冲洗干净（清洁灭菌后的针筒、针头、活塞、软管、储药瓶、过滤器等与药液直接接触的器具贮存时间不得超过72小时，超时重新清洁灭菌）。在出瓶斗处用镊子挑出灌封不良品（漏气、歪头、泡头、瘪头，焦头），将合格品放入经清洁消毒的安瓿盘中。6、灭菌：经捡漏后的中间产品采用多功能安瓿灭菌器，用湿热蒸汽灭菌。7、检漏：灌封后的中间产品利用自动灯检漏检机进行检漏，自动灯检漏检机设定真空时间1200秒，保持真空度0.06MPa0.08MPa。8、灯检：将已灌装好的半成品，置澄明度检查灯下检查其澄明度应较澄清、无异物、无裂缝，空瓶及装量不合格的应及时剔除，合格品作为待包装产品进入印字、装盒、待检品暂存等工序。图2-2 注射剂生产工序流程框图三、糖浆剂生产工序1、 工序在项目生产的作用及主要流程描述本生产线生产的产品主要为复方百部止咳糖浆、小儿止咳糖浆，所采用的设备主要为联动线具体工艺流程为：内包材清洁处理、蔗糖化水工序、原料去包装处理、配料、过滤、灌封、外分装。2、 具体工艺流程糖浆剂生产工序具体流程见图2-3。图2-3 糖浆剂生产工序流程框图3、 工艺步骤简述1）内包材清洁处理内包材清洁的主要流程为：粗洗、精洗、干燥、灭菌。粗洗、精细主要是通过QCL80型清洗机完成，而清洗所采用的水由纯水制备单元生产而来；干燥、灭菌主要是通过SZA620/38型杀菌干燥机完成。2）化糖将纯化水按每千瓶15-20kg的量配至反应釜中，再加入40kg蔗糖,通过蒸汽将物料加热至100,搅拌至全溶制成糖浆后，降温至60备用。3）原料去包装处理将中药材提取生产线生产的清膏从冷库中取出，通过蒸馏水的洗涤除去清膏上的外包装物和部分杂质。4）配料将中药清膏和制备好的单糖浆按中处方比例称重后配入反应釜中搅拌，将均匀的糖浆液体通过过滤后暂存。取样检测合格后，药液通过输送管道输送至灌装工序。5）灌封采用灌封机进行灌封，灌封工艺流程为：进瓶理瓶送瓶前吹气灌装出瓶。将清洁消毒后的针筒、针头、活塞、软管、储药瓶等与药液直接接触的器具用注射用水冲洗干净（清洁灭菌后的针筒、针头、活塞、软管、储药瓶、过滤器等与药液直接接触的器具贮存时间不得超过72小时，超时重新清洁灭菌）。在出瓶斗处挑出灌封不良品。配制结束至灌封结束不得超过12小时，否则视为偏差。6）灯检：将已灌装好的半成品，置澄明度检查灯下检查其澄明度应较澄清、无异物、无裂缝，空瓶及装量不合格的应及时剔除，合格品作为待包装产品进入印字、装盒、待检品暂存等工序。四、口服液制剂生产工序1、 工序在项目生产的作用及主要流程描述本生产工序生产的产品主要为益胃口服液、金银花合剂、氨基酚口服液、复方甘草口服液、复方鲜竹沥液、寿星补汁、强力枇杷露等口服液体制剂，所采用的设备主要为联动线具体工艺流程为：内包材清洁处理、蔗糖化水工序、配料、过滤、灌封、灭菌、灯检、外分装。2、 具体工艺流程口服液体制剂生产工序具体流程见图2-4。3、 工艺步骤简述1）包装瓶处理包装瓶处理的主要流程为：粗洗、精洗、干燥、灭菌。粗洗、精细主要是通过QCL80型清洗机完成，而清洗所采用的水由纯水制备单元生产而来；干燥、灭菌主要是通过SZA620/38型杀菌干燥机完成。QCL80型清洗机清洗流程为：安瓿淋水超声波洗涤第一次冲循环水第二次冲循环水压缩空气吹干冲新鲜水第一次吹压缩空气第二次吹压缩空气第三次吹压缩空气。新鲜注射用水、循环水及压缩空气使用前分别经孔径为0.45m、10m、0.22m的过滤器过滤，循环水压力为 0.2MPa。喷淋水压力为0.05MPa。压缩空气压力为0.20.3Mpa，新鲜水压力为0.2MPa。SZA620/38型杀菌干燥机干燥流程为：预热高温灭菌冷却，干燥灭菌温度为250，清洗灭菌的安瓿至灌封时间间隔不得超过4小时，超时重新清洗灭菌。2）化糖利用提取车间制备的纯化水，按每千瓶15-20kg的量配至反应釜中，再加入40kg蔗糖,通过蒸汽将物料加热至100,搅拌至全溶制成糖浆后，降温至60备用。3）过滤将药液和单糖浆加入过滤器中，搅匀滤出。取样检测合格后，药液过滤后通过输送管道输送至灌装工序。从配料开始到配制结束历时不能超过24小时，过滤用板框过滤机，铺四层中性滤纸过滤。4）灌封采用灌封机进行灌封，灌封工艺流程为：进瓶理瓶送瓶前吹气灌装出瓶。将清洁消毒后的针筒、针头、活塞、软管、储药瓶等与药液直接接触的器具用注射用水冲洗干净（清洁灭菌后的针筒、针头、活塞、软管、储药瓶、过滤器等与药液直接接触的器具贮存时间不得超过72小时，超时重新清洁灭菌），挑出灌封不良品。配制结束至灌封结束不得超过12小时，否则视为偏差。5）灭菌经捡漏后的中间产品采用多功能安瓿灭菌器，用湿热蒸汽灭菌。灭菌需达到灭菌温度100，灭菌时间30分钟。6）灯检将已灌装好的半成品，置澄明度检查灯下检查其澄明度应较澄清、无异物、无裂缝，空瓶及装量不合格的应及时剔除，合格品作为待包装产品进入印字、装盒、待检品暂存等工序。图2-4 口服液制剂生产工艺流程图五、口服固体制剂生产工序1、 工序在项目生产的作用及主要流程描述本生产工序生产的产品主要为健胃消食片、肠炎宁咀嚼片，工艺流程为：原辅材料配料、混合、制粒、压片、包衣、凉片、外分装、包装。2、 具体工艺流程口服固体制剂生产工序具体流程见图2-5。图2-5 口服固体制剂生产工艺流程图3、 工艺步骤简述1）原辅材料配料将中药提取车间制备的中药浸膏和采购的药粉及其他原辅料分好锅次，分别装于洁净的料桶中并加盖密闭，并挂上状态标志。将分好锅次的原辅材料混合进行粉碎，过80目筛（4号筛），备用。2）制粒将已备料等分锅次的细粉及配比辅料投入槽式混合机，混合均匀（不少于30分钟）。缓缓加入配好的适量的乙醇溶液，搅拌均匀（不少于15分钟），制成软材。将软材转入摇摆式制粒机中，用16目筛网制粒。将颗粒导入沸腾式干燥机中进行干燥，控制温度70以内，进行干燥至水分为4.56.0%后收集颗粒。3）整粒、总混将干燥好的颗粒加入摇摆式颗粒机中，通过14目的筛网整粒。整好的干颗粒倒入混合机中，加入硬脂酸镁，喷入薄荷香精按混合机标准操作程序进行操作，混合时间30分钟。总混结束后装入不锈钢桶中，挂好状态标志标明名称、规格、数量、批号等，通知QC取样检测。4）颗粒中转将总混后的颗粒存放在中间站指定区域，挂好状态标志牌，做好记录。5）压片从中间站领取颗粒， 将颗粒加入加料斗试压片，先调节填充量，后调节压力，及时通知在线质量管理员按规定取样检测，使性状、重量差异、硬度、崩解时限、脆碎度、厚度等符合质量标准的规定，试机时的素片应另器存放，视具体情况按相应的规程进行处理。正式开机压片后，应定时检查素片的外观质量、检测素片的片重，每15分钟分左、右轨道分别核对一次片重（在正常生产情况下），及时填写记录；在线质量管理员按质量标准随机取样检测，如有异常及时调整。加料斗内的颗粒不得少于1/3（结批除外）。按“筛片机标准操作程序”将压好的素片筛去飞边、附着的颗粒等，筛好的素片如即时投入下道工序生产则用洁净干燥的容器密闭盛装，否则用双层厚聚乙稀（PE）药用塑料袋盛装，里外层分别扎口，洁净塑料框盛装，称量，挂上状态标志，标明品名、批号、数量，及时通知在线质量管理员按质量标准取样检验。压片结束，计算物料平衡率及收率，并填写中间体交接单，将压好的素片流转至中间站。6）包衣（1）原料准备：加入的原料为：从中间站领取素片，薄膜衣用配浆为：薄膜衣用物料（120kg素片用量）、水溶性薄膜包衣粉配入量为3.63.8kg；配入的纯化水为1：4.5(g/g) 。配置步骤为：将纯化水置搅拌桶内，开启搅拌桨，使形成旋涡，再将水溶性薄膜包衣粉逐步加入纯化水中，至尽。再搅拌45分钟即得。（2）包衣根据批生产要求，称取素片120135kg置包衣锅内，记录实际投入量并签名，开启热风同时打开排风，转动包衣锅数圈，以吹出粉尘。装好蠕动泵管道，把有气喷枪安装在旋转臂上，调整好位置，而后将旋转臂连同喷雾管道移出滚筒外面进行试喷。打开喷雾空气管道上的球阀，压力调在0.60.8MPa。按喷浆键，开启蠕动泵，调整转速，将浆液泵入喷枪。调整喷枪顶端的调整螺钉，增加或减少喷雾压力，使其达到理想的喷雾要求。再将旋转臂连及喷枪转入包衣滚筒内开始正常工作。调节包衣锅的转速和温度致使素片达到边喷边干燥。待薄膜衣片外观完整、光洁，片型薄厚一致，色泽均匀一致，及时通知在线质量管理员按质量标准取样检验。水份、重量差异和崩解时限等符合规定后，关闭热风，待片床温度降到30以下起锅。生产结束，清场，并填写清场记录。（3）工艺条件包衣锅转速：3-10转/分钟、温度：进风5585，排风3060 片床2050、锅内压力：-0.02-0.1 MPa、压缩空气压力：0.60.8 MPa、薄膜衣片芯和喷头的距离：2530cm、喷液流量：120140ml/分钟、高效包衣锅最大容量：135kg、片重：薄膜衣片0.68g/片、片面要求：外观完整、光洁，片型薄厚一致，色泽均匀一致。无黑点异物（80100目黑点）、麻面、掉盖、碎片、磕边、粘结、色呎等不良品、热风装置内空气过滤器：应保持清洁、收率： 薄膜衣片98-102%、物料平衡率：薄膜衣片98-102%。7）晾片、挑片将包衣片置洁净的容器中，挂好状态标志，放在凉片间的指定区域凉片至室温。8）择片将不符合要求的残片、破片、黑点片等挑出。挑片后挂上状态标志，放回凉片间，计算物料平衡率及收率。9）内包装从凉片间领取包衣片，并根据中间体交接单核对包衣片的品名、批号、数量、质量情况等，确认无误后，方可领用。根据批包装指令和领料单，到包装材料仓库领用塑料瓶、瓶盖，检查核对内包装材料的名称、规格、批号，数量合格状态等，如发现有不符合要求的，拒绝领用。内包装材料在外清间除去外包装，无外包装的对包装材料表面进行清洁消毒，经缓冲间运至内包装材料暂存间。塑料瓶内包装，将塑料瓶整齐地摆放在数片机的托盘上。灌装：按“数片机标准操作程序”进行操作。旋瓶盖：将已塞好垫片的瓶盖对准塑料瓶口，旋紧。封口：按“电磁感应封口机标准操作程序”进行操作。生产中如发现异常情况，应及时向车间管理人员报告。将已封口的半成品用洁净的容器盛装，经传递窗传出，由专人负责接收，并挂上状态标志，运至中间站。按“内包装间清洁规程”进行清场。10）外包装外包装材料的领用：根据批包装指令和领料单，到包装材料仓库领取标签、合格证、热缩膜、说明书、小盒、纸箱等。先打印标签、再在塑料瓶贴签后装盒、装箱、封箱。产品合箱时应在纸箱上打上合箱产品的批号、生产日期、有效期至。将领来的打包带正确装入打捆机内，开启打捆机，用纸箱试打捆，合格即正式打捆，并整齐摆放。寄库：将封好箱，打好捆的产品寄入仓库，摆放整齐，挂上待验牌。成品取样经检验合格后，质量部发放成品检验合格报告单，批生产记录、批包装记录、批检验记录审核合格，质量部发放成品放行单。将“待验”标志取下，挂上“合格”标志，办理成品入库手续。六、胶囊剂生产工序1、 工序在项目生产的作用及主要流程描述项目胶囊生产工序主要生产盐酸雷尼替丁胶囊、舒筋定疼胶囊、清火胶囊等胶囊产品，主要生产流程为：混合、制粒、填充、抛光、缓冲、泡罩、外分装、成品。2、 具体工艺流程胶囊剂生产工序具体流程见图2-6。图2-6 胶囊剂生产工艺流程图3、 工艺步骤简述1）配料根据处方计算各原辅材料物