医疗机构特殊管理药品的管理课件

,医疗机构特殊管理药品的管理 河北省卫生厅医院药学质控中心 2010年4月,2,目 录,基本概念 麻醉药品和精神药品的国内外管制 麻醉药品和精神药品相关法律法规 麻醉药品和精神药品管理机构 麻醉药品和精神药品的医疗机构管理 其他在管理上有特殊要求的药品,3,基本概念,4,药 品,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中华人民共和国药品管理法第一百零二条,5,麻醉药品和精神药品,麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 1987年麻醉药品管理办法 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 1988年精神药品管理办法,6,麻醉药品和精神药品,麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 麻醉药品和精神药品管理条例第三条,7,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 （二五年九月二十七日） 麻醉药品121种 第一类精神药品52种 第二类精神药品78种,麻醉药品和精神药品,8,麻醉药品与麻醉药,麻醉药品 实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，都是有依赖性的药物。,麻醉药（或麻醉剂） 是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。,9,麻醉药品和精神药品的双重性质,医疗实践中不可替代的作用 身体或精神依赖性 社会问题,10,药物滥用,定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物 药物滥用滥用药物,11,麻醉药品和精神药品的 国内外管制,12,麻醉药品、精神药品的国际管制,第一次国际禁毒会议“上海国际禁毒会议” 于1909年2月1日在我国上海召开 由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡萄牙等13个国家参加 9条决议建议性质,13,公约及协定,第一个国际禁毒公约 海牙禁止鸦片公约 1912年1月，由中国、美国、日本、英国、德国等国家在海牙召开禁毒国际会议，签定了海牙禁止鸦片公约，公约要点： 应当制定法律管制“生鸦片”的生产、销售和进口 逐渐禁止“熟鸦片”的制造、贩卖和吸食 切实管理吗啡、海洛因、古柯等麻醉品,14,关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定 国际鸦片公约 为了检验海牙鸦片公约的实施情况以及解决禁止贩运毒品问题，在国际毒品顾问委员会的提议下，召开了两次日内瓦国际禁毒会议，并于1924年12月11日签订了关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定，后又于1925年2月19日签订了国际鸦片公约。,公约及协定,15,1931年7月13日 日内瓦 限制制造及调节分配麻醉品公约 1931年11月27日 曼谷 远东管制吸食鸦片协定,公约及协定,16,1936年6月26日，日内瓦 禁止非法买卖麻醉品公约 该公约第一次把非法制造、变造、提制、调制、持有、供给、兜售、分配、购买麻醉品等行为规定为国际犯罪，这是国际禁毒立法上的一项重大突破。,公约及协定,17,公约及协定,1961年麻醉品单一公约 1961年6月30日，联合国大会通过1961年麻醉品单一公约。 该公约不仅对过去的公约和协定进行了合并和修订，还把管制范围扩大到了天然麻醉品原料的种植等方面，并对有关刑事管辖权的问题作了规定。,18,公约及协定,经修正1961年麻醉品单一公约的议定书修正的1961年麻醉品单一公约 1972年，联合国在日内瓦召开会议，对1961年麻醉品单一公约进行了修订。,19,公约及协定,1971年精神药物公约 1971年，联合国在维也纳签订了1971年精神药物公约，针对国际上精神药物滥用严重的情况，建议各国对精神药物实行管制,20,公约及协定,联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约 1988年，联合国通过联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约。 规定禁止贩运的新措施，如禁止洗钱、控制下交付、化学品管制等。,21,国际公约的基本思想,麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分肯定 滥用这些药物会产生公共卫生、社会和经济问题 需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用 需开展国际合作，以便协调有关行动,22,公约的基本要求,限制这类药品的可获得性 需要有医生的处方才能拿到药 对其包装和广告宣传应加以控制 建立监督和颁发许可证制度 对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度 限制它们的贸易 各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料 要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施减少药物滥用,23,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,1949年，肃清烟毒 1950年2月24日，中央人民政府政务院发布 关于严禁鸦片烟毒的通令 1950年11月，中央人民政府政务院发布 关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 1950年11月，卫生部公布 管理麻醉药品暂行条例及实施细则 50年代初，把精神药品中的某些品种列为毒剧药品管理,24,1962年，国务院禁止生产、销售、使用去氧麻黄素 1963年5月，卫生部、公安部、化工部、商务部、财政部联合下发加强麻醉药品管理的通知 1964年，卫生部颁发管理毒药、限制性剧药暂行规定 1978年，国务院颁布了新的麻醉药品管理条例 1979年，卫生部颁布麻醉药品管理条例实施细则 1979年，卫生部下发医疗用毒药、限制性剧药管理规定,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,25,1983年，卫生部加强对精神药物的进出口管理 1984年，全国人大通过中华人民共和国药品管理法 1985年，卫生部制定精神药品管理条例 1987年，国务院颁布麻醉药品管理办法 1988年，国务院颁布精神药品管理办法 1985年加入1971年精神药物公约 1988年加入1961年麻醉药品单一公约,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,26,1993年，卫生部下发癌症病人三阶梯止痛指导原则 1994年，卫生部发布关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知 1999年，国家药监局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知 2000年，国家药监局、卫生部联合下发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知 2002年，国家药监局、卫生部印发癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定 2004年，国家药监局、卫生部印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定（暂行）,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,27,麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3日国务院颁布，2005年11月1日起施行。,2005年麻醉药品和精神药品管理条例,1987年麻醉药品管理办法,1988年精神药品管理办法,1978年麻醉药品管理条例,1950年管理麻醉药品暂行条例,1985年精神药品管理条例,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,28,麻醉药品和精神药品管理条例,目 的 加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道,29,麻醉药品和精神药品管理条例,共九章 八十九条 第一章 总 则 第二章 种植、实验研究和生产 第三章 经 营 第四章 使 用 第五章 储 存 第六章 运 输 第七章 审批程序和监督管理 第八章 法律责任 第九章 附 则,30,麻醉药品和精神药品相关 法律法规,31,麻醉药品、精神药品相关法律法规,32,麻醉药品、精神药品相关法律法规,33,麻醉药品、精神药品相关法律法规,34,麻醉药品、精神药品相关法律法规,35,麻醉药品、精神药品相关法律法规,36,麻醉药品、精神药品相关法律法规,37,麻醉药品和精神药品 管理机构,38,联合国麻醉药品委员会 （Commission Narcotic Drugs，CND） 联合国麻醉品司 （Division of Narcotic Drugs，DND） 国际麻醉药品管制局 （独立半司法机构） （International Narcotic Control Board ，INCB） 联合国管制药物滥用基金 （United Nations Fund for Drug Abuse Control，UNFDAC）,国际管理机构,39,国际管理机构,麻醉品委员会（CND）简介 麻醉品委员会（CommissionnarcoticDrugs）简称“麻委会”系联合国经社理事会（ECOSOC）下属六个职司委员会之一，根据理事会1946年2月16日第9（1）号决议设立。 其职权范围是：协助经社理事会对于国际麻醉品公约及协定的应用行使其所承担的监督权；执行国际麻醉品公约从前委托国际联盟下属的“鸦片和其他危险麻醉品贩运问题咨询委员会”办理而现在经社理事会认为须予接办的职务；就一切有关麻醉品的管制问题向经社理事会提供意见，并草拟必要的国际公约；研究现有的国际麻醉品管制机构可能需要变动之处，并为此向经社理事会提出提案；遵照经社理事会的指示，办理有关麻醉品的其它事务。 此外，麻委会应执行经1972年3月25日议定书修正的1961年麻醉品单一公约第8条和1971年2月21日精神药物公约第17条所指定的任务。,40,国际管理机构,（2）联合国麻醉品司（DND）简介 麻醉品司（DivisionofNarcoticDrugs）是联合国经社理事会所属的六个职司委员会之一“麻醉品委员会”的秘书处，也是联大秘书处经济和社会事务部下属的一个职能机构，素有麻醉品管制专业的技术知识“中央资料库”（CentralRepository）之称。该司收藏的关于管制麻醉品滥用的资料很丰富，使用电子计算机程序探索。目前正在进行把执法人员的培训和对滥用麻醉品分析化验研究结合起来的工作。该司创建于1946年，原设在日内瓦，1979年9月迁来维也纳国际中心。 该司出版的期刊有：麻醉品公报，情况通讯和其它供专业人员使用的工作手册等工具书。,41,国际管理机构,（3）国际麻醉品管制局（INCB）简介 国际麻醉品管制局（AnternationalNarcoticsContrulBoard）简称“麻管局”，系根据1961年麻醉品单一公约的规定，是一个独立的半司法机构，由13名成员组成，均由联系国经社理事会选举产生。他们应是“受到普遍信任，胜任工作、公正无私的人”。 麻管局的总任务是促进各国政府为了整个国际社会的利益，按照麻醉品管制条约办事。其职责一般可以分为三个方面：第一方面是负责管理麻醉品和精神药物的合法流通，以达到使麻醉品的生产、制造销售和使用完全限于满足医疗和科研需要；第二是与各国政府合作，设法保持正当的供求之间的平衡以满足对麻醉品的合法需求；第三是与各国政府合作，努力防止违法或非法种植、生产、制造、贩运和使用麻醉品。麻管局每年印发一份“年度报告”，向全世界报告其综合审查世界各地麻醉品管制情况，并据此辨明或预测危险趋向，提出采取措施的建议。除年度报告外，麻管局还编印出版四分技术性较强的报告书：世界麻醉品需求估计数、麻醉药品统计数字、麻醉药品估计数和统计数比较表以及精神药物统计数字。,42,国际管理机构,（4）联合国管制药物滥用基金（UNFDAC） 这是联合国1971年设立的一个基金机构，它的基金不是来自联合国，而是靠各成员国志愿捐助。它向有关国家特别是发展中国家提供资助，帮助开展管制药物滥用的工作，它给一些种植天然麻醉品的国家如泰国、拉丁美洲国等提供大笔赠款以便执行作物改种计划。该禁毒基金在加强国际麻醉品管制方面发挥着重要的作用。,43,种植,药监部门,卫生部门,实验研究、生产,经营,使用,储存,运输,公安部门,农业部门,铁路部门,邮政部门,国内管理机构,44,国内管理机构,麻醉药品和精神药品管理条例第五条 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,45,国内管理机构,麻醉药品和精神药品管理条例第五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,46,国内管理机构,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二条 卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。,麻醉药品和精神药品的 医疗机构管理,48,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 (卫生部2005) 第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。,49,（一）机构许可,50,1. 印鉴卡,麻醉药品和精神药品管理条例 (国务院2005) 第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,51,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 (卫生部2005) 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,印鉴卡,52,印鉴卡,关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 申请人（医疗机构或戒毒机构）开展戒毒治疗业务如果需要使用美沙酮口服溶液（10ml/支，麻醉药品）时，应当按照国务院卫生主管部门下发的关于麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡管理规定（卫医发2005421号）申请办理“印鉴卡”。 药物维持治疗机构应当按照国务院卫生主管部门下达的关于“印鉴卡”的规定申请办理“印鉴卡”。,53,印鉴卡,关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知 (卫生部2005) 麻醉药品和精神药品管理条例自2005年11月1日起施行。条例对药品监督管理部门和卫生行政部门在医疗机构购买和使用麻醉药品和精神药品方面的监管职能进行了调整。 原印鉴卡使用至2005年12月31日。 原麻醉药品专用卡自2005年11月1日起停止使用。,54,取得印鉴卡的条件,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： 有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度,55,取得印鉴卡的条件,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件： 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度,56,印鉴卡的申请,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理 印鉴卡申请，提交下列材料： 印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度 市级卫生行政部门规定的其他材料,57,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表,58,医疗机构,市卫生局,申请,省级卫生行政部门,市药监局,市公安局,抄送,省内定点批发企业,通报,申请印鉴卡工作流程,现场检查,59,印鉴卡的校验、变更,印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。,60,印鉴卡样式,61,印鉴卡样式,医 疗 机 构 基 本 情 况,62,印鉴卡样式,批 准 单 位 意 见,63,印鉴卡样式,项 目 变 更 记 录,64,印鉴卡样式,药 品 购 买 情 况 记 录,65,药品管理法 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。,2.配制麻醉药品和精神药品,66,麻醉药品和精神药品管理条例 第四十三条 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。,2.配制麻醉药品和精神药品,67,关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定 申请配制美沙酮口服溶液，申请人（医疗机构或药品生产企业）应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得制备美沙酮口服溶液备案批件。 制备美沙酮口服溶液备案批件有效期为3年。 有效期届满需要继续配制的，申请人应当于期满前3个月内按照原申请配制程序重新提出再次备案申请。,2.配制麻醉药品和精神药品,68,省食品药品监管局,申请,受理10日内 现场考查,5天,当地药品检验所,制备美沙酮口服溶液备案批件工作流程,美沙酮口服溶 液试制批件,40日内完成连续 3批样品的检验,制备美沙酮口服 溶液备案批件,5天,69,（二）人员资质,70,管理人员,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： （一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条 医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 第五条 日常工作由药学部门承担。,71,药学专业技术人员,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件： （二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。,72,药学专业技术人员,药学专业技术人员,专 业 药学（中药学） 临床药学,技术职务 主任药师 副主任药师 主管药师 药师 药士,73,药学专业技术人员,药品管理法 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 医疗机构药事管理暂行规定 第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。,74,医师处方资格,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,75,处方资格的获得,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,76,人员培训和考核,关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。 培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。,77,处方管理办法 第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。,人员培训和考核,78,培训和考核内容包括： 药品管理法 执业医师法 麻醉药品和精神药品管理条例 处方管理办法 管理规定 麻醉药品、精神药品处方管理规定 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 相关法律、法规、规定,人员培训和考核,79,培训和考核内容还包括： 医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度 麻醉药品、精神药品临床应用指导原则 癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗 医源性药物依赖的防范与报告 麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治,人员培训和考核,80,培训方式采用集中授课的方式进行。 培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,中医师,执业助理医师,人员培训和考核,81,人员培训和考核,对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格。 对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,82,资格名单,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。,医疗机构 人员资格名单,市卫生局,市药监局,报送,抄送,83,（三）环节管理,84,84,管理宗旨：管得住，用得上 “确认麻醉药品在医药上用以减轻痛苦仍属不可或缺”、“确认麻醉药品成瘾于个人为害之烈，对人类社会及经济上的危害之巨”，将麻醉药品限于供医药及科学用途。,1.生产经营环节,85,85,麻醉药品和精神药品生产管理办法 定点生产：SFDA确定定点生产企业 计划管理：种植、生产计划由SFDA确定 麻醉药品和精神药品生产管理办法 定点经营：SFDA确定定点批发企业,1.生产经营环节,86,1.生产经营环节,省药监局批准, 麻醉药品和第一类精神药品经营,87,87,1.生产经营环节, 第二类精神药品经营,88,88, 麻醉药品和第一类精神药品经营 全国性批发企业 区域性批发企业 不得在零售药店零售 医疗机构凭印鉴卡购买 禁止现金交易,1.生产经营环节,89,89, 第二类精神药品经营 定点批发企业 药品零售连锁企业 统一进货、统一配送、统一管理 凭处方、不得向未成年人销售 供各类医疗机构使用,1.生产经营环节,90,90,数据报送 对麻精药品生产、进货、销售、库存、使用的数量和流向实行实时监控 生产、经营和使用单位，及时报送相关数据,1.生产经营环节,91,91,1、定点生产经营 统一零售价格 2、限定销售渠道 减少流通层次 3、规范使用行为 保证医疗需求 4、全程实施管理 流向动态监控,1.生产经营环节,92,92,-进出口 -运输 -邮寄,其他环节,93,2.采 购,麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,94,2.采 购,美沙酮口服溶液的购用 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 （二）申请人开展戒毒治疗业务，应当凭“印鉴卡”到所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业购买美沙酮口服溶液；经申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，凭“印鉴卡”可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业或其他单位购买美沙酮口服溶液。,95,申请人购买美沙酮口服溶液时，应当出示以下证明文件 加盖医疗机构公章的医疗机构执业许可证副本复印件。 卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。 法人委托书（注明经办人身份证号码）。 单位介绍信及经办人身份证明文件（交验身份证原件）。 销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方 可售予美沙酮口服溶液。,2.采 购,96,2.采 购,丁丙诺啡制剂或镇静安眠药的购用 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 （三）申请人开展戒毒治疗业务或对阿片类成瘾者进行对症治疗如需要使用列入第二类精神药品管理的丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时，应当向全国性批发企业、区域性批发企业或专门从事第二类精神药品批发业务的企业购买,97,申请人购买丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时，应当出示以下证明文件 加盖医疗机构公章的医疗机构执业许可证副本复印件。 卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。 法人委托书（注明经办人身份证号码）。 单位介绍信及经办人身份证明文件（交验身份证原件）。 销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方 可售予第二类精神药品。,2.采 购,98,2.采 购,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。,99,3.验 收,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十条 麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。,100,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。,3.验 收,101,4.储 存,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。 医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。 药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。,102,5.使 用,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。 第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。 第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。,103,在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。,5.使 用,104,5.使 用,处方管理办法 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照处方管理办法执行。 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。,105,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。,5.使 用,106,麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别,5.使 用,107,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为一日常有量。,单张处方最大用量,5.使 用,108,5.使 用,处方管理办法 第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。,109,麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉和精神药品），防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容： 一、患者所拥有的权利： （一）有在医师、药师指导下获得药品的权利； （二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利； （三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利； （四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。 受理投诉卫生行政主管部门： 电话： 二、患者及其亲属或者监护人的义务： （一）遵守相关法律、法规及有关规定； （二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史； （三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院； （四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。 三、重要提示： （一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。 （二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。 以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。 医疗机构（章）： 患者（家属）签名： 经办人签名： 年 月 日 年 月 日,麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书,110,在病历中应留存下列材料复印件备查 二级以上医院开具的诊断证明 患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件 为患者代办人员身份证明文件 知情同意书也应存入患者病历内 病历由医疗机构保管。,5.使 用,111,有效的身份证明 居民：居民身份证、户口薄；在暂住地居住的居民，居民身份证和公安机关核发的居住、暂住证明； 现役军人（含武警）：军人证； 境外人员：入境的身份证明和居留证明； 外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构人员：外交部核发的有效身份证件,5.使 用,112,6.院外使用,麻醉药品和精神药品管理条例 第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。 医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。,113,6.院外使用,处方管理办法 麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方： 二级以上医院开具的诊断证明； 患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明； 代办人员身份证明； 医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件,114,6.院外使用,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。,115,处方管理办法 第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。 病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明 （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件 （三）为患者代办人员身份证明文件,6.院外使用,116,处方管理办法 第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。,6.院外使用,117,7.院外购买,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。,118,处方管理办法 第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。,麻醉药品、第一类精神药品不得零售 第二类精神药品：连锁药店可售,麻醉药品、第一类精神药品必须在医疗机构获得 不得限制就诊人员院外购买第二类精神药品,7.院外购买,119,8.借 用,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。 麻醉药品和精神药品管理条例 第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。,120,麻醉药品和精神药品管理条例 第二十六条 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。,8.借 用,121,9.调 配,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算。 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。 门诊药房固定发药窗口。,122,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。 处方专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。,9.调 配,123,处方管理办法 第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。 以此为准,9.调 配,124,处方管理办法 第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。,9.调 配,125,9.调 配,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十九条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。,126,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。 第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。,10.安全管理,127,10.安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。 第二十八条 各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,128,销 毁,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 第十三条 医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。,10.安全管理,129,报 告 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告： 在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的； 发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。,10.安全管理,其他在管理上 有特殊要求的药品,131,131,定义：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 放射性药品管理办法,放射性药品,132,132,生产、经营等环节的主要管理制度 -研制 -生产经营 -放射性药品使用许可证,放射性药品,133,133,定义和范围：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。 中药：28种 化学原料药：12种 制剂：2种，亚砷酸注射液、A型肉毒毒素,医疗用毒性药品,134,134, 生产经营管理 指定药品经营企业经营,医疗用毒性药品,135,135,定义和范围：易制毒化学品，是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的化学原料及制剂，易制毒化学品流入地下毒品加工厂也可用于制造毒品。 行政法规： 易制毒化学品管理办法 2005,药品类易制毒化学品,136,136,品种： -2005年版 麦角酸、麦角胺、麦角新碱 麻黄碱类 原料药和单方制剂,药品类易制毒化学品,137,易制毒化学品的分类和品种目录（第一类）,1-苯基-2-丙酮 3，4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮 胡椒醛 黄樟素 黄樟油 异黄樟素 N-乙酰邻氨基苯酸 邻氨基苯甲酸 麦角酸 麦角胺 麦角新碱 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质,药品类易制毒化学品,138,管理风险,药品类易制毒化学品,麦角胺 麦角酸 麦角新碱,麻黄碱类,甲基苯丙胺 去氧麻黄碱（冰毒）,麦角酰二乙胺（LSD）,139,139,生产经营等环节主要管理制度 -定点生产 -定点经营 原料药、单方制剂-纳入麻醉药品渠道经营 不得零售 不得现金交易,药品类易制毒化学品,140,140,-购买 购买许可证 医疗机构购用印鉴卡 -运输 -进出口,药品类易制毒化学品,141,易制毒化学品管理条例 申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省食品药品监督管理局审批，取得购买许可证。 持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。 购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。,药品类易制毒化学品,142,142,定义：兴奋剂在医学中原指能刺激人体神经系统，使人产生兴奋从而提高机能状态的药物。人们发现咖啡因、古柯碱、海洛因等物质被人体吸收后