不合格中间品半成品管理规程.doc

中国3000万经理人首选培训网站产品批号的制定及管理制度目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。四、正 文：1在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。2片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。3胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。4生产批号的编制由六位数组成。4.1 公司批号：年月流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。4.2 生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。4.3 返工批号：年月流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别4.4 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。不合格中间品、半成品管理规程目 的：建立不合格中间品、半成品管理规程，确保不合格中间品、半成品不流入下道工序。范 围：不合格中间品、半成品。责 任 人：中间站管理员、车间主任、生产部部长、生产副总、QA员、QA主管、质量保证部部长、总经理。内 容：1凡在生产过程中由QA员判定的不合格中间品、半成品一律不得流入下道工序；包装工序剔除的不合格品不得包装，包装不合格品不准出厂。2车间生产过程中的不合格中间品、半成品由车间主任负责管理。3经QA主管确认的整批不合格品，应按下列程序处理3.1中间站管理员立即将不合格品容器上的待验标记换成不合格标记。3.2由车间主任填写“不合格品处理申请单”，内容包括：品名、批号、规格、数量、所在工序、不合格项目、判定依据、报告单号、各部门处理意见，经生产部部长、生产副总审核后送质量保证部部长审核，报总经理批准。3.3车间按照批准的方法处理不合格中间品、半成品，处理必须在QA员监督下执行，并及时填写“不合格品处理单”，内容包括：品名、规格、数量、批号、所在工序、处理地点、处理方法、处理人、监督人、处理日期。3.4须返工的中间品、半成品在该工序将原批号改为返工批号并在批生产记录中备注；须整批销毁的中间品、半成品经总经理批准后进行销毁，并及时填写“不合格品销毁单”，内容包括：品名、规格、批号、数量、销毁地点、销毁方法、销毁人、销毁日期、监销人、监控日期。3.5对整批不合格中间品、半成品，应由生产部部长写出“不合格品处理情况报告”内容包括：品名、规格、批号、所在工序、不合格项目、判定依据、质量情况、事故或差错发生原因、应采取的补救措施、防止今后再发生的方法、对其他批号的影响，以及调查结论和处理结果。3.6不合格品处理申请单、不合格品处理单、不合格品销毁单和不合格品处理情况报告都归入批档案。4由生产工序正常剔除的不合格中间品，经现场QA员确认后，在清场时销毁，并在生产过程中及时记录。5由于生产过程中偏差造成的不合格品，按照生产过程偏差处理管理规程（编号SMP-SC-SG-011）的规定处理。附相关记录样张：不合格品处理申请单（编号SMP-SC-SG-007-01）不合格品处