国家药监局药械批复、文件汇总.docVIP

目 录关于米非司酮片销售管理问题的批复3关于2002版医疗器械分类目录有关问题的批复3关于药品管理法药品管理法实施条例“违法所得”问题的批复4关于空心胶囊有关问题的批复5关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函6关于加强药品组合包装管理的通知7关于药械结合类产品管理有关问题的通知9关于远红外贴膏类产品注册问题的意见11关于磁疗器具经营管理有关问题的批复11关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函12关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复12关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知13关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知22关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知23国家食品药品监督管理局关于药品管理法、药品管理法实施条例“违法所得”问题的批复25关于豹骨使用有关事宜的通知25关于进一步加强药包材监督管理工作的通知26关于进一步规范药品名称管理的通知28关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知30关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知33关于做好换发药品经营许可证工作的通知35关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知38关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知40关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知42关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复43中华人民共和国卫生部公告44关于加强中药饮片生产监督管理的通知45关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知47关于加强药品零售经营监管有关问题的通知48关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知50关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复54关于2002版医疗器械分类目录有关问题的批复55关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复56关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复57关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复58关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知59关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知60关于米非司酮片销售管理问题的批复国药监市2001405号2001年09月10日发布黑龙江省药品监督管理局：你局关于米非司酮片管理问题的请示(黑药管市发2001436号)收悉。现批复如下：“米非司酮片”具有终止早孕、抗着床的作用，俗称“堕胎药”。该药必须在具备急诊、刮宫手术和输液、输血条件的医疗机构使用。为保证患者的用药安全和生命健康，经研究决定，无论有无医师处方，零售药店均不得销售“米非司酮片”。特此批复国家药品监督管理局二一年九月十日关于2002版医疗器械分类目录有关问题的批复国药监械2002410号2002年12月12日发布北京市药品监督管理局：你局关于新版医疗器械分类目录中几点问题的请示(京药监械200229号)收悉，现批复如下：一、97版目录包括而2002版目录未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理；二、按97版目录已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版目录类别要求换证；三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I内产品，序号为6864-3；四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为类医疗器械，序号为6863-16；五、一次性使用活检针为类医疗器械，可重复使用活检针为类医疗器械，序号为6815；六、无创监护仪器为类医疗器械；七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版目录；八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按类产品管理；九、2002版目录中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。国家药品监督管理局二二年十一月十二日关于药品管理法药品管理法实施条例“违法所得”问题的批复国食药监法200774号2007年02月08日发布江西省食品药品监督管理局：你局关于对药品执法“违法所得”法律适用问题的请示（赣食药监办200641号）收悉。经研究，现批复如下：一般情况下，药品管理法、药品管理法实施条例中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。药品管理法第八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是指“实施违法行为中收取的费用”。药品管理法实施条例第八十一条规定的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。在具体执法过程中应结合案件认定的事实与证据，按照行政处罚的基本原则依法处理。国家食品药品监督管理局二七年二月八日关于空心胶囊有关问题的批复药管注函20019号2001年01月02日发布四川省药品监督管理局：你局“关于空心胶囊有关问题的请示”（川药管注200052号）收悉。经研究，现答复如下：1、我局已明确按仿制药品审批办法有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。2、对原按药包材管理已批准生产的药用空心胶囊，其药包材生产企业许可证到期前6个月按仿制药品审批办法申报程序重新登记，核发批准文号。3、对于新申请药用空心胶囊批准文号，按仿制药品审批办法审批程序由省级药品监督管理局初审合格后报我局审批。4、药用空心胶囊生产企业按药品生产企业管理，凡开办药用空心胶囊生产企业，应由所在地省级药品监督管理局审批，核发药品生产企业许可证。 国家药品监督管理局药品注册司二一年一月二日关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函药监办函200226号2002年05月31日发布四川省药品监督管理局：你局稽查总队关于对上海长征富民药业有限公司生产的丹参注射液配吊环、输液器销售该如何处理的请示(药监稽函2002第16号)收悉，经研究，答复如下：一、药品注射剂包装内允许配有经注册并获得医疗器械产品注册证的一次性使用注射器或输液器，其组合包装须经国家药品监督管理局批准。凡已上市，但未经批准者，均需重新报批。二、药品注射剂配注射器、输液器的组合包装不得另行命名，包括商品名。三、药品注射剂使用时，在符合药品有效期规定的同时，组合包装中一次性使用的注射器、输液器也必须在灭菌有效期内。四、药品注射剂配注射器、输液器组合包装后，其产品的质量责任，由生产药品的企业承担。此复国家食品药品监督管理局办公室二二年五月三十一日关于加强药品组合包装管理的通知国食药监注200481号2004年03月24日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下：一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。二、属于下列情形的不得申请药品组合包装：（一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；（二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；（三）给药途径不一致的药品；（四）其他不符合有关规定的。三、申请药品组合包装的，药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报，提出药品补充申请，我局按照相应规定进行审批。四、申请药品组合包装还应当符合以下要求：（一）申请药品组合包装的生产企业必须取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各制剂应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。（二）药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定，而不是各制剂说明书的简单叠加，并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。（三）药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。（四）直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。（五）药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。（六）药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。五、符合上述要求的，我局以药品补充批件的形式，决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。六、其它说明：（一）药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请，药品生产企业应当按照药品补充申请申报，省级药品监督管理局审批，报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函（药监办函200226号文）的要求。（二）分别持有内酰胺酶抑制剂和内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业，应当按照批准注册的范围使用，我局不受理两者的药品组合包装申请。（三）为配合卫生部实施的结核病控制项目，我局已批准抗结核病药品的组合包装，本通知下发后，这些药品组合包装可以继续生产销售。七、本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装，自2004年6月30日不得再出厂销售，此前已上市的可以在药品有效期内使用。国家食品药品监督管理局二四年三月二十四日关于药械结合类产品管理有关问题的通知国食药监械2006519号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家局于2004年4月5日印发了关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知（国食药监办200494号，以下简称通知），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。通知规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。根据部分省市局反映，目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中，有些产品完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品既含有中药成份，也有物理发热成份，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。不论何种情况，各省局应督促相关企业按照通知和关于CM重新注册有关问题的解释意见（国食药监械2006284号）的要求，根据产品实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符时，将予以退审。考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间，以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。此外，各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结，于2006年12月31日前报送国家局。特此通知。国家食品药品监督管理局 二六年九月三十日关于远红外贴膏类产品注册问题的意见国食药监械2007282号安徽省食品药品监督管理局：你局关于远红外贴膏类产品注册监管有关问题的请示（皖食药监械（2007）72号）收悉。意见如下：远红外贴膏类产品用于颈、肩、腰、腿和关节疼痛的治疗，如其组成成分没有药物成分，该类产品按类医疗器械管理；如其组成成分有药物成分，该类产品的管理按关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知（国食药监办（2004）94号）规定执行。国家食品药品监督管理局二七年五月十四日关于磁疗器具经营管理有关问题的批复食药监市函200613号广西壮族自治区食品药品监督管理局：你局关于不需申办医疗器械经营企业许可证的磁疗器具范围的请示收悉。经商我局医疗器械司，现答复如下：由磁性材料制成、不带外接电源的磁疗产品，为磁疗器具。经营此类产品不需办理医疗器械经营企业许可证，请按此原则确定磁疗器具的具体品种。此复。二六年一月十八日关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函食药监械函201147号广西壮族自治区食品药品监督管理局：你局关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的请示（桂食药监报201134号）收悉。经研究，回复如下：远红外与磁疗相结合贴膏类等产品不属于第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录中所列的磁疗器具。经营该类产品需要取得医疗器械经营企业许可证。二一一年七月二十五日关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复国食药监市200635号山东省食品药品监督管理局：你局关于经营和使用“说明书、标签、包装标识”与医疗器械注册证书内容不同的医疗器械处理问题的请示（鲁食药监械2005182号）收悉。经研究，现批复如下：产品说明书、标签和包装标识内容与注册证书限定内容不同的医疗器械，对其生产企业应按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和医疗器械注册管理办法有关规定进行处理；对其经营和使用单位，应责成其及时与该产品的生产企业联系，限期予以纠正，必要时通报生产企业所在地药品监督管理部门。同时应加强有关医疗器械监督管理法规的宣传和教育，督促经营、使用单位健全制度，把好进货验收关。国家食品药品监督管理局二六年一月二十七日关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知国食药监械2008537号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二八年九月二十七日梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定1梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。2丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体的快速测试。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。3传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体，是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。4弓形虫IgM抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。5单纯疱疹病毒（型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了型单纯疱疹病毒。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。6单纯疱疹病毒（型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了型单纯疱疹病毒。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。 7巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数，在临床上用于体外辅助诊断。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。8结核感染T细胞斑点检测试剂盒：适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的-干扰素，用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。9血源细胞去除试剂盒：用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。10生物传感芯片分析仪：由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用，能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析，从而对相关疾病进行分析诊断。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。11全（半）自动核酸检测分析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。12一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。13生理体液化学试剂盒：采用阳离子交换层析柱，利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱，分离后经茚三酮衍生显色，再测光吸收量，根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量，辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断，作为类医疗器械管理；如仅用于氨基酸的定量测试，作为类医疗器械管理。分类编码：6840。14核酸纯化试剂盒：由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸，通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离，然后利用制备膜特异性结合相应的核酸，再经过洗涤，最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，作为类医疗器械管理；若仅作一般检测，则作为类医疗器械管理。分类编码：6840。15MB-WCX表达谱试剂盒：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前，从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为类医疗器械管理；用作其他诊断，作为类医疗器械管理。分类编码：6840。16磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMACFe：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMACFe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽，用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为类医疗器械管理；用作其他诊断，作为类医疗器械管理。分类编码：6840。17诊断测试系统：用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析，提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字，定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析，作为类医疗器械管理；用作其他分析，作为类医疗器械管理。分类编码：6840。18人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包：由传送工具（传送人体骨组织）、处理用具（从取下的人体骨组织进行细胞分离）、培养用具（培养人体骨组织细胞）、完成品制作用具（处理培养完成后的人体骨细胞）四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测，作为类医疗器械管理；若仅作为生化生理指标的检测，则为类医疗器械管理。分类编码：6840。19病理切片扫描仪：由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本，生成数码照片。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。20细菌鉴定及药敏测试仪：由数据库软件和一个判断装置组成，用于微生物鉴定和药敏测试。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。21绝对计数管：由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数，以对血液样本进行分析前预处理。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。22浊度标准品：用于待测接种物悬浊液的浊度比较。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。23血管紧张素转化酶测定试剂盒：用于高血压用药监测，冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。24胱抑素C测定试剂盒：用于测定肾小球滤过率。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。25肌酐测定试剂盒：用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。26总蛋白测定试剂盒：用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。27白蛋白测定试剂盒：用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。28类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒：用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。29ENA/ANA组合（IgM）免疫印迹法检测试剂盒：用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。30风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒：供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定，为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。31自身免疫性肝病检测试剂盒：用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体，如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。32非酯化脂肪试剂盒：用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量，以判断人体脂肪代谢的情况。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。33全自动尿液显微镜分析仪试剂盒：由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。34网织红细胞分析专用质控品：用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。35尿沉渣检测新板条：是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条，用于测定样品中每微升的细胞数。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。36胎膜早破检测试纸条：用于孕妇阴道析出标本中胎盘微球蛋白1的体外定性测定。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。37自动细胞染色仪：由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、骨髓片和细菌等的染色。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。38细胞标本试剂：用于临床单个细胞标本的固定保存。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。39液基细胞学试液：由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A液（用于细胞样本的保存）、B液（用于细胞样本的清洁处理）和C液（用于细胞样本的黏附包裹和涂片），用于脱落细胞学病理的制片。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。40DNA自采集工具包：分为盘式、管式和瓶式三种收集模式，主要功能是收集唾液中的DNA。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。41清洗缓冲液：与免疫分析试剂配合使用，是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗，以及向整个系统提供缓冲环境，其本身并不直接参与检测。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。42溶血洗净液：为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离，并对仪器分析部位进行清洗。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。43糖化血红蛋白层析柱套件：由亲水聚合物、层析柱、密封栓组成。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。44释放剂（叶酸二硫苏糖醇）、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂（维生素B12二硫苏糖醇）：作为VB12测试的辅助试剂，用于分离结合中的叶酸、T3、T4、VB12及进行白细胞染色，用于测定VB12、总T3或总T4的浓度，本身并不参与VB12测试反应。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。45低离子强度盐溶液：是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液，主要成分是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及作为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于提供抗体摄取的最佳离子强度，可用作再悬浮溶液或添加剂溶液。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。46样本保存液：是一种以酒精为基础的保存液，其成分包括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。作为样品前处理用试剂，用于样本的运输、保存和抗菌的媒介。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。47样本密度分离液：主要由羟乙基淀粉、叠氮钠等组成。是一种样品前处理用试剂，通过物理离心沉淀作用，将临床样本中的非诊断碎片部分去除，排除炎性细胞，富集样本细胞。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。48三丙胺清洗液：为全自动免疫分析仪器的系统试剂，用于清洗、运送反应微粒，帮助发光物质发光，发挥辅助检测的作用。作为类医疗器械管理。分类编码：6840。49激光显微切割系统：采用激光将所需样本与周围的样品切割分离，然后将需要的样本收集到收集装置中。作为类医疗器械管理。分类编码：6841。50免疫检测通用试剂：全自动免疫生化一体式分析仪配套的免疫检测试剂，包括多种免疫测定项目。根据其用途按照与其配套的试剂类别进行分类。51接种水：主要分为无菌接种水、Pluronic接种水（用于干燥板）、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。不作为医疗器械管理。52显色指示剂：微生物与不同底物反应会产生不同的产物，有的产物需要外加显色剂来显色。该指示剂本身不具备微生物鉴定作用，单独使用不作为医疗器械管理。53溶离液：成分为磷酸缓冲液。用于把样本带入分析部。不作为医疗器械管理。54全自动化学发光免疫分析仪用酸性试剂和碱性试剂：主要成分分别为HCL和NaOH的辅助试剂，在全自动化学发光免疫分析仪随机试剂反应中，提供氧化还原所需的酸碱环境。不作为医疗器械管理。55快速接种系统：由接种棒、稀释剂组成。用于最低抑菌浓度试验的接种。不作为医疗器械管理。56免疫/生化检测清洗液：用于清洗全自动免疫生化一体式分析仪。不作为医疗器械管理。57化学分析滤纸（定性滤纸、定量滤纸）：用于过滤分离及定性、定量化学分析。不作为医疗器械管理。58离子去蛋白液：成分是次氯酸溶液，用于全自动生化分析仪离子模块的管路和电极的清洗，不涉及分析和检测。不作为医疗器械管理。59尼古丁检验试剂（胶体金法）：特异性地定性检测尿液中尼古丁和其代谢物可替宁。不作为医疗器械管理。60矿物油：封闭剂，产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知国食药监市2005239号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家食品药品监督管理局第15号令医疗器械经营企业许可证管理办法中“不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录（以下简称名录，见附件）。 此次公布的名录，共计7类13个产品。名录公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。 附件：第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录 国家食品药品监督管理局 二五年五月二十六日附件：第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录类代码名称 产品名称 普通诊察器械 体温计、血压计物理治疗设备 磁疗器具医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸） 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅敷料 医用无菌纱布备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版医疗器械分类目录（征求意见稿）制定。关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知国食药监械2011462号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局第15号令）中“不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录（见附件）。此次公布的名录，共6个产品。名录公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。附件：第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录国家食品药品监督管理局 二一一年十一月三日附件：第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录产品名称所属类代码电子血压脉搏仪6821梅花针6827三棱针6827针灸针6827排卵检测试纸6840手提式氧气发生器6854国家食品药品监督管理局关于药品管理法、药品管理法实施条例“违法所得”问题的批复国食药监法200774号江西省食品药品监督管理局：你局关于对药品执法“违法所得”法律适用问题的请示（赣食药监办200641号）收悉。经研究，现批复如下：一般情况下，药品管理法、药品管理法实施条例中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。药品管理法第八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是指“实施违法行为中收取的费用”。药品管理法实施条例第八十一条规定的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。在具体执法过程中应结合案件认定的事实与证据，按照行政处罚的基本原则依法处理。国家食品药品监督管理局二七年二月八日关于豹骨使用有关事宜的通知国食药监注2006118 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家有关部门的规定，自 2006 年 1 月 1 日起我国已全面禁止从野外猎捕豹类和收购豹骨。为妥善解决濒 危保护动物药材豹骨的使用问题，现将有关事宜通知如下： 一、为避免药品生产企业的经济损失，对药品生产企业现有库存的豹骨，准许其继续使用完毕。 二、对非内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品。去掉豹骨后的中成药品种涉及质量 标准需要修订，药品包装标签、说明书需要修改的，应按药品补充申请注册事项的相应要求上报资料。质量标准修 订的技术审核工作由国家药典委员会统一负责。 三、对内服中成药处方中含豹骨的品种，有关药品生产企业可根据具体品种的有关情况，按药品补充申请注册 事项“替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材”的有关要求上报资料，技术审核工作由国家药典委员会统一负责。 请各省级食品药品监督管理部门及时将本通知内容通知辖区内相关药品生产企业，并督促相关药品生产企业做 好此项工作。 国家食品药品监督管理局 二六年三月二十一日关于进一步加强药包材监督管理工作的通知国食药监注2006306 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。 为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，请各省（区、市）药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。现将有关事项通知如下： 一、加强药包材生产环节监管。要严格按照直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第 13 号）和国家颁布的药包材标准以及注册标准，切实加强对药包材生产企业的日常监督。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。主要包括：洁净度是否达到要求；检验仪器和设备是否具备；检验人员技能是否符合要求；是否坚持原材料的验收标准；药品生产企业对其产品经过药物相容性试验选定后，产品配方是否做了改动等。特别要加强监督用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等）。 二、加强药包材使用环节监管。重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验；生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存使用等。 三、组织开展药包材质量监督抽验工作。要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，做好药包材抽验计划和经费安排，做好药包材质量的一般抽验及重点产品抽验，尤其是注射剂使用的药包材。要把药包材生产企业成品库和药品生产企业原材料库中的药包材作为抽样重点，加强对其质量监督抽验。对抽验不合格的，包括已包装药品的药包材，应按照药品管理法和直接接触药品的包装材料和容器管理办法的有关规定进行处理。国家食品药品监督管理局 二六年六月三十日关于进一步规范药品名称管理的通知国食药监注200699 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 针对当前社会反响药品名称混乱、一药多名等问题，为加强药品监督管理，维护公共健康利益，现就规范药品名称有关事宜通知如下： 一、药品必须使用通用名称，其命名应当符合药品通用名称命名原则的规定。 二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合药品商品名称命名原则的规定，并得到国家食 品药品监督管理局批准后方可使用。 三、药品商品名称的使用范围应严格按照药品注册管理办法的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物， 以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。 同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。 四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。 五、自 2006 年 6 月 1 日起，新注册的药品，其名称和商标的使用应当符合药品说明书和标签管理规定（国 家食品药品监督管理局令第 24 号）的要求。对已受理但不符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。 六、为进一步规范药品名称，我局将于近期组织开展全国范围的专项治理整顿工作。 附件：药品商品名称命名原则国家食品药品监督管理局 二六年三月十五日 附件： 药品商品名称命名原则一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。 二、不得使用中华人民共和国商标法规定不得使用的文字。 三、不得使用以下文字： （一）扩大或者暗示药品疗效的； （二）表示治疗部位的； （三）直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的； （四）直接表示使用对象特点的； （五）涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的； （六）使用国际非专利药名（INN）的中文译名及其主要字词的； （七）引用与药品通用名称音似或者形似的； （八）引用药品习用名称或者曾用名称的； （九）与他人使用的商品名称相同或者相似的； （十）人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知发布时间：2009-08-19国食药监安2009503号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为（一）具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号，以下简称通知）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。三、严厉查处违法违规行为各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照药品管理法第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照药品管理法第七十九条情节严重处理，吊销药品生产许可证或药品经营许可证。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。国家食品药品监督管理局 二九年八月十八日关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知发布时间：2009-06-03国食药监安2009283号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为认真贯彻执行医药卫生体制改革方案，进一步强化药品生产