




全文预览已结束
VIP免费下载
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 食药监械监2015158号 2015年08月17日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为提高医疗器械经营监管的科学化水平,明确各级食品药品监督管理部门的监管责任,根据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)和医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第8号),总局组织制定了医疗器械经营企业分类分级监督管理规定,现予印发,请遵照执行。食品药品监管总局2015年8月17日医疗器械经营企业分类分级监督管理规定第一章总则第一条为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平,明确各级食品药品监督管理部门的监管责任,提升监管效能,保证公众用械安全,根据医疗器械监督管理条例及医疗器械经营监督管理办法等,制定本规定。第二条本规定中的分类分级监督管理,是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况,结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素,将医疗器械经营企业分为不同的类别,并按照属地监管的原则,实施分级动态管理的活动。第三条本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。第四条国家食品药品监督管理总局负责指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率,并组织实施。县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。第二章经营企业的分类分级第五条国家食品药品监督管理总局根据经营环节产品的特殊储运要求和监督抽验、不良事件监测、风险监测、召回等情况,以及质量投诉多、社会关注度高的产品,制定公布医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容。第六条医疗器械经营企业分为三个监管级别。三级监管为风险最高级别的监管,主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业,为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业,上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。二级监管为风险一般级别的监管,主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。一级监管为风险较低级别的监管,主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管。第七条 医疗器械经营企业监管级别确定工作按年度进行并向社会公布,对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照确定的级别进行相应的监督管理。第三章监管措施第八条地方各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求,采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全,防止发生重大医疗器械质量事故。第九条地方各级食品药品监督管理部门根据监管级别,制定监督计划,综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。第十条设区的市级食品药品监督管理部门应结合监管实际,依据确定的监管级别,制定本行政区域内医疗器械经营企业的监督检查频次和覆盖率,原则要求如下:(一)实施三级监管的经营企业,设区的市级食品药品监督管理部门组织每年检查不少于一次,角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。(二)实施二级监管的经营企业,县(区)级食品药品监督管理部门每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。(三)实施一级监管的经营企业,县(区)级食品药品监督管理部门按照有关要求,随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查,3年内达到全覆盖。第十一条省级食品药品监督管理部门应当每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。第十二条对于经营企业发生重大质量事故,省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查,并同时上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。第十三条地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节,要结合本行政区域的监管实际,制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的,应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。第十四条地方各级食品药品监督管理部门应当及时主动向社会公开监督检查的结果、对企业经营的产品开展抽验的结果、查处的意见等监管信息,合格的、不合格的企业都要公开。第十五条设区的市级及以下食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息,同时应当录入医疗器械经营企业监管信息系统并定期更新,确保相关信息及时、准确。第十六条上级食品药品监督管理部门应采取措施,对下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作进行督查,落实监管责任。对监管责任落实不到位的,可以通报当地政府。第四章附则第十七条地方各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、跟
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- GB/T 19024-2025质量管理体系面向质量结果的组织管理实现财务和经济效益的指南
- C形臂X线机林瑞鹏65课件
- 考研复习-风景园林基础考研试题【典型题】附答案详解
- 风景园林基础考研资料试题及参考答案详解【研优卷】
- 《风景园林招投标与概预算》试题A附参考答案详解(巩固)
- 2025福建省泉州凤栖实业有限责任公司社会招聘17人笔试备考试题附答案详解(典型题)
- 2025年黑龙江省五常市辅警招聘考试试题题库含答案详解(考试直接用)
- 2025年河北省定州市辅警招聘考试试题题库及1套完整答案详解
- 2025年STEAM教育在中小学跨学科教学中的实施效果评估报告
- 新解读《DA-T 1-2000档案工作基本术语》新解读
- 2024渗透检测工艺规程
- 重庆市2024年中考生物试卷
- 2024年河南省机关单位工勤技能人员培训考核高级工技师《职业道德》题库
- 初中生物教学课例2.3.1《植物细胞的结构和功能》课程思政核心素养教学设计及总结反思
- 2024年广州市中考语文试卷真题(含官方答案及解析)
- D750FMPRC-DL(Sc)06-尼康相机说明书
- 钳工实训活页式教材(非机类)中职全套教学课件
- 新教育生命叙事范文3000字
- 2024年湖南省高考政治试卷真题(含答案)
- 2023年《畜牧兽医综合知识复习题及答案》
- 村干部薪酬管理制度
评论
0/150
提交评论