各类人员质量责任制.doc

北京鼎瀚恒海生物科技发展有限公司管 理 文 件文件编号： HHSW/GZ-01修改状态： 第 A 版 第 0 次修改标 题： 各类人员质量责任制页 码： 第 1 页 共 8页1 目的 为了使企业质量方针得以实现和坚持，各部门和全体员工都应了解与质量体系有关的质量职能，规定其职责、权限和相互关系，从而实现对所有影响质量的活动进行持续有效的控制。2 范围本责任适用于对从事与本公司产品质量有关的管理，执行和验证的人员。3 职责3.1 管理人员3.1.1 总经理 a 贯彻国家的质量法律、法规、批准、发布企业的质量方针、质量保证手册，对企业的质量管理、质量体系的建立、运行，负全面责任。 b负责管理评审程序组织企业的管理评审，批准管理评审报告，对质量体系运行和质量改进中重大问题，包括提供充分的资源进行决策。c任命和授权管理者代表负责质量体系的建立、完善和运行。d授权检验、试验和验证人员包括内部质量体系审核员独立行使职权。负责批准质量手册、程序文件及内审计划的审批。3.1.2管理者代表a管理者代表对总经理负责。贯彻总经理对质量工作的指示和决定，并行使总经理赋予的相应权限。b负责组织质量手册的编写和审定，质量体系程序文件的编写和审定。c根据总经理的授权，负责质量体系的建立和运行，组织外部质量保证的实施及与顾客和外部机构的联系。d负责组织管理评审的准备工作。e负责组织内部质量审核，并对体系审核中采取的纠正/预防措施审批。3.1.3副总经理a贯彻公司的质量方针和目标，协助总经理对公司的生产管理、日常技术质量管理工作进行计划、组织、协调、控制和检查。b 负责生产计划的审核及周生产计划和临时生产计划的批准。C 负责有关生产文件的审核或审批。d 监督、检查生产任务的完成情况和安全生产、劳动保护的实施情况。e协调生产各部门工作，负责生产各岗位的人事管理方面的批准工作。f负责并批准新产品开发大纲和老产品改进计划、项目建议书、试产报告。g负责技术文件和相关质量文件的审核或审批。h负责对采购工作的监督，批准合格供方名录。j负责审核技术、质量的有关报表。北京鼎瀚恒海生物科技发展有限公司管 理 文 件文件编号：HHSW/GZ-01修改状态： 第 A 版 第 0 次修改标 题： 各类人员质量责任制页 码： 第 2 页 共 11页3.1.4 行政人事部经理a在总经理领导下，贯彻质量方针，并负责处理日常行政事务工作，确保质量体系正常运行。b协助总经理拟订、布置企业各项工作计划，并检查计划的执行情况，定期总结，及时向总经理汇报。c负责全公司文件，公函的收发登记，及时办理批传和文件的归档，立卷等工作。正确使用企业印鉴和总经理印章，办理介绍信等工作。d为企业领导召开会议做准备，负责形成会议记录文件并督促决议执行情况。e负责全公司后勤保障，劳保福利工作，不断改善条件，定期组织有关人员体检，建立健康档案。f负责全公司人事管理和行政人员考勤工作。3.1.5 研发注册部经理a在总经理的领导下，在企业的技术、工艺、工装、设备和生产管理过程中，贯彻企业的质量方针，质量保证手册及其程序文件，确保质量体系的正常运行。b负责供方的评定，负责按纠正、预防措施控制程序对产品不合格因素的技术分析，并负责建议采取相应的纠正措施。c负责组织产品设计、包装设计、编写产品技术文件，如产品说明书等。d负责组织工艺技术人员对车间进行工艺、技术指导。e负责编写产品技术、工艺文件；设备工装制作。f负责按文件控制程序组织本企业产品图样、技术标准（包括内部和外来的）、工艺文件的收集、整理、建档、建立完善各类技术标准的借阅、供应的管理办法。g负责根据医疗器械注册管理办法的要求完成产品的注册。h负责组织产品设计、包装设计、编写产品技术文件，如产品说明书等。i负责组织工艺技术人员对车间进行工艺、技术指导。j负责编写产品技术、工艺文件；设备工装制作。k负责按文件控制程序组织本企业产品图样、技术标准（包括内部和外来的）、工艺文件的收集、整理、建档、建立完善各类技术标准的借阅、供应的管理办法。北京鼎瀚恒海生物科技发展有限公司管 理 文 件文件编号：HHSW/GZ-01修改状态： 第 A 版 第 0 次修改标 题： 各类人员质量责任制页 码： 第 3 页 共 11页3.1.6 生产部经理a在总经理的领导下，在企业的生产管理过程中，贯彻企业的质量方针，质量保 证手册及其程序文件，确保质量体系的正常运行。b负责对产品不合格按纠正、预防措施控制程序采取相应纠正措施，得到批准后，在生产中落实。c负责按生产提供控制程序对人、机、料、法、环实施过程控制中各部门接口的协调，负责编写生产计划和安全文明生产。d负责按YY/T0033-2000无菌医疗器具生产管理规范和无菌医疗器械细则的要求进行生产过程中产品贮存、包装和防护等。3.1.7 质量部经理a主管企业的产品质量工作，执行总经理关于质量的指示，确保质量体系的正常运行。b贯彻企业的质量方针、质量手册及其程序文件，并付诸实施，确保质量体系的正常运行。c按照过程确认控制程序、技术标准、产品图样或有关技术文件、负责从原材料、外购件、外协件、包装物料及配套产品从入厂开始，到成品包装出厂为止的整个生产过程的质量检验的监督控制进行检验判定，参与车间的工装验证和工艺纪律的监督检查。d 负责按过程的监视和测量程序批准紧急放行和例外转序工作。e对于所有购进物件，经检验不符合质量要求，有权不予以验收入库，更不准投入生产，对所有的质量检验进行判定是否合格，有权签收质量检验报告或产品合格证。对于生产过程各环节出现任何不符合标准的不良品，或生产中使用的工装设备，因质量问题和卫生状况影响产品质量，有权进行管理并建议有关部门立即采取措施或停用，及时消除质量隐患，对于企业中忽视产品质量的倾向，不及时向总经理或主管上级报告，因而造成后果和损失，应负责任。F负责计量设备的计量工作。计量器具、检测设备送交周期校准，组织定期运载专用检具进行校准。g负责按纠正、预防措施控制程序提供产品不合格的原始检测数据及采取纠正和预防措施的试验及验证。北京鼎瀚恒海生物科技发展有限公司管 理 文 件文件编号：HHSW/GZ-01修改状态： 第 A 版 第 0 次修改标 题： 各类人员质量责任制页 码： 第 4 页 共 11页h对关键工序质量进行。i负责组织召开质量分析会议，编写质量月报，反馈质量信息，负责按质量记录控制程序组织收集、整理、归档和保管质量记录。j负责对进货检验员及过程检验员质量意识教育和检验技能培训。3.1.8 采购部经理a、 a在总经理领导下，对物料进行采购和供应，在本部门贯彻企业方针、质量手册及b、 其程序文件，确保质量体系的正常运行。 b负责组织有技术、质检生产部参加对供方进行评价，评价结果报副总经理批准确立合格供方，负责按程序要求对供方进行质量跟踪审核。c、 c负责组织编写采购计划，报总经理批准并付诸实施。d、d负责按标识和可追溯性程序组织仓库保管员对入库的外购、外协件标识和出库 物料进行标识移植，以保证在需要追溯的场合实现产品可追溯性。e负责组织外购、外协件的送检；对生产急需来不及检验的外购、外协件提出紧急放行申请。f负责检查、监督仓库物料、储存情况，对无计划盲目采购，供应单位不符合生产和质量条件，造成物资质量不合格负责。3.1.09 车间主任a在总经理领导下，负责车间全面工作，按生产计划合理组织生产，做到工序衔接均衡，遵守工艺纪律、设备操作规程、合理使用工具工位器具，实现安全，文明生产。b贯彻无菌医疗器械管理规范抓好净化车间工艺卫生、个人卫生和行为准则以及更衣更鞋、着装管理，对违反条例人员。按章执行处罚。c负责按标识和可追溯性控制程序组织对车间的工艺流程卡的签章标识，使产品在需要追溯的场合具有可追溯性。d负责搞好工序质量控制，支持检验人员，做到不合格物料不投产，不合格半成品不转序，不合格的产品不出车间，对产品制造过程质量负责，对质量问题实行“三清一分明”。北京鼎瀚恒海生物科技发展有限公司管 理 制 度文件编号：HHSW/GZ-01修改状态： 第 A 版 第 0 次修改标 题： 各类人员质量责任制页 码： 第 5 页 共 11页b3.e 组织产品工位的搬运和生产过程的必要的防护。f配合车间检验员对车间产品进行状态的标识，对因生产急需来不及检验的在制品提出例外转序的申请。g负责质管部的纠正和预防措施通知单，对已发生不合格分析原因，制定纠正措施；对未发生的潜在不合格制定预防措施，以消除不合格潜在原因。h管理车间工人出勤、统计工人生产数量和工作质量、掌握生产动态，随时调整班组人员，确保均衡生产，不断提高劳动生产。i负责组织车间内部的员工培训，如质量意识，安全教育和应知应会等。j负责管好各类生产记录，保证记录真实、完整、准确、规范。3.1.10仓库保管员a在仓库物料管理中，贯彻企业的质量方针，质量保证手册及其程序文件，确保质量体系的正常运行。b负责对入库的外购件、外协件产品标识的管理和产品标识的移植。c负责对物料的验收、保管、发放、盘点等进行管理。d对由于管理不善而引起的各种物料发生变质现象负责。对质管部命令禁止使用的原材料，或仓库隔离工作未做好，误发、错发不合格原材料进车间投产所引起的质量事故负责。e有权对任何不合格的料不予入库。f在仓库成品贮存管理中，贯彻执行企业的质量方针，质量保证手册及其程序文件，确保质量体系的正常运行。g负责对入库的成品实行可追溯性管理。h负责对产品进行出、入库管理，做好销售记录和出入库登记台帐。i对由于管理不善引起产品丢失、变质或质量事故负责。3.2 生产人员3.2.1 机房操作工a机房人员要熟悉各台设备的结构、性能，设备投入运行后，定期给各设备润滑加油，勤检查、勤保养，做到无油污，不漏油、不漏水、不漏气，管好、用好设备。北京鼎瀚恒海生物科技发展有限公司管 理 制 度文件编号：HHSW/GZ-01修改状态： 第 A 版 第 0 次修改标 题： 各类人员质量责任制页 码： 第 6 页 共 8页b设备试车、按操作规程进行，不得违章操作，运行时应经常注意检查机器有无异常声音。C操作工要把可能出现的问题（或故障）控制在萌芽状态，确保设备运行正常，杜绝人为因素造成的设备问题。d设备一旦出现问题要立即报告生产部，乃至主管经理，由生产部联合技术部组织有关人员进行“会诊”采取有效措施解决，出现问题“三清一分明”，即问题清、改进（或解决）措施清、责任清、奖罚分明。e保管好设备附件，工具及维修材料。f设备经过修理后，作好修理记录，修理人员均应签字。g有权限止非本机人员操作机器，认真做好运转记录。c 检查原材料是否符合要求，包括品种、牌号、色泽、水份、杂质等。3.2.2.2 操作时各工艺参数应按注塑工艺过程卡规定设定，设备操作应按注塑机操作规程进行。3.2.2.3 常用工位器具及工具应摆放整齐。管好用好工装用具。3.2.2.4 开机生产后，按产品图样及时检查，在连续生产过程中，应经常注意光洁度。3.2.2.5 工作时不违章作业，不擅自离开岗位，注意生产安全，杜绝事故发生。3.2.2.6 操作中若发现质量不符合要求，应及时剔除，并调整工艺条件，若发现设备故障应及时停机并向车间主任报告。3.2.2.7 下班时，应做好交接班工作，清理生产场所，保持设备清洁，做到一天一小擦，一周一大擦。3.2.2.8做好生产记录，签全姓名。3.2.2.9 有权不接受不符合质量要求的原材料投入使用。3.2.2.10对自己所生产的产品质量负直接责任。3.2.6 生产操作工a 认真执行产品生产操作的工艺守则。B产品生产前应认真清洗设备及工位器具。c产品生产前应认真检查、调整好检测设备工艺参数。d产品生产中，应对产品进行互检。e检测工艺参数需进行调整时，应向班长及车间主任汇报，并作好记录。f认真作好检测记录。g对检测产品负直接责任。北京鼎瀚恒海生物科技发展有限公司管 理 制 度文件编号：HHSW/GZ-01修改状态： 第 A 版 第 0 次修改标 题： 各类人员质量责任制页 码： 第 7 页 共 11页3.2.7 包装工a认真执行包装工艺守则。b操作前应认真清洗设备及工位器具。 c操作前认真检查、调整好包装设备工艺参数。d操作人员应严格按照包装机操作规程进行操作。e 操作中应对包装物进行互检，对包装成品进行自检。f认真作好包装记录。g对包装质量负直接责任。3.2.8 卫生监督员a搞好卫生，是企业进行文明生产的前提、专职卫生员的工作任务，是搞好管好车间卫生，监督和检查贯彻执行进出洁净区更衣更鞋的管理程序情况。b更衣更鞋、清洗车间，每班清洁二次（工人上、下班），并保持门窗处于常闭状态