GMP文件制度变更试题.doc

文件、制度执行情况管理规程培训试题姓名： 岗位： 分数：1、各部门（室）员工进行关于生产特定（ ）的相关知识的培训及考核记录。2、中药材、验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备（ ） 现有品种的药材真伪、优劣的能力。3、车间按年度培训计划对（ ）有相应的操作培训及考核记录。4、机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及( )。 5、加强硬件设施的( )维护，防止( )操作。洁净区清场严禁使用( )的水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。6、各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由设备动力室安排人员及时维修，对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备（ ）记录，检修完毕双方()确认，交生产部设备管理员。7、库房及车间对化工原料和（）、（）、（）、（）物质的储存和使用按相关规定进行检查。 变更、控制管理规程培训试题姓名： 岗位： 分数：1、对所有影响产品质量的（ ）均应遵照（ ）（ ）系统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。2、质量管理部门应当指定（ ）负责与产品( )有关的变更的控制。3、变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。4、判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依据。5、与产品（ ）、（ ）、（ ）有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有完整的记录。6、变更范围对（ ）没有影响或影响甚微，（ ）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。7、变更实施记录应（ ）保存。文件、制度执行情况的考核管理规程培训教案1、考核内容：1.机构及人员1.1.各部门（室）员工进行关于生产特定操作的相关知识的培训及考核记录。1.2中药材、验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备识别现有品种的药材真伪、优劣的能力。1.3车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。1.4洁净区生产辅助人员：机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及考核记录。2.硬件设备设施2.1加强硬件设施的日常维护，防止野蛮操作。洁净区清场严禁使用大量的水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。2.2各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由设备动力室安排人员及时维修，对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备检修记录，检修完毕双方签字确认，交生产部设备管理员。2.3库房及车间对化工原料和易燃、易爆、有毒、有害物质的储存和使用按相关规定进行检查。2.3设备动力室对洁净区的压差、温度及湿度负责，确保洁净区环境符合生产要求。检查以现场读数为准。2.4洁净区使用部门加强对员工的培训，人员及物料按规范要求清毒净化进入洁净区。2.5操作间及缓冲间的门应及时关闭，缓冲间的门不能两侧门同时打开。2.6洁净区使用部门应指定人员对洁净区地漏进行液封，及时添加各缓冲间清洗及消毒液。2.7设备动力部应对各个使用部门管道进行标示。2.8设备管理员应对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器进行定期校验，并建立计量检测的台帐、登记、档案，并帖有合格证。3.物料3.1库房物料应遵循先进先出的原则进行发料、接近复验期的物料要及时复验。3.2 各物料按要求码放，标示应正确。3.3及对上账各下账、现场检查库房应各物料应账、货、卡相符。3.4标签说明书应按品种分规格专柜上锁管理。3.5对各零头物料进行抽查时应与记录相符。 3.6盐酸麻黄碱的管理除按规范管理外应符合易制毒害品管理办法。3.7应及时完成中药材的上下账、中药材初检记录、拣选记录及配料。3.8库房管理员应在收货当天完成初检记录及请验单，收到报告书4小时内更换相应标牌，完善相关台账。3.9及时填写库房温湿度记录。4.卫生4.1使用部门按要求配制清洁剂及清毒剂、标注有效期。4.2清场应彻底，无上次生产的遗留物。4.3进入洁净区的人员指检应符合规定。4.4生产操作人员不能化妆及配戴带饰品，不能留长指甲，进入洁净区人员洁净服穿戴应符合要求。4.5洁净区操作人员不能裸手接触药品，不能戴手套开门或出操作间。重新穿戴手套时应及时进行消毒。4.6严禁在生产区域吃零食，更衣柜中不能存放食品及杂物。4.7一般生产区的清洁卫生按生产办公环境卫生管理办法执行考核。5. 生产管理5.1批生产指令及批包装指令应经过签审，未经签审的指令不能发放。5.2批生产记录及时填写、字迹清晰、内容及数据完整、操作人员及复核人及时签名，严禁签。5.3批生产记录填写错误时应按规范进行修改，不能任意撕毁及涂改。5.4 生产状态及各物料标志、桶笺等填写无误。5.5批生产结束后应在2个工作日内由车间审核完毕，交生产部审核，生产部在1个工作日内审核完毕交QA审核。5.6设备运行记录、清洁记录在下月2个工作日内收集整理完毕交生产部，由生产部在2个工作日内统一整理完毕交档案室存档。6. 质量管理6.1检验记录和检验报告书的内容是否与质量标准一致。6.2取样记录、留样记录和检验台帐是否与检验记录一致，是否与车间记录和物料管理室的台帐一致。6.3成品的留样观察是否按文件要求执行。6.4工艺用水的检验是否按相关文件执行。6.5 各种辅助记录的填写是否规范，且与相关记录要协调统一。6.6 技术质量分析会的资料是否按时完成。6.7验证工作是否按期完成。6.8 各种供应商的档案是否齐全，审计资料是否齐全。6.9各品种的生产工艺是否与批件一致。7. 文件7.1各部门不能出现过时的文件和记录。7.2各部门使用的文件和记录必须与档案室的保持一致。7.3各部门的工作是否按文件要求执行。8. 产品的销售与收回8.1销售记录是否符合要求。8.2收回与退回产品的记录是否符合要求。8.3销毁记录是否符合要求。9. 投诉与不良反应9.1检查药品不良反应管理程序是否与现行的法规相符。9.2用户投诉的记录是否详细，档案是否齐全。9.3药品不良反应是否定期报告。10. 自检10.1 检查是否按自检计划执行。10.2 自检记录和自检报告是否符合规定。2、考核方式：由公司主管副总为总负责人、质量部为主导部门，质量部主管为组长、各部门主管为组员组成考核小组。2.1从小组成员中任意抽调5人进行现场考核，每月至少检查一次，并对存在的问题进行通报，制定解决方案，对责任人进行处罚。在下次检查时对上次检查存在的问题进行重点检查。2.2考核小组检查员根据日常检查情况对各部门的GMP执行情况进行通报，由本考核小组成员综合讨论是否处罚。3、考核结果的责任界定与处罚：3.1根据考核情况，由于部门主管在管理过程中培训不力造成未按规范要求贯彻，承担相应处罚。3.2因为直接责任人主观原因不履行或不完全履行造成规范执行为力，直接责任人承担相应处罚。3.3由于部门主管在管理过程中缺乏监督检查，导致未及时制止违反GMP管理规程的现象，部门主管和直接责任人均承担相应处罚。3.4需由两个或以上部门共同协作才能完成的、主导部门应主动协调，主导部门承担60%，协作部门承担40%.3.5对于考核结果按照公司相关的处罚制度进行具体处罚。附表：GMP管理制度执行情况检查和考核记录被检查单位（岗位）考核时间考核内容考核情况及存在的问题整改措施和意见整改责任人签字考核人员签字文件变更、控制管理规程培训教案1变更控制的定义：为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的更改，并对其更改的过程和结果进行的控制，是最重要的质量管理系统之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内各管理系统紧密的联系。2变更控制原则：2.1对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。2.2质量管理部门应当指定人员负责与产品质量有关的变更的控制。2.3变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。2.4判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。2.5与产品质量、生产、管理有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有完整的记录。2.6改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响到药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。2.7变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。2.8质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。2.9未经批准严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。2.10变更在实施过程中必须严格按照经批准的操作规程或程序操作，并同步实施监控。3变更分类：（I类变更、II类变更、III类变更）3.1 I类变更：不涉及产品的变更，主要是公司组织机构、相关负责人员的变更。 I类变更主要包括但不限于下述内容： a、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人的变更。 b、公司组织机构的变更。3.2 II类变更：涉及产品的变更，其包括：变更范围对产品质量没有影响或影响甚微，变更后与变更前的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更；已经经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验，并证明变更的可行性，在变更实施后无需再重复进行验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更；经过数据统计证明的可行性的变更，在变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更。3.3 III类变更：涉及产品的变更，其包括：在变更实施后需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更对产品质量有重大影响的变更，并且变更实施后要对最初至少三个批次的药品进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。4变更控制的范围：4.1相关责任人及公司组织结构的变更，包括：4.1.1企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人的变更。4.1.2公司组织结构整合、优化、重组等4.2文件的变更，包括：4.2.1管理类、操作类、技术类文件及的相关生产、监控、检验记录变更。4.3厂房、设施、设备、仪器的变更，包括：4.3.1厂房、设施变更包括公司生产现场地点变更；或转移一个已经存在的生产工序到一个被批准用于进行其他生产工序的设施内。4.3.2设备、仪器变更包括增加或更换新设备、仪器，但不包括同厂家同型号零部件的替换。4.4质量标准/检验方法的变更，包括：4.4.1提高或放宽质量标准。4.4.2用改进的方法替代现有的检验方法。4.4.3用改善检验方法来改进质量标准。4.4.4用新的检验方法替代已经存在的检验方法，但质量标准不变。4.4.5去除或增加某一测试项。4.5生产工艺的变更，包括：4.5.1工序中的变更（如增加工序、去除工序、工序次序变动、在日常工作中重复一个现有的工序）。4.5.2处方的变更，如增加或去除原料或辅料、原辅料配比的改变、溶剂组份。4.5.3工艺参数、收率、物料平衡的变更。4.5.4操作条件（如温度、时间）的变更。 生产工艺的变更必须对中间产品或成品进行测试，以确定产品质量等同性。如果成品的质量不等同，仍想进行该变更时应考虑进行变更对药品安全性、有效性影响的评估（如杂质的确认）。4.6物料供应商的变更，包括：4.6.1原料、辅料、包装材料供应商的变更。4.7被委托加工企业的变更。4.8操作方法的变更，包括：4.8.1清洁方法、生产操作方法的变更。4.9包装材料设计、内容、包装形式的变更；4.10计算机软件的变更。4.11多项变更：是指那些涉及到上述描述的变更的各种组合。5变更时涉及混合变更类别时，如变更时涉及II类变更和III类变更，应按照不同变更类别操作规程分别进行变更，但在结果评价时应予综合考虑。