浙江省初步建立保健食品生产企业监管责任体系.doc

北京市保健食品经营企业现场验收管理规定（暂行）（征求意见稿）第一条 为加强保健食品经营企业的监督管理，规范保健食品卫生许可证的申请与发放，保障有效实施卫生监督管理，维护正常的经营秩序，统一现场验收标准，依据食品卫生许可证管理办法、北京市保健食品监督管理办法（修订稿）、北京市保健食品卫生许可证管理办法（修订稿）的有关要求，制定本规定。第二条 本规定适用于在本市行政区域内从事保健食品经营活动的企业（以下简称：经营企业）申领、延续保健食品卫生许可证的现场验收。第三条 经营企业必须符合国家有关卫生标准和本市监督管理办法的要求，在固定场所开展经营活动。应向经营场所所在地的市药品监督局分局提出申请，取得卫生许可证后方可开展经营活动。已持有保健食品（生产）卫生许可证的企业，需在同一地址申请经营保健食品的，应到市药品监督局提出申请。第四条 经营企业经营场所的实际地址应与申办的卫生许可证上注明的地址一致。未取得营业执照的，实际地址应与申办材料中提供的经营场所房屋使用证明材料中注明的地址一致。经营场所的地址变更时，应重新办理卫生许可。第五条 同一保健食品经营企业在两个以上（含两个）地点从事经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。企业的注册地和经营地不在同一地址，且企业注册地址不开展经营活动的，企业应向经营地所在的区县分局提出办理申请，接受申请的区县分局应履行核发职责和日常监管职责，并在核发的卫生许可证地址栏中上下并排填写注册地址和经营地址。第六条 经营企业在开展经营活动时，应严格执行中华人民共和国食品卫生法第八条的规定。应有与经营规模相适应的场所和卫生设备设施，在相对独立的专用货柜（架）销售保健食品，制定保证产品在流通环节中卫生安全的管理制度。第七条 经营企业应结合自身情况，设置经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员，建立切实可行的卫生管理制度，认真执行卫生管理制度的各项要求。卫生管理制度应包括：经营场所（含库房）卫生管理制度、从业人员个人卫生及健康体检制度。第八条 经营企业应对保健食品在流通环节期间的质量负责，必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，并建立进货台帐，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容；如从事产品批发业务的销售企业还应建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、供货地和单位、流向、销出数量、库存数等内容，进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。没有建立购销台账的，其经营的保健食品不得入市。进货台帐如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。购销台帐主要包括货物名称、数量、供货地和单位、销往何处、销出数量、库存数等。对采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制采取有效措施，制定完善的质量管理制度，保证产品在流通过程中质量不发生变化。质量管理制度应包括：进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度等。第九条 经营企业开展经营活动应遵守有关食品索证的规定，索取并留存所经营产品的保健食品批准证明文件复印件、产品检验报告书复印件；生产企业营业执照、卫生许可证复印件；从经营企业购进的，还应索取经营企业营业执照、卫生许可证复印件；购入进口保健食品应索取进口保健食品批准证明文件复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证复印件。由总店集中设库统一配送的、不具有独立进货权的连锁分店可不留存产品索证资料，但应留存加盖总店红章的索证备案产品明细表备查，并应及时更新该明细表，与总店的索证情况保持一致。第十条 经营企业应建立从事保健食品经营活动人员的培训制度，开展保健食品有关法律、法规和卫生知识的培训，并建立培训记录和个人培训档案，培训合格人员方可从事保健食品的经营活动。第十一条 经营企业中可能接触到产品的从业人员应每年进行一次健康检查，体检合格取得健康证明后方可从事保健食品经营活动。未体检、体检不合格及体检证明过期的人员不得从事保健食品经营活动。健康证明应是本市区县以上卫生行政部门发放的从事食品生产经营活动的健康证明，也可以是经本市卫生行政部门确认的、具有体检资质的医疗机构出具的不患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核以及化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的体检证明。第十二条 经营企业的经营场所（含库房）面积应与所经营的规模、品种、数量相适应。环境整洁、无污染物，与有毒、有害场所等污染源保持25米以上的距离。第十三条 经营场所（含库房）与非营业区域分开，独立于生活区域。具备防尘、防虫、防鼠设施并运行良好，产品摆放（或码放）应做到隔墙离地。经营场所（含库房）的环境应满足保健食品产品要求的存放条件。经营需冷链流通的保健食品应配备符合要求的存储设备。第十四条 市药品监督局及各分局应依据本规定所附的北京市保健食品经营企业现场验收表内容，按照国家有关卫生标准的要求，认真履行工作职责。进行现场检查时，符合验收要求的，填写北京市保健食品经营企业现场验收表（见附件），准予许可并并填写分级结果；不符合要求的，填写北京市保健食品经营企业现场验收表（见附件），制作现场检查笔录和卫生监督意见书，提出整改意见，限期整改。整改后仍不合格的，应不予许可。对已取得药品GSP证书的药品经营企业拟经营保健食品核发卫生许可证的，根据情况可以不进行现场检查。第十五条 本规定自 年 月 日起施行。7北京市保健食品经营企业现场检查验收评分表 被检查单位(人)： 联系电话 地址： 邮政编码 法定代表人（负责人） 职 务 检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分检查地点： 监督检查告知：我们是 的执法人员 、 ，执法证件名称、编号是： 。我们依法就 有关问题，进行现场检查，请予配合。现场检查记录：环节项目审 查 内 容分值评分标准评分卫生管理（15分）制度结合自身情况制定健全的卫生管理制度和岗位责任制，包括人员、经营场地、库房的卫生管理制度（无库房除外）12制度不健全：每个制度扣1分；没有制度：每个制度扣4分机构人员有食品卫生管理组织机构，配有专兼职食品卫生管理人员3未设机构扣1分；无专兼职卫生负责人扣2分证件从业人员持有有效的健康证明并经卫生知识培训合格健康证明项目齐全、有效；10人以下全部检查，10人以上可抽查10%人员。 符合环境布局（40分）选址经营场所地址应与申请表上注明的经营地址一致，经营场所环境整洁，且远离污染源，距离暴露垃圾堆（场）、坑式公共厕所（旱厕）、粪池等污染源25米以上检查原件确认地址的一致性；距污染源距离符合规定 符合布局经营场所应设置相对独立的专用销售区域或专用货架（柜）。独立于生活区域，具备采光、照明、通风、防尘等设施。保健食品的存放设备和条件必须安全、无害，保持清洁，防止污染，依据保健食品注册批件上的贮藏方法摆放20未设相对独立的专用销售区域或专用货架（柜）及未独立于生活区域均扣5分；未设置通风、防尘等设施或设施运转不正常扣2分。存放设备、条件和贮藏方法未达标均扣2分面积场所面积与经营的规模、产品品种、数量相适应10面积拥挤扣4分；严重拥挤扣6分 场所地面以耐磨防滑、不渗水、易清洗材料铺设5有一项不符合扣1分，最多扣5分墙壁和天花板应干燥，无渗水、无霉变，定期清扫或擦拭5墙壁、墙裙、天花板有不洁或脱落现象，一处扣1分，最多扣5分食品贮存（30分）制度措施建立并执行进货检查验收、储存、出库、不合格产品处理等制度。建立进货台帐，从事产品批发业务的销售企业还应建立产品销售台账，如实记录相关内容各项制度必须完整，内容符合实际情况，并能有效执行符合索证有产品码放的，应查看供货方的卫生许可证、营业执照及生产商的卫生许可证、营业执照、保健食品批准证明文件、国产保健食品提供产品批次检测合格报告；进口保健食品提供进口保健食品口岸检验机构的检验合格证和检测报告。以上均为复印件15未按规定索证，一件扣2分，扣完为止。食品库库房应有通风、防虫、防鼠设施；有温湿度计；库存产品分类分区摆放，隔墙离地，有序码放，设有货位标识，有出入库记录，保证货物先进先出（无库房除外）10设施不全、未分类分区分架、未隔墙离地、没有货位标识，每一项扣1分；没有出入库记录扣2分冷藏设施销售有特殊贮存要求的保健食品，应配备符合条件的设备设施5没配备设施扣5分；冷藏温度应低于10C，冷冻温度应低于零下10C，一项不达标扣2分卫生设施（15分）防蝇防鼠设施应具有防止蚊蝇的设备设施，如：纱门、灭蝇灯或其他设施等3没有设施，该项不得分；设施不能有效使用扣1分设置防鼠板、粘鼠胶或其他设施等3清洁设施设有必要的洗手消毒设施和环境清洁设施并可正常运转6无设施0分；设施不能有效使用扣3分废弃物存放场所设置密闭的废弃物盛放容器3无相应的存放垃圾和废弃物设施0分；容器不密闭或外观污秽不洁扣2分 标化分： 分结论： 合格 不合格分级： 良好 一般注：1. 现场验收时，应每个项目进行全面检查，并逐条作出评定。带的是关键项目。2.核定分是减去合