精品医疗器械不良事件监测平台试运行功能介绍国家食品药品监督课件

医疗器械不良事件监测平台 试运行功能介绍 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 2011年9月,内容简介,医疗器械不良事件监测工作现状 报告的相关技术要求 医疗器械不良事件监测平台全国试运行功能,医疗器械不良事件监测工作现状, 法规建设 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行) 2008年12月29日正式发布 - 专门的法规性文件 - 对加强和规范此项工作具有重要作用 - 标志着此项工作进入了规范化轨道, 报告数量,医疗器械不良事件监测工作现状,截至2010年12月31 日，国家中心数 据库累计不良事 件报告190，615 份。,信息化建设,启用时间：2010年 实现的主要功能：报告 的在线上报、评价、初 步统计分析，死亡事件 预警。 存在的局限：群体事件 预警、信号检测等。,医疗器械不良事件监测工作现状,医疗器械不良事件监测平台,国家专项资金投入 提供更加全面、灵活的系统功能 提供强大的基础数据和后台数据支持 提供系统的知识积累和学习功能,全面提高数据的规范性和可利用性,医疗器械不良事件监测平台,全国试运行功能 基层单位注册、管理 报告的上报、处理 可疑医疗器械不良事件报告表 医疗器械不良事件补充报告表 医疗器械不良事件年度汇总报告表 医疗器械突发性群体不良事件基本信息表,医疗器械不良事件监测平台,全国试运行功能 共享报告管理（省级中心 ） 质量评估（省级中心） 提醒（基层单位、监测机构） 报告的统计分析（监测机构） 区域群体事件预警（省级中心） 数据挖掘、智能分析、决策分析（省级中心）,全国试运行功能（按用户分类）,生产企业 单位信息管理(医疗器械产品信息管理) 可疑医疗器械不良事件报告表上报 填写、提交、暂存、重置 可疑医疗器械不良事件报告表浏览 查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出PDF 医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 管理 填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出Excel,全国试运行功能（按用户分类）,生产企业 医疗器械不良事件补充报告表管理 新增（补）、提交、查询、查看、导出（补）、打印、导出PDF、终结（补） 医疗器械不良事件年度汇总报告表管理 填写、提交、暂存、查询、查看、修改、删除、导出、打印 医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 管理 填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出 提醒,全国试运行功能（按用户分类）,医疗机构、经营企业 单位信息管理 可疑医疗器械不良事件报告表上报 填写、提交、暂存、重置 可疑医疗器械不良事件报告表浏览 查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出PDF 医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 管理 填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出 提醒,全国试运行功能（按用户分类）,几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业） 修改报告提交后，报告人仍可对报告修改，当监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修改权限将被取消。 提交报告一旦提交，即进入系统的预警范围，请报告人认真填写。 补充材料只有监测机构提出补充材料要求时，报告人才可以对报告进行补充材料。 关联性评价回答相关问题，系统自动给出关联性评价结论。,几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业） 删除只有报告被退回至报告人时，报告人才可以删除已提交报告。这是系统仅有的删除报告的方法，即监测机构无法删除报告。 终结（补）生产企业需要对可疑不良事件进行必要的调查，并分析事件发生的原因。当生产企业认为已完成了事件分析，并得到了最终结论，可将报告标识为“已终结”。（事件终结标志不可取消）,全国试运行功能（按用户分类）,全国试运行功能（按用户分类）,市县级监测机构用户 基层单位注册 单位信息管理 可疑医疗器械不良事件报告表代报 可疑医疗器械不良事件报告表浏览 查询、查看、修改、补充材料、删除、打印、导出Excel、导出PDF 可疑医疗器械不良事件报告表评价 修改(规整数据)、保存(提交)、评价、补充材料、退回报告 可疑医疗器械不良事件报告表查重 查询、查看、标重、撤销标重、导出,全国试运行功能（按用户分类）,市县级监测机构用户 可疑医疗器械不良事件报告表暂存报告 删除、继续填写 可疑医疗器械不良事件报告表导出任务 下载、删除任务 可疑医疗器械不良事件报告表浏览修改历史 查看、导出,市县级监测机构用户 医疗器械不良事件补充报告表管理 查询、查看、查看评价、导出（补）、打印 医疗器械不良事件年度汇总报告表管理 填写、提交、查询、查看、导出、打印 医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 管理 填写、提交、查询、查看、修改、删除、审核、合并、退回、打印、导出 提醒管理（提醒浏览）,全国试运行功能（按用户分类）,市县级监测机构用户 统计分析 统计分析分为常规统计和按年度统计两部分。 常规统计又分为按事件不良术语、按报告基本信息、按器械信息、按患者信息和系统单位统计。 按不良事件术语分为器械故障和主要伤害统计；按报告基本信息分为按地区、按报告人类别统计等。 按年度统计又分为按不良事件术语、按器械信息和 按报告基本信息统计。 按报告基本信息分为按事件后果（年度）、按地区（年度）等 。,全国试运行功能（按用户分类）,几点说明（市县级监测机构） 查重 并不完全是重复报告的查找，而是同一事件的多份 相关报告的相关性查询标注，为后期分析提供数据 支持。 查询标注类型分为不同单位报告同一事件、相同单 位报告同一事件（可能是重复报告）、同一患者多 次用同一器械、同一事件同一患者用多种器械。,全国试运行功能（按用户分类）,几点说明（市县级监测机构） 可疑报告评价 单线程评价。即评价-保存、退回、补充资料不 可同时进行，做出其中1项评价动作后，不可再 做其它评价动作。 逐级评价。在评价-保存后，且上级监测机构未 作出评价前，可以继续对报告进行修改，并重 新进行评价，修改记录和评价记录系统将永久 保留。,全国试运行功能（按用户分类）,几点说明（市县级监测机构） 补充材料（可疑报告评价） 要求下级对报告内容进行补充或转发上级提出 的补充材料要求。 补充报告评价 不再单独建立评价程序，其作为可疑报告的一 部分，其评价结论将记录在相关的可疑报告表 中。,全国试运行功能（按用户分类）,几点说明（市县级监测机构） 导出任务 大量报告的导出可能造成系统性能下降， 因此 超过10000条的数据导出任务设置为分时任务， 即任务设置后待系统闲时执行。该项功能现阶 段主要为省级、国家级监测用户服务。,全国试运行功能（按用户分类）,省级监测机构用户 基层单位注册 单位信息管理 可疑医疗器械不良事件报告表代报 可疑医疗器械不良事件报告表浏览 查询、查看、修改、补充材料、删除、打印、导出 可疑医疗器械不良事件报告表评价 修改（规整数据）、保存（提交）、补充材料、退回 可疑医疗器械不良事件报告表查重 查询、查看、标重、撤销标重、导出,全国试运行功能（按用户分类）,省级监测机构用户 可疑医疗器械不良事件报告表导出任务 下载、删除任务 可疑医疗器械不良事件报告表暂存报告 删除、继续填写 可疑医疗器械不良事件报告表浏览修改历史 查看、导出 共享报告管理辖区外报告 查看、评价、导出,全国试运行功能（按用户分类）,省级监测机构用户 共享报告管理辖区外报告管理 共享报告管理数据包共享浏览 共享报告管理数据分类共享浏览 医疗器械不良事件补充报告表管理 提交、查询、查看、导出、打印 医疗器械不良事件年度汇总报告表管理 提交、查询、查看、删除、导出、打印,全国试运行功能（按用户分类）,省级监测机构用户 医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 上报、查询、审核、退回 医疗器械不良事件预警 同注册证号预警、死亡预警及预警结果浏览 质量评估 新增、修改、删除、查看、查询、评分、导出评分结果,全国试运行功能（按用户分类）,省级监测机构用户 统计分析 统计分析分为常规统计和按年度统计两部分。 常规统计又分为按事件不良术语、按报告基本信息、按器械信息、按患者信息和系统单位统计。 按不良事件术语分为器械故障和主要伤害统计；按报告基本信息分为按地区、按报告人类别统计等。 按年度统计又分为按不良事件术语、按器械信息和 按报告基本信息统计。 按报告基本信息分为按事件后果（年度）、按地区（年度）等 。,全国试运行功能（按用户分类）,全国试运行功能（按用户分类）,几点说明（省级监测机构） 辖区外报告 辖区外报告中显示的是所有在本辖区内注册的产品发生了不良事件的报告，可以对报告进行评价，但评价信息不影响主流程评价信息 前提是生产企业注册医疗器械，系统根据注册证号共享报告。 质量评估 对报告缺失项，完整度进行评分统计。,主流程：事发地对报告进行逐级评价的流程,系统功能点展示,联想输入 比如在预期治疗疾病与作用文本框中输入拼音“gz” ，会弹出和“gz”相关的预期治疗疾病与作用名称（也可以输入汉字），如图所示：,辅助录入 比如在注册证号文本框中输入相关注册证号“346027”，那么会根据注册证号信息级联带出产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、电话信息。如图所示：,系统功能点展示,系统功能点展示,暂存