XY-720洗药机验证报告.doc

文件编码：TEC-QJ-K009(2)-00XY-720洗药机验证报告方案制定人： 日期： 年 月 日方案审核人： 日期： 年 月 日方案批准人： 日期： 年 月 日吉林金麦通制药有限公司目录1 概述11.1 设备基本情况概述11.2 技术性能及参数11.3 基本原理11.4 设备基本情况12 验证目的13 结果及评价24 变更记载35 附件1 XY720洗药机运行确认记录46 附件2 XY720洗药机性能确认记录51 概述1.1 设备基本情况概述1.1.1 特性：该机采用整体旋转式，筒体全部采用不锈钢板制成，配有高压水泵喷淋，水源可选用自来水源二用、一次冲洗，采用内螺导板推进物料，实行连续生产，自动出料，对特殊品种，可反复倒顺至洗净。该机并用配套SS-2型传动输送机，它取代了传统手工操作方法，改善了劳动强度和场地污染，真正做到了省时、省力、功效高、清洗快、质量好。1.1.1 用途：本设备对中草药、蔬菜、水果的表面泥沙、杂质、细菌，具有良好的洗净作用，适用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、贝壳类、矿物类、大部分菌藻类的清洗，是大中小型饮片厂、中药厂、医院理想的洗净设备。1.2 技术性能及参数名称标准洗涤量300400/h筒体转速10转/分冲洗时间60-100/秒耗水量0.51.5吨/小时外型尺寸（长*宽*高）2800*850*1300mm1.3 设备基本情况设备编号：设备名称：洗药机型 号：XY-720生产厂家：江苏常熟市莫城中药机械厂供货厂家：江苏常熟市莫城中药机械厂使用部门：中药提取车间维修服务单位名称：江苏常熟市莫城中药机械厂2 验证目的通过此次验证活动，证明本公司固体制剂车间的XY-720洗药机适用于生产要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足产品的质量标准和供应所需的数量。通过XY-720洗药机的运行确认、性能确认，验证该机构始终能满足实际生产要求，符合设计要求，符合GMP要求。3 结果及评价（详见下表）项目检查项目检查结果结论运行确认前的检查工作仪器、仪表应经校正，并在校验周期范围内。各仪器仪表已校正，见设备档案。合格检查设备相关文件是否齐全。设备文件齐全。合格检查设备操作人员是否经过培训合格后上岗。粉碎机的操作人员均经过培训合格后上岗。合格运行确认前检查工作分析及结论运行确认前的各项检查工作均符合要求；运行确认按验证方案中运行确认项目及方法对XY-720洗药机运行情况进行检查，并应有相应运行确认记录。XY-720洗药机的运行情况已检查，并有相应运行确认记录。详见后附验证记录。合格运行确认评价分析及结论对XY-720洗药机运行情况确认，符合要求。性能确认按照验证方案中性能确认项目及标准对XY-720洗药机的性能进行检测，并对检查结果进行记录。XY-720洗药机的性能已进行检查，并对检查结果进行记录。详见后附验证记录。合格性能确认评价分析及结论通过对性能进行确认，符合性能要求。最终结论通过对设备进行运行和性能确认，证明XY-720洗药机符合我公司生产工艺要求，能满足质量要求，系统处于受控状态。验证通过，可以投入使用。4 变更记载变更号生效日期变更原因、依据及变更内容00新建文件附件1. XY720洗药机运行确认记录设备编号设备名称洗药机型号XY720系列号项目结果评价机械运转率一小时第一次第二次第三次程序确认，检查各开关灵活程度是否注满清水主机开水泵开水泵关主机关确认使用部门 年 月 日工程设备部 年 月 日验证委员会主任 年 月 日附件2. XY720洗药机性能确认记录设备