转基因食品安全评价,实质性等同原则.doc

一 1.1 转基因食品的定义 (genetically modified food, GM food or GMF)中华人民共和国卫生部转基因食品卫生管理办法第二条规定，转基因食品系指利用基因工程技术改变基因组构成的动物、植物和微生物生产的食品和食品添加剂，包括三大类：1)转基因动植物、微生物产品；2）转基因动植物、微生物直接加工品；3）以转基因动植物、微生物或其直接加工品为原料生产的食品和食品添加剂。这一定义涵盖了供人们食用的所有加工、半加工和未加工过的各种转基因成分以及所有在食品生产、加工、制作、处理、包装、运输或存放过程中由于工艺原因加入食品中的各种转基因成分。二转基因食品潜在的安全问题转基因食品虽然问世只有20余年，但对它的食用安全性问题的争论却持续了30多年。在人类历史上，还没有任何一种食品的安全性问题如转基因食品这样受到如此广泛、深入、持久的关注。对转基因食品的安全性的忧虑主要表现在以下几个方面。2.1 外源基因是否会发生水平转移2.2 外源基因的插入是否会影响自然界生物多样性2.3 外源基因所编码的蛋白对人体是否有直接或间接毒性及致敏性。2.4 外源基因随机插入宿主染色体是否会引发非期望效应。2.5 伦理学争议 应用转基因技术生产的食品，因为使用的特殊的现代分子生物学技术，从而产生了转入遗传物质后的食品是否安全的问题。转基因过程的各个环节都有可能对食品的安全性产生影响。由于插入基因后所产生的终产物或许是迄今为止人类没有充分认识到的新的产物，如：致癌物、激素、过敏原等。另外，由于新的基因的转入或基因重组，对固有生物的性质，如：保水性、储藏、硬度以及营养成分的含量和比例等的影响，具体地说，可以分为以下五个方面： 基因从原有机体转入宿主有机体中，两者的安全性对终产物（已知或未知的终产物）有影响； 转移的基因结构的稳定性，必须确保这些遗传生物已经达到要表达良性性状所需的最小遗传生物片段，否则DNA结构不稳定会影响性状的表达，可能产生不需要的性状或有毒产物； 基因插入受体基因组的位置，如果在受体细胞调控其他基因表达的基因区中插入遗传物质，则可能造成多效性，即在表达生成所需产物的同时还产生其它基因产物，因此，基因插入受体基因组的位置必须准确； 载体的选择以及使用具有抗生素耐药性的选择性标识基因是否会对人产生影响（为便于对基因工程体进行筛选，往往在插入目标基因的同时插入一段抗生素耐药性基因片段。通过抗生素的选择性筛选，可将转基因个体分离出来。所谓可安全使用的标记基因，仅指基因本身及其主要产物可安全地作为人的食物，并不包括基因多效性及其多种次生效应。通常，标记基因所涉及的抗生素不用于临床医疗，并且在加热处理过程中降解，因此绝大部分的标记基因的安全性获得国际社会的认可，但是仍有一部分标记基因的安全性尚未得到肯定，有的标记基因使用了临床应用的抗生素，如抗阿莫西林基因的玉米，由于这种玉米直接用来喂养牲畜而不经加热处理，因此有可能将抗性基因转移给动物的肠道菌群，结果不肯定，有待于深入研究）； 由于营养成分的改变或营养素的比例变化，使得新产物与原有的传统产品失去等同性，引起机体过敏等（大豆蛋白） 三 转基因食品的安全性评价原则转基因食品作为一种新型食品，其食用安全性引起了各国政府的高度重视，如何对转基因食品进行安全评价，各国政府意见也不尽相同。目前，国际上进行转基因食品的安全性评价时，有三个被普遍认可的原则，即危险性分析原则，实质等同原则和个案分析原则。3.2实质等同原则 （substantial equivalence）1993年国际经合组织（OEDC）提出：用“实质等同性”原则来评价转基因食品的安全性，这一原则得到了普遍认可。现在有67个国家把这一原则作为转基因食品安全评价的基本原则。所谓“实质等同性”原则，主要是指通过对转基因作物的农艺性状和食品中各主要营养成分、营养拮抗物质、毒性物质及过敏性物质等成分的种类和数量进行分析，并与相应的传统食品进行比较，若二者之间没有明显差异，则认为该转基因食品与传统食品在食用安全性方面具有实质等同性，不存在安全性问题。具体来说，包括两个方面内容：（1）农艺学性状相同。如转基因植物的形态、外观、生长状况、产量、抗病性和育种等方面应与同品系对照植株无差异。（2）食物成分相同。转基因植物应与同品系非转基因对照植物在主要营养成分、营养拮抗物质、毒性物质及过敏性物质等成分的种类和含量相同。为了便于实质等同概念的理解和应用，OECD列举了5项应用原则。（1）如果一种新食品或经过基因修饰的食品或食物成分被确定与某一传统食品大体相同，那么更多的安全和营养方面的考虑就没有意义；（2）一旦确定了新食品或食物成分与传统食品大体相同，那么二者就应该同等对待；（3）如果新食品或食物成分的类型鲜为人知，难以应用实质等同性原则，因此，对其评估时就要考虑在类似食品或食品成分（如蛋白质、脂肪和碳水化合物等）的评估过程中所积累的经验；（4）如果某种食品被确定为不实质等同性，那么评估的重点应放在已经确定的差别上；（5）如果某种食品或食品成分没有可比较的基础（如没有与之相应的或类似的传统食品做比较），评估该食品或食物成分时就应该根据其自身的成分和特性进行研究。总之，如果转基因食品与传统食品相比较，除植入的基因和表达的蛋白不同外，其他成分没有显著差别，就认为二者之间具有实质等同性。如果转基因食品未能满足实质等同原则的要求，也并不意味着其不安全，只是要求进行更广泛的安全性评价。4.1“实质等同性”分析“实质等同性”分析主要是将转基因作物及来源的食品与对照物在表型、农艺性状、组成成分等方面进行详细的比较，从而得出转基因作物与对照物是否具有实质等同性的结论。表型和农学性状主要包括：形态学、生长情况、产量、抗病性及其它有关育种方面的信息；成分分析：根据不同类型的转基因食品，选择与其相关的主要营养成分如蛋白质及氨基酸组成、脂肪及脂肪酸、碳水化合物、脂溶性维生素及水溶性维生素、常量元素及微量元素等全成分分析和特征成分分析，包括可能的毒素、抗营养学因子和非期望效应等。根据“实质等同性”分析的结果，可将转基因作物归纳为以下3类：1） 转基因作物与对照物具有实质等同性。2） 除了一些明确的差异外，转基因作物与对照物具有实质等同性。目前第一代转基因作物都是在此范畴内的，进一步的安全性分析主要应围绕这些差异（即转入基因表达的蛋白）进行。3） 在许多方面转基因作物与对照物不具有实质等同性，或找不到可进行比较的传统对照物，当然这并不能说明此转基因作物就是不安全的，但在这种情况下，需要对该转基因作物进行全面彻底的安全性分析，部分第二代转基因作物属于此范畴。正方观点采用“实质等同”原则作“个案分析”，我们不难得出结论：现已批准商品化生产的转基因生物生产的食品都是安全的。例如，国际国内都是第一例批准上市的延熟保鲜的转基因番茄，转进去的外源基因的作用是产生反义mRNA部分抑制乙烯形成酶基因的活性，其本身没有可检测到的基因产物，即在番茄果实中没有任何添加成份，作为食品，它与非转基因的番茄同样安全。 另一个广泛关心的例子是抗虫植物。常听到有人问：抗虫转基因植物能毒杀昆虫，对人是否有毒？要回答这一问题，有必要解释一下抗虫基因的杀虫机理。 目前已培育出的转基因抗虫作物，大都带有一个苏云金芽孢杆菌（Bt）的杀虫蛋白基因。苏云金杆菌是自然界中普遍存在的一类细菌，其含有的杀虫基因已被作为生物杀虫剂广泛应用了60多年，国内外对其杀虫机理进行了比较透彻的研究。 Bt基因编码产生的杀虫蛋白存在于伴胞晶体中，当害虫取食后，在昆虫中肠的碱性（pH1012）条件下晶体溶解产生原毒素，由中肠内酶系统的作用，释放出活性毒素，由毒素与昆虫中肠内特异的受体结合而产生毒杀作用。这一杀虫机理使得某一特定的Bt基因只对某一类昆虫有特异的毒杀作用。而哺乳动物的胃液为强酸性（pH12），而肠胃中也不存在与Bt毒素结合的受体，当Bt蛋白进入到哺乳动物肠胃中后，在胃液的作用下几秒钟之内全部降解。多年的研究已反复证实这种Bt毒蛋白对哺乳动物、鸟、鱼以及非目标昆虫无害。反方观点转了基因的食品是否安全？这是消费者大众最关心的问题。对此，支持和反对的正反双方各执一词，互不相让，按照主流媒体说的说法，是“没有共识”。国际通行的官方评价标准倒是有一个，叫做“实质上相同”，由美国老布什政府抢先在1992年提出：“所有的转基因植物和食品，与同品种的传统植物都在实质上相同（substantially equivalent）”，因此转基因产品“就是普通农产品（张启发）”，不需要特别的监管，永远安全。转基因的安全标准是由美国总统决定的。 “实质上相同”是一个政治标准，现在已经成了国际通行的主流标准。它强行规定了转基因技术既安全又合法，不具有危险性，只是有风险。有了这个“实质上相同”原则，孟山都等生物技术巨头推出转基因植物新品种时，就没有任何障碍，既方便又迅速，只需要在公司和美国农业部之间达成一致即可。而进口转基因农产品的国家就无法质疑转基因产品的安全性，连一个合法性的立脚点都没有。如所谓的进口转基因粮食（如大豆）的安全监管，就变成了确认，只要确认货柜里面装的是货真价实的转基因大豆，就可以放行。 “实质上相同”把生物科学家都搞昏了头，他们中的精英竟然说，利用基因重组技术，把一个外源基因用人工方法插入进去的那个“基因工程”，和人工受精的杂交育种是一回事，因为都是基因的转移，而且转基因甚至比天然的杂交更安全，因为人工只能转一个基因（或者有限的几个）进入目标植物，目标明确，手段可控，而杂交是亲代基因全面的组合，基因转得太多、目标不明确，所以转基因比杂交育种更好更安全！这种彻底的谎言能在媒体上以科普名义无障碍传播，令人难以想象。 转基因食品不安全已有定论，在美国英国都有共识。但是在“实质上相同”大红伞之下，主流可以对所有的证据一概置若罔闻。连美英官方都确认，转基因作物对生物多样性和人类及动物健康造成的严重危害性是毫无疑问的。大量动物实验证明，Bt抗虫和抗农达除草剂两大类转基因作物都能引起实验动物的严重异常。英籍华人科学家侯美婉说：“在实验室里，不论何时何地，不管用的是什么转基因作物，也不管这种转基因作物到底转了什么基因，也不管拿转基因作物来饲养的是什么动物，只要独立科学家们进行饲养试验，就会发现（比对照组）更多的死亡、不育、发育迟缓以及一系列的器官功能障碍。” 可是，直到2010年7月30日，中国的主流生物学家还在说“目前还没有任何确凿的证据表明已批准的转基因食品对人畜不安全”。所有的中国生物科学家在公开场合都一字不差地重复这句话。转基因作物有害于实验动物，不算证据，不算是对人不安全，也不算是对牲畜不安全。“实质上相同”评价原则可以和转基因危害健康环境的一切证据相安无事。 中国检测的安全标准是什么？我国的转基因食品安全性评价采用的是1983年由卫生部颁发的食品安全性毒理学评价程序与方法法规，1985年和1996年两次修订。1996年是大宗转基因作物抗除草剂的大豆商业化种植第一年。14年来我国的检测标准没有变，转基因技术已经“日新月异”了。6 转基因食品的发展前景转基因技术可以使不同物种之间的基因进行重组，这是传统育种技术所无法实现的。人们根据实际需要，有针对性的对传统作物进行改造，赋予转基因作物各种各样优良性状，从而满足人类的不同需求。此外，当今世界资源日益匮乏，人口日益膨胀，环境日益恶化，安全开发利用食物资源显得比任何时候都更为紧要和迫切。我国人多地少的矛盾是世界上最为突出的，转基因技术为我国实现现代农业的可持续发展提供了一种新策略。然而，任何事物都有两面性，转基因技术也不例外。它在为人类生活和社会进步带来巨大利益的同时，也可能对人类健康和环境安全造成潜在的风险。而且这种风险需要足够的时间才能显现出来。因此，转基因食品的安全性评价必须充分认识和针对基因工程技术的这一显著特点。1997 年，中国发表了第五号国情报告，预测了中国 21 世纪的粮食问题，提出中国农业的出路最终要由生物工程来解决。政府在农业科技发展纲要 (200l-2010 年 ) 中提出 “推进新的农业科技革命，加速实现农业现代化”的奋斗目标。而转基因技术对能否实现新农业科技革命，将起着关键作用。转基因食品肩负着人们渴望缓解饥饿与贫穷的沉重期待，也凝聚着人们改善生活质量，提高生活水平的美好憧憬。虽然目前不同国家、不同利益群体之间的争执一时难以调和，但我们可以相信：转基因食品通过不断完善和发展，最终将为人类做出巨大的贡献。四、我国对转基因食品的对策 我国是转基因作物研究的大国，1992年成为转基因作物种植的国家，当时种植的是双价转基因（CMV、TMV）的烟草。因此，国家一直非常重视转基因作物和转基因产品的管理。1993年12月24日，国家科委颁布实施了基因工程安全管理办法。办法按照潜在的危险程度将基因工程分为对人类健康和生态环境尚不存在危险、具有低度危险、具有中度危险、具有高度危险四个等级。规定从事基因工程实验研究的同时，还应当进行安全性评价，其重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性和生态环境效应以及确定生物控制和物理控制等级 1996年7月10日，国家农业部颁布实施了农业生物基因工程安全管理实施办法。该实施办法就农业生物基因工程的安全等级和安全性评价、申报和审批、安全控制措施以及法律责任等都作了较为详细的规定。 2001年6月6日国务院颁布了农业转基因生物安全管理条例，条例明确规定不得销售未标识的农业转基因生物，其标识应当载明产品中含有转基因成分的主要原料名称；有特殊销售范围要求的，还应当载明，并在指定范围内销售。出口农产品，外方要求提供非转基因农产品证明的，由口岸出入境检验检疫机构进行检测并出具非转基因农产品证明。进口农业转基因生物，必须取得国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，否则作退货或销毁处理。进口农业转基因生物不按照规定标识的，重新标识后方可入境。对于罚款方面也作了明文规定。 2002年4月8日国家卫生部颁布了转基因食品卫生管理办法，并将于今年的7月1日开始实施。本办法共分六章二十六条。第一章第二条规定转基因食品，系