中药饮片(枸杞子)生产工艺规程.doc

文件编号枸杞子饮片工艺规程 部门 执行日期共 页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期分发部门修订情况登记修订日期修订内容修订人批准人执行日期目录 1、产品名称及规格32、产品概述33、生产工艺流程图34、生产操作过程及工艺条件35、质量监控46、物料、中间产品、成品的质量标准57、物料平衡及物料消耗61.产品名称及规格1.1产品名称：品 名：枸杞子汉语拼音：Gouqizi 1.2：规格:饮片2.产品概述：2.1性状：为纺锤形略扁的果实，长0.61.8cm，直径0.30.8cm。表面鲜红色或暗红色，顶端有花柱痕，基部有白色的果梗痕；果皮柔韧、皱缩，果肉肉质柔润而有粘性，种子多数，扁肾形。无臭，味甜、微酸。2.2功能与主治：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。2.3用法与用量：612g。2.4贮藏：置阴凉干燥处，防热，防潮，防蛀。3、工艺流程图：入库包装净制( 去杂质、残留果柄)原药材 检验4、生产操作过程及工艺条件4.1生产操作人员在接到生产指令后，应仔细阅读内容和要求。领料员凭提取车间的生产指令，按品名、数量、批号及时到原料库领料，领料员必须与仓库保管员如实核对中药材的合格证、数量，并检查药材是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况。4.2生产前检查：操作前由班组长、操作人员认真检查各项准备工作是否到位。作业区无与此品种无关的物料、杂物。生产现场的卫生、清场、设备、容器具、计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。待加工中药材外包装标签清楚、完整无损、码放整齐。待加工处理的中药材有本企业检验合格报告书。检查合格后才可进行生产，否则不准生产。整改至符合要求。4.3生产过程的管理：执行各品种炮制生产指令要求，按照中国药典2005年版一部及江苏省中药饮片炮制规范2002年版操作。操作时注意安全，不得用手在刀口附近扒药，加药时应均匀一致，注意应严防金属及其它异物混入机内。随时观察设备在运行中的状态，如有异常需立即停机检查并加以排除。操作过程中，及时将炮制好的药材装入已备好的包装袋或容器内，挂好状态标志。操作中经常检查药材炮制质量是否符合工艺要求。需入库的品种包装后应有二人称量、核对。挂待验状态标志，通知质监员检查，质监员检查合格后换上合格标志，不合格一律不得入库。操作结束后应进行清场操作。及时做好记录。加工过程中盛放物料中转的容器均加贴状态标记。外包装应清洁，状态标记应正确无误。设备、容器、用具清洁，码放整齐。根据设备机油状况适时添加，定期对链轮、齿轮、齿合处进行维修和保养，每次操作后检查刀口，刀钝后要及时更换。生产偏差处理：现场可解决的应及时处理，做好记录，不能解决的执行偏差处理程序，并有记录。4.4生产操作4.4.1前处理:取原药材,置挑拣台上,拣去杂质、异物等，挑拣完成后放入塑料筐中，转入洗药间，用喷淋水冲洗药材至净，冲洗过程中应不断翻动。洗净的药材转入切药间切段，切制成每段35。切制完成后的药材转入干燥间干燥，干燥温度不超过80。干燥过程中应每2小时翻动一次并调节上下盘的位置。4.4.2干燥结束后，关闭蒸汽阀门,冷却,将净药材置干净的专用容器内，放入净药材存放间，挂待验标志。车间QA取样后检验，检验合格后挂合格标志。4.4.3 炮制4.4.4 包装：4.4.4.1包装材料领用：包装班组根据指令将包装材料领料单送至仓库，仓库根据包装材料领料单备齐材料，车间领料员根据领料单核对包装材料名称、规格、批号、数量，核对无误后将包材移至包装间，码放整齐并有明显标志。生产收尾时，包装材料若短缺，按相关管理工作程序进行补领。包装结束，若有剩余的未打印批号的印刷性包装材料应清点数量并记账后办理退库手续，已打印批号的印刷性包装材料及残次品应清点数量并记账后按规定进行销毁。4.4.4.2检查所领包装材料的名称及印刷内容是否正确、清晰。经打印的包装材料批号、生产日期、有效期是否正确，对即将包装的饮片核对品名、规格、批号、数量是否与指令相符。将已装袋的饮片装入大箱中，注意不得短少，摆放整齐。大箱内放入内容打印齐全的合格证，合格证打印时须有人复核。胶带封箱，胶带切口整齐，长短合适，大箱外印上批号、生产日期、有效期，印字要清晰、正确并有人复核。QA质监员开成品请验单要求取样检验。成品打包入库。5、质量监控工序质量监控点项目频次备料原药材合格证、品种、数量、规格1次/批净制净选1. 在操作台上进行2. 除去杂质、异物，非药用部位随时/批清洗1.水质 2.为流动性的水3.洗后无可视污迹切制浸润用水喷淋随时/批中药材切制后长度、大小、片型、厚薄 干燥干燥过程干燥的温度、压力、时间 干燥品性状、水分 炮制炮制过程炮制的条件随时/批6、物料、中间产品、成品的质量标准6、1原料项目质量标准检验依据性状本品呈类纺锤形或椭圆形，长620，直径310。表面红色或暗红色，项端有小突起状花柱痕，基部有白色的果梗痕。果皮柔韧，皱缩；果肉肉质，柔润。种子2050粒，类肾形，扁而翘，长1.51.9,宽11.7，表面浅黄色或黄棕色。气微，味甜。中国药典2005年版鉴别(1) 应符合规定 (2) 应检出与枸杞子对照品色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点 中国药典2005年版检查水分13.0%总灰分5.0%中国药典2005年版浸出物照水溶性浸出物测定法下的热浸法测定，不得少于55.0%含量测定 本品按干燥品计算，含枸杞子多糖以葡萄糖 （C6 H12 O6 ）不得少于1.80%；含甜菜碱（C5 H11 N O2 ）不得少于0.30%。中国药典2005年版6、2中间产品（干燥后的饮片）项目质量标准检验依据性状为纺锤形略扁的果实，长0.61.8cm，直径0.30.8cm。表面鲜红色或暗红色，顶端有花柱痕，基部有白色的果梗痕；果皮柔韧、皱缩，果肉肉质柔润而有粘性，种子多数，扁肾形。无臭，味甜、微酸。江苏省中药饮片炮制规范2002年版检查水分10.0%中国药典2005年版6、3成品项目质量标准检验依据性状为纺锤形略扁的果实，长0.61.8cm，直径0.30.8cm。表面鲜红色或暗红色，顶端有花柱痕，基部有白色的果梗痕；果皮柔韧、皱缩，果肉