医疗器械监督管理条例》解读(2015.6).ppt

2019/3/31,1,2019/3/31,1,医疗器械监督管理条例 新旧版比较,医疗器械监管处 孟晓东 2015年6月11日 高台,2019/3/31,2,前言,实施监管的必要性 （为什么管？谁来管？管什么？怎样管？什么时间节点管？） 我国实施监管的历史沿革 与国外监管的简单比较,2019/3/31,3,前言实施监管的必要性（为什么管？）,风险：永恒的话题 风险是客观存在，不以人的意志转移而转移。人的安全需求是随着人的社会实践不断深入而产生和不断发展的。 医疗器械是人类和疾病作斗争的产物。 新石器时代：砭石、骨针 古欧洲手术，最早在7000年前 我国上古时代手术：约在5000年前 公元前三世纪：左传出现针灸记载,2019/3/31,4,砭石照片 北京中医博物馆考古实物,前言实施监管的必要性（为什么管？）,2019/3/31,5,骨针照片 6000-4500年的骨针照片（岷江上游新石器遗址出土）,前言实施监管的必要性（为什么管？）,2019/3/31,6,山东省广饶出土5000年前手术颅骨,前言实施监管的必要性（为什么管？）,2019/3/31,7,17世纪末：荷兰人列文虎克，发明显微镜,前言实施监管的必要性（为什么管？）,2019/3/31,8,19世纪末：德国人伦琴，发明X射线透视机；,前言实施监管的必要性（为什么管？）,2019/3/31,9,伦琴给夫人拍摄的右手X线照片,前言实施监管的必要性（为什么管？）,2019/3/31,10,20世纪：纤维内窥镜、 超声诊断仪； 全自动生化分析仪； X线计算机断层扫描系统（CT）； 正电子发射断层扫描系统（PT）； 核磁共振诊断仪、直线加速器； 心脏起搏器、骨科植入物； 多种医用机器人等。,前言实施监管的必要性（为什么管？）,2019/3/31,11,医疗器械普遍采用电子、离子、非离 子辐射、电磁、超声、机械等能量，加之生物污染、生物不相容性、放射性污染等因素，潜在危害增大，医疗器械的安全、有效成为社会关注的焦点。,前言实施监管的必要性（为什么管？）,2019/3/31,12,历史上医疗器械安全事件案例 案例一 角膜塑型镜,2001年部分佩带角膜塑型镜（OK镜）的部分患者出现视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者可导致角膜穿孔、眼球受损。国家局加强对OK镜的管理，并专门发布了角膜塑型镜经营验配监督管理规定。,前言实施监管的必要性（为什么管？）,2019/3/31,13,案例二,奥美定， 聚丙烯酰胺水凝胶，俗称人造脂肪，是一种无色透明类似果冻状的液态物质。1999年12月取得医疗器械注册证。此后，在我国医疗整形美容界，被作为长期植入人体的软组织填充材料，用于注射隆乳、隆臀等美容手术。,前言实施监管的必要性（为什么管？）,2019/3/31,14,案例三,博士伦 “润明”隐形眼镜护理液事件 。 2006年初，因使用博士伦 “润明”隐形眼镜护理液可能导致使用者感染真菌性角膜炎，新加坡暂停了该产品的市场销售，事件随着时间推移开始发酵， “润明”隐形眼镜护理液的全球市场销售受到影响，博士伦不得不发起产品召回。经调查，产品被污染。,前言实施监管的必要性（为什么管？）,2019/3/31,15,案例四,镍铬合金烤瓷牙事件。“轻则导致荨麻疹，重则危害肾脏功能” 2009年初，网上一则“镍铬烤瓷牙可致肾病”的帖子引起广泛关注，后经专家释疑，镍铬合金具有良好的生物安全性，只是对极少数患者会出现一些副作用，造成副作用的主要原因是镍铬合金长期处于作为弱酸性电解质的唾液中受到腐蚀而释放的镍离子。认为，镍铬合金释放镍会被人体吸收，但一般不会危害人体。,前言实施监管的必要性（为什么管？）,2019/3/31,16,监管：基于风险，基于人们的身体健康和生命安全需求，基于产业健康发展。,前言实施监管的必要性（为什么管？）,2019/3/31,17,县级以上食品药品监管部门（主管） 卫生计生行政主管部门 工商行政管理部门 质量技术监督检疫部门 民政部门 海关 军队卫生主管部门,前言实施监管的必要性（谁来管？）,2019/3/31,18,产品（质量和安全） 生产行为 经营行为 使用行为 市场（广告、展览等） 监管者,前言实施监管的必要性（管什么？）,2019/3/31,19,医疗器械不同于其它商品的特点 消费者和使用者不是同一主体 涉及全部学科 数量大使用面广 结构性能差异跨度大 安全周期长,前言实施监管的必要性（怎样管？）,2019/3/31,20,2019/3/31,20,一、概述,经修订的医疗器械监督管理条例自二O一四年六月一日正式实施。这必将对我国医疗器械监督管理、对公众用械安全有效，对医疗器械产业的健康发展产生重大影响。,2019/3/31,21,2019/3/31,21,一、概述,各级食品药品监督管理部门、医疗器械生产经营企业、乃至医疗器械使用单位都应当认真学习、研究落实医疗器械监督管理条例措施，为新版医疗器械监督管理条例的实施做好准备。,2019/3/31,22,2019/3/31,22,一、概述,为了便于有关人员学习研究，现将新旧版医疗器械监督管理条例作个比较,供大家学习参考。,2019/3/31,23,2019/3/31,23,二、新旧条例发布时代不同,旧版条例是1999年12月28日由国务院第28次常务会议通过，2000年1月4日由时任总理朱镕基签发(276号令)，2000年4月1日起实施。当时，我国刚刚实现“基本小康”。,2019/3/31,24,2019/3/31,24,二、新旧条例发布时代不同,2019/3/31,25,2019/3/31,25,二、新旧条例发布时代不同,新版条例是2014年2月29日由国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日由李克强总理签发(650号令)，2014年6月1日起实施。现在，全国人民正在党中央领导下，为2020年实现“全面小康”而努力。 期间相距14年。,2019/3/31,26,2019/3/31,26,三、新旧版条例发布的背景不同,旧版条例发布时，我国医疗器械生产企业不到5千家，年产值约300亿元；而到2013年，我国的医疗器械生产企业已达15900多家，年产值已经超过3000亿元，进出口总额已达343.10亿美元，其中出口总额达193.35亿美元。,2019/3/31,27,2019/3/31,28,2019/3/31,28,三、新旧版条例发布的背景不同,经过14年发展，我国医疗器械产业有了很大发展，国产医疗器械产品的种类和质量，医疗器械产业的规模和技术水平以及可能发生的风险也发生了很大变化。如X光CT装置、磁共振装置、彩色B超、直线加速器、血管支架、人工关节等都已经国产化。新产品不断出现，高风险医疗器械产品快速增加。,2019/3/31,29,2019/3/31,29,三、新旧版条例发布的背景不同,过去14年间，旧版条例在规范和促进 我国医疗器械产业发展、保障公众用械安全有效方面发挥了重大作用，必须充分肯定。但旧版条例在许多方面已难以适应新情况、新变化。因此，对旧版条例进行修订不仅是必然的，也是非常必要的。,2019/3/31,30,2019/3/31,30,四、旧版条例遇到的主要问题,一是分类管理制度不够完善，有些措 施没有体现分类的差异，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业负担较重。,2019/3/31,31,2019/3/31,31,四、旧版条例遇到的主要问题,二是对企业在生产经营方面的要求过 于原则，责任不够具体，企业作为第一责任人的责任需要进一步明确。如未明确医疗器械生产经营企业对上市后产品的有关责任。,2019/3/31,32,2019/3/31,32,四、旧版条例遇到的主要问题,三是监管上存在重产品审批、轻过程 监管等问题，需要从制度上加大过程监管力度。如对医疗器械生产经营企业过程监管不够，未明确对生产经营企业质量管理规范的要求。,2019/3/31,33,2019/3/31,33,四、旧版条例遇到的主要问题,四是存在部门重复监管问题。如旧版 条例要求对部分医疗器械实行强制性安全认证（3C认证），造成重复监管。,2019/3/31,34,2019/3/31,34,四、旧版条例遇到的主要问题,五是对使用环节的医疗器械质量监督管理规定不够明确具体，进行监督管理缺乏具体法律依据和可操作性。,2019/3/31,35,2019/3/31,35,四、旧版条例遇到的主要问题,六是条例规定的法律责任过于笼统， 对近年出现的一些新的违法行为缺乏打击查处依据。如违法处罚条款少，处罚力度太小，不足以震慑犯罪，等等。,2019/3/31,36,2019/3/31,36,五、条例修订主要过程,针对实践中存在的问题，2006年原国 家食品药品监督管理局决定立项 ，开始了对医疗器械监督管理条例的修订准备工作，围绕实践工作中遇到的问题，确定了30余项有关产品注册、企业日常监管、不良事件监测、产品召回等调研课题，并组织了深入调查研究，形成了调研报告。,2019/3/31,37,2019/3/31,37,五、条例修订主要过程,在充分调查研究的基础上，原国家食 品药品监督管理局医疗器械司会同法规司起草了医疗器械监督管理条例修订讨论稿。2008年3月底，原国家食品药品监督管理局局务会研究通过了医疗器械监督管理条例修订送审稿，并报送国务院法制办。,2019/3/31,38,2019/3/31,38,五、条例修订主要过程,国务院法制办对条例的修订工作高度重视，先后五次征求有关部门单位意见，并于2010年9月在其网站，向社会公开征求意见，有关领导赴广州、深圳等地调研，走访多家医疗器械生产经营企业，多次召开部门协调会。2012年6月，还召开了国际研讨会，专门听取中美欧三方专家及行业协会的意见。,2019/3/31,39,2019/3/31,39,五、条例修订主要过程,在此基础上，国务院法制办会同有关部门又进行了反复研究、修改。去年4月以来，根据国务院机构改革和职能转变方案的精神和有关部门职能调整情况，法制办又会同中编办与有关部门进行多次研究、协调和修改。,2019/3/31,40,2019/3/31,40,五、条例修订主要过程,实事求是地说，新版条例的修订工作，是在国务院法制办领导高度关心领导下开展的，进行了充分调研论证，是实行民主集中的结果。新版条例是集体智慧的结晶。,2019/3/31,41,2019/3/31,41,六、新版条例的主要特点,一是以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出了监督管理的科学性。 对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。,2019/3/31,42,2019/3/31,42,六、新版条例的主要特点,二是以医疗器械风险高低为依据，在保证医疗器械产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业健康发展。 第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第一类医疗器械生产改为备案管理，第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理。 放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理。,2019/3/31,43,2019/3/31,43,六、新版条例的主要特点,三是遵循党中央国务院有关推进政府 职能转变和深化行政审批制度改革的精神与要求，适当减少了事前许可，重点强化了过程监管和日常监管，以提高监管的有效性。 减少行政许可项目。结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。,2019/3/31,44,2019/3/31,44,六、新版条例的主要特点,四是强化了医疗器械使用环节的监督管理，明确了食品药品监管部门对在用医疗器械质量管理的责任，卫生计生部门对在用医疗器械使用行为的管理责任，以及医疗器械生产经营企业售后服务的责任。 加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理责任。,2019/3/31,45,2019/3/31,45,六、新版条例的主要特点,五是增加了一些新的规定，原有的一些规定更加具体。如增加了医疗器械不良事件的处理与医疗器械召回的规定，对一次性使用的医疗器械规定更加具体。 强化监管部门的日常监管职责，规范延续注册、抽检等监管行为，增设三个制度(医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度)，健全管理制度，充实监管手段。,2019/3/31,46,六、新版条例的主要特点,1.保留医疗器械再评价制度相关规定。 2.用医疗器械不良事件监测制度代替医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。 3.新增加医疗器械召回制度的规定。 4.取消医疗器械淘汰制度，但医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）规定，国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。 5.取消“再评价制度的具体办法由国务院药品监督管理部门制定”和“医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定”的规定。,2019/3/31,47,2019/3/31,47,六、新版条例的主要特点,六是在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强可操作性，加大对严重违法行为的处罚力度。,2019/3/31,48,六、新版条例的主要特点,新条例按行政处罚的种类和幅度兼顾违法行为的性质，进行分条规定。相比2000年版条例变化较大，等于重新改写。 1.新条例较之2000年版条例的主要变化。 一是扩大违法行为类型，加大处罚范围。新条例规定的违法行为为三十多项，涵盖了医疗器械活动的全过程。相比2000版条例的十几项，增加了一倍多。 二是增加处罚种类，加大处罚力度。对情节严重的违法行为除了罚款外，大部分都增加了行为能力罚，如吊销注册证和许可证，限制行业准入等。对有些违法行为无论情节，不究后果，一律从重处罚。如医疗器械检验机构和医疗器械临床试验机构提供虚假报告的，只要违法行为发生，一律撤销相关资格，同时追加一定时限的行业准入限制的处罚。 三是提高处罚金额上限，加大处罚的幅度。2000年版条例罚款额度最高5万元，违法所得最高是5倍罚款。新条例罚款额度最高10万元，违法所得最高可以20倍。 2.将“构成犯罪的，依法追究刑事责任”统一在第七十五条予以规定，第七十五条还增加了民事赔偿的规定。,2019/3/31,49,六、新版条例的主要特点,3.在第六十四条增加了对伪造、变造、买卖、出租、出借等可能构成违反治安管理的行为,由公安机关依法予以治安管理处罚的规定。 其实，除上述行为外，还有其他可能违反治安管理的行为。如中华人民共和国治安管理处罚法规定的隐藏、转移、变卖或者损毁行政执法机关依法扣押、查封、冻结的财物的，阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，冒充国家机关工作人员或者以其他虚假身份招摇撞骗的等违法治安管理的行为。笔者认为，关于构成违反治安管理行为的处罚，与刑事责任、民事责任类似，在第七十五条统一规定，更为合适。 4.取消2000年版条例第三十三条关于“设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告”的规定。 尚不了解，立法者取消此条规定是出于什么考虑。也许立法者认为，这条规定的内容是当然的，没必要作出专门规定。但是，此项规定应该保留为宜。 其一，目前，各地对第一、二类产品注册尺度把握不一，有些甚至将第三类产品作为第二类产品予以注册。此条规定有利于全国第一、二类医疗器械产品注册（备案）的统一性和一致性。 其二，“指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为”，是国家食品药品监督管理总局的职能之一。总局医疗器械注册管理司的职能规定也明确该司具有“督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册工作，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为”的职能。 其三，根据中华人民共和国行政许可法的规定，上级机关有权撤销下级机关做出的行政许可决定。,2019/3/31,50,第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 【解读】生产经营未注册的医疗器械和未经许可从事生产经营活动的法律责任。 违法行为：生产经营无证产品或无证生产经营。 处罚种类：没收，罚款，吊销许可证，不受理许可申请。没有申诫罚。 罚款幅度：5万至10万，10倍至20倍。,2019/3/31,51,第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。 【解读】骗取许可或伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件的法律责任。 本条规定了骗取、伪造、变造、买卖、出租、出借等6类违法行为的处罚。按照处罚种类和幅度分为两款。 1.骗取的，撤销许可证，并处罚款，限制责任人个人及机构的行业准入。 2.伪造、变造、买卖、出租、出借的，收缴或者吊销许可证，没收违法所得并追加罚款，治安处罚。,2019/3/31,52,第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。 【解读】未备案或提供虚假材料备案的法律责任。 本条规定了未备案和提供虚假资料备案两种违法行为处罚。 1.未备案的，以“责令限期改正、向社会公告未备案单位和产品名称”的申诫性处罚为主，也可处以罚款。 2.提供虚假材料的，除向社会公告备案单位和产品名称等申诫性处罚外，视情节，给予直接责任人5年内不得从事医疗器械生产经营活动的行为能力罚。,2019/3/31,53,第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； （四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。 【解读】生产、经营、使用不合格的医疗器械产品行为的法律责任。 本条规定的各项违法行为，根据“没收违法生产、经营或者使用的医疗器械”的处罚推论，本条规定的五种违法行为，应视为生产、经营、使用不合格医疗器械产品。 1.不究情节，责令改正，一律没收违法生产的医疗器械，并处罚款。 2.情节严重的，除没收违法生产的医疗器械，并处罚款外，给予责令停产停业，直至吊销许可证件的行为能力罚。,2019/3/31,54,第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 【解读】违规生产、经营、运输、贮存、转让医疗器械的法律责任。 本条四种行为的处罚为新增加内容。 关于对“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”，不究情节，一律罚款，似乎有些处罚过当。此项行为有可能并非故意，相比第六十八条规定的各种故意违法行为，这里处罚过重。放到第六十八条视情节处罚（如经警告，拒不改正），也许更符合“罚与过相当”的原则。,2019/3/31,55,第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； （二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； （三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； （四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； （五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； （六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；,2019/3/31,56,（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的； （八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的； （九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 【解读】违反医疗器械生产、经营、使用各项日常管理规范的法律责任。 本条规定了9种违法行为，涉及生产、经营、使用各个环节，大部分为新增加内容。其中，生产经营企业处罚力度最大，可能吊销许可证件；对使用单位最重是责令停业。 这9种违法行为的主观故意及危害程度都不尽相同，给予同等处罚，似为不妥，有违“罚与过相当”原则。例如第（一）项“医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告”与第（五）项“医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械”，危害程度相差极大。却受到同等处罚。可以这样认为，第（四）、（五）、（六）、（八）项应属于使用不合格医疗器械的行为。,2019/3/31,57,第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。 【解读】临床试验活动违规的法律责任。 此条第一款为新增加内容。对于违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，既有对机构的行政处罚，也有造成严重后果时对责任人的行政处分。 第二款对“出具虚假报告”行为的处罚力度较之2000年版条例明显加大。不究后果，只要违法行为发生，对机构一律取消医疗器械临床试验机构资质，限制10年的行业准入；对责任人给予撤职和开除的处分。,2019/3/31,58,第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。 【解读】医疗器械检验机构违规的法律责任。 1.取消“医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询”的行为规定，违法行为只保留出具虚假检验报告。 .与医疗器械临床试验机构出具虚假报告相同，不究情节和后果，只要行为发生就给予处罚。对机构，一律撤销检验资质并禁止10年的行业准入，并处5万元以上10万元以下（2000版条例为1万元以上3万元以下）罚款；有违法所得的，没收违法所得。对责任人，一律给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起禁止10年的行业从业。 本条规定的行为，也可能涉嫌犯罪。中华人民共和国刑法第四百一十二条规定，国家商检部门、商检机构的工作人员徇私舞弊，伪造检验结果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的，处五年以上十年以下有期徒刑。,2019/3/31,59,第七十一条 违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。 篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。 发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。 【解读】医疗器械广告活动违规的法律责任。 本条第一款为引用性条款，不做具体处罚的规定。 第三款规定中的财产性处罚，貌似食品药品监督管理部门越权处罚广告违法行为。实则不然，第七十一条第三款其实规定了两种违法行为，一是发布虚假医疗器械广告；二是不执行行政机关暂停销售的决定，仍然销售的行为。因此，第三款规定的财产罚只是对第二种行为，即仍然销售的行为的处罚，而不是对发布虚假医疗器械广告的处罚，并未越权。,2019/3/31,60,第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。 【解读】医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构违规的处罚。 本条是新增加内容。 对于机构给予责令改正，通报批评，警告的行政处罚。意味医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构也可能成为行政处罚的承受对象。 对责任人，依法给予降级、撤职或者开除的行政处分。 第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。 【解读】制定行使行政处罚权具体办法的授权。 本条为授权性条款，授权国务院食品药品监督管理部门制定行使行政处罚权的具体办法。,2019/3/31,61,第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。 【解读】食品药品监督管理部门或者其他有关部门履行职责违规的行政处分。 本条规定的行为给予责任人警告、记过或者记大过的行政处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的行政处分。 本条规定的违法行为，也可能构成犯罪。根据中华人民共和国刑法第三百九十七条的规定，因滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为造成“致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失”的后果时，构成渎职犯罪。滥用职权或者玩忽职的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。徇私舞弊的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑。,2019/3/31,62,第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。 【解读】刑事责任和民事赔偿的规定。 新条例将原来散落在各条款中关于追究刑事责任的内容，统一设在本条。另外新增加了民事赔偿的规定。 一、刑事责任和行刑衔接。 对于某项违法行为，如果情节、后果严重，构成犯罪，法律规定应当追究其刑事责任。如果在进行行政处罚时，已经知道违法行为构成犯罪，可以直接移送有关部门起诉，进行刑事处罚；反之，已经进行过行政处罚的，则仍有可能进行刑事处罚，只是在进行刑事处罚时要考虑已进行过的行政处罚。比如，给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应刑期；人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金。 总之，不能以行政处罚代替刑事处罚。中华人民共和国行政处罚法第二十二条规定，违法行为构成犯罪的，行政机关必须将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。第六十一条规定，行政机关为牟取本单位私利，对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚，由上级行政机关或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，依照刑法有关规定追究刑事责任。 我国现行的执法模式，一般是由食品药品监督管理部门和有关部门先进行行政调查，认为相关违法已经满足相关刑事立案标准之后，再将案件转移给公安机关。但在现实中，普遍存在“以罚代刑”，即用行政处罚替代刑事责任，导致医疗器械的犯罪成本被人为降低。其主要原因是：,2019/3/31,63,（1）个别食品药品监督管理部门和有关部门出于本位主义考虑、只对相关涉嫌犯罪的行为进行行政处罚，而不向公安机关移交案件。 （2）医疗器械违法与犯罪之间有一定的重合，同一种行为可能是行政违法，也可能同时触犯刑律而构成“生产、不符合标准的医用器材罪”等犯罪。有时候厘定违法与涉嫌犯罪的边界有一定难度，由行政执法人员判断是否涉嫌犯罪更有难度。 （3）我国食品药品监督管理部门的技术人员数量和执法能力，还远远不能满足应对日益复杂的食品药品违法和犯罪活动的需要。 据报道，我国将在国家层面成立一个专门的食品药品违法侦查机构，并已酝酿了一年，国务院还为此制定了相关文件。近几年，在辽宁、河北等地也有试点。 这是一个非常振奋人心的举措，让人们看到了国家解决食品药品安全问题的决心。 其一，从震慑力角度看，公安部门拥有人身强制权，其直接办案有利于实现行政执法与刑事执法对接，可以改善目前“文官”行政执法“火力”不足的问题，对违法生产、经营和使用单位产生更强的震慑力， 其二，从执法取证和执法效率角度看，食品药品监督管理部门等行政机关没有限制人身自由的权力。很多的行政执法取证，往往打草惊蛇，后期警方再进行刑事侦查时，可能违法者已失踪、物证已灭失。在食品药品监督管理部门内设一个双重领导的公安机构或者在公安机关专门设立食品药品违法侦查局，负责刑事执法，利用公安机关发达的机构网络、丰富的刑事犯罪辨别力及强力的侦查手段等优势，主动发现、侦查食品药品安全犯罪，与食品药品监管部门内设的稽查局分工负责，便于线索共享，证据共享，行刑衔接，提高执法效率。 其三，从机构设置层面来看，在一个专业行政管理部门内设一个拥有刑事执法权的机构，并非有违常规。国家林业局内设森林公安局已有多年，同时“森林警察”也是公安机关的一个警种。,2019/3/31,64,二、民事赔偿。 1.民事责任具有不可免除性。 行政处罚不能代替民事责任。中华人民共和国行政处罚法第七条规定，公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当依法承担民事责任。 给予行政处罚是当事人因违法而承担的行政处罚的责任，与民事责任属不同的法律责任范畴，但又是同一种违法行为所引起的。如果行政处罚的承受人违法行为对他人造成损害的，同时应当依法承担民事责任。只不过，实施行政处罚的主体是行政机关；民事赔偿责任首先是当事人之间自己协商解决，可以进行调解，如仍达不成一致意见，可以经法院判决，由司法途径解决。 2.民事赔偿具有优先性。 中华人民共和国行政处罚法没有对行政处罚和民事赔偿的顺序作出规定，但中华人民共和国消费者权益保护法第五十八条规定“经营者违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付的，先承担民事赔偿责任”。也就是说在同时存在财产性的行政处罚和民事赔偿的情况下，民事赔偿优先。,2019/3/31,65,2019/3/31,65,七、新旧版条例框架篇幅比较,新版条例共分设了八章80条，约13700字；而旧版条例共分设了六章48条，约5900字。 新版条例与旧版条例相比，在结构上增加了两章，篇幅上增加了一倍多。,2019/3/31,66,2019/3/31,66,七、新旧版条例框架篇幅比较,新版条例 第一章 总则 （7条） 第二章 医疗器械产品注册与备案 （12条） 第三章 医疗器械生产（9条） 第四章 医疗器械经营与使用（17 条）,2019/3/31,67,2019/3/31,67,七、新旧版条例框架篇幅比较,第五章 不良事件的处理与医疗器械 的召回（7条） 第六章 监督检查 （10条） 第七章 法律责任 （13条） 第八章 附则 （5条）,2019/3/31,68,2019/3/31,68,七、新旧版条例框架篇幅比较,旧版条例 第一章 总则 （6条） 第二章 医疗器械的管理（12条） 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管 理（10条） 第四章 医疗器械的监督（6条） 第五章 罚则（12条） 第六章 附则（2条）,2019/3/31,69,2019/3/31,69,七、新旧版条例框架篇幅比较 【全文框架】(括号内为每章条款数),2019/3/31,70,2019/3/31,70,八、新旧版条例内容比较,一是修改的内容主要有： 、医疗器械的定义（第七十六条）； 、医疗器械的分类原则（第四条）； 、鼓励医疗器械的创新（第五条）； 、一次性使用医疗器械的管理要求（第六条）； 、加强行业自律（第七条）；,2019/3/31,71,2019/3/31,71,八、新旧版条例内容比较,一是修改的内容主要有： 、申报医疗器械注册的资料要求（第九条）； 、一类医疗器械由原来的注册改为备案（第十条）； 、临床试验管理的要求（第十一条）； 、医疗器械注册证有效期由原来的4年改为5年（第十五条）；,2019/3/31,72,2019/3/31,72,八、新旧版条例内容比较,一是修改的内容主要有： 10、申报医疗器械生产的条件要求（第二十条）； 11、审批程序上由原来的生产许可在前改为医疗器械产品注册在前（第九条）； 12、医疗器械重新注册改为延续注册（第十五条、第二十二条）；,2019/3/31,73,2019/3/31,73,八、新旧版条例内容比较,一是修改的内容主要有： 、经营一类医疗器械的企业不需审批或者备案； 、经营二类医疗器械改由设区市局备案（第三十条）； 、加大了对违法企业的处罚力度（第七章）等等。,2019/3/31,74,2019/3/31,74,八、新旧版条例内容比较,二是增加的内容主要有： 1、医疗器械标准管理的要求（第六条）； 2、对在我国销售医疗器械的外国企业现场检查的要求（第十三条）； 3、部分医疗器械注册免于临床试验目录制度（第十七条）； 4、对临床试验机构的要求（第十八条）；,2019/3/31,75,2019/3/31,75,八、新旧版条例内容比较,二是增加的内容主要有： 5、医疗器械生产企业年自查报告制度（第二十四条）； 6、医疗器械生产经营质量规范管理的要求（第二十二条、第二十九条、）； 7、对国内医疗器械生产经营企业进行检查的要求（第五十三条、第五十四条）； 8、对检测机构的要求（第五十七条）；,2019/3/31,76,2019/3/31,76,八、新旧版条例内容比较,二是增加的内容主要有： 、医疗器械监督管理信息公开制度（第十七条、十八条、十九条、六十条等）； 、不良事件的处理和医疗器械召回的要求（第五章）； 、出口医疗器械要符合进口国的要求（第四十四条）；,2019/3/31,77,2019/3/31,77,八、新旧版条例内容比较,二是增加的内容主要有： 、在用医疗器械质量监督管理制度（第三十四条四十二条）； 、医疗器械注册收费的规定（第七十七条）； 、对监督管理人员监管行为的约束制度（第七十二条七十四条）； 、与有关部门会同工作制度（第七十八条）等等。,2019/3/31,78,20