临床工程第一节 定义和内涵课件

临 床 工 程,第一节 定义和内涵,临床（医学）工程(Clinical Engineering,CE) : 是应用工程理论、技术、医工结合的方法研究和解决医院中有关仪器设备、医疗器械、应用软件和医用耗材的技术管理与应用、工程技术支持、安全、有效和质量保证、与临床共同开展应用研究等方面的新兴的交叉学科。 临床（医学）工程已经与医疗、护理、临床药学并列为现代医院的四大支柱，是医疗质量、安全和效率的必要技术保障。,内容： 医疗仪器设备工程 医院信息工程 医疗影像工程 远程医疗 诊断治疗工程,第二节 医疗仪器设备工程,一、概述 近几十年来医疗设备发展非常迅速，各种现代医用仪器的数量、质量和复杂性，都在以惊人的速度发展。 现在各医疗领域中几乎找不到与医用仪器无关的部门。,为了在各级医院大量使用现代医疗仪器，充分发挥医疗仪器在医疗中的作用，防止发生医疗事故，需要对在用医疗仪器进行两方面的管理： 即建立严格的医疗仪器安全质量保证管理制度 提高医疗仪器使用、管理人员的技术水平。,临床工程师 1.美国医院协会:能改造、维持并且提高医院设备和仪器安全性的人。 2.美国临床工程学院(ACCE):通过把工程技术和管理技能用于医疗保健行业，支持并改进病人护理的专业人员。 3医疗器械发展联合会:受过一定的医疗器械知识的教育，拥有一定的经验和能力，能完全有效地管理医疗设备和协调操作设备的人员。 4.临床工程师认证考试委员会:一个针对病患设备接口，把工程管理应用于医疗系统和设备管理的工程师。,二、主要工作内容 购置、安装、调试 质量保证 使用、调配、 功能开发、新技术研发 对医院相关人员的技术培训,工作职责 1.参加临床应用工程,即设计或修改临床研究的医学设备计划,评价新的无创监视系统,等等。 2.修理复杂的医学仪器或系统 3.指导生物医学设备技术员进行的医学设备安全测试 4.检查所有进来的设备 5.为所有的设备建立运行基准 6.组织医药设备的库存控制 7.以一种节约成本的方式管理医学设备并进行维护。 9.协同供货商利用外界技术服务(例如放射学或成像设备) 10.培训医务人员安全有效的使用医学设备和系统 11.为手术室和重症特护室等医疗技术应用场所的设计提供意见。 12.准备并且完善外部认证许可机构所要求的文档。,三、医疗仪器设备的购置和安装 购置计划 论证与评估 验收与安装调试,四、医疗仪器设备的维修 仪器维修的一般顺序 故障诊断的分析手段 故障排除方式,五、计量与质量保证 建立规章制度 做好仪器设备的质量保障,六、医疗器械监督管理 医疗器械法规体系： 医疗器械监督管理条例 医疗器械分类目录 医疗器械标准管理办法 医疗器械临床试验规定 医疗器械注册管理办法 体外诊断试剂注册管理办法 医疗器械流通监督管理办法 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 医疗器械召回管理办法,医疗器械分类 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定其使用安全性。 第类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。 第类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。 第类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的