药物临床试验伦理审查工作指导原则》 解读王慧萍2014年7月.ppt

药物临床试验伦理审查工作指导原则 解 读,王慧萍 2014年7月,章节要点,第一章 总则 第二章 伦理委员会的组织与管理 第三章 伦理委员会的职责要求 第四章 伦理审查的申请与受理 第五章 伦理委员会的伦理审查 第六章 伦理审查的决定与送达 第七章 伦理审查后的跟踪审查 第八章 伦理委员会审查文件的管理,旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康的发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。,科学性,伦理性,伦理委员会应有独立 的办公室，具备必要 的办公条件，以确保 与申请人的沟通及相 关文件的保密性。,应由多学科背景的人 员组成，包括从事医 药相关专业人员、非 医药专业人员、法律 专家，以及独立于研 究/试验单位以外的人 员，至少5人，且性别 均衡。,人员组成,办公条件,选聘方式,伦理委员会委员可以 采用招聘、推荐等方 式产生。伦理委员会 设主任委员一名，副 主任委员若干名，由 伦理委员会委员选举 产生。,伦理委员会委员应同意 公开其姓名、职业和隶 属关系，签署有关审查 项目、受试者信息和相 关事宜的保密协议，签 署利益冲突声明。,委员要求,独立顾问,可聘请独立顾问，就方 案问题提供咨询意见， 但不具有表决权。 可以是伦理/法律方面的 特定疾病/方法学专家， 或是特殊疾病人群、特 定地区人群/族群或其他 特定利益团体的代表。,伦理委员会的组建 保密措施与利益冲突 的管理 委员与工作人员培训 独立顾问的选聘,制定标准操作规程 制定伦理审查申请 指南,SOP与指南,制度建设,审查方式,会议审查 紧急会议审查 快速审查,会议准备 会议程序 会议记录,申请的受理与处理 初始审查 跟踪审查 审查决定的传达,审查流程,会议管理,档案管理,建档 保存 查阅与复印,伦理审查流程,伦理权力,伦理委员会对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。,伦理委员会权力 1. 批准/不批准一项药物临床试验。 2. 对批准的临床研究进行跟踪审查。 3. 终止或暂停已批准的临床试验。,咨询服务,审查申请,伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本。,申请人须按伦理委员会规定和要求提交伦理审查申请与文件。,受 理,伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。,伦理委员会召开会议的法定到 会人数应超过伦理委员会委 员总数的1/2。 主任委员（或被授权者）主持 伦理委员会议。 PI/申办者阐述方案内容。 秘书归纳会议内容与审查决定， 形成会议记录。,会议规则,“主审制”： 为每个项目指定1-2名 主审委员。,如果快审为否定性意见，或2名委员的意见不一致，或委员提出需要会议审查，应进入会议审查程序。,研究过程中出现重大 或严重问题，危及受 试者安全时（必要时 采取措施保护受试者 的安全与权益）。,紧急 会议审查,会议审查,快速审查,对已批准方案的较小 修正，不影响试验的 风险受益比； 尚未纳入受试者，或 已完成干预措施的项 目的研究进展审查； 预期的SAE的审查。,1. 研究方案的设计与实施,2. 试验的风险与受益,3. 受试者的招募,4. 知情同意告知的信息,5. 知情同意的过程,6. 受试者的医疗和保护,7. 隐私和保密,8. 涉及弱势群体的研究,同意； 作必要的修正后同意； 作必要的修正后重审； 不同意； 终止或暂停己批准的临床试验。,审查意见,审查会议以投票表决 的方式作出决定，以 超过到会委员半数意见 作为审查决定。,修正案审查,结题审查,SAE审查,研究进展 审查,提前终止 审查,方案违背 审查,第七章 跟踪审查的决定与传达,1.伦理委员会的工作制度、岗位职 责、标准操作规程和伦理审查申请指南。 2.伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明。 3.伦理委员会年度工作计划和总结。,管理文件,制度职责、指南及SOP 委员档案 独立顾问档案 工作计划/总结 培训记录 法律法规,1. 研究者/申办者提交的所有送审 材料。 2. 伦理审查工作表、会议签到表、 投票单、会议记录、伦理委员会 批件/意见和相关沟通信件。 3. 伦理审查文件应妥善保管至临床 试验结束后五年