ROCKET_AF利伐沙班预防房颤卒中的研究结果解读.ppt

利伐沙班 rocket af研究结果解读,利伐沙班 全球第一个直接xa因子抑制剂,商品名：拜瑞妥 直接、特异性、xa因子抑制剂 半衰期：7-11小时 消除: 1/3肾脏排泄 2/3经细胞色素p450途径代谢 口服、每日一次、无需监测 临床研究在全球纳入超过75,000 例受试者,利伐沙班,xa,iia,tf/viia,x,ix,ixa,viiia,va,ii,纤维蛋白,纤维蛋白原,adapted from weitz et al, 2005; 2008,2009年6月，拜耳中国与全球 同步上市。拜瑞妥成为在国内上市的唯一的 新型口服抗凝药物,拜瑞妥，克服传统抗凝药物的种种不足,2010年11月，利伐沙班里程碑式的研究 rocket af试验结果在aha 2010上发布,aha：美国心脏协会；rocket af： 利伐沙班用于房颤患者卒中预防的iii期临床研究,来自全球5000多名心血管医生见证了这一时刻！,利伐沙班用于预防非瓣膜性房颤患者脑卒中 和非中枢神经系统全身栓塞的疗效和安全性 研究,canada: 750,united states: 1,932,mexico: 168,finland: 16,lithuania: 245,denmark: 123,hungary: 237,netherlands: 161,ukraine: 1,011,bulgaria: 678,sweden: 28,norway: 49,romania: 783,u.k.: 159,belgium: 96,switzerland: 7,france: 71,spain: 250,germany: 530,austria: 32,italy: 139,greece: 29,turkey: 101,israel: 189,poland: 528,czech rep: 598,panama: 0,chile: 287,peru: 84,colombia: 268,brazil: 483,venezuela: 20,argentina: 569,south africa: 247,russia: 1,292,中国: 496,india: 269,korea: 204,taiwan: 159,hong kong: 73,thailand: 87,philippines: 368,malaysia: 51,singapore: 44,australia: 242,new zealand: 116,45个国家，1178中心，14264例患者入组 （中国38个中心，496例患者入组）,利伐沙班,华法林,主要疗效终点：卒中或非中枢神经系统性的栓塞,目标inr - 2.5 (范围 2.0-3.0),20 mg o.d crcl 30-49 ml/min：15 mg,房颤病人,随机 双盲 / 双模拟 (n 14,000),每月监测,危险因素 心衰 高血压病 年龄 75岁 糖尿病 或 既往卒中，短暂性脑缺血发作 或系统性栓塞病史,至少具有2 *项风险因素,crcl, 肌酐清除率 inr, 国际标准化比值,*当有10的入选病例达到了2个风险因素后， 该项指标增加为3项,研究设计,主要疗效终点 卒中和非中枢神经系统栓塞 （达到预设的非劣效性终点）,no. at risk: 利伐沙班 6958 6211 5786 5468 4406 3407 2472 1496 634 华法林 7004 6327 5911 5542 4461 3478 2539 1538 655,华法林,hr (95% ci): 0.79 (0.66, 0.96) p（非劣性）: 0.001,天,事件发生率(%),利伐沙班,aha 2010,利伐沙班好,华法林好,主要疗效终点 显著降低卒中和非中枢神经系统栓塞事件的发生率 （安全性分析人群）,aha 2010,itt=intention to treat （意向治疗分析）,利伐沙班好,华法林好,主要疗效终点 显著降低卒中和非中枢神经系统栓塞事件的发生率 （安全性分析人群）,aha 2010,itt=intention to treat （意向治疗分析）,主要次级疗效终点 利伐沙班显著降低出血性卒中的发生率,基于安全性分析人群 发生率为每100病人年,主要次级疗效终点 利伐沙班显著降低出血性卒中的发生率,基于意向治疗人群分析 发生率为每100病人年,主要安全性终点 出血事件的发生率相当,event rates are per 100 patient-years based on safety on treatment population,event rates are per 100 patient-years based on safety on treatment population,主要安全性终点 利伐沙班显著降低颅内出血和致死性出血的发生率,利伐沙班组和华法林组不良事件发生率相当,数值为百分比 基于安全性集,对房颤患者卒中预防，利伐沙班： 有效性 利伐沙班疗效显著优于华法林，使卒中和非中枢神经系统全身栓塞事