工艺卫生知识培训.ppt

培训内容,生产区卫生管理规定 洁净区域人员净化和更衣管理办法,生产区卫生管理规定 （2010版）,环境卫生要求 人员卫生 厂房、设备及容器卫生 消毒剂的使用与更换,生产区卫生管理规定 （2010版）,一般生产区 要求：地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管路、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录。 （新增绿走廊卫生记录，由各责任部门共同完成） 生产场所不得吸烟，不得吃食品、饮料，不得存放与生产无关的物品及私人杂物。,生产区卫生管理规定 （2010版）,严禁携带进入洁净区的物品有： 未按物料进出洁净区管理办法 净化的物料、容器、工具等 食品、香烟和自己服用的药品 首饰、手表、化妆品、纸巾等 钱包、手机等个人物品,生产区卫生管理规定 （2010版）,洁净度100000级区 除达到一般生产区要求外 ，必须做到设备、容器、工艺管道保持清洁，外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。,生产区卫生管理规定 （2010版）,洁净度10000级区 除达到一般生产区、十万级洁净区要求外，带入洁净室物品必须按规定灭菌。 （如制剂车间分装用具、记录纸等）,生产区卫生管理规定 （2010版）,洁净度100级区及百级辅助区（千级） 除达到一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区要求外，换品种时，必须将顶棚、墙面、地面用消毒剂擦拭干净，接触药物的容器器件洗涤干净后灭菌，洁净室每天必须有足够的时间用于消毒、自净。,生产区卫生管理规定 （2010版）,中国现行版对洁净区环境要求,生产区卫生管理规定 （2010版）,fda对洁净区环境要求,生产区卫生管理规定 （2010版）,另外生产区应有对昆虫等动物进入的防止措施 人员及物料进、出生产区时应保证及时关门，以防止昆虫及其他动物进入。生产区（包括更衣室）如发现昆虫等动物应及时去除，并做记录，如在百级下发现应及时填写偏差报告表。,人员卫生 一般生产区 ：生产人员至少每年体检一次，并建立健康档案。 患有传染病、隐性传染病、精神病者，不得从事药品生产工作。 经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁。,生产区卫生管理规定 （2010版）,生产区卫生管理规定 （2010版）,洁净度100000级 除达到一般生产区要求外，患有带菌皮肤病（皮癣、灰指甲等）以及其他有可能污染影响药品质量的人员，不得直接接触药品生产； 操作人员不得化妆、佩带饰物与手表； 人员按规定程序更衣出入本区域，本区域工作衣帽鞋等不得穿离 在生物制品生产日内，生产人员不得由操作活微生物的区域到其它区域。,生产区卫生管理规定 （2010版）,洁净度10000级 除达到一般生产区、十万级洁净区要求外，操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒； 100级区域操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。,生产区卫生管理规定 （2010版）,厂房、设备及容器卫生 清洁顺序 ： 每个房间内按：顶棚四壁设备及管道表面地面的顺序清洁； 每个部门按：百级区百级辅助区（千级）万级区十万级区一般生产区的顺序清洁。 擦拭方法：擦拭时，擦一遍被清洁部位后，将丝光毛巾或绸布换个部位再擦一遍，丝光毛巾或绸布在同一位置不能来回擦。,生产区卫生管理规定 （2010版）,生产区域清洁工作内容,生产区卫生管理规定 （2010版）,地漏的清洁 生产期间不得打开地漏水封，并须保证地漏中消毒剂液位。 生产期间地漏清洁方法：刷洗不锈钢网板外表面，然后用不少于2倍地漏容积的消毒剂灌入水封即可。 （每日应对地漏水封进行检查，以保证水封效果） 停产期间或开工前地漏清洁方法：取下不锈钢网板，取出水封，用毛刷沾纯化水刷洗网板、水封和下水道四周，清洁无脏物后再用毛刷沾消毒清洁剂刷洗一遍，水封内加满消毒剂，安装到位。 停产期间，厂房清洁间隔可适当延长。,生产区卫生管理规定 （2010版）,设备外表面的清洁 洁净度10000级（及小于10000级）区域 仅允许用绸布沾75%酒精，特别脏的部位应沾消毒的清洁剂，绸布不重复使用，脏后再换一块。 洁净度100000级（及大于100000级）区域 第一遍用丝光毛巾沾纯化水，特别脏的部位沾清洁剂擦拭，没有尘埃、污点后用丝光毛巾沾75%酒精擦拭。 一般生产区 用丝光毛巾沾饮用水，特别脏的部位沾清洁剂擦拭，没有尘埃、污点后再用丝光毛巾沾饮用水擦拭。,生产区卫生管理规定 （2010版）,设备内表面的清洁 设备内表面的清洁采用在位清洗（cip）。 通常同一设备清洁后应在12小时内灭菌，否则应重新清洁；设备灭菌后应在72小时内使用。 并正确填写设备状态 容器的清洁 在位清洗（cip） 不能cip的容器可用naoh等溶液浸泡后清洗。,生产区卫生管理规定 （2010版）,消毒剂的使用与更换 在百级及百级辅助区（千级）、万级使用的各类消毒剂必须经过0.2m微孔滤膜过滤除菌，其他区域使用的消毒剂需经过0.45m的微孔滤膜过滤。过滤后的消毒剂有效期为3天。,生产区卫生管理规定 （2010版）,75%酒精 消毒原理：因为酒精能够吸收细菌蛋白的水分，使其脱水变性凝固，从而达到杀灭细菌的目的。如果使用高浓度酒精，对细菌蛋白脱水过于迅速，使细菌表面蛋白质首先变性凝固，形成了一层坚固的包膜，酒精反而不能很好地渗入细菌内部，以致影响其杀菌能力。75%的酒精与细菌的