每日医药信息140714.doc

2014年7月14日第 130 期每日信息NEWS DAILY目录 国外441种专利药步入“解禁期” 全球处方药销售额在2020年过万亿美金 全球未成年人肺结核感染数量或被低估 BMC Med：尿检或可预知早产风险 韩国发现超级肺炎球菌：几乎耐受所有抗生素 美国生物病毒安全漏洞频出主办上海医药行业协会信息部上海医药编辑部国外441种专利药步入“解禁期”3.1类新药的春天似乎正要来临。数据显示，从2014年开始的未来5年内，国外的原研药专利将逐渐到期，累计药品将达到441种。其中，赛诺菲，葛兰素史克以及拜耳先灵分别以9个，7个和6个排名前三位。而据理财周报记者最新了解到的信息显示，国内多家药企都在进军3.1类新药的研发和申报。其中，恒瑞医药有18个在研药物，15个待申报。其中包括帕瑞普布纳，替格瑞洛这样的重磅药品。尾随其后的科伦药业，在研药品5个，11个生产批件待申报。主打盐酸厄洛替尼，索拉菲尼等肿瘤药品。海正药业和莱美药业分列第三，第四位。莱美药业并未挤入肿瘤药品的列车，而是选择主打治疗痛风类药品非布索坦，以及抑郁症类药品阿戈美拉汀。3.1类药其实就是已在国外上市销售但未在国内上市销售的药品。不过，国内药企不会只在一棵树上“吊死”。“专利药的价格要远远超过仿制药，面对90%为仿制药的尴尬局面，能研发属于自己的1.1类新药才是获胜的王道。静等专利药过期，是守株待兔的方式。”一位药品监管部门的负责人对记者说。统计数据显示， 2014上半年共有37个1.1类新药申报临床，江苏恒瑞凭借通风类药品分子，前列腺癌治疗药分子以及病毒中和抗体类药分子蝉联榜首。肿瘤药品依旧是最大热门。在37个药品中，非上市公司占据绝大多数，仅有科伦，恒瑞，华海、石药集团等零星几个医药上市公司。看来，在原研药方面，仅依靠财力是不够的。（理财周报）、 （回到目录）全球处方药销售额在2020年过万亿美金最近，医疗健康领域全球领先的行业及市场调研公司EvaluatePharma推出“回顾2014，展望2020”医药市场调研报告，该报告指出医药市场前景可期。到2020年，全球处方药市场预期销售额达到1万亿美元；2013到2020年，平均增长率为5.1%；生物制药在前100位处方药和非处方药中占52%，在全球市场中占据27%。诺华（Novartis）将成为处方药销售的第一名；Humira将成为最畅销药物；百时美施贵宝的Nivolumab是最具有研究价值的药物。FDA的批准给原研药带来了巨大的市场价值：到2018年，排名前五的是Sovaldi预期51亿美元；Tecfidera预期37亿美元；Imbrevica预期22亿美元；Kadcyla预期15亿美元；Tivicay预期14亿美元.经过了2年的实际销量增长停滞期，药物的市场增长前景有了较大改善。然而现在倍受争议和担忧的是专利悬崖正在或已经到来，对于新的药品应该如何定价。毫无疑问的是，行业会越来越多地转投初级保健药物研发以及开发具有独创的新药，这在某些程度上是降低了医疗保健费用。（米内网）（回到目录）全球未成年人肺结核感染数量或被低估英国研究人员9日报告说，他们建立的最新模型显示，全球每年新增的肺结核未成年人感染者超过65万人，比世界卫生组织此前估计的人数多出近1/4。专家建议在更大范围内推广肺结核防治措施。未成年肺结核患者体内存在的结核杆菌往往较少，因此取样、检测都更加困难。此前估算全球未成年肺结核患者人数主要依赖各国提供的病例报告，但由于各国检测、诊断水平不一，据此得出的患病总数可能被低估。英国伦敦大学帝国理工学院、设菲尔德大学等机构研究人员在柳叶刀全球卫生杂志上报告说，他们建立起一个全新的数学模型，不仅包含各国报告的未成年患者数，还考虑了成年患者数及其在家中向未成年人传播病菌的风险，同时加入了更多流行病学和社会学变量，如疫苗接种率及接种效果等。根据这一模型，研究人员估算出目前全球每年新增未成年肺结核患者约65万人，远高于世卫组织2012年估计的53万人。他们还警示说，全球约有1500万未成年人暴露在有结核病患者的环境中，其中不少人为“潜伏性结核感染”，即随时有可能发展为传染性结核病。研究论文主要作者、设菲尔德大学研究员彼得多德说，儿童和青少年是预防结核病传播的重要人群，但却经常被忽视。这一研究结果说明，预防性抗生素治疗的范围有必要扩大，这将对减缓肺结核传播起到重要作用。（新华网）（回到目录） BMC Med：尿检或可预知早产风险英国BMC医学杂志11日刊登最新报告说，孕妇尿液中的一类代谢分子水平与早产及新生儿体重过轻有关。未来有望据此开发出非侵入式检测手段预测此类风险，并尽早采取干预措施。英国帝国理工学院与希腊克里特大学研究人员一起，对希腊438名孕妇尿液样本中的代谢分子进行了分析，这些尿样均为怀孕3个月左右时采集。结果发现，尿液中较高的赖氨酸水平与自发性早产的风险明显相关，而乙酸、酪氨酸和三甲胺等水平偏低，则易导致胎儿发育不良，并增加孕妇患妊娠期糖尿病的风险。此前研究显示，早产及胎儿发育不良会引发孩子一系列健康风险，如增加成年后患心血管类疾病及代谢类疾病的风险。而在怀孕初期预知早产等风险，有助于尽早采取相关措施，减少产后并发症及新生儿健康问题。论文主要作者、帝国理工学院的赫克托柯伊恩说，新研究发现怀孕初期的代谢分子水平与早产等风险明显相关，未来有望通过尿检预测此类风险。研究人员下一步将开展更大规模研究确认这一发现，进入临床应用尚需时日。（科技日报）（回到目录）韩国发现超级肺炎球菌：几乎耐受所有抗生素据韩国中央日报7月9日报道，韩国近期在国内疗养院的老年患者身上现了可以抵抗几乎所有常用抗生素的肺炎球菌。该细菌属于一种因滥用或误用抗生素而产生的“超级细菌”。韩国三星首尔医院感染科的姜哲人教授对2011年-2012年间在医院接受治疗的510名肺炎患者进行了调查，结果在其中5人身上发现了“广范围抗生素耐受性肺炎球菌”。姜教授8日在美国疾病管理本部(CDC)的学术杂志上发表了调查结果。文章指出，这些患者可以抵抗8种常用于治疗肺炎球菌的抗生素中的6种抗生素，对于其余两种抗生素只有微弱反应。首尔大学医院吴名敦教授指出，虽然肺炎球菌的抗生素耐受现象已经很常见，但像这种对几乎所有抗生素都产生耐受性的肺炎球菌恐怕在其他国家还没有被发现过。据悉，被发现携带超级“肺炎球菌”的患者是常年在疗养院接受抗生素治疗的老人，他们平均年龄为71.8岁。吴教授指出，疗养院是老人集体生活的地方，细菌传播很快，并且疗养院并不配备传染内科的专业医生，存在滥用抗生素的现象，从而促使耐受细菌的产生。韩国保健福祉部建议疗养院对重病患者进行隔离治疗，避免耐受性细菌的传播。三星医院方面也表示，将慎重选择抗生素，并积极为患者接种肺炎球菌疫苗。（中国科技网）（回到目录）美国生物病毒安全漏洞频出向来以严谨、规范的美国科学研究机构，最近频发的几次病毒泄露事件，让这一美好形象在人们心中瓦解，其带来潜在的巨大风险让人担忧。美国疾病控制与防治中心（CDC）7月11日披露，在该机构调查科研人员是否感染活性炭疽病细菌时，他们发现美国一个培育危险禽流感病毒的高防护实验室存在更大的安全隐患。今年3月，另一座安全级别的流感实验室把一种带有危险禽流感H5N1病毒毒株的病毒样本送往农业部的一座实验室，而后者并不具备处理高危病毒的能力。虽然目前中心没有收到感染两类病毒的报告，但是处置不当的禽流感病毒所造成的危害要远超于炭疽病细菌。相关报告是在推迟数月 之后才曝光，一旦病毒泄漏，后果难以想象。事实上 ，最近美国政府官员在马里兰州的美国食品医药品局职员在仓库内发现6份贴着“天花”标签的玻璃瓶，其中2份样本可能存活。从外观来看，可能是1954年遗留下来的研究材料。疾病对策中心对瓶中的物质进行了分析，发现了其中含有天花病毒的遗传因子。随后这些样本已经于7日被空运至美国疾控中心，将接受分析检验，并在世界卫生组织的监督下被摧毁。另外一个事件也暴漏美国在病毒管理上的漏洞。6月19日，美国联邦疾病防治中心(CDC)表示，该中心在亚特兰大的大约80多名科学家和其他工作人员可能无意中接触炭疽菌。据初步报告称，一个实验室没有适当灭活样品，然后把样品送到三个不能