医药商品的质量与管理

,医药商品基础,毕节医学高等专科学校基础医学系药学教研室：秦洪,2019/4/6,第三章 医药商品的质量与分类,知识目标 掌握医药商品的质量管理机构、主要内容和规范；医药商品的质量标准。 熟悉商品质量要求，医药商品质量特征、质量管理与质量保证体系。,第一商品质量管理,以史为鉴知兴衰，以人为鉴可明理,四、2007年9月，山西省食品药品监督管理局发布药品质量公告称，在抽验的533批次药品中，包括齐齐哈尔第二制药厂生产的“双黄连口服液”、山西晋新双鹤药业生产的“柴胡注射液”在内，共有88个批次药品不合格，占总量的16.5%。 五、2008年3月，江西省药监部门通报了政府部门联手查办的一起“非药品冒充药品”案件，查获13800多瓶假冒药品和保健食品、7万多个涉及60多种药品、保健食品的包装盒，案值200多万元。 药品是特殊商品，必须做到100%合格，生产企业1%的疏忽，都会对患者造成严重损害。 “要切实保障食品药品安全，光靠企业自律是远远不够的，还必须加强对食品药品生产、流通及经营等过程的监管。”,近年国内药品质量安全案件,一、商品质量的基本概念,二、商品质量的基本要求,信息性,第二节 医药商品的分类,适用性,安全卫生性,审美性,性价比,信息性,三、水平质量评价,四、商品质量管理与质量保证体系,（一）ISO9000族标准：是国际标准化组织制定的质量管理和质量保证的一系列标准的总称。即ISO9000质量管理和质量保证系列标准。,质量体系,质量保证体系,质量管理体系,（二）质量保证体系的PDCA循环：由美国质量管理专家戴明提出，是计划、实施、检查和处理四个词的首个外文字母组成，又称戴明环。,围绕商品质量目标， PDCA循环的内容包括4个阶段，8个工作步骤。 1、计划阶段（P）：质量现状分析；问题原因分析；找出主要原因；制定计划和措施。,2、实施阶段（D）：执行计划，落实措施。 3、检查阶段（C）：检查计划执行情况和措施落实情况。 4、处理阶段（A）：把有效措施纳入各种标准或过程加以巩固，停止无效措施；将遗留问题转入下一个循环继续解决。 特点：周而复始、大环带小环、阶梯式上升、统计工具。,第二节 医药商品质量管理,医药商品属特殊商品，既有一般商品的特点，又与人类健康紧密联系。质量优劣直接关系人类健康、患者安危及医药企业的生存发展。,医药商品质量医药商品使用价值的市场表现形式和衡量的尺度,国家药典,药品标准,物质性,社会性,+,+,+,医药商品,一般商品,一、医药商品质量的特征,物质性,有效性,安全性,稳定性,均一性,社会性,时间性,区域性,个体性,属重要特征，可控,属基本特征,指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗和诊断人的疾病，有效地调节人的生理生化功能。,有效性,基本特征,治愈、有效、缓解 ,有点用、无效、痊愈 ,指在规定的适应症、用法和用量条件下，对使用者生命安全的影响程度。,安全性,基本特征,治病防病 还是？,指在规定的条件下，医药商品保持有效性和安全性的能力。,稳定性,重要特征,均一性,医药商品在每个单一单位产品都符合有效性和安全性规定要求。,指商品更新的程度。,时间性,磺胺药的落伍、喹诺酮累的换代等,指商品在所在区域的使用情况。,消费者个体对商品认同程度及自身情况、经济状况等。,区域性,个体性,地方病、疫区用药等,二、医药商品质量监督管理,指国家对确定或达到医药商品质量的全部职能和换代的监督管理。包括：医药商品自己了政策的制定，以及对医药商品从研制到使用全过程的质量保证和质量控制的组织与实施的监督管理。,国家级,省 级,市 级,县 级,医药商品质量监督管理机构,（一）医药商品质量监督管理机构,接种后，能在一定部位繁殖一段时期，但由于毒力弱，不会引起疾病，而能使人体或动物体产生免疫力。,（二）医药商品质量监督管理的原则,1,2,3,4,（三）医药商品质量监督管理的主要手段,1,2,3,4,5,（四）医药商品