如何保证有效的质量监督.ppt

1,如何保证有效的质量监督,卫生系统实验室质量管理系列培训,2,检测工作流程,客户（要求）,合同评审,签订协议,采样、接收、处置,策划、准备,检测、分析,复核,编制报告,审核,用印、登记,立卷 归档,记录、数据,签发,报告 发放,n,n,n,3,介绍内容,实验室存在的问题 质量监督的作用 质量监督员的任职条件 质量监督的内容、工作方法,4,实验室存在的问题,用不熟悉检测技术的人员去审核把关。 质量与技术行为不能做到持续规范，表现科室内部执行力不强劲（写到的做到了吗？）。 不清楚怎么做，该监督什么？ 对检测过程重要环节控制乏力，存在问题有漏走、反复出现现象（流于形式，未有效把关。职能作用？识别能力？工作态度？） 预防措施针对性不强（效果？）。,怎么办？原因？,5,实验室质量管理体系关键岗位,1）负责人 技术主管 质量主管 代理人 授权签字人,3）技术人员 采样人员 检验人员 记录复核人员 报告编制人员 报告审核人员 见习人员,2）管理人员 内审员 质量监督员 样品接收管理员 文件管理员 设备管理员 菌毒标物试剂员 内务环境安全员,6,为什么要设置质量监督员,实验室应有与其从事检测/校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 实验室应由熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测/校准的关键环节进行监督。 目的：确保能力持续具备，符合规定要求。,我想知道,7,所谓“相适应” （足够）,业务素质相适应：所学专业、工作经历和技术能力满足工作需要；（能力足够） 道德修养和职业操守适应工作要求； 数量与需要相适应， 具备相关法律、法规和规章要求的资格。,8,有效监督的保证前提,具备相应的技术能力（能力足够）； 按不同专业技术岗位配备； 覆盖检测人员； 对如何监督和监督内容有规定； 有一定频次并有完整记录（分析）； 有预期效果要求。,9,2、有效的质量监督,足够的监督可以从几个方面来保证： （1） 监督人员的能力足够。 应“由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员 ”来实施监督； 条件许可的话，最好由高一层次的人员对低一层次的人员实施监督 ，至少应由符合上述条件的同一层次的人员担当监督； 监督人员专业知识足够。,10,2、有效的质量监督,（2）监督人员数量应足够。 为确保监督的覆盖面，监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在1：51：10之间。,11,2、有效的质量监督,（3）监督人员的权力足够。 实验室应赋予监督人员一定的权利，例如可以当场指出问题，责令立即改正； 当不符合工作的处置发生困难时，可以直接向质量主管或技术主管报告，以便对不符合工作及时采取补救措施； 如果报告/证书存在问题，可予以扣发； 对纠正措施效果不满意的，可以通过和相关人员沟通，提出整改建议等。,12,2、有效的质量监督,（4）监督的覆盖面足够。 监督应覆盖实验室所有检测和校准人员；包括签约人员、编外技术人员及关键的支持或辅助人员，尤其是在培人员；都应覆盖。,13,2、有效的质量监督,（5）监督岗位应有利于监督工作。 监督人员应工作在检测/校准现场，以利于掌握最新动态，了解技术操作环节中的难点，及时发现过程控制中的问题并予以纠正，对连续的检测/校准活动实施有效的质量监督。 总之，监督的程度、性质和水平应考虑到检测和（或）校准人员的资格、经验、培训和技术知识以及所承担的检测和（或）校准。,14,所谓“规定要求”,为了确保满足规定要求，对实体状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。 规定要求是指：法律法规规定、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构要求、认可机构要求、实验室的管理要求等。,15,质量监督员职责,对所管辖人员（包括见习人员）进行适当监督； 监督所用作业文件是否有效、适用； 监督检测环境条件是否符合规定要求； 监督仪器设备性能状态是否符合规定要求； 审核、评价检测结果； 有权停止不符合规定的操作和检测报告的发出。,16,质量监督权限,实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施。（有权当场指出存在问题，责令停工改正） 实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。（监督的结果要输入管理评审）,17,质量监督员的任职条件、设置要求,熟悉方法、程序、目的、结果评价； 一般由资深检测人员来实施，高一层次的/至少是同一层次的人员来实施监督。 通常是兼职的，可以由专业科室主任或熟悉本专业的技术骨干担任监督人员。 得到书面授权（实验室应规定对检测/校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系）。,18,质量监督主要对象,新人：在培、新上岗、短期聘用的。 新事： 新物：,19,准则中有关条文,使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作（人） 使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督（人） 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性。（事） 当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。 （事、物）,20,质量管理、技术运作、支持服务 三者之间的关系,质量管理：在质量方面指挥和控制组织的活动。（制定质量方针和目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进）。 技术运作：从识别客户需求开始的检测全过程。（需投入技术人员、控制环境条件、使用满足要求的仪器设备和检测方法，得出准确的结果）。 支持服务：为技术运作服务，是后勤和保障。（消耗性材料采购、设备维护保养、样品贮存保管与运输、文件资料保管清理、仪器设备送检/校等）。,21,技术运作是主线； 支持服务是技术运作必要的配套和补充，为技术运作做好必要的资源准备，起到后勤保障作用； 管理工作主要起到策划、组织、领导、控制、监督的作用； 三者结合起来才能科学、高效地实现质量目标。 质量职能应按准则要求分解到有关部门和岗位。没有分工的共同负责会导致管理上的混乱。,22,监督实施方式,可以是有计划的。如对在培人员的监督、对实施新项目开展人员的监督。（静态监督） 也可以是随时的、预先不通知的，监督人员根据具体情况安排的。（动态监督） 质量控制方法包括（不限于）下列内容： a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控； b) 参加实验室间的比对或能力验证； c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准； d) 对存留样品进行再检测或再校准； e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。,23,已经发生不合格，采取的是纠正措施,还没有发生不合格，采取的是预防措施,状态趋势与控制,预定控制限,预定控制限,控制措施：补救、纠正、预防。,24,监督的内容,检测岗位人员资格符合性； 执行作业指导书符合性； 掌握检验标准程度； 设施环境控制符合性； 设备操作熟练性； 样品、试剂制备符合性； 关键耗材的验收； 记录、数据处理及结果判定； 不确定度评定； 结果报告的出具情况等。,25,监督的时机,检测操作难度大的（样品、参数）； 出现临界值时； 新设备或修复后的设备启用时； 新项目、方法、标准（包括变更后）实施时； 偏离标准、程序时； 实施能力验证、室间比对或室内质控结果评价； 首次分包（外部结果）时； 仲裁或质量鉴定时； 顾客有要求时等。,26,监督有效性,监督应在检测现场实施，了解技术操作难点，及时发现问题； 监督人员被赋予一定权力，可当场指出问题责令改正； 当处置有困难，可直接向管理者汇报，以便采取补救措施； 实施监督不仅是发现问题，还侧重于预防。,27,影响检测质量的主要因素,人员、设备、环境、操作与方法的符合性； 对技术的掌握程度和操作熟练程度； 发现问题和纠偏的能力； 掌握和控制现行有效方法的能力； 方法的验证能力； 控制检测质量的能力； 测量溯源的可靠程度； 样品抽取（采集）和制备的能力。,28,有效的质量监督,在培的员工、新上岗人员、短期聘用人员等。 实验室除了对检测和（或）校准人员进行监督外，对实验室的其他人员也应进行监督。 如样品管理人员、合同评审人员、设备采购人员、报告发放人员、设备管理人员等实施监督，但重点应关注检测和（或）校准人员。,监督重点：,29,有效的质量监督,日常审核是为了保证原始记录、结果报告的准确性、可溯源性、可靠性； 质量监督是针对实验室人员的能力有没有，能否持续。,日常原始记录和结果报告审核与质量监督的区别：,目的不同,执行者不同,日常审核人员无特殊要求； 质量监督人员则必须是符合条件的专业人员，一般应高一层次人员。,日常核查中发现错误，只采取纠正措施； 质量监督除采取纠正措施后，还会提出不符合项，进行分析制订预防措施，且质量监督还须进行记录，并做出内审和管理评审的输入，而日常核查则无需记录，也不能作内审和管理评审的输入。,结果不同,30,有效的质量监督,监督记录、不符合项跟踪、监督记录分析、 汇总报告,检查内容：,31,对所管辖人员（包括见习人员）进行适当的监督； 监督在用标准、作业文件和执行是否正确；检测环境条件和仪器设备性能状态是否符合规定要求； 审核、评价检测结果，有权停止不符合规定的操作和检测报告的发出。,质量监督员任职条件、职责与权限,32,文件的控制（标识、变更、交接、受控记录） 人员的授权、业绩档案追加、有效的培训 设备校准与自校准、期间核查记录 外供商名录、外供质量验收 内部质控实验（计划、实施、效果） 对技术能力持续情况 技术能力经历/见证材料（记录、报告）符合性 实验室间比对和能力验证结果情况 检测报告是否满足合同要求（相应性）,应关注的内容：,33,不符合工作的识别、纠正措施的有效性,纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 解决问题应有一定深度，能较好地消除和预防问题的发生。 措施的有效性应得到验证（是否已得到整改，是否找出了根本原因） 遗留的问题应提出具体建议、向上反映。,34,保证有效的监督,应遵循过程控制的原则和方法，从细小、不被人们注意的地方抓起。 选择新开展项目、新岗位（包括转岗人员）作为控制对象，使其尽快适应工作环境，熟悉工作内容，减少焦虑与困惑，掌握正确做事的原则和方法，树立质量意识、安全意识，确立真实的工作期望，提高发现问题、分析问题、解决问题的能力。 承担记录与报告审核的人员应具备评价检测结果的能力，了解和掌握测量结果不确定的获得方法。,35,质量监督的作用,管理层（者）需要组织一部分独立的人员对直接影响产品（数据结果）质量的主要活动或人员实施内部审核、技术核查、质量监督，以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促进质量控制有效实施。,36,日常工作的质量监督,人员是实验室的第一资源，只有对人员控制好了，才能确保实验室的产品的正确、可靠，因此，需要对实验室的人员实施监督。 对人员的监督是内部质量保证的重要组成部分，是实验室内部循环自我完善的有效措施，它是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，必须十分重视。,37,有效的日常质量监督,定义：为了确保满足规定要求，对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。 目的：是确保实验室的产品满足规定要求。 规定要求是指： 法律法规规定、 标准要求、 顾客要求、合同要求、 法定管理机构要求、 认可机构要求、 实验室的管理要求等都是规定要求。,38,质量监督的重点和时机,（1）重点： 在培的员工、新上岗人员、短期聘用人员等； 实验室除了对检测和（或）校准人员进行监督外，对实验室的其他人员也应进行监督。 如样品管理人员、合同评审人员、设备采购人员、报告发放人员、设备管理人员等实施监督，但重点应关注检测和（或）校准人员。,39,监督方法,变换方法进行计算； 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； 进行试验（按标准要求不折不扣地做）和演示（主要过程的演练）； 文件发布前（如新项目开展前）的评审。 质量的监督可以采用上述四种方法，但都应侧重于现场监督的方法，例如：,40,现场监督的方法,1）监督包括对检测和（或）校准原始记录或结果报告的常规核查，以确保符合有关法规、实验室的程序以及必要时与顾客达成的合同义务； 2）实施的监督，应包括现场目击实验。现场目击实验应由具有相应技术能力并独立于目击实验的人员客观地进行； 3）观察人员仪器设备操作； 4）观察环境条件设施是否调整到规定要求；,41,5）观察人员是否按作业指导书操作； 6）观察样品制备（试剂和消耗性材料的配置）的符合性； 7) 观察数据处理及判定； 8) 观察抽样方法及其操作的符合性； 9) 观察上岗人员的资格确认和资格的保持； 10) 观察样品标识。,42,质量监督的种类,常规监督： 特殊监督： 静态监督：指预先告知的监督，一般属于特殊监督的项目。 动态监督：预先不通知，监督人员根据具体情况安排的监督，一般属于常规监督项目，当然特殊监督项目也可用这种方法，这种监督是更有效的监督，实验室可以多使用。,43,常规监督,新人员（在培人员、新上岗人员、短期聘用人员等） 新项目（新扩项的项目） 新设备（新进设备初期使用阶段） 新标准（包括标准变更后） 安全防护（包括生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物处理和处置） 人员隔离要求等,44,特殊监督,客户有特殊要求时 首次分包时 现场检测或校准（包括流动检测或校准）时 比对试验时 临界状态时 质量仲裁或质量鉴定时 客户投诉抱怨时 偏离时（顾客要求或实验室需要时）等,45,质管部门和监督员的工作有何不同？,在检测/校准实验室中，质量主管、质量管理部门和专业科室的监督人员对实验室的检测/校准工作共同实施质量活动的过程控制。 但质量管理部门与监督人员的工作内容、范围和对象有所不同，这一差异体现在具体工作中。 以检测/校准方法为例，负责方法文件控制的管理部门在收集到现行有效的技术规范并经评审后，将其以受控文件形式发至专业科室。,46,质管部门和监督员的工作有何不同？,在具体的检测/校准工作中，何种物品适用该规范，具体的操作方法、操作步骤以及检测/校准数据的处理和检测/校准结果是否符合要求，则由监督人员进行监督。 质量管理部门主要负责监督的策划和监督计划的制订； 质量监督人员主要负责质量监督的实施和监