中药指纹图谱技术的应用.docVIP

浅谈中药指纹图谱技术的应用中医药是我国传统文化的精华。五千多年来，为中华民族的健康和繁衍生息做出了巨大的贡献。作为有着悠久历史的中药，其安全性、有效性早已经过历史的验证。但中药的均一稳定性即质量可控的问题则是制约中药发展的瓶颈，其重要原因就是中药材质量不稳定、不可控和无法用现代药学术语进行科学表达。目前的中药质量控制技术与现代化学合成药品的质量控制技术尚未有根本区别。但中药一般为复方制剂，讲究君臣佐使、药物组方配伍、辨证施治和因人制宜，方剂中有效成分较为复杂，大部分结构、作用机制尚不清楚。在现有条件下，以单一化学成分分析的观点，不适合中药(天然药物)这一复杂成分分析体系。中药材生产过程复杂，受多种因素的制约，这些都为其质量可控提出了新的课题。而解决这一难题的有效手段，就是要参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品的质量控制模式，借助已被国际社会所认可的中药指纹图谱技术。当前，中药指纹图谱技术在国内外已成为一种发展趋势。首先是美国食品与药品管理局 (FDA)允许草药保健品申报资料可以提供色谱指纹图。世界卫生组织(WHO)在1996年草药评价指导原则中也规定：如果草药的活性成分不明，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致。欧共体也将色谱指纹图谱监控技术应用于植物药质量的控制。我国也较早开展了对中药指纹图谱的研究，例如广州市药品检验所、北京大学、沈阳药科大学、陕西师范大学、陕西中医药研究院等科研单位均已从不同角度、不同层面对中药指纹图谱技术作了深入研究，有些技术已在实践中得到了应用。中药指纹图谱技术源于指纹鉴定学，通常是指狭义的表达植物药物代谢产物化学特征的指纹图谱，即中药化学(成份)指纹图谱，含中药材(原料药材)指纹图谱；中药原料药(包括饮片、配方颗粒)指纹图谱和中药制剂指纹图谱。它是中药生产质量的一种新型标准，可以确保中药产品的一致性；也是组分群体的特征图谱，能全面反映中药所含化学成分的种类与数量，进而反映中药材及其产品的质量。指纹图谱获得的是中药不同个体的化学成分信息，用图形或图案方式表达，进行比对和分析，可实现对中药未知物质群整体的质量控制，是实现多种成分整体相关质量评价的关键技术，也是中药创新、研究开发、质量鉴别、鉴定的必要技术手段。中药指纹图谱质控技术是中药质量标准现代化的突破口，它将现代分析科学的优秀成果与中医药整体综合观有机融合，有效地运用了全面质量管理的理念，能对中药复杂体系特性作出科学的表达，可用于成品质量、工艺操作、原料药材的质量控制和监测，使其符合GAP的要求。这对企业的发展和提高竞争力是极为有利的，也是我们推行中药指纹图谱技术，提高中药质量评价技术水平和科技含量，使其为国际社会所公认，实现与国际双向接轨，把中药产业做大做强的根本目的之所在。中药指纹图谱具有整体性和模糊性的特点。整体性是指中药化学成分的整体组成及特性，即色谱的整体面貌。业内人士认为，由于中药指纹图谱技术并不需要详细了解药物的具体活性成分信息，仅需要了解个别指标性活性组分信息，以指标性成分峰作为标记，结合非指标成份进行比对，用来综合评价药物质量，非常符合中医药理论的整体观点。而模糊性则是指中药指纹图谱具有无法精确度量的特点，就像两个人没有完全一致的指纹一样。因此，运用中药指纹图谱和指标成分定量相结合的方式，既可以完善表述中药的整体特征，又有别于西药单一成份定量的质量控制模式。中药指纹图谱技术主要体现了信息获取、信息处理、信息挖掘三方面的内容。具体的讲，就是从中药物质基础的角度出发，运用现代分离分析科学的手段，获取中药化学指纹图谱。结合药效研究和相关物质成分的分离鉴定，经效谱关系研究，获取中药药效组分指纹图谱，并将已取得的指纹图谱用于中药材、中间体、中药复方制剂的质量控制以及创新药物研究的实践中，最终解决中药质量评价的科学性和关键问题。中药指纹图谱质控技术又与GAP基地建设、SOP质量管理息息相关，在保证物种的延续性、遗