CT-C-O热风循环烘箱验证方案.doc

CT-C-O型热风循环烘箱验证方案制订人制订日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁发部门本公司验证小组1 验证目的：确认CT-C-O型热风循环烘箱安装运行符合设计要求，资料和文件符合GMP规范，设备性能能够满足工艺要求。2 验证范围：本验证方案适用于CT-C-O型热风循环烘箱的安装确认、运行确认、性能确认。3 设备概述：设备名称：热风循环烘箱 规格型号：CT-C-O生产厂家：台州春江制药机械有限公司 出厂日期：2010年02月公司设备编号：YS-12 安装位置：直接口服饮片车间烘干间主要用途：适用于直接口服饮片的烘干灭菌。原理与结构：利用电力热源，通过换热器加热空气，以轴流风机为动力，使热空气在烘箱内作强制循环，与湿物料进行热传递，并不断补充新鲜空气，排出湿热空气，使物料的含湿量降低，达到干燥目的。 主要技术参数每次干燥量 (kg) 50100功率/电压(kw/v)0.45/380散热面积（m）10电热型功率(kw/v)9风量（m/h）3450上下温差（）2配用烘盘（只）24配用烘车（辆）1外型尺寸(mm)150012002100重量（kg）6004 验证内容：4.1安装确认：4.1.1目的：保证设备外观良好，备件、部件齐全，关健部件材质符合GMP要求。4.1.2文件资料：下列文件资料齐全，并符合GMP要求资料名称存放地点保管人使用说明书生产部装箱单生产部产品合格证生产部 记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.1.3设备材质部位要求检查结果外表不锈钢箱内不锈钢烘盘不锈钢烘车不锈钢记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.1.4公用介质项目设计要求安装情况电源三相，380V交流，50Hz记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.1.5安装情况项目标准检查结果地基安装机器放置平稳安装位置易操作、易清洗、易维修控制系统电气动作正常记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.1.4仪表校正情况仪表名称标准检查结果温度显示器校准合格，并在有效期限内记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.2运行确认： 4.2.1确认目的：按照CT-C-O型热风循环烘箱操作规程进行操作，确认其性能。4.2.2试验条件：在不使用任何试品的前提下，确认该设备是否达到设计要求。各连续试验二次。CT-C-O型热风循环烘箱运行确认记录表。确认项目确认指标确认结果电 源接通380V电源后，电源指示灯亮温 度显示器出现读数设 置具体参数可根据仪器指示性能任意设定，并在达到设置温度后自动恒温控制记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.3性能确认： 4.3.1 确认目的：评价CT-C-O型热风循环烘箱对干燥工艺的适用性，应严格按照CT-C-O型热风循环烘箱操作规程进行操作，连续试验3次，以确认其重现性和精确性。4.3.2 空载热分布：4.3.2.1试验方法：热风循环烘箱空载，将留点温度计置于下图所示热风循环烘箱内各点，其中将一支温度计置于高温点（进风口附近）、一支置于低温点（排风口附近）、一支置于远离温度记录控制探头、一支置于靠近温度记录控制探头附近，此四支温度计编号依次为6、7、8、9，（如下图所示），其余五支随意安放。所有温度计均用特氟龙密封带固定烘干架上，温度计的尖端不可与热风循环烘箱内的金属表面接触。设定好工作参数（50，5.5小时），按照热风循环烘箱操作规程操作，运行完毕记录各支温度计的温度，重复3次，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。4.3.2.2评价标准：热风循环烘箱内各温度差应不超过2。 CT-C-O型热风循环烘箱空载热分布验证记录表验证项目操作热分布留点温度测试结果/第一次位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置9第二次位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置9第三次位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置9结论记录人：复核人：日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.3.3 负载热分布4.3.3.1试验方法：方法同空载热分布试验，不同处是：将待烘干物料，装载方式同正常生产所采用，温度计同上图放置，进行最大装载试验。设定好工作参数（50，5.5小时），按照热风循环烘箱操作规程操作，运行完毕记录各支温度计的温度，重复3次，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。4.3.3.2评价标准：热风循环烘箱内各温度差应不超过2。CT-C-O型热风循环烘箱负载热分布验证记录表第 次：验证项目操作热分布(本次放入 g，均匀平铺于各个待测位置点的烘盘中。)留点温度测试结果/位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置9结论操作者：复核者： 日 期：日 期：5 验证结果与评价： 验证小组综合所有验证资料，对验证结果进行综合评审，做出验证结论。填写“验证