2008年黄浦区药品质量抽验实施计划.doc

附件：2008年黄浦区药品质量抽验实施计划为保证本辖区药品质量，保障公众用药安全有效，根据国家和本市药品、医疗器械和药包材质量监管的规定以及上海市食品药品监督管理局（以下简称市局）关于2008年上海市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划的通知（沪食药监稽查2007862号）的要求，制定本实施计划。一、 抽验原则遵循客观、公正、科学、合理的原则，加强药品质量监管，开展药品质量评价，提高抽样的科学性、有效性和针对性。二、 年度抽验任务2008年黄浦区药品质量日常监督抽验计划总数620件，其中医疗机构240件，药品批发经营企业200件，药品连锁总部、零售经营企业120件，医院制剂30件，机动30件。三、药品质量抽验安排实施药品质量抽样前，对药品进、销、存等环节及相关资料进行必要的监督检查。（一）监督抽验辖区内各药品批发企业（包括其下属非独立核算的药品经营分公司）、药品零售连锁总部、药品零售企业、医疗机构等单位经营、使用的药品均纳入监督抽验。1、监督抽验的重点品种：（1）近两年转制、法定代表人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的主要经营品种；（2）05版药典提高标准的品种；（3）医院制剂； （4）近两年药品质量抽验不合格的品种；（5）不良反应较多的品种；（6）本市医疗机构集中招标采购的品种；（7）降价幅度较大的品种和同品种价格相差悬殊的低价药品。2、监督抽验比例：抽验比例原则上中药（材）饮片：中成药：西药为0.4：3.6：6。3、监督抽验频次：（1）药品批发企业、综合性医疗机构、药品零售连锁总部、大型药品零售企业、经济药房每年不少于4次；（2）社会单体药房每年不少于2次；（3）2007年有违法违规行为的、出现药品质量不合格的零售连锁加盟店每年不少于3次；（4）其他零售药店、单位内设（工厂、学校等）卫生室、保健站和个体诊所结合相关专项检查实施抽验。4、对有质量疑问药品的抽样不包括在各单位抽验计划数内。（二）评价、专项抽验：根据市局年度抽验计划的安排，对辖区经营、使用单位不定期实施抽样，抽样数不包括在各单位抽验计划数内。（三）医疗器械、药品包装材料质量抽验：计划由市局制订，分局根据市局下发的抽验指令实施抽样。 四、实施监督抽验计划数（表1-表4）表1、医疗机构抽验计划分布医疗机构 抽验计划数（件）上海交通大学医学院附属仁济医院（西院）15上海交通大学医学院附属第九人民医院15复旦大学附属妇产科医院15上海市黄浦区中心医院15上海市第二人民医院15上海市黄浦区中西医结合医院15上海市黄浦区南京东路街道社区卫生服务中心13上海市黄浦区外滩街道社区卫生服务中心13上海市黄浦区半淞园街道社区卫生服务中心13上海市黄浦区小东门街道社区卫生服务中心13上海市黄浦区豫园街道社区卫生服务中心13上海市黄浦区老西门街道社区卫生服务中心13上海强生职工医院10上海市阿波罗男子医院10华东医院市府大厦门诊部8上海黄浦区老年护理医院5上海集爱遗传与不孕诊疗中心5 上海市黄浦区民办身心佳中医门诊部5上海诺美尔眼耳鼻咽喉科医院5上海瑞阳整形外科门诊部5上海市对外服务有限公司门诊部5上海鹰阁华康门诊部5上海市黄浦区传染病医院3上海市黄浦区精神卫生中心2上海市口腔病防治医院2上海市黄浦区牙防所2合 计240表2、药品批发企业抽验计划分布表药品批发企业抽验计划数（件）上海沪中医药有限公司25上海市医药股份有限公司延安东路分公司 25上海东虹医药有限公司15上海荣恒医药有限公司15上海医药工业有限公司15上海第一医药股份有限公司15上海蔡同德药业有限公司15上海童涵春堂药业股份有限公司15上海沪郊医药有限公司15上海市药材公司10上海华宇药业有限公司10上海凌云医药有限公司10上海金龟华超医药有限公司10上海京卫医药有限公司5上海雷允上药业有限公司销售管理，暂不定国药控股有限公司销售管理，暂不定上海雷允上药业有限公司神象参茸分公司品种单一，与检查相结合，暂不定上海市医药保健品进出口公司整批进出口，暂不定上海市医药物资供销公司经营原料药，暂不定上海医药进出口公司原料药进出口，暂不定上海康健进出口有限公司整批进出口，暂不定合 计200表3、药品连锁总部、零售企业抽验计划分布表企业名称抽验计划数（件）上海市第一医药商店连锁经营有限公司15上海童涵春堂药业连锁经营有限公司15上海蔡同德药品连锁有限公司15上海雷允上药品连锁经营有限公司15上海第一医药股份有限公司上海市第一医药商店10上海童涵春堂药业连锁经营有限公司童涵春堂大药房10上海蔡同德堂药号10上海益丰大药房有限公司10上海倩玮药房4上海群力草药店4上海国仁药房有限公司4上海仁济药房有限公司4