附件3资质文件提供标准.doc

附件3 资质文件提供标准海虹医药电子商务企业资质文件接收标准1. 基本要求 1、 除产品说明书提交原件外，其他资料可以提交复印件，复印件必须至少使用80gA4复印纸进行复印；2、 复印资料必须字迹清晰、页面干净；3、 提交资料必须完整，不得缺行、缺页；4、 所有资料均须加盖企业公章，印章必须清晰： 生产企业的所有资质文件只能加盖生产企业公章； 经营企业在其主体文件上加盖本企业公章，其代理的产品资质文件及产品生产企业主体资料正面加盖生产企业的公章，背面加盖经营企业公章背书； 进口药品的产品资料，加盖药品代理商企业的公章；5、 所有具有有效期的资质，必须在有效期内，过期无效；6、 所有政府部门颁发的证件，必须盖有政府部门的公章；7、 企业提交的重复资料，原则上只保存一份；8、 企业需提交的资质会根据业务需要进行部分调整。2. 注册企业主体部分（含“*”号的为必交项）2.1. 生产企业2.1.1. *企业法人营业执照附有上一年工商部门年检章，生产范围与提交产品一致；若企业名称或法人有变更，须提供相关证明文件；注：本年度新开户企业的营业执照可以不用体现年检章。2.1.2. *药品生产许可证（生物制品生产许可证）企业名称、法人代表必须与营业执照一致，若不一致需出具相关部门证明，若正在换证（过期），需提供旧证及药监部门出具的换证证明。企业变更生产范围，必须提交变更证明；2.1.3. 企业更名证明文件2.1.4. *组织机构代码证2.1.5. *药品GMP证书 只接受国家药监局统一印制，国家局或各省（区、市）药品监督局颁发GMP认证证书。GMP认证受理通知等不作为有效GMP认证文件；生产企业必须提交一张以上的GMP证书，对于SFDA没有公告但是已经拿到了证书的企业，请务必提交证书的原件或影印件，以免影响数据在海虹系统中的应用；1、证书被授予人应与生产许可证上的企业名称一致，如不一致，必须出具省级以上权威机构的相关证明文件，否则此证书视为无效GMP证书；2、证书上标明的生产地址必须与生产许可证上的生产地址一致，不一致时必须出具省级以上权威机构的相关证明文件，否则此证书视为无效；3、GMP证书必须在有效期范围内，过期的GMP证书视为无效证书。2.1.6. *上一年度纳税申报表提供的纳税申报表企业名称必须与营业执照、许可证中名称相符，能体现出全年的销售额或是以月度提交的纳税申报表必须体现出月度销售额，税额不能作为销售额折算。税务部门公章必须清晰； 注：本年度新开户企业不用提供纳税申报表，进口产品企业不用提交纳税申报表。2.1.7. 产品信息汇总表产品信息汇总表基本格式见附件一，其中剂型项中要详细列出亚剂型，如：片剂是糖衣片、素片、薄膜衣等剂型。2.1.8. 其它资料。2.2. 经营企业（一级总代理企业）2.2.1. *企业法人营业执照附有上一年工商部门年检章，经营范围与经营产品相符；若企业名称或法人有变更，须提供相关证明文件； 注：本年度新开户企业的营业执照可以不用体现年检章；2.2.2. *药品经营许可证企业名称、法人必须与营业执照一致；若不一致需出具国家相关主管部门证明；若正在换证，需提供旧证及药监部门出具的换证证明。企业变更经营范围，必须提交变更证明；2.2.3. 企业更名证明文件2.2.4. *组织机构代码证2.2.5. *上一年度纳税申报表要求同生产企业；2.2.6. *GSP证书只接受国家药监局统一印制，省（区、市）药品监督局颁发GSP认证证书；经营企业必须提交GSP证书。由于SFDA没有公告但是已经拿到了GSP证书的企业，请务必提交GSP证书的原件或影印件，以免影响数据在海虹系统中的应用。2.2.7. 代理产品信息汇总表格式见附件一；2.2.8. 全国总代理授权书生产企业对经营企业的全国总代理授权书。其内容中必须表明经营企业是生产企业相关品种的全国唯一合法代理商，总代理授权书要体现代理期限。2.2.9. 生产企业主体资质经营企业所代理产品涉及到的生产企业主体资质，参见2.1.1至2.1.6项。2.2.10. 其它资料3. 注册产品部分（含“*”号的为必交项）3.1. *药品生产批准文件药品生产批准文件包括药品注册批件（国产药品）、进口药品注册证（进口药品和进口分装药品）、医药产品注册证（港澳台生产的药品）、进口药品分包装批件（进口分装药品）；企业需提交最近的生产批件，生产批件上的批准文号必须在SFDA的基础数据库上能查询到，且与该品种通用名、剂型、规格等一致；在SFDA基础数据上不能查询到的批准文号，生产批件上的受理号必须在SFDA批件受理信息中能查询到。1、 药品通用名、剂型、规格与所注册产品一致；2、 应为药监部门根据国家药监局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知（国药监注2001582号）文件统一换发的新的批准文号；3、 生产批件或换发生产批文表、药品注册批件上的批准文号必须是正在执行的批准文号，并与产品说明书上的批准文号保持一致；4、 因企业更名、重组等造成生产批文上的生产企业名称与现生产企业名称不一致时，必须提供药监部门生产批准文件转移、受让的有效证明，及其主管部门有关企业更名或改制的批复；5、 生产企业自己制作的生产批文列表不能作为生产批准文件使用；6、 异地生产和委托加工的药品，除需提交委托加工生产批件外，还必须提供被委托企业的企业法人营业执照、药品生产许可证；7、 进口药品要提供进口药品注册证或医药产品注册证，其注册证上的注册证 号必须是正在执行且在有效期内的；8、 进口分装药品要提供成品的进口药品分包装批件和原料药的进口药品注册证或医药产品注册证，其注册证上的注册证号必须是正在执行且在有效期内的。3.2. *药品质量标准质量标准上要体现出标准来源及其标准号。标准来源与批件上标明的药品标准一致，试行标准需体现试行标准的开始日期和结束日期，并且必须是在效期内。3.3. *中文药品说明书药品说明书必须是原件（药品包装内说明书），不能提供原件的，可以提供盖药监局骑缝章的说明书审批件，进口产品必须提供中文药品说明书。说明书中必须体现批准文号或者进口药品注册证号，且批准文号和进口药品注册证号必须与生产批准文件中的一致。3.4. *药品检验报告书（进口药品需提供口岸药品检验报告书）药品检验报告书原则上要求提供2年以内的市级以上药检，报告日期按本年前推2年之后的均可视为合格药检（比如：现在为2007年，那么向前推2年，2005年之后的药检均可视为合格）；生物制品要求提供中国药品生物制品检定所的药检。市级以上药检过期的（超过2年），须同时提交2年以内厂检。3.5. 中药保护品种证书对于在中药保护品种网站上已经公告的企业可以不用提交中药保护品种证书，由于公告有一定的迟滞性，没有公告但是已经拿到了证书的企业，要提交证书的原件或影印件；1、 证书被授予人应与实际生产企业名称一致，如不一致，必须出具省级以上权威机构的相关证明文件，否则此证书视为无效；2、 证书必须在有效期范围内。3.6. 新药证书必须是效期内的，过期证书无须提供。3.7. 特殊包装材质证明特殊包材主要是指大输液或同一生产企业同产品不同包装，需提交包装材质批件和说明。3.8. 原料来源证明原料生产企业的企业法人营业执照、药品生产许可证、生产批准文件、药检报告、购销合同等。3.9. 省级以上物价批文3.10. 原研药品证明、专利证明（仅限原产国专利、中国专利）3.11. 包装、剂型、工艺流程的特别说明3.12. 不良反应监测报告3.13. 其他资料3.14. 特别说明1、 企业提交的产品资质需与其产品信息汇总表所列产品相符；2、 所有资质文件中的药品通用名、剂型、规格、单位转换比、单位、生产企业名称等信息必须保持一致（如生产批准文件、产品说明书