科技支撑计划可行性研究报告提纲.doc

江西省城市地区适龄妇女乳腺癌最优普查方案研究 可行性研究报告一、选题的必要性乳腺癌严重威胁着广大妇女的身体健康，我国乳腺癌的发病率不仅以每年3-4%的速度增加，而且发病年龄有年轻化的趋势。在我省，由于缺乏保健意识和医疗条件，乳腺癌患者确诊时有80%已经到了中晚期。这些乳腺癌不仅治疗花费高，而且生存期短、生存质量差，患者家庭常因此致贫或返贫。乳腺癌的二级预防，即早发现、早诊断、早治疗是国际公认的降低乳腺癌死亡率，提高生存率的最有效方法，如、期乳腺癌的5年生存率分别为约90%、70%、40%。为此，近30年来美、英等西方国家采取每年一次的乳腺钼靶X线摄片方法，对40岁以上妇女进行普查，以期发现早期乳腺癌，并取得了很大成功，荟萃分析显示可降低乳腺癌死亡率21%，。但由于国情不同，在我国照搬西方的普查方法是不合适的。这是因为 1、我国的乳腺癌发病率相对较低，选用价格较昂贵的钼靶X线检查其投入产出比也相应较低。2、钼靶X线检查设备昂贵，在广大基层地区无法普及。3、我国女性乳腺癌发病年龄较低，乳腺相对较小而致密，导致钼靶X线检查的敏感性降低。4、大量乳腺正常的女性接受无谓的射线照射，可能增加罹患乳腺癌的风险。5、我国城市与农村妇女之间，经济发达地区和经济落后地区之间，乳腺癌的发病率差异较大，不能采取单一的模式进行普查。因此我国应探索符合本国国情的乳腺癌普查方案。我省经济相对落后、人口基数大，其绝对病例数并不少，因此找到适合我省城市地区的最优乳腺癌筛查方案尤为迫切。彩超在我国基层医院较为普及，其受乳腺致密度的影响较小，能探查到小至2mm的结节，可以辨别肿块的囊实性并显示血流情况，这些对乳腺癌的诊断有很大帮助。彩超的缺陷在于对钙化显示不清，不易行双侧对比，对亚临床期乳腺癌的价值有限。西方发达国家的乳腺癌普查是以追求亚临床期乳腺癌检出为目标的，但在我省城市地区，鉴于上述原因，此目标是不现实的，而以肿块为重要特征的临床期乳腺癌易于被临床体检、彩超检查所发现，如将二者作为主要普查手段，有很大的实用价值。本课题旨在比较包括体检、彩超、钼靶在内的不同普查方案的成本效益，从而筛选出最佳的普查方案，用于指导我省城市地区妇女的乳腺癌普查工作。由此将对我省的乳腺癌防治产生巨大的推动作用。二、技术方案论述1、研究内容：在研究地区随机抽取35-69岁城市妇女作为研究对象，填写乳腺癌相关因素表，将研究对象随机抽取15000人，分为A组、B组、C组，每组5000人，分别进行下列研究。A组：乳腺临床体检，可疑者做乳腺钼靶摄片，钼靶可疑者做乳腺彩超，彩超阳性或可疑者进行活检；B组：乳腺临床体检，并双盲做乳腺钼靶摄片和乳腺彩超，阳性或可疑者进行活检；C组：为对照组，不进行普查，定期追踪（主要与对照组所在的局委会联系），统计该组人群自然发现（门诊）的乳腺癌病例数。乳腺癌的诊断以组织学为标准，对确诊的乳腺癌患者在参加研究的医院或三级以上医院进行规范化治疗，并进行随访。2、评价指标:阳性检出率：应用不同的普查方案所能检出乳腺癌的病人占所有被检者的比例，包括临床体检阳性率、超声检查阳性率、钼靶X线检查阳性率。它可以评价不同普查方法的敏感性和特异性。早期乳腺癌检出率：应用不同普查方案所能检出的期乳腺癌病人占所有该方案检出病人的比例。乳腺癌病理分期构成情况：应用不同普查方案检出乳腺癌病理分期的构成比例及平均分期。它可以评价各种普查方案检出乳腺癌的早晚。乳腺癌组织学类型构成情况：应用不同普查方案检出乳腺癌组织学类型的构成比例。它可以评价特异类型的乳腺癌更易为那种普查方案检出。顺应性：不同普查方案的目标人群实际普查人数/目标人群应普查人数。术后2年复发率、生存率：不同普查方案检出乳腺癌患者术后2年的复发率、生存率。乳腺癌治疗费用：不同普查方案检出乳腺癌患者的平均治疗费用。卫生经济学指标：不同普查方案的绩效比值。它可以比较不同普查方案的投入产出比，从而筛选出最佳方案。乳腺癌患者绝经状态构成情况：不同普查方案检出乳腺癌的绝经状态构成比，它可以评价绝经情况对普查方法的影响。BRCA-1和BRCA-2的阳性率和构成比：它可以评价乳腺癌遗传因素对于普查方法的影响。3、统计学方法：采取t检验、方差分析、率的统计学分析、卡方检验、成本效果分析、成本效益分析和成本效用分析，均切实可行。4、技术关键：各种普查方法需要制定统一的阳性标准，对课题参加人员进行培训，考核合格后方可上岗。在项目进行过程中要进行抽查和质控。5、预计技术水平及表达形式：比较不同普查方案，筛选出适合我省城市地区乳腺癌普查的最优方案，用于指导我省城市的乳腺癌普查工作，从而发现早期乳腺癌，提高生存率，降低死亡率，并降低治疗成本,节省医疗资源，推动我省乳腺癌防治工作的发展。预计达到省内领先水平，并发表论文。本项目预计项目投资总额220万，项目已完成投资110万、项目须新增投资100万，申请科技经费2万。1、项目分阶段目标项目进展阶段项目进程及完成情况科技经费（万元）第一阶段（ 2008 年 5 月开始）查阅资料0.5第二阶段（ 2008 年 6 月开始） 设计各种表格、制定检查标准和诊断标准，课题组培训、考核，预试验，联系抽样单位1第三阶段（ 2008 年 7 月开始）根据课题设计方案完成10000人乳腺癌普查及5000人次随访工作1第四阶段（ 2011 年 6 月开始）追踪各组乳腺癌发病情况、收集并分析数据，发表论文0.52、科技经费预算（单位：万元）序号科 目申报经费1设备、仪器购置费2材料、样品加工费3测试化验加工费4资料、调研费0.55燃料动力费6技术合作与交流费0.57出版/文献/信息传播/知识产权事务费0.28专家咨询费0.59鉴定或验收费0.510管理费0.311其他0.5合 计3三、项目实施支撑条件1、申请者所在科室是成立了37年之久的乳腺肿瘤专科，在国内享有一定的知名度，具有丰富的乳腺肿瘤临床治疗经验和基础科研条件，同时拥有广泛的病源。每年收治乳腺癌400-500例，门诊量超过2万，手术例数1600余例 ，科室人才才梯队合理，技术实力雄厚。该科2007年被评为“江西省领先学科”。先后完成了省市级课题20余项，并荣获省市科技进步奖、创新奖13项。2、课该课题设计简单合理，科学性强。题组人员结构合理，研究条件具备，能完成本项研究。总之，我们已为本课题的完成提供了人员和物质上的保证。1、 项目主要成员情况姓名性别年龄职务职称学历所学专业现从事 专业所在单位负责 人熊 丽女33主管护师本科护理乳腺流行病研究南昌市第三医院姚 勇男37副主任医师本科神经外科神经外科南昌市第三医院主要参加人员曹亚丽女45主任医师本科肿瘤外科乳腺肿瘤外科南昌市第三医院沈纪松女48副主任医师本科五官科行政管理南昌市第三医院赵 军女45副主任医师本科流行病慢性病流行病研究江西省疾病预防控制中心吴晓波男38主治医师硕士肿瘤外科乳腺肿瘤外科南昌市第三医院黄丽萍女47主任医师本科影像影像南昌市第三医院严松莉女46副主任医师本科超声超声南昌市第三医院瞿 伟女39主任医师本科病理病理南昌市第三医院四、项目预期经济效益通过此项目的实施，找到我省城市乳腺癌普查的最优方案，可用于制定城市妇女乳腺癌普查技术规范，有助于纠正目前城市乳腺检查的无序和混乱状态。1、 依据该最优方案，可提高城市乳腺癌的早期诊断率，提高生存率，降低死亡率，并减少治疗费用。2、依据该最优方案，可减少普查成本，提高普查效率。3、发现良、恶性病人并进一步检查和治疗，可以给医院带来可观收入。五、项目预计社会效益、环境效益1、此项目的实施对约15000名城市适龄妇女进行免费普查，进行跟踪随访，将检出一定数量的乳腺癌患者，并进行规范化治疗，从而造福当地妇女，促进当地乳腺癌防治水平的提高。2、此项目的实施对于城市乳腺癌普查所需的宣传发动、场地、人员、组织管理等