年度药品认证检查员个人工作总结.doc

2009年度药品认证检查员个人工作总结(滁州市食品药品监管局 赵 娟)根据省中心“关于上报全省药品认证检查员个人工作总结的通知”（皖药审认函20101号）的要求，现将本人2009年度认证检查工作情况小结汇报如下：一、 2009年药品认证检查工作回顾。本人系省级GMP、GSP检查员，2009年度在省局及省认证中心和市局的领导及支持下，注重学习药事管理法律法规和检查业务知识，妥善处理自身工作和检查任务的关系，牺牲了大量假节日休息时间，服从抽调，坚持原则，扎实工作，廉洁自律，忠实履职。1、对本年度参加药品认证检查工作的回顾。本人2009年度未参加GMP认证检查（抽调1次，由于检查时间和原定本人参加全市科技大会时间相同，后改派他人），共被抽调参加GSP认证现场检查 7 次，检查企业13 家。在每次现场检查中均被指定为组长，能严格执行省中心制定的现场检查方案，团结检查组成员，发扬吃苦耐劳，连续作战的药监精神，加班加点，认真实施现场检查，事实求是评价被检查企业。对有效执行GSP规定的给予充分肯定，对存在问题严厉指出缺陷项目，提出整改意见，全力维护药品认证工作的严肃性。2、对现场检查中发现的异常情况和问题及时汇报请示。在现场检查中，凡遇超出常规的情况和问题，我都是在第一时间主动向省局和省中心作详实汇报请示，与检查组成员商讨，和属地药监部门及观察员沟通，求得解决问题的最佳方案和途径，努力维护认证工作中的法律严肃性、组织纪律性、部门协调性，树立药监系统的良好社会形象。3、执行廉政和认证纪律情况 。认证检查中，我能够严格遵守国家局和省局及省中心有关党风廉政建设的各项规定和要求，遵纪守法，规范行为，严格履行工作职责。从未利用职权为亲朋好友在认证检查方面违反原则提供便利，从未携带亲友参加认证现场检查， 从未向被检查企业报销任何应由个人支付的费用，从未接受被检查企业用公款支付的私人旅游活动和营业性等娱乐活动及馈赠，从未参与药品生产经营企业认证管理软件的有偿转让活动等。二、参加药品认证的收获和体会。追惜抚今，纵观全省及滁州市的药企变化，我亲身感受到，通过实施药品认证，切实强化了企业的法律意识、质量意识和责任意识，提升了企业的管理水平和从业人员素质，从根本上改变了企业的生产经营条件，为上市药品的质量提供了安全保障。同时，培养和锻炼了一支综合素质较高的检查员队伍。但是，从总体情况来看，部分检查员的自身素质与检查工作的需要还有一定差距，对检查员的管理方式还要进一步创新。我本人对新的法律法规和业务知识学习的自觉性不强，对认证工作的思考和探索主动性不够。今后，要坚持终生学习理念，不断更新知识，调整心态，创新方式，提升素质，以适应药品认证工作的需要，站好检查认证工作的最后一班岗。三、对企业实施认证存在问题的及分析。1、存在的主要问题：第一，少数企业法人的法律意识、质量意识、诚信意识淡薄。部份企业的法定代表人把“质量管理”与“经济效益”的关系，对立摆放，均不同程度的存在“重生产经营，轻质量管理”的状况，造成没有把药品认证工作抓到实处，时常出现质量管理中的“低级错误”。 第二，从事药品生产经营和质量管理的各级人员培训不到位。第三，企业经济效益不好，高素质的专业人员聘不到，能聘到人又不能胜任关键岗位的工作，企业之间互挖专业人才，造成质量和技术队伍不稳定，企业的综合管理和质量管理不到位。第四，企业各项管理制度的执行未落到实处，对检查中提出的问题，仅把整改工作停留在文件上或短时段的多，循序渐进持续巩固提高的少。第五，部分药品批发企业的冷库储存能力不能适应药品经营的需要。2、解决问题的措施：在药品生产经营质量管理中组织药品生产经营，既需要一个熟悉法律又熟悉市场的法定代表人，还需要一批认证文件的编制者，更需要一大批认证文件的执行者。人是实施药品认证的第一要素。因此，本人认为，我省的药品生产经营企业必须着手解决以下问题： 第一，各级药监部门要持续采取不同的方式举办企业法定代表人及关键岗位负责人的药事管理法律法规培训，努力强化其法律意识、诚信意识和社会责任感。第二，企业对不同岗位的工作人员除严格进行理论培训考核外，必须进行岗位实际操作培训考核，做到人人明白自己的职责，并在劳动合同中给予明确，且和个人经济利益挂钩。第三，企业必须立足于培养自己的人才，在自己的员工中选拔一批对企业忠诚的中青年人才，在约定劳动服务年限的前提下，针对性地送出去进修学习，让专业人才为已所用。第四，各级食品药品监管部门要进一步规范执业药师注册和管理工作，在前聘用企业合同未满期间，非双方同意解除约定的，不受理后企业的注册。对未经注册使用的执业药师，要采取管理措施，杜绝执业药师挂职。第五，企业要切实加强对各项管理制度的定期考核和奖惩兑现。第六，药监部门要加强对药品经营企业冷藏药品储存条件的监管和突击检查，发现问题，依法严厉处罚，强制企业扩增冷藏药品储存容积，保证药品质量安全。四、对药品认证及现场检查工作的建议。1、建议强化对检查员的培训。药品认证检查是一项专业性较强的工作，要求检查员必须具备一定的专业知识和丰富的实践经验。检查员专业素质的高低直接关系到药品认证的公平、公正和有效。通过药品认证检查，应当起到督促和指导企业落实药品认证的作用，并逐步促进全省药品认证水平的提高。检查员要将药品认证与企业的实际生产经营充分结合，对企业的药品认证持续改进提出合理化的建议或意见。因此，各级药监部门必须采取多种形式对检查员进行持续的理论和实践培训，锻造一支高素质的检查员队伍，为药品认证提供人才保障和技术支撑。2、建议开展药品认证工作的沟通和交流。为创新认证工作思路，开拓检查员的视野，建议有针对性的组织检查员，开展认证工作讲评和研讨，采取“走出去，请进来”等方式，开展省内外的药品认证工作沟通和交流，发挥优秀检查员的传帮带作用，以不断提升全省药品认证检查员的素质，确保药品认证工作的质量。3、建议认证中出现的共性缺陷项目必须采取应对措施。在认证检查中，对高频次发现企业存在的共性缺陷项目，要研讨制定指导企业强制整改的措施，促进全省药品认证的不断规范和提升。4、建议建立“药品认证示范企业”和“药品认证警示企业”。结合诚信企业的评定，认证工作要从严把关。建议在全省范围内建立“药品认证示范企业”和“药品认证警示企业”制度。“药品认证示范企业”，即在实施认证工作较为规范的企业中，分类选取药品批发企业3-5个，作为药监部门认证工作的“试验田”，发挥示范引导作用。“药品认证警示企业”制度，即对认证检查发现问题较多，虽经整改通过认证，但在飞行检查和属地日常监管中，屡受处罚，法律和自律意识淡薄的企业中，分类选取药品批发企业3-5个，作为“认证警示企业”。上述两类企业，每年排查一次，挂网公告，促进形成扶优扶强，惩劣惩差，杜绝低水平重复，营造良好的药品认证工作氛围。5、建议探索建立药品检查员专职化制度。目前，我省可尝试建立检查员注册管理、年度培训、