日用品店卫生管理制度

1 / 8 日用品店卫生管理制度 日用品店卫生管理制度 第一章 总 则 第一条 (起草目的 )为规范化妆品生产的卫生行政许可行为，加强化妆品生产企业卫生许可管理，根据中华人民共和国行政许可法、化妆品卫生监督条例等相关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条 （适用范围）化妆品生产卫生许可的申请、审查、审批及其管理适用本办法。 第三条 （管辖）国家食品药品监督管理部门主管全国化妆品生产卫生许可工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内化妆品生产卫生许可，包括受理、 审查和许可证的审批发放及管理工作。 第四条 （许可原则）实施化妆品生产卫生许可应当按照法律、法规和规章规定的权限、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。 第五条 （内部监督）食品药品监督管理部门应当建立健全实施化妆品生产企业卫生许可的行政监督制度，加强对食品药品监督管理部门内部实施许可的行政监督。 第六条 （投诉举报）任何单位和个人对化妆品生产企业卫生许可实施过程中的违法行为有权进行举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。 第七条 （信息公开）食品药品监督 管理部门应当建2 / 8 立化妆品卫生许可信息管理制度，公告取得或者注销化妆品生产企业卫生许可的相关信息。 第二章 申请与受理 第八条 （申办条件） 申请化妆品生产企业卫生许可，应当符合化妆品生产企业卫生规范的要求，包括： （一）人员条件。企业的生产、卫生安全质量负责人应当熟悉化妆品相关法规，具有化妆品相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，且具有年以上化妆品生产经验和卫生安全质量管理经验；从业人员应经化妆品生产卫生知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。 （二）厂 房和生产设施。具有与生产的化妆品产品及生产规模相适应的厂房、设施及检验仪器设备，具有合理的设备布局和工艺流程； （三）环境卫生。生产场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离； （四）管理制度。具有保证化妆品卫生安全质量的管理制度。 第九条 （申报材料）申报化妆品生产卫生许可的申请人，应向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料： （一）化妆品生产企业卫生许可证申请表； （二）工商行政管理部门出具的 企业名称预先核准通3 / 8 知书或企业营业执照副本的复印件； （三）拟生产的产品类别和品种； （四）生产工艺简述及流程图； （五）生产场地合法的证明文件； （六）厂区总平面图（包括厂区周围 30 米范围内环境情况）、生产场地平面图（包括生产车间、仓库、检验室、留样室等）、生产设备配置图； （七）主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、型号、生产厂商、数量）； （八）管理文件目录（包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理等）； （九）申请生 产项目各三批次试生产产品的生产记录和自检检验报告复印件； （十）从业人员健康检查证明复印件； （十一）法定代表人的身份证明； （十二）委托代理人办理化妆品生产企业卫生许可证申请，须提供法定代表人出具的授权委托书； （十三）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要求的其他有关材料。 第十条 （受理审查）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请材料后，应当在收到申请材料之日起五日内作出是否受理的决定。 4 / 8 第十一条 （受理）省、自治区、直辖市食品 药品监督管理部门对申请人提出的化妆品生产企业卫生许可申请，根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不需要取得化妆品生产企业卫生许可的，应当即时告知申请人不受理； （二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； （三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内 一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （五）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理。 （六）申请人补正的申请材料仍然不符合有关要求的，受理机关可以要求继续补正。无正当理由，自告知之日起，超过 2 个月不补充材料，视为放弃申请。 第十二条 （申请撤回）申请人在行政许可决定作出前可以书面要求撤回申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当终止生产企 业的卫生许5 / 8 可，退回申请材料。 第十三条 （场地专用、超范围生产）化妆品生产场地不得用于生产非化妆品的其他产品。 化妆品生产企业须在化妆品生产企业卫生许可证生产类别内组织生产，超出许可类别生产的化妆品视为无证生产。 第十四条 （一厂一证）化妆品生产企业在同一生产场地，应申领一个化妆品生产企业卫生许可证，不得重复申领。 在不同生产场地从事化妆品生产活动，应分别办理卫生许可证。 第三章 审查与决定 第十五条 （现场检查）省、自治区、直辖市、食品药 品监督管理部门受理申请后，应对申请人提交的申请材料进行审查，并派两名以上检查人员按照化妆品生产企业卫生规范进行现场核查。 第十六条 （检查内容）化妆品生产企业现场核查主要内容包括： （一）企业选址、厂区及周围环境状况； （二）生产场地的规划布局与工艺流程、建筑材料与装修； （三）卫生设施的设置配备情况； 6 / 8 （四）生产设备、检验设备的配备情况； （五）试生产状况； （六）原材料、包装材料、成品（包括留样室）的仓储卫生条件； （七 ）生产记录、检验记录、出入库记录以及卫生安全质量规章制度； （八）各项制度落实情况； （九）组织机构及管理人员的设置情况；检验人员的上岗资格；从业人员健康检查和培训情况； （十）企业管理人员对化妆品法律法规及相关文件熟悉程度的考核情况。 第十七条 （许可决定）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应自受理之日起二十日内对申报资料进行审查，结合现场核查的情况，符合要求的，向申请人颁发化妆品生产企业卫生许可证，并在十日内送达。不符合要求的，书面告知申请人，说明理由，告 知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 二十日内不能作出行政许可决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。 第十八条 （结果领取）申请人凭省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门化妆品生产企业卫生许可受理申7 / 8 请决定书原件和领取人身份证件领取化妆品生产企业卫生许可证。 受理申请决定书遗失的，应当由申请人的法定代表人凭有效身份证件或法定代表人出具的委托授权书方可领取化妆品生产企业卫生许可证。 第十九条 申请人申请生产地 址迁移或改建、扩建、改变生产类别的，应当按照新办企业的有关程序和要求办理。原已取得的化妆品生产企业卫生许可证编号保留不变。 改变生产类别扩建的，在原已取得的化妆品生产企业卫生许可证上增加生产类别。 第四章 变更、延续与补发 第二十条 （变更内容）已经取得化妆品生产企业卫生许可证的企业，其生产企业名称、生产地址名称（实际地址不变）、法定代表人等事项可以变更。未经批准，不得擅自变更。 提出变更申请的申请人应当