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吉林金翼蛋粉有限公司质量/HACCP手册 ABC/QHM-A/0-2006 吉林金翼蛋品有限公司 JJY/QHM-A/0-2006 质量/HACCP手册编 制：杨淑琴、高化云陈 晨审 核： 刘 霖批 准： 杨 涛 2006年6月1日2006-06-01发布 2006-06-01实施吉林金翼蛋品有限公司 发布质量/HACCP手册颁布令本质量/HACCP手册是按照GB/T190012000（idt ISO9001：2000）质量/HACCP管理体系要求，结合本公司的特点而编制。它是公司质量/HACCP管理体系的文字阐述，是我公司质量活动的基本法规，是对内进行质量/HACCP管理和对外确保顾客满意的依据。本质量/HACCP手册经审查，现予批准发布。董事长 ：杨 涛2006年6月1日任 命 书 现任命刘霖为吉林金翼蛋品有限公司管理者代表和HACCP小组长，孙奎、黄爱军、董博、杨淑琴、高化云、陈保军为HACCP小组成员，依据GB/T190012000和HACCP的要求建立质量/HACCP管理体系，其主要职责和权限为：1. 确保质量/HACCP管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2. 向最高管理者报告质量/HACCP管理体系的业绩和任何改进的要求；3. 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4. 负责就质量/HACCP管理体系有关的事宜对外联络。董事长 ：杨 涛2006年6月1日目 录1. 手册的控制2. 概况2.1 公司简介2.2 公司质量安全方针和质量安全目标2.3 公司主要业务流程2.4 公司组织机构图2.5 职责和权限3. 质量/HACCP管理体系4.1 质量/HACCP管理体系总要求4.2 文件的要求4.3 本章支持性文件4. 管理职责5.1管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量安全方针5.4 策划5.5 职责、权限和内部沟通5.6 管理评审5.7 本章支持性文件5. 资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境6.5本章支持性文件6. 产品实现7.1 产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5生产过程控制7.6 监视和测量装置的控制7.7本章支持性文件8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制 8.4 数据分析8.5 改进8.6 本章支持性文件9 质量/安全体系HACCP管理纲要9.1 HACCP系统9.2 质量/安全方针9.3 HACCP小组的组成9.4 HACCP小组成员的资格要求和职责9.5 产品描述9.6 建立HACCP系统过程9.7 人流、物流危害分析9.8 杀虫剂、消毒剂危害分析9.9 加工流程及危害分析9.10 流程图的现场验证要求9.11 危害分析和关键控制点（HACCP）计划9.12 监控设施9.13 纠偏行动9.14 产品纠偏步骤9.15 记录9.16 良好卫生控制程序9.17 验证9.18 HACCP系统的审核要求附录A：质量/安全目标分解及考核办法附录B：质量职能分配表附录C：ISO 9001：2000/HACCP程序文件清单与标准条款对照附录D：食品安全管理体系程序文件清附录E：蛋白粉、蛋黄粉、全蛋粉生产流程图附录F：管理手册更改控制表1. 术语1.1食品：指供人饮食或咀嚼的物品及其原料。1.2原材料：指原料及包装材料。1.2.1原料：指成品可食部分的构成材料，包括主原料和添加剂。主原料：指构成成品的主要材料。成品添加剂：指成品在加工、配粉等过程中，用以增加白度、筋力或其他用途而添加或接触于成品的物质。1.2.2保证材料：指与成品直接接触的成品容器如瓶、罐、箱、袋等，及直接包装或覆盖成品的包装材料，如箔、膜、纸、蜡纸等，其材质应符合卫生法规规定。1.3产品：包括半成品、最终半成品几成品。1.3.1半成品：指任何成品加工过程中所得的产品，此产品经随后的加工过程可制成成品者。1.3.2成品：指经过完整的加工过程并包装标示完成的产品。1.4厂房：指用于成品的加工、包装、贮存等或与其有关作业的全部分建筑或实施。1.4.1加工作业场所：包括原料清理、加工及成品包装等场所。原料处理场：指从事原料的清理等处理作业的场所。加工；指从事研磨、筛理和和配粉等处理作业的场所。包装：指从事成品包装的场所。2. 手册的控制2.1手册编制说明2.1.1本手册依据GB/T19001：2000（idt ISO9001：2000）要求为主线，增加HACCP的要求而编制的综合手册，本质量/HACCP手册阐述了从生产到服务的所有阶段的管理要求，预防和纠正不合格事项，采取有限的措施，确保不合格得到纠正并取得顾客满意。2.1.2本公司建立的质量/HACCP管理体系，涉及过程的是蛋粉产品的生产、销售和服务。2.1.3本手册采用活页装订，为便于修改换页，按章节进行页码编号。2.2总则质量/HACCP手册是本公司质量/HACCP管理体系的纲领性文件，手册的编制、更改由管理者代表负责，经董事长批准后发布实施，人事部负责管理。2.3质量/HACCP手册的管理。a） 质量/HACCP手册的有效版本在封面注明为受控，而且只对受控版本才进行跟踪更改，以保证质量/HACCP手册的有效性。b） 质量/HACCP手册发放前由管理者代表提出发放清单，报董事长审批，然后按发放清单发放，领用人或领用单位办理领用手续。c） 持有者应妥善保存质量/HACCP手册，未经批准不地对外借阅。d） 发放给认证机构的手册为受控文本，发放给其他外部机构的（如客户）为受控文本。2.4质量/HACCP手册的评审与修改a） 管理代表根据管理评审的结果及质量安全方针和目标的变更情况每年组织一次对质量/HACCP手册的评审，修改其中不适合的内容。质量/HACCP手册采用活页装订，修改时以新页换去旧页，修改次数以0、1、2表示。“0”为首次发行，“1”为第一次修改等，修改次数分别记入每个章节的标题栏和封面更改提示页，以显示质量/HACCP手册各个章节的现行修改状态。b） 当更改达5次或公司质量/HACCP管理体系环境发生变化时，对质量/HACCP手册 实行换版，版本号以A、B、C表示，首次发行为A版。2.5手册的保存 人事部应保存质量/HACCP手册正版及修改换版的全部记录。2.6手册发放清单 见表1。表1名称编号使用部门持有人质量/HACCP手册01董事长杨涛02总经理(管理者代表、HACCP小组长)/生产部刘霖03副总经理/销售部孙奎04副总经理/供应部/生产保障部黄爱军05人事部高化云06质检部刘霖3.概况3.1公司简介 吉林金翼蛋品有限公司坐落在全国生态城市，地处于吉林省辽源市经济开发区，成立于2003年。是集鲜蛋深加工、生物工程、绿色食品开发为一体的高科技股份制企业，具有独立法人地位。注册资金5080万元，占地面积11.6万平方米，建筑面积12000平方米。公司主要生产的产品有鸡卵黄免疫球蛋白、蛋白粉、蛋黄粉、蛋白液、浓缩蛋白液等系列产品，公司目前是国内最大蛋粉加工企业，也是国家发改委批准的蛋粉加工基地。我公司拥有雄厚的技术力量和人才优势，公司现有员工80人，其中工程师4人、中级职称4人、大学本科4人。公司引进了国际最先进的蛋粉加工设备（比利时OVOBEL公司的整套最新生产流水线）及各种配套设施，主要检测设备计20余台。公司年产量为50000吨。 吉林金翼蛋品有限公司面对机遇和挑战，金翼人将以昂扬的姿态、务实的作风、拼搏进取的精神，铸就名牌企业、名牌产品，形成金牌口碑。公司永远把顾客食用安全的利益放在首位。“精益求精，追求卓越”是我们的奋斗目标，“提供优质安全蛋粉和服务，满足顾客需求和期望”是我们的目的。本公司宗旨是：重合同、守信用，以食品/质量/安全求生存，靠信誉求发展，以一流的产品食品/质量/安全，一流的服务满足顾客对产品的各项食品/安全指标要求。董事长 杨涛并携金翼全体员工愿与社会各界朋友，携手共创辉煌。公司电话、3170400、3170300 传 真 址：jy 公司地址：吉林省辽源市东辽县工业园区邮 编：136200 联 系 人：杨 涛3.2公司质量安全方针和质量安全目标3.2.1质量安全方针依据GB/T190012000和HACCP的要求建立质量/HACCP管理体系，不断完善本公司质量/HACCP管理体系，为在市场上取得充分的信誉，保证顾客身体健康，履行向顾客做出的质量/安全/质量承诺，特制定如下质量/安全方针：诚信守诺、最佳服务、以安全可靠/质量精良的蛋粉产品、持续改进的质量/安全管理体系、保证顾客身体健康。质量/安全方针的内涵：诚信守诺：诚信旨于健，讲究信誉、诚实经商、信守合同。安全可靠/质量精良：蛋粉首先要保证顾客身体健康的要求，更要满足产品标准要求。持续改进：利用一切机会改进质量/HACCP管理体系，让顾客放心并提供持续稳定的优良/安全蛋粉产品。最佳服务：以一流的服务水平赢得顾客的信任。3.2.2质量/安全目标 为实现本企业质量/安全方针，依据GB/T190012000和HACCP的要求建立质量/HACCP管理体系，并使其具有不断进行自我完善和改进的能力，特建立本公司质量/安全目标。本公司总的质量/安全目标是：1. 蛋粉安全指标出厂合格率100%；2. 质量/安全危害发生率为0；3. 顾客对质量/安全危害投诉为0 ；。 质量/安全目标在各部门各层次上进行了分解，见本手册附录A质量/安全目标分解及考核办法。 董事长 ： 杨 涛 2006年6月1日 3.2.3树立质量/HACCP管理全员性思想，通过培训、宣传、文件规范使每个员工充分理解公司的公司质量安全方针和质量安全目标的贡献。3.3公司主要业务流程 公司主要业务流程见下图。客户订单现有产品在生产新产品编制生产计划采购计划及采购组织生产相关检查 合格成品入库成品交付客户售后服务公司主要业务流程图3.4 公司组织机构图董事长 管理者代表/HACCP小组长总经理副总经理 供应部/生产保障部HACCP小组 质检部 人事部销售部 生产部生产车间3.5职责和权限本公司应建立有效的管理制度，具有整体性与协调性，机构设置见组织机构图，各部门的职责权限如下：a）董事长（1） 负责制定质量/安全方针和质量/安全目标，采取有效形式使全体员工理解、掌握并坚持执行；（2） 组织建立质量/HACCP管理体系，并组织贯彻实施；（3） 任命管理者代表，为其工作懂得有效开展提供必要的条件；（4） 贯彻执行国家有关质量工作的法律、法规；（5） 定期进行管理评审；（6） 批准质量/HACCP手册，对产品质量负全责，配制相应的管理机构和质量保证机构，分配各部室质量职责并提供充分的资源，确保质量体系的有效运行，对公司最终产品质量负责；（7） 负责解决全公司产品存在重大的质量问题和分歧。b）管理者代表（1） 确保质量/HACCP管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；（2） 向最高管理者报告质量/HACCP管理体系的业绩和任何改进的需求；（3） 确保在整个组织内提高满足各棵要求的意识；（4） 主持内部体系审核；（5） 审批质量/HACCP管理体系程序文件；（6） 对外联络与质量/HACCP管理体系有关的事宜。c）生产副总（1） 负责系列产品的开发，对生产线设备使、维护、维修提出相关措施；（2） 负责产品生产活动的管理和协调实施；（3） 协助内部质量审核，组织并落实纠正和预防措施。d）营销副总（1） 协助董事长建立质量体系组织实施与管理；（2） 负责组织合同评审工作，审批重大合同；（3） 协调产品销售和服务等经营环节的质量活动。e）生产部（1） 在生产副总的领导下，负责组织生产活动，使车间有序运作。保证质量的完成生产任务，定期对生产能力状况进行汇总分析、改进；（2） 组织生产车间贯彻执行工艺作业指导书，加强生产过程控制的管理工作；（3） 定期组织对生产员工的思想教育及质量意识培训，采取有效形式使生产员工理解掌握并坚定执行公司的质量安全方针、质量安全目标；（4） 负责本厂生产计划的落实和生产过程的控制，按照技术文件的要求组织生产，确保生产在受控状态下进行；（5） 搞好设备日常保养工作，以确保设备的良好状态和持续的工作能力。其他部门见岗位责任制4 质量/HACCP管理体系4.1 质量/HACCP管理体系总要求4.1.1 本公司按照ISO 9001：2000和HACCP的要求建立了文件化的质量/HACCP管理体系，识别并确定了过程及其接口，制定了这些过程有效运作和监控的书面程序，以使体系全面实施、保持和持续改进。4.2文件的要求4.2.1总则 公司质量/HACCP管理体系文件分四个层次，分别为：a） A层次：质量/HACCP手册；b） B层次：程序文件；c） C层次：基础文件、技术规范、HACCP计划；d） D层次：记录及其表单。4.2.2质量/HACCP管理体系文件a）质量/HACCP手册质量/HACCP手册是量安全管理体系最高层次的文件，规定了公司的质量安全方针和质量安全目标，明确了公司组织结构设置、部门的职责、权限和相互关系，阐述了质量/HACCP管理体系运作中各过程控制的基本原则和要点，是质量/HACCP管理体系的纲领性文件。b）程序文件 程序文件是质量/HACCP管理体系文件中第二层次的文件，根据质量/HACCP管理体系要素，结合本公司的实际编制程序文件（程序文件清单见手册附页），明确规定了有关质量安全活动的目的和范围、途径、做什么和谁来做，何时、何地、如何做，使用什么文件，如何对活动进行控制和记录，包括质量/HACCP管理体系运行及维持的方法、职责分配及资源要求，是质量/HACCP手册的支持性文件。c）基础文件、技术规范、HACCP计划基础文件也称作业指导书，包括产品技术规范、操作规范、检验规范、HACCP计划、各级标准、顾客文件、规章制度、产品国家标准、添加剂标准、相关规范性表格。作业指导书明确规定了指导完成某项工作任务的方法，是程序文件的支持性文件。d）记录 与质量或HACCP有关的记录。4.2.3文件控制 公司已制定了文件和资料管理程序，以确保：a） 文件在发放前对其适应性进行了评审和批准；b） 任何文件更改必须按程序规定进行控制；c） 对文件进行编号，编目，并标识现行版本，以便于检索和识别；d） 确保在使用现场，均可获得适用文件的有效版本；e） 外来技术、质量文件也应纳入受控文件范围；f） 防止使用作废文件，若因为法律需要或积累资料等目的，需保留作废文件时，则应予以适当标识。4.2.4记录管理为提供质量/HACCP管理体系在有效运行，产品质量已符合要求的客观证据，公司已制定记录管理程序。记录a） 质检部对原料、加工与成品质量/HACCP管理及客户投诉处理与成品回收的结果应确实记录、检讨，并详细记录异常纠正及再发生预防措施。b） 生产部应填写加工记录及过程管制记录，并详细记录异常纠正及再发生预防措施。c） 生产部的各种管制记录应以中文为准则。记录核对 所有加工记录应分别由生产和质检部门审核，以确定所有作业均符合规定，发现异常现象时，应立刻处理。记录保存 具体参见记录管理程序。4.3本章支持性文件文件和资料管理程序记录管理程序。5 管理职责5.1 管理承诺5.1.1 坚持以顾客为中心，并通过培训和宣传，让全体员工知道：满足顾客和相关质量/安全卫生法规的要求是公司的永恒目标。为此公司制定并实施质量安全方针和质量安全目标。5.1.2董事长应定期和适时主持管理评审，以确定质量/HACCP管理体系是否适宜于当前的内、外环境及质量安全方针、目标的达标情况。5.1.3为达到质量安全方针和目标，董事长应确保必要而充分的资源。5.2以顾客为中心 董事长应确保在质量/HACCP管理体系文件过程中，必须将顾客要求和期望及食品卫生法规的要求转换为公司的要求，并纳入各级文件中。5.3质量安全方针 公司的质量安全方针，由董事长批准发布，它体现了公司的质量安全宗旨和方向，并向全员宣惯，各级组织和员工应充分理解并贯彻到自己的日常工作中，以确保满足要求和持续改进，并得到定期评审。5.4策划5.4.1质量安全目标 董事长为确保质量安全方针得以实现并便于测量和评审，已建立了量化的质量安全目标。它包括了顾客要求和期望，并要求各职能部门和员工结合本职工作制定自己的质量安全目标并实施。5.4.2质量/HACCP管理体系策划 为实现ISO 9001：2000和HACCP，公司针对产品特点已进行了全面质量安全策划，形成了以本手册为纲领的质量/HACCP管理体系文件，确定了过程及管理过程的程序。制定了质量安全方针、目标，确保所需资源以及实施持续改进的具体方法。今后在生产新产品或为满足顾客及社会特殊要求的情况下，明确过程和责权，确保资源和持续改进。5.5职责、权限和内部沟通 公司在建立文件化质量/HACCP管理体系过程中，在各级职能及各级层次之间，就过程及其有效性进行沟通，在程序中，应将过程与过程、职能与职能、层次与层次之间的接口关系描述清楚，在体系实施过程中，可通过电话、传真、会议、电子邮件、公告等方式进行沟通。 组织机构和职责见前面组织机构部分。5.6管理评审5.6.1总则 为保证质量/HACCP管理体系持续的适应性、充分性和有效性，公司制定了记录管理程序，明确了董事长定期和适时地主持由各部门负责人参加的管理评审会议。定期评审每两次的间隔不超过半年，管理评审的相关记录由人事部保存。5.6.2评审输入 包括以下内容；a） 内部审核的结果；b） 顾客的期望及质量安全信息；c） 产品质量、产品安全卫生法规的符合性和工作质量实际情况；d） 纠正和预防措施的状况；e） 以往管理评审的落实情况；f） 可能影响质量/HACCP管理体系变更的情况，包括质量安全方针、安全目标；g） 任何对质量/HACCP管理体系改进的建议。5.6.3评审输出 包括以下内容：a） 质量/HACCP管理体系及其过程有效性的改进措施；b） 与顾客要求有关的产品的改进措施；c） 各种资源的需求（包括卫生和安全清洁生产的要求）。5.7本章支持性文件管理评审程序公司质量安全方针、目标6资源管理6.1资源的提供 董事长负责提供质量/HACCP体系运行所需资源，为实施和改进质量/HACCP管理体系的全过程，以使顾客满意，公司应及时规定、提供必要的充分的资源。6.2人力资源6.2.1人事部为人力资源的归口部门。为确保在质量/HACCP管理体系中具有规定职责的人员是胜任的公司应考虑适当的教育、学历、技能、董事长和健康状况等。人事部编制人力资源管理程序具体规定招聘人员的任职资格及招聘方法和途径：a） 在生产加工、技术管理、卫生管理及安全管理的负责人，应具备成品加工相关领域丰富的经验。b） 成品检验人员具备大专以上相关科系毕业的成品检验技术人员，或者通过专业技能训练合格并持有结业证明者。c） 依食品卫生法规定生产部，应设置消杀管理人员，进行消杀和毒品管理的人员其资格及办理事项应符合国家有关规定。6.2.2在人力资源管理程序中，规定了人事部负责培训和体检的组织工作，适时评价培训的有效性，并保留适当的教育、经历、培训和健康状况的相应记录。a） 培训的重要内容是确保员工认识到他们活动的重要性和关联性，以及怎样通过本职工作来实现公司的质量安全目标。b） 生产部应制定年度训练计划，确实执行并做成记录。年度训练计划应包括厂内及厂外训练课程，且应规划应考虑有效提升员工对产品质量/HACCP管理与执行能力。c） 对从事成品加工及相关作业员工应定期举办（可在厂内）质量/HACCP管理、成品卫生及危害分析和关键控制点（HACCP）系统的有关训练。d） 各部门管理人员应忠于职责、以身作则，并随时随地地督导及教育所属员工确实遵照即定的作业程序或规定执行作业。6.3基础设施生产部为基础设施的归口部门。6.3.1机器设备设备部负责编制设备设施管理程序，包括建立生产设备台帐和定期维护计划，编制设备安全操作规程，阐明安全操作步骤及日常保养规定；以确保设备功能正常，特性稳定，加工能力满足工艺要求。设备的维护与保持原则：a） 生产设备的排列应有秩序，且有足够的空间，使生产作业能顺畅进行，并避免引起交叉污染，而各个设备的产能须互相配合。b） 用于测定、控制或记录的测量器或记录仪，应能适当发挥其功能且须准确，并定期校正。检验设备 应以原材料及产品即定规格检验的需要设置适当检验仪器设备，生产部应具有足够的检验设备，供例行的检验及判定原料、半成品及成品的卫生质量；必要时，可委托具公信力的研究或检验机构代为检验厂内无法检测的项目。6.3.2厂房及设施厂房设置与空间a） 因设备全封闭生产，同时生产车间远离了卫生间、餐厅等生活设施，避免了交叉污染问题。b） 厂房应具备有足够空间，以利设备安置、卫生设施、物料贮存及人员作息等，以确保安全与卫生。c） 加工作业场所内设备间或设备与墙壁间，应有适当的通道或工作空间，其宽度应足以容许工作人员完成工作（包括清洗和消毒）。d） 检验室应有足够空间，以安置试验台、仪器设备等，并进行物理、化学、功能及（或）微生物等实验工作。微生物检验所应与其他场所有效隔离。厂房区隔 凡使用性质不同的场所（如原料仓库、材料仓库、原料处理场）应个别设置，加以有效区隔。公司目前已符合上述要求。厂房结构 厂房的各项建筑物应坚固耐用、易于维修、维持干净，并应为能防止成品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物的侵入、栖息、繁殖等）的结构。公司下水道盖采用封闭式，设置防鼠板。安全设施a） 电源必须有接地线与漏电断电系统。b） 厂房应依消防法令规定安装火警警报系统。c） 在适当且明显的地点应设有急救器材和设备，且必须加以严格管制。供水设施 储水槽（塔、池）应以无毒，不致污染水质的材料构筑，并应有防污染的措施，防止二次污染。更衣室 应设于管制作业区（打包间）附近适当而方便的地点，并独立隔间，应有足够大小的空间，以便员工更衣。仓库a） 应依原料、材料、半成品及成品等性质的不同，区分贮存场所。b） 原材料仓库及成品仓库应隔离或分别设置，同一仓库贮存性质不同物品时，亦应适当区隔。c） 仓库的构造应能使贮存保管中的原料、半成品、成品的质量劣化减低至最小程度，并有防止污染的构造，且应以坚固的材料构筑，其大小应足以供作业的顺畅进行并易于维持整洁，并应有防止有害动物侵入的装置。d） 成品仓库应设置数量足够的栈版，并使贮藏物品距离墙壁、地面均在5公分以上，以利于空气流通及物品的搬运。6.4工作环境生产部为归口部门。6.4.1厂区环境a） 生产部不得设置于易遭受污染的区域，否则应有严格的成品污染防治措施。b） 厂区四周环境应随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等有造成成品污染的虞者，以避免成为污染源。厂区的空地应铺设混凝土、柏油或绿化等，以防尘土飞扬并美化环境。c） 临近及厂内道路，应铺设水泥路等，以防灰尘造成污染。d） 厂区内不得有足以不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其他有碍卫生的设施。e） 厂区内禁止饲养禽、畜及其他宠物。f） 厂区有适当的排水系统，排水道应有适当斜度，且不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳生有害动物而造成成品污染的虞者。g） 厂区周界应有适当防范外来污染源侵入的设计与构筑，若有设置围墙，其距离地面至少30cm，以下部分应采用密闭材料构筑。h） 厂区如有员工宿舍及附近的餐厅，应与加工、贮存成品或成品添加物的场所完全隔离。6.4.2生产环境a） 因生产设备是全封闭的，故生产车间环境可以视为与生产环境相隔离了。b） 因生产采用风力进行管道传送，进风质量可以视为生产环境，目前采取的是过滤方式，注意及时清理。设备管道内应按时清理和消杀，防止衍生虫子。6.4.3工作环境a） 公司应保证各工作场所的卫生清洁，照明、温湿等方面能够满足各工作岗位的需要；b） 公司应创造一种良好的工作氛围，使所有员工能进一步发挥其积极能动性，提高组织的业绩。6.5本章支持性文件人力资源管理程序设备设施管理程序厂区清洁、卫生管理制度7产品实现生产部为产品实现的归口部门。7.1产品实现的策划7.1.1公司制定了过程管理程序及业务流程，对实现产品懂得过程和过程的顺序及接口做出规定，并管理、控制好这些过程。7.1.2对产品进行策划，形成文件化的“技术标准”，对产品规定了质量指标，以及实现指标所需的资源。7.1.3对过程进行策划，确定了过程、过程顺序、接口、控制方法和控制要求。7.1.4对检验进行策划，形成进货检验控制程序和成品检验试验控制程序，确定了质检控制点，以开展验证和确认活动，并明确了接收准则。7.1.5生产部门提供和保存产品实现过程的全部记录。7.1.6当生产新产品或为满足顾客特殊要求的产品时，生产部门应编制特定产品作业指导书，确保资源和持续改进。7.2与顾客有关的过程销售部为与顾客有关的过程的归口部门。7.2.1公司编制产品要求评审程序，在签订生产合同前，要充分识别、理解顾客明确的和隐含的要求，包括质量/安全卫生法规要求，并确认这些要求（包括口头要求）。7.2.2对这些要求，由销售部组织评审，确保能满足顾客的要求并保留评审和后续措施的记录。7.2.3客户满意和不满意处理公司产品要求评审程序，对合同的更改、产品标准的更改及顾客反馈的情况（包括顾客投诉）以及产品售前售后服务等予以规定，建立与顾客沟通渠道，及时交流有关产品和服务的信息。对顾客提出的书面或口头抱怨与建议，质检部负责人（必要时，应协调其他有关部门）应即追查原因、妥予改善，同时由公司派人向提出抱怨或建议的顾客说明原因（或道歉）与致意。应建立成品回收制度，以迅速回收出厂成品。顾客提出的书面或口头抱怨与建议及回收成品均应做成记录，并注明产品名称、批号、数量、理由、处理日期及最终处置方式。该记录宜定期统计检讨分送有关部门参考改进。7.3设计和开发 本条款已删减，原因是公司严格执行国家标准，本公司无权进行设计和开发，因此删减了7.3条款。7.4采购供应部负责采购过程的归口部门，并实施控制7.4.1为确保采购产品符合规定要求，公司制定了采购管理程序，采购人员制定采购文件，以描述采购产品的信息，包括产品技术和卫生要求，验收要求。7.4.2为了使供应商有长期、稳定供应合格产品的能力，明确了选择和评价供应商的准则，由采购部组织实施，并建立“合格供方名单”，保留评审和跟踪的记录。7.4.3公司制定了进货检验、试验控制程序，规定了验证产品的方法和步骤，当顾客或组织需要到供方货源处进行验证时，公司明确了具体安排和放行方法。7.44采购品的销售地国家标准或海关检验标准控制。 销售地国家标准或海关检验标准需求通知到供应商，可以采用相关的销售地国标或海关检验标准技术规范检验或要求供应商提供该产品的相应的销售地国标或海关检验标准认证证明性材料。本公司不存在外包过程。7.5生产过程控制生产部负责生产过程控制。7.5.1生产管理产品作业指导书的制定与执行a） 技术部应制定作业指导书，由生产部执行。b） 产品作业标准书应详述配方，标准加工作业程序、过程管制标准（至少应含加工流程、管制对象、管制项目、管制标准及注意事项等）及机器设备操作与维护标准。c） 应教育、训练员工依照加工作业标准书执行作业，使能符合生产、卫生及质量/HACCP管理的要求。原料处理a） 不可使用在正常处理过程中未能将其有害物理杂质等去除至可接受水准的主原料或配料。b） 原料的保管应能使其免遭污染、损坏，并减低质量劣化至最低程度。加工作业a） 所有成品加工作业（包括包装与贮存），应符合安全卫生原则，并应在尽可能减低成品污染的情况和管制下进行。b） 成品加工作业应严密控制物理条件以确保不致因机械故障、时间延滞、温度变化及其他因素使成品腐败或遭受污染。c） 用于输送、装载或贮存成品的设备、容器及用具，其操作、使用与维护，应使加工或贮存中的成品不致受污染。d） 应采取有效措施以防止金属或其他外来杂物混入成品中。本项要求可以：布袋、金属探测器或其他有效方法达成的。e） 内包装材料应选用在正常储运、销售过程中可适当保护成品，不致于有害物质移入成品、良好透气性并符合卫生标准者。f） 成品添加物的秤量与投料应建立重复检核制度，确实执行并做记录。7.5.2卫生管理卫生管理标准的制定与执行a） 生产部应制定（GMP标准卫生操作规范），以作为卫生管理及评核的依据，其内容应包括本章各节的规定，修订时亦同。b） 应制定卫生检查计划，规定检查时间及项目，确实执行并作记录。环境卫生管理a） 临近道路及厂内道路、庭院，应随时保持清洁。厂区内地面应保持良好维修、无破损、不积水、不起尘埃。b） 厂区内草木要定期修剪，不必要的器材、物品禁止堆积，以防止有害动物孳生。c） 厂房、厂房的固定物及其他设施应保持良好的卫生状况，并做适当的维护，以保护成品免受污染。d） 排水沟应随时保持通畅，不得有淤泥蓄积，废弃物应做妥善处理。e） 应避免有害（毒）气体、废水、废弃物、噪音等产生，以致形成公害问题。f） 废气物的处理应依其特性予以分类集存。g） 废气物放置场所不得有不良气味或有害（毒）气体溢出，应防止有害动物的孳生及防止成品、成品接触面、岁源及地面遭受污染。 厂房设施卫生管理a） 厂房内各项设施应随时保持清洁及良好维修，厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时，应立即加以修补，且地面及排水设施不得有破损或积水。b） 厂房内若发现有害动物存在时，应追查并杜绝其来源，但其扑灭方法以不致污染成品、成品接触面及内包装材料为原则（尽量避免使用杀虫剂等）。c） 原来处理、加工、包装、贮存等场所内，若有大量废弃物产生时，应以输送设施随时迅速送至厂房外集存处理，并迅速搬离厂外，以防有害动物孳生及水源、地面等遭受污染。d） 加工作业场所内不得放置或贮存有毒物质。e） 若有储水槽（塔、池），应定期清洗。 机器设备卫生管理a） 用于加工、包装、储运的设备及器具，应定期清洁。b） 用具及设备的清洁作业，应注意防止污染成品 、成品接触面及内包装材料。c） 所有成品接触面，包括用具及设备与成品接触的表面，应尽可能时常予以消杀清洁。d） 用于加工成品的机器设备或场所不得供做其他与成品加工无关的用途。 人员卫生管理a） 与成品接触的人员手部应保持清洁，工作前应用清洁剂洗净。b） 打包作业人员必须穿戴整洁的工作衣帽，以防头发、头屑及外来杂物落入成品、成品接触面或内包装材料中，必要时需戴口罩。c） 打包工作中不得有抽烟、嚼槟榔或口香糖、饮食及其他可能污染成品的行为。不得使汗水、唾液或涂抹于肌肤上的化妆品或药物等污染成品、成品接触面或内包装材料。d） 员工如患有出疹、脓疮、外伤（染毒创伤）、结核病等可能造成成品污染的疾病者，不得从事与成品接触的工作。与成品接触的新进人员应先经卫生医疗机构健康检查合格后，才能聘用，以后至少应接受一次身体检查，其检查项目应符合相关规定。e） 个人衣物应贮存于更衣室，不得带入成品处理或设备、用具洗涤的地区。f） 接触人员工作前（包括调换工作时）、如厕后（厕所应张贴“如厕后应洗手”的警语标示），或手部受污染时，应清洗手部，必要时并予以消毒。g） 访客的出入应适当管理。若要进入管制作业区时，应符合现场工作人员的卫生要求。 清洁及消毒用品的管理a） 用于清洁及消毒的药剂，应证实在使用状态下安全而适用。b） 成品生产部内，除维护卫生及试验室检验上所必须使用的有毒药剂外，不得存放的。c） 清洁剂、消毒剂及危险药剂应予明确标明并表示其毒性和使用方法，存放于固定场所且上锁，以免污染成品，其存放与使用应由专人负责。d） 杀虫剂及消毒剂的使用应采取严格预防措施及限制，以防止污染成品、成品接触面或内包装材料。且应由明了其对人体可能造成危害（包括万一有残留于成品时）的卫生管理人员使用或其监督下进行。 制定了生产过程管理程序和HACCP计划，落实责任、确定方法。7.5.3特殊过程的确认 某过程的输出不能通过后续的测量和监控来验证，或产品缺陷只能在使用阶段才暴露的加工过程称为特殊过程，对特殊过程应进行确认。我公司物质消杀为特殊过程，对该过程编制了车间物质消杀控制程序（HACCP计划），对过程进行监控，操作人员进行培训和资格认可。本过程已删减，本公司产品生产过程及最终均能检验，不存在确认过程，因此进行了删减。7.5.4 产品标识和可追溯性 本公司已制定可追溯性体系控制程序，生产运作全过程中，应对原材料、半成品、成品进行适当的产品标识和检验状态标识，以防止混淆、错用，有要求时，可实现追溯的目的。 标示a） 标示的项目及内容应符合成品卫生法；还法为规定者，适用其他相关的规定。b） 零售成品应以中文（或销售国语言）及通用符号显著标示下列事项并宜加框集中2（包括标示顺序）；1） 品名：应使用国家标准所定的名称，无国家标准名称者，得自定其名称。自定其名称者，其名称应与主要原料有关。2） 内容物名称及重量、容器或数量。3） 主要成分、使用原料和添加物及量名称（或符合国标号）。4） 质量等级。5） 必要时，杀菌处理方法。6） 登记证书字号。7） 加生产部商名称、地址及销售者服务专线或加工生产部电话号码。8） 有效日期，或加工日期及有效日期，或保存期间及有效日期；唯一标示有效日期者，其质量/HACCP管理标准书须载明该产品的保存期间，经主管机关公告指定须标示加工日期、保存期限或保存条件者，应一并标示的。本项方法应采用印刷方式，不得以卷标贴示。9） 批号：以明码或暗码标示生产批号，据此可追溯该批产品的原始生产资料。10） 食品说明及调理方法：视需要标示。11） 其他经相关机构公告指定的标示事项。外包装容器应标示有关批号，以利仓储管理及半成品回收作业。7.5.5 顾客财产 主要表现在客户提供的技术规范，按文件和资料管理程序以确保客户的知识的产权不被非法使用。 公司没有客户提供的其他有形财产，因此进行了删减。7.5.6产品防护 制定产品防护管理程序，使产品在公司内部以及交付到客户期间在搬运、贮存、包装等方面得到有效的防护，确保不被损坏、按期按质交货。仓储与运输管制 a）原材料1） 储运方式及环境应避免雨淋、霉变等。2） 仓库应经常予以整理、整顿，贮存物品不得直接放置地面。3） 仓储中的物品应定期查看，入有异状应及早处理。包装破坏或经长期时间贮存质量有较大劣化的虞者，应重新检查，确保成品未受污染及质量未劣化至不可接受的水准。4） 仓库出货顺序，应遵守先进先出的原则。5） 有造成污染原料、半成品或成品的虞的物品禁止与原料、半成品或成品一起储运。6） 进货用容器、车辆应检查，以免造成原料或厂区的污染。7） 原材料入出库应详予记录，以利追踪。 b） 半成品1） 应严守必要的贮存条件，以免质量劣化或腐败。2） 半成品应依批别或时间序列进行质量检测，使过程顺利推进。 c） 成品 1）公司厂应以书面制定成品入库至出库间的仓储作业程序并遵循的，其重点包括： i）成品应依产品别、日期别（或批号别），予以区隔排列，并能简单快速查核。 ii）每批产品应经严格的检验，确实符合产品的质量卫生标准后方可出货，并且保留样品备查。iii）对质量有疑问者，应予标示并经确认合格始可出库，对不合格应予标示并迅速处理。 2）仓库贮存条件应定时记录，如有巨大变化，应对产品质量再予确认，合格后方可出库。3）对成品仓库应按时点交并定期盘点，对超过保存期限产品应予处理。4）生产部应以书面制定出货作业程序并遵守的，其重点： 以先加工者先出为原则，但得应因需要作暂时适当的调整。防止对产品质量可能发生不良的运输方式。5）成品出厂应有适当的记录，该记录包括成品的名称、加工日期（或批号）、数量、实际出货者及签章、受货者名称及其数量。6）对出库错误而退库的成品，应报告技术部门再确认质量，作为再出库的依据。7）应定期与受货者对帐，包括产品名称及其数量。7.6 监视和测量装置的控制生产部为归口部门，为确保测量能力与测量要求一致，公司制定了监视和测量管理程序，对监视和测量装置的校准及管理进行控制，以确保：a）按规定的周期进行校准，与产品最终参数测量有关的仪器应送法定的计量机构进行校准，以确保可以溯源。生产和检验中重要计量器应制定年度校正计划，并依计划校正与记录。b）采用妥善的搬运、贮存、维护方法，防止设备损坏或失准。c）当发现设备失准时，应立即停用并报告，对原测量结果重新评价和确认，采取纠正/预防措施防止再出现失准问题。d）校准的记录由质检部保存。7.7 本章支持性文件产品要求评审程序顾客满意度测量程序采购控制程序生产过程管理程序标准卫生操作规范良好操作规范（GMP）设备管理程序可追溯性体系控制程序产品防护管理程序监视和测量装置管理程序文件和资料管理程序产品回收管理程序8 测量、分析和改进8.1 总则公司通过已建立的文件化质量/HACCP管理体系，规定、策划并实施所需的测量和监控活动，以确保产品、过程和体系的符合性、适宜性和有效性，并获得持续改进。例如下列质量活动：管理评审、质量策划、培训、供应商评价、过程控制、内部审核、顾客满意度调查、纠正和预防措施、数据统计分析、质量改进等均规定了对质量/HACCP管理体系和产品的测量、监控要求。实施这些规定，必将提高产品质量，并使质量/HACCP管理体系持续改进。8.2 监视和测量8.2.1顾客满意销售部为顾客满意的归口部门。公司已制定顾客满意度管理程序，规定了顾客满意度的调查途径与计算方法，当顾客不满意时，组织应制定纠正预防改进措施。销售部应定期分析、利用顾客信息、对顾客满意度进行测量并提交管理评审。销售部负责顾客信息分析结果的处理，监督跟踪改进措施。8.2.2内部审核人事部为内部审核归口部门。管理者代表领导内审组负责实施。内部审核的范围是所有职能部门及所有过程，每年至少进行一次，需要时可适时增加，目的是评审价质量/HACCP管理体系的符合性、适宜性、有效性。管理者代表任命经过审核专业技能培训，并考试合格者，组成内审组，指定一名组长具体负责审核的实施，审核组长编制审核实施计划。分工时注意安排与被审核活动无直接责任的内审员进行。审核的输出文件为“内部审核报告”，及“纠正/预防措施要求表”，不合格责任部门负责制定纠正预防措施并实施，防止再次出现不合格。由内审组负责对整改措施的跟踪和验证。质检部保存内部审核的相关记录。8.2.3过程测量和监控人事部为内部审核归口部门。对于已确定的过程，公司编制了相应的文件对其进行测量和监控，特别要强调的是产品实现过程的测量和监控，按在制品及成品检验和试验程序中规定执行。8.2.4产品测量和监控质检