医用工程公司质量手册.doc

26LZ/M1-2011浙江丽兹医用工程有限公司质 量 手 册（2011A版）依据YY/T0287-2003/ISO13485：2003标准GB/T19001-2000/ISO9001：2000状 态： 分发号： 2011年 x月 x 日发布 2011年 x 月 x 日实施地址：宁波市鄞州区横涨工业区1号 邮政编码：315155电话：传真子邮箱：目 录0.1颁布令0.2企业概况0.3组织机构图0.4质量职能分配表0.5管理者代表任命书1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进浙江丽兹医用工程有限公司 质量手册LZ/M 1-20110.1 颁布令版本/修订A/O生效日期本公司自2010年成立以来，一直致力于公司的质量管理，从产品的质量到服务的质量，视质量为企业的生命。近几年来以优质的产品和至诚的服务，赢得了各医疗机构的赞誉。公司领导层决定下更大力度，加强质量管理，逐步走上质量管理的规范化道路。公司依据YY/T0287-2003/ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，结合GB/T19001-2000/ISO 9001：2000质量管理体系要求修改制订了本公司2011年A版质量手册。现予颁布自2011年 月 日实施总经理：2011年 月 日浙江丽兹医用工程有限公司 质量手册LZ/M 1-20110.2 企业概况版本/修订C/O生效日期浙江丽兹医用工程有限公司，专业从事医疗器械生产及医用工程安装，公司占地XX平方米，固定资产1500余万元，拥有完备的生产设备和检测手段，专业技术人员和高素质的技术工人队伍确保产品和安装质量。公司主导产品有医用供氧系统、负压吸引系统、手术室净化系统的安装工程。公司通过广泛的中外技术合作与交流，不断引进、开发新产品、新技术和新工艺。浙江丽兹医用工程有限公司 质量手册LZ/M 1-20110.3 组织机构图版本/修订C/O生效日期总经理管理者代表工程部质管部业务部公司办公室供应部浙江丽兹医用工程有限公司 质量手册LZ/M 1-20110.4 质量职能分配表版本/修订C/0生效日期总经理管理者代表公司办公室业务部供应部工程部质管部4.1 质量管理体系总要求4.2 文件要求5 管理职能6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计与开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.2.1 反馈8.2.2 内部审核8.2.3 过程监视和测量8.2.4 产品监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进主要职能 相关职能浙江丽兹医用工程有限公司 质量手册LZ/M 1-20110.5 管理者代表任命书版本/修订C/O生效日期为了按照YY/T0287-2003/ISO13485:2003和GB/T19001-2000/ISO9001:2000标准建立、实施和保持本公司医疗器械的设计、生产、安装和服务，特指定 同志为管理者代表，其职能和权限：A、 确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；B、 向我和公司最高管理层报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；C、 确保在公司提高满足法规要求和顾客要求的意识;D、 负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理2011年 月 日浙江丽兹医用工程有限公司 质量手册LZ/M 1-20111 范围版本/修订C/O生效日期1.1本手册适用于第二类手术室、急救室、诊疗室设备器具以及第二类病房护理设备、器具的设计、生产、安装和服务全过程。1.2对顾客满意的信息将继续进行监视，并对管理体系本身予以持续改进，所有这些活动以不影响医疗器械安全、有效的总目标为限。浙江丽兹医用工程有限公司 质量手册LZ/M 1-20112 引用标准版本/修订C/O生效日期YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求idt ISO 13485：2003）GB/T 19001-2000质量管理体系 要求（idt ISO9001：2000）GB/T 19001-2000质量管理体系 基础和术语（idt ISO9000：2000）GB/T 19023-2003质量管理体系文件指南（idt ISO/TR 10013：2001）YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件YY/T0186-94 医用负压吸引系统通用技术条件YZB医用中心供氧系统企业注册产品标准YZB医用中心吸引系统企业注册产品标准GB50333-2002医院洁净手术部建筑技术规范浙江丽兹医用工程有限公司 质量手册LZ/M 1-20113 术语和定义版本/修订C/O生效日期本手册采用GB/T19000(ISO 9000)和YY/T0287(ISO 13485)中的术语和定义。浙江丽兹医用工程有限公司 质量手册LZ/M 1-20114 质量管理体系版本/修订C/O生效日期4.1 总要求公司按照YY/T0287-2003标准的要求建立质量管理体系、形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性：a）本公司质量管理体系所需的过程包括管理活动、资源提供、产品实现和测量等过程；b）产品实现是主过程，其他三个是支持过程；产品实现的流程图如下法规要求工程施工产品生产交付顾客满意采购顾客要求合同(订单)评审工程(产品)设计监视和测量c)为确保这些过程有效运行和控制，编制了相应的质量管理体系文件，规定了需要的准则和方法；d)公司提供必要的资源和信息，以支持这些过程的运行，并进行监视；e)对过程实施监视、测量和分析；f)实施必要的措施，实现预期的目标，并保持这些过程的有效性。部分零部件、电气元器件等外包，作为采购供方予以控制。4.2 文件要求4.2.1 总则本公司质量管理体系文件包括：a)形成文件的质量方针和质量目标（见本手册第12页）；b)本质量手册；c)YY/T0287-2003标准所需求的形成文件的程序；d)为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件；e)YY/T0287-2003标准所要求的记录；f)国家法规规定的其他文件。 上述文件可分为三个层次：a）b）属A层；c）属B层；其他为C层。每一类型或型号的产品或每一项安装工程要建立和保持一套文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件规定完整的生产、安装和服务过程。4.2.2 质量手册本手册已经总经理批准发布（颁布令见第2页），在全公司实施并保持其有效性。4.2.3 文件控制 公司编制文件控制程序（HSP4.2.3-2011）以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；文件更改应由原审批部门评审与批准，若指定其他部门审批，应能获取用于作出决定的相关背景资料；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰，易于识别；f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。公司至少保存一份作废的受控文件，其保存期限比产品寿命期长一年。4.2.4记录控制为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，公司建立并保持记录。为控制这种特殊类型的文件，公司编制记录控制程序（HS/P4.2.4-2011）以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录保存的期限应比产品寿命期长一年。浙江丽兹医用工程有限公司 质量手册LZ/M 1-20115 管理职责版本/修订C/O生效日期5.1 管理承诺总经理承诺：按YY/T0287-2003和GB/T19001-2000标准建立、实施本公司的质量管理体系并保持其有效性。通过以下活动提供证据：a）向员工传达满足顾客要求和有关医疗器械的安全和性能方面的法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点总经理确保顾客的要求得到确定并予以满足。5.3 质量方针 本公司质量方针是： 此方针在公司内沟通，使员工理解付诸行动。每年对其适应性进行评审。5.4 策划5.4.1 质量目标公司的质量目标是：产品一次检测合格率98%，顾客满意度85%，每年递增1%，有效投诉率逐年下降。因本公司产品或工程质量问题造成的医疗安全事故数为0。总经理要求在相关职能和层次上都建立自己部门的质量目标，这些目标主要包括：办公室培训计划执行率、设备完好率；业务部合同履行率、顾客满意率；采购物品退货率；工程部竣工验收一次合格率；质管部顾客投诉率，具体目标应每年更新。5.4.2 质量管理体系策划总经理确保对质量管理体系的策划满足质量目标和体系总要求。当公司的质量方针、质量目标、机构设置、主导产品或资源配置发生重大改变时，需要及时进行质量管理体系的变更策划，此时应注意保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限本公司组织机构的设置见组织机构图（本手册第4页），各部门质量职能的分工见质量职能分配表（本手册第5页）。 总经理职权：a）负责贯彻国家有关法律法规，制订公司质量方针和质量目标；b）为满足顾客要求和法律法规要求配备必要的资源；c）决定公司组织机构的设置，提名任命各部门负责人，指定管理者代表，确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并授予完成这些任务所必要的独立性和权限；d）为确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，组织管理评审；e）对产品发生质量问题承担领导责任。 办公室职责a)负责归口管理质量管理体系文件的编制、审批、发放、回收和保管以及归档记录的保存。b)负责全公司人力、设施及环境等资源的管理；c)负责汇总全公司各类统计数据，经分析后将相关信息提交管理层或有关部门。 业务部a)负责与顾客有关的过程，组织与产品有关的要求的评审，与顾客沟通，提交标书、签订合同或订单；b)负责产品交付，收集顾客反馈，主动调查顾客抱怨与顾客满意。c)负责物资采购和工程分包，调查评价供方，对供方联络及监控；c)负责进货的保管和防护。 工程部a)负责组织工程施工，按工艺满足质量及工期要求；b)负责组织投标，准备标书；c)负责工程施工记录的保存及移交。 质管部a)负责产品的监视和测量，包括进货检验、工序检验和产品检验（工程验收）；b)负责管理监视和测量装置，及时校准或检定；c)负责不合格品的识别和控制，防止其非预期使用或交付。5.5.2 管理者代表总经理指定一名管理者代表（任命书见第5页），无论他在其他方面的职责如何，具有以下职权：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；d)与质量管理体系有关事宜的外部联系。5.5.3 内部沟通公司通过定期例会、突发事件的紧急会议、口头电话联系、书面通知、布告等形式保持内部各部门之间的足够交流，确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审5.6.1 总则公司管理评审每年至少一次，时间间隔不超过12个月，一般在内部审核后进行。对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性予以评价，包括质量方针和质量目标的变更需要。管理评审的记录要保存。5.6.2 评审输入管理评审的输入包括：a)审核结果（包括内部审核、外部审核）；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议；h新的或修订的法规要求。5.6.3 评审输出管理评审的输出，包括以下三方面的决定与措施：a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；b)与顾客要求有关产品的改进；c)资源需求。以上的任何决定和措施应付诸实施。在预防措施处置表（LH/F80402-01）上记录所采取措施的结果，并验证其有效性。浙江丽兹医用工程有限公司 质量手册LZ/M 1-20116 资源管理版本/修订C/O生效日期6.1 资源提供公司确定并提供以下方面所需的资源；a)实施质量管理体系并保持其有效性；b)满足法规和顾客要求。6.2 人力资源6.2.1 总则公司内从事影响产品质量工作的人员都应是能够胜任的，可以从教育、培训、技能和经验等方面进行评价。6.2.2 能力、意识和培训 公司编制人员培训程序（LZ/P6.2.2.-2011）用于识别培训需求,从而保证做到:a)岗位职责和能力要求（LZ/I6.2-01）确定了岗位人员所必要的能力；b)对不能完全满足要求的人员提供培训或采取转岗、另聘等措施；c)评价所采取措施的有效性；d)经常组织质量意识教育，确保员工认识自身工作的相关性和重要性，以及如何实现质量目标作出贡献；e)员工的教育、培训、技能和经验记录应保存。6.3 基础设施 公司确定提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（含硬件和软件）；c)运输、通讯等支持性服务。公司制定设备运行保养规定，对可能影响产品质量的维护活动提出要求，并规定频次。关键设备的保养记录要予以保持。6.4 工作环境公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。浙江丽兹医用工程有限公司 质量手册LZ/M 1-20117 产品实现版本/修订C/O生效日期7.1产品实施的策划公司进行产品开发时，应对产品实现所需的过程进行策划，要确定以下内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。公司编制风险管理程序（LZ /P7.1-2011）明确风险管理要求，对风险管理引起的记录予以保存。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定公司确定以下四方面与产品有关的要求：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但按其用途是必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求：d)公司确定的任何附加要求。对中心供氧、负压吸引和净化等安装工程类项目通过审阅招标书确定其要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审对产品有关的要求公司应组织评审，评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行，对拟承接的安装工程，应在投标、报价前进行评审，其他产品应在接受订单前进行评审。以确保：a)产品要求得到规定并形成文件；b)合同或订单与以前表述不一致的要求已得到解决；c)公司有能力满足规定的要求。评审记录予以保持。 若顾客要求没有形成文件，公司在接受前应进行确认。产品要求若发生变更，相关文件要修改，并确保相关人员及时知道。 7.2.3 顾客沟通公司确定并实施以下与顾客沟通的安排：a)产品信息；b)问讯、合同或订单的处理或修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨；d)忠告性通知。7.3 设计与开发7.3.1 设计和开发策划组织应建立设计和开发的形成文件的程序。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) 设计和开发阶段b) 适用于各个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（见注）。c) 设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟并明确职责分工。策划的输出应形成文件，随设计和开发的进展，在适当时，应予更新。注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录，这些输入应包括：a) 根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；b) 适用的法律、法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求；e) 风险管理的输出。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。要求应完整、清楚，并不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。应保持设计和开发的输出的记录。注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施；评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果和任何必要措施的记录应予保持。7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成（见注1）。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。 作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求（见注2），组织应实施医疗器械临床评价和（或）性能评价。 注1：如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。 注2：为了临床评价和（或）性能评价提供医疗器械，不认为是交付。7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.4采购7.4.1采购过程公司制定采购程序（LZ/P7.4-2011）以确保采购的产品符合规定的采购要求。根据采购的产品对下道工序及最终产品的影响，公司对供方及采购的产品进行程序不同的分类控制。公司依据采购程序（LZ/P7.4-2011）4.2条描述的选择、评价和重新评价的准则，据以对供方的能力进行评价，并决定是否列为合格供方。并每年至少一次重新评价，决定取舍。记录予以保存。7.4.2采购信息 对拟采购的产品应有表述明确的采购信息，可以包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，公司内应确保这些要求的充分与适宜。有可追溯性要求时，采购信息应包括要供方提供文件和记录。7.4.3采购产品的验证为确保采购产品满足规定的采购要求，公司可确定并实施检验或其他验证活动，验证记录要保持。本公司或顾客拟在供方现场验证的，应在采购信息中作出安排，并对产品放行的方法作出规定。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制总要求公司经策划在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件包括：a)获得表述产品特性的信息，如标准、图样等；b)对安装工程的作业指导书，如供氧工程施工工艺、净化工程施工艺检验或验收规程及引用的资料等；c)使用适宜的设备；d) 获得监视和测量；e) 实施监视和测量；f) 放行、交付和交付后活动的实施；g) 规定的标签和包装操作的实施； 每批医疗器械产品都要建立并保持记录，标明生产数量和批准销售的数量，记录应加以验证和批准，在范围和程度上满足可追溯性的要求。 生产和服务提供的控制规定要求 安装活动 公司对供氧工程和净化工程的安装活动建立安装和验证的要求，并保持安装的验证的记录。.2服务活动本公司对出厂产品及承包的工程提供免费或有偿的维修服务。用户反馈，承诺24小时内给予答复。有服务活动的相关文件，记录予以保持。7.5.2 生产和服务提供过程的确认。 总要求低压管路的焊接过程需要进行确认。包括：确认焊接工艺评定准则；焊接设备认可和焊工持有相应资格证书；制定焊接工艺；明确规定工艺参数的记录；当上述各款发生变动时进行再确认。确认记录应予保持。7.5.3 标识和可追溯性 标识公司制定产品标识可追溯性控制程序（LZ/P7.5.3-2011）规定使用适当的方法在产品实现全过程中识别产品。确保因任何原因返回公司的产品均能被识别，与合格产品明显区分。可追溯性产品标识可追溯性控制程序（LZ/P7.5.3-2011）规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录，包括产品唯一性标识的记录。状态的标识在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持识别产品状态的标识，明确待检、合格或不合格，以确保通过检验和试验的产品才被发送、使用或安装。7.5.4顾客财产公司教育员工在工程施工现场爱护顾客财产，若发生损坏应报告顾客并保持记录。7.5.5产品防护公司制定产品防护程序（LZ/P7.5.5-2011）对内部处理和交付到预定地点期间产品的标识、搬运、包装、贮存和保护作出规定，以确保对产品符合性提供防护。对有存放期限或特殊贮存条件要求的产品要专门给予控制并记录。7.6监视和测量装置的控制公司制定监视和测量装置控制程序（LZ/P7.6-2011）以确保监视和测量活动可行并据以实施。为确保结果有效，测量设备应：按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定；校准状态要得到识别；使用前进行必要的调整，但应防止可能使测量结果失效的调整；在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效。 一旦发现测量设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应保持。浙江丽兹医用工程有限公司 质量手册LZ/M 1-20118 测量、分析和改进版本/修订C/O生效日期8.1总则公司策划并实施以下三方面的监视、测量、分析和改进。证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；保持质量管理体系的有效性。公司确定适用的监测分析方法（包括统计技术）和试用程度。8.2监视和测量8.2.1反馈公司对自身是否已满足顾客要求的信息进行监视。对使用本公司产品的客户对产品的意见以及本公司服务是否满意进行调查，作为对质量管理体系业绩的一种测量。公司制定反馈系统控制程序（LZ/P8.2.1-2011）以提供质量问题的早期报警，并输入纠正和预防措施过程。8.2.2内部审核公司制定内部审核程序（LZ/P8.2.2-2011）对内部审核的策划 、实施、报告结果、保持记录以及职责和要求作出规定。 公司每12个月至少进行一次全面审核，以确定质量管理体系是否：A）符合YY/T0287标准ISO9001标准及本公司质量管理体系的要求；B）得到有效实施与保持；为确保审核过程的客观和公正，审核员不应审核自己的工作。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除不合格及其原因。跟踪活动包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。8.2.3过程的监视和测量 为了对质量管理体系过程进行监视和测量,公司采用的方法有：不定期的检查、对工程施工配备必要的监视仪表，对关键过程（如隐蔽工程、管道气密性试验、总控板调试）等重点监测，以证实过程能力。为确保产品的符合性，应对未达到所策划的结果时采取适当的纠正和纠正措施。8.2.4产品的监视和测量 公司制定产品监视和测量程序（LZ/P8.2.4-2011）对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求是否得到满足。 只有在策划的安排已圆满完成时才能放行产品和交付服务。应保持符合接收