临床试验FDA视察常见问题总结.doc

临床试验FDA视察常见问题总结视察问题出处 注意事项 方案 中心启动时应采用的方案版本日期？方案是否有多个版本？中心启动版本和相关文件是否符合正确的版本？另外，其他的版本是否都在研究者文件夹中？视察问题出处注意事项方案中心启动时应采用的方案版本日期？方案是否有多个版本？中心启动版本和相关文件是否符合正确的版本？另外，其他的版本是否都在研究者文件夹中？方案签字页所有版本的方案都已完成相应的签字页？研究者手册（IB）为中心提供的是哪个版本的IB？临床试验过程中IB是否修改过？是否有文件说明中心收到了IB？IB保存在哪？如果IB没有保存在研究者文件夹中，是否有备忘录说明IB可以保存在哪？FDA1572表表格的签名和日期签署是否正确？是否有不止一个表带有同一个签名或日期，哪个表是正确的？第8部分是否已完成？此表是否有修订？是否将此表的复印件发送至伦理委员会和申办方？简历研究中心是否有1572表上列出的每个人的简历？中心PI是否有医疗资质证书（一些申办方需要主要研究者和协助研究者行医执照副本）？简历是否是2年以内的？简历是否有相关经验、资质和培训的信息？简历是否证明PI与中心有隶属关系以实施临床试验？保密协议在阅读试验相关文件前是否已获得保密协议？（方案、IB，财务公开表等）知情同意书伦理委员会批准的复印件是否在文件中？伦理委员会文件是否证明ICF是被批准的？ICF是否有更新？ICF更新是否递交伦理委员会？是否有文件证明修改的ICF是被批准的？受试者进入试验是否签署正确版本的ICF？所有的ICF是否正确的签署姓名和日期？中心是否有外国患者，是否有翻译版本递交伦理批准？是否有翻译证书？是否有回译证明？提供给受试者的信息是否准确？如果试验入组未成年人，是否获得监护人的同意？如果可以，未成年入组试验需征得本人同意。是否有特殊的知情同意书供给未成年受试者？如果试验受试者是住院病人，是否要求有指定法定代理人？是否有其他原因，其他人可以代替受试者签署知情同意书？是否所有的知情同意书的签署都在试验相关筛选步骤进行前？（药物清洗期、实验室检查等）SAE所有的SAE是否都已在规定的时间内报告申办方、CRO/SMO、伦理委员会？报告是否完整的描述了整个事件？所得的SAE是否都已随访至问题解决？如果患者死亡，是否有死亡文件证明的复印件在原始文件中？伦理委员会是否有文件证明伦理委员会的组成是符合要求的（如成员名单或法定数量）？是否所有的伦理委员会批准都可以很容易的溯源至相应的研究文件？定期进展文件是否已在规定的时间内递交伦理委员会？在研究者文件夹中是否可找到伦理委员会对文件修订的回应证明文件？研究总结是否在研究结束前递交伦理委员会？是否所有的SAE都已适当的报告伦理委员会？是否所有重大的方案违背都已报告伦理委员会？且在研究者文件夹中有伦理委员会的回复证明文件？中心访视随访文件所有中心监查访视发现的问题是否在之后的访视跟踪解决？是否有文件证明所有问题都已经得到妥善的解决？实验室文件中心是否有实验室质控证明？证书在研究期间都有效？实验室正常值范围是否收集？如果试验使用中心实验室，试验样本也发送至当地实验室，是否当地和中心实验室的质控证明都可在研究者文件夹中找到？研究物资供应所有物资都有计数？所有研究相关物资已适合的储存？（如，若研究药品需要冰箱保存，那它们是否存放于有温度监控记录表的冰箱？温度记录表是实时更新的吗？若研究药品为管制药物，是否有相应的存储和分发指导手册？）中心设施符合方案要求所有要用到的设施都正在使用中？是否有使用及维修的记录？如需要校准，是否在所有试验相关步骤开始前进行校准？有校准报告吗？通信中心与申办方、中心与伦理委员会、中心与CRO/SMO在试验过程中是否有持续的、充分的沟通？是否所有的必要文件都已递交伦理委员会，包括定期报告、年度报告和研究总结报