精神药品自查资料.doc

银川佛慈药材有限公司-关于第二类精神药品经营情况自查整改报告银川市食品药品监督局：根据贵局关于对麻醉药品和精神药品进行专门检查的通知的要求，以及贵局2006年6月14 日对我公司第二类精神药品经营情况现场检查情况，我公司认真落实整改，现已基本达到了规范管理，现将具体情况向贵局报告如下：一.自查整改的基本情况根据贵局2006年6月14 日对我公司第二类精神药品经营情况现场检查情况，公司于2006年6月15日由总经理组织召开经理办公会议，认真落实贵局检查结果，提出具体整改措施，由质量管理部牵头成立了二类精神药品安全制度考核小组，对公司第二类精神药品情况进行自查评审，并根据情况提出存在问题，并下达整改措施。二、存在问题与改进措施公司根据麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法的要求，对照贵局现场检查情况，逐一对公司第二类精神药品经营情况的执行情况做了检查，对不符合相关条款的项目及时改正，跟踪并记录，现就具体工作情况汇报如下：1.设立了公司第二类精神药品安全经营管理小组。组长为总经理汪海，成员为质量管理部经理邹传用、业务部经理白云霞、储运部经理聂为东、财务部经理常体德，由邹传用负责质量管理小组的各项工作的具体开展。2.公司质量管理部按要求修订了第二类精神药品管理制度，在药品的提货环节进行了详细的规定，严格客户资质的审查，要求业务员认真填写送货单，完善和客户的交接手续，使药品配送工作制度化、规范化、程序化，以此保证二类精神药品的安全经营。3、加强特殊药品的培训工作，保证相关人员每年接受10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。具体由质量管理部按照培训计划，于2006年6月到12月，在公司内部对全体员工培训，包括麻醉药品和精神药品管理条例等相关法律、法规知识的培训与考核，进行公司第二类精神药品管理制度，以及工作程序的岗位培训，使员工能严格执行特殊药品的管理文件，并不断改进工作，提高工作质量，保证对特殊药品的安全经营进行有效控制。4、设施设备方面，在二类精神药品储存专柜上再加一把锁，落实双人双锁的管理，指定专人（曾云霞，谢文娟）负责特殊药品的储存管理工作。5、认真执行首营企业和首营品种审批制度，履行审批手续，建立完整的合格供货方档案，对首营企业进行合法资质和质量保证能力的审核，对首营品种进行合法性和质量情况的审核。并由质量管理部对药品购进全过程进行有效的监督控制，严格执行公司的质量否决制度，切实把好药品购进质量关，并按GSP要求签订有明确质量条款的合同，并严格执行购货合同中的质量条款。6、严格查对，把好入库验收关认真执行公司的精神药品质量验收管理制度，实行双人验收，由质量验收人员严格按照购进药品、退回药品进行逐批验收并按照要求，对药品进行外观性状检查和药品内外包装及标识的检查，作好验收记录，双人验收签字7、合法销售，把好售后服务关严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，严格审查客户的合法资质，建立客户资质档案。把二类精神药品销售给具有合法资质的客户，对销售药品开具合法票据，并做到票、帐、货相符。三、整改后自查情况对照特殊药品专项检查项目，结合公司的特殊药品检查考核办法和质量责任，在公司质量管理领导小组领导下，由质量管理部牵头，全体员工参加，对公司执行麻醉药品和精神药品管理条例的情况进行了自查整改，我们认为，公