重新注册标准或说明书对照表.doc

重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料 注册型式变更项目原注册重新注册产品名称医用脱脂棉纱布医用脱脂棉纱布生产地址昆明市富民大营镇814队内昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号注册地址昆明市富民大营开发区昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料 注册型式变更项目原注册重新注册产品名称一次性使用医疗卫生用品（口罩）普通医用品罩型号规格14cm18cm17.5cm9.5cm耳挂式、绑带式生产地址昆明市富民县大营镇814队内昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号注册地址昆明市富民县大营开发区昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号产品标准Q/JSX022006一次性使用医疗卫生用品重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料 注册型式变更项目原注册重新注册产品名称一次性医用敷料包一次性医用敷料包生产地址昆明市富民县大营镇814队内昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号注册地址昆明市富民县大营开发区昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号产品标准Q/JSX012006一次性使用医疗卫生用品重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料 注册型式变更项目原注册重新注册产品名称一次性使用医疗卫生用品一次性使用医疗卫生用品型号规格口罩、帽子、手术衣、腹带、枕套、被套、床单、鞋套、袖套、中垫、治疗巾、洞巾、婴儿扎带、洗手衣、洗手裤等（其他规格型号可按用户要求制造）。手术衣、手术裤、手术帽、治疗巾、洞巾、手术术单、婴儿扎带、手术中垫（其他规格型号可按用户要求制造）。生产地址昆明市富民县大营镇814队内昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号注册地址昆明富民县大营开发区昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号产品标准Q/JSX022006一次性使用医疗卫生用品重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料 注册型式变更项目原注册重新注册产品名称医用脱脂棉医用脱脂棉生产地址昆明市富民县大营镇814队内昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号注册地址昆明富民县大营开发区昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号生产企业许可证号滇食药监械生产许20070015号食药监械生产许20070017号重新注册产品说明书变化前后的对照表及相应的支持性资料 注册型式变更项目原注册重新注册产品名称医用脱脂棉纱布块医用脱脂棉纱布块（一次性使用非灭菌）生产地址昆明市富民县大营镇814队内昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号产品结构及性能本产品医用脱脂棉纱布经裁剪折叠制成，分为无菌包装和非无菌包装两类，无菌包装经环氧乙烷灭菌，为一次性无菌产品，非灭菌包装，未经灭菌处理，使用前应进行灭菌，该产品不仅限一次性使用，包装破损、超过使用期限严禁使用，用后销毁。本产品用医用脱脂绵纱布经裁剪折叠制成，未经灭菌处理，使用前庆进行灭菌，该产品仅限一次使用，包装破损、超过使用期限严禁使用，用后销毁。注册地址昆明富民县大营开发区昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号生产企业许可证号滇食药监械生产许20070015号食药监械生产许20120017号情况说明云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心：我公司生产的一次性医用敷料包，于2011年3月25日注册证到期，向省级申请换发注册证，公司的生产地址原为：昆明市富民县大营镇814队内，现更改为：昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号；公司的注册地址原为：昆明市富民县大营开发区，现更改为：昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号；原标准Q/JSX01-2006一次性医用敷料包，现更改为 。其它均没有发生变化。特此说明昆明吉圣祥医疗器械有限公司2013年3月18日情况说明云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心：我公司生产的医用脱脂棉，于2011年3月25日注册证到期，向省级申请换发注册证。公司的生产地址原为：昆明市富民县大营镇814队内，现更改为：昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号；公司的注册地址原为：昆明市富民县大营开发区，现更改为：昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号；说明书生产地址、注册地址已变更，其它均没有发生变化。特此说明昆明吉圣祥医疗器械有限公司2013年3月18日情况说明云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心：我公司生产的医用脱脂棉纱布，于2011年8月7日注册证到期，向省级申请换发注册证。公司的生产地址原为：昆明市富民县大营镇814队内，现更改为：昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号；公司的注册地址原为：昆明市富民县大营开发区，现更改为：昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号；说明书生产地址、注册地址已变更，其它均没有发生变化。特此说明昆明吉圣祥医疗器械有限公司2013年3月18日情况说明云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心：我公司生产的医用脱脂棉纱布块，于2011年8月7日注册证到期，向省级申请换发注册证。公司的生产地址原为：昆明市富民县大营镇814队内，现更改为：昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号；公司的注册地址原为：昆明市富民县大营开发区，现更改为：昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号。本资注册只对非无菌注册，说明书生产地址、注册地址已变更，其它均没有发生变化。特此说明昆明吉圣祥医疗器械有限公司2013年3月18日情况说明云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心：我公司生产的“普通医用口罩”，于2011年3月25日到期，根据国家局的要求，普通医用口罩要单独注册，我公司向省级申请注册。公司的生产地址原为：昆明市富民县大营镇814队内，现更改为：昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号；公司的注册地址原为：昆明市富民县大营开发区，现更改为：昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号；原标准为：Q/JSX02一次性使用医疗卫生用品现更改为： 。原规格型号为14cm18cm，现更改为：17.5cm9.5cm、耳挂式、绑带式。其它均没有发生变化。特此说明昆明吉圣祥医疗器械有限公司2013年3月18日情况说明云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心：我公司生产的一次性使用医疗卫生用品，于2011年3月25日注册证到期，特向省级申请换发注册证，变更情况如下：1、公司的生产地址原为：昆明市富民814队内，现更改为：昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号；2、公司的注册地址原为：昆明市富民县大营开发区，现更改为：昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号。 3、原规格型号：口罩、帽子、手术衣、腹带、枕套、被套、床单、鞋套、袖套、中垫、治疗巾、洞巾、婴儿扎带、洗手衣、