食品相关产品新品种行政许可暂行管理规定(征求意见稿).doc

附件2 食品相关产品新品种行政许可暂行管理规定（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强食品相关产品新品种的行政许可管理，保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据中华人民共和国食品安全法，制定本规定。第二条 食品相关产品新品种许可范围包括：（一）尚未制定国家食品安全标准的、用于食品包装材料、容器和食品生产经营工具、设备直接接触食品的材质或成型品；（二）未列入食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准（GB 9685）的添加剂；（三）未列入卫生部公告名单的食品包装材料、容器和食品生产经营工具、设备直接接触食品的材质或成型品及其加工用添加剂；（四）已列入食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准（GB 9685）或卫生部公告名单的添加剂，但需要扩大使用范围或使用量的。（五）可能存在食品安全风险的、用于食品、食品生产经营工具和设备、食品包装材料和容器的洗涤剂新原料；（六）未列入食品用消毒剂原料名单的、用于食品、食品生产经营工具和设备、食品包装材料和容器的消毒剂新原料。第三条 卫生部负责食品相关产品新品种的行政许可工作并负责制定相关规定。第四条 卫生部审评机构负责食品相关产品新品种的申报受理、组织评审、产品报批等相关审评工作。第五条 卫生部审评机构从食品评审专家库中抽取相应专家组成评审委员会，负责食品相关产品新品种的安全性评估材料的技术审核工作。第六条 食品相关产品新品种行政许可的申请与受理具体程序参照卫生行政许可管理办法和健康相关产品卫生行政许可程序等有关规定执行。第七条 食品相关产品新品种行政许可工作应当严格依据国家有关法律、法规和标准的规定，按照风险评估的原则进行。第二章 申请与受理第八条 生产经营或者使用本规定许可范围内的食品相关产品新品种的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。第九条 申请食品相关产品新品种许可的，应当向卫生部审评机构提交下列资料：（一）食品相关产品新品种行政许可申请表；（二）化学特性资料（包括化学性质和结构式等）；（三）用途及使用条件；（四）生产工艺；（五）企业标准；（六）毒理学资料;（七）其它国家批准使用情况及相关证明文件；（八）委托申请的，应提供委托代理证明。（九）有助于评审的其他资料。第十条 申请用于食品的包装材料、容器新品种和用于食品生产经营的工具、设备新品种的，除按本规定第九条提交资料外，还应提交估计膳食摄入量，包括迁移量、分析方法等资料。第十一条 申请用于食品的包装材料、容器、食品生产经营的工具、设备用添加剂新品种的，除按本规定第九条提交资料外，还应提交申请使用的添加剂的使用范围、使用量等资料。第十二条 申请用于食品消毒剂新品种的，除按本规定第九条提交资料外，还应提交消毒效果评价资料。第十三条 申请进口食品相关产品新品种行政许可的进口商，除按本规定第九条、第十条、第十一条或第十二条提交资料外，还应提交下列资料：（一）生产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许生产和销售的证明文件；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料。第十四条 申请资料的一般要求：（一）申请资料应当真实、合法。（二）提供原件1份，复印件4份，电子文本1份。复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致；（三）申请资料应使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；（四）申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致；（五）除检验报告及官方证明外，申请资料原件应逐页加盖申报单位公章或骑缝章。如为个人申请，申请资料应逐页加盖申请人名章或签字，并提供身份证件复印件；（六）申请资料中的外文应译成规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外，国外文献资料可附中文摘要。第十五条 申请提交补充资料的，需提供补充资料原件1份，逐页加盖申请单位印章（或申请人签名），并注明补充资料的日期。第十六条 卫生部审评机构自收到食品相关产品新品种申请资料后，应当场或在5个工作日内做出是否受理的决定。 第三章 审批与公布第十七条 卫生部审评机构受理食品相关产品新品种申请后，应在60日内组织专家评审委员会进行技术审查。技术审查要求补充资料的，申请单位或个人应在一年内提交补充资料，逾期未提交的，视为终止申报。第十八条 在食品相关产品新品种技术审查过程中，评审委员会根据需要确定是否进行现场审查和安全性验证试验。需要进行现场审查的，由卫生部审评机构组织相关专家并会同当地有关部门实施。需要进行安全性验证试验的，由法定的食品安全检验机构负责验证。第十九条 对于评审委员会建议批准的食品相关产品新品种，卫生部审评机构负责将评审委员会技术审查意见、拟公告信息上报卫生部。卫生部将拟批准的食品相关产品新品种相关信息向社会公开征求意见。卫生部审评机构负责汇总、整理社会各界提出的意见，组织评审委员会对意见进行研究，并将研究结果上报卫生部。对不符合食品安全要求的，决定不予批准并书面说明理由。第二十条 卫生部根据审评机构审查意见做出是否许可的决定。第二十一条 卫生部以名单形式向社会公布批准的食品相关产品新品种。第二十二条 有下列情况之一的，卫生部审评机构组织专家评审委员会对已批准的食品相关产品新品种进行再评价：（一）随着科学技术的发展，对已经批准的食品相关产品新品种在安全性认识方面发生改变的；（二）对食品相关产品新品种的安全性和质量规格产生质疑的；（三）食品相关产品监督和检测工作需要。经再评价审查不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。第四章 附则第二十三条 本规定下列术语的含义：用于食品的包装材料、容器和食品生产经营用工具、设备的材质：指生产用于食品包装材料、容器，食品生产经营用工具、设备的主要原材料，如树脂、陶瓷等。用于食品的包装材料、容器的成型品：指用于食品包装材料、容器的制品、器具、薄膜等。用于食品的洗涤剂和消毒剂原料：指生产用于洗涤或者消毒食品、餐饮具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料、容器的洗涤剂和消毒剂的主要原料。第二十四条 使用食品用消毒剂原料名单中所列原料生产消毒剂的，应当执行传染病防治法、消毒管理办法及卫生部有关规定的要求。第二十五条 卫生部审评机构对食品相关产品新品种审批资料实行档案管理，建立食品相关产品新品种审批数据库，并按照有关规定提供检索和咨询服务。第二十六条 本规定由卫生部负责解释，以往卫生部发布的文件与本规定不一致的，按本规定执行。附录：1、食品相关产品新品种行政许可申请表2、食品相关产品新品种行政许可申请资料具体要求附录1食品相关产品新品种行政许可申请表 产品中文名称 _中华人民共和国卫生部制填 表 说 明1、本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。 网址：HTTP：/WWW.MOH.GOV.CNHTTP：/WWW.JDZX.NET.CN2、本表申报内容及所有申报资料均须打印。3、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。4、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。申请产品名称申 请产 品类 别用于食品的包装材料和容器新品种用于食品生产经营的工具、设备新品种食品容器、包装材料、设备、工具用添加剂新品种用于食品的洗涤剂新品种用于食品的消毒剂新品种申请单位/申请人 地 址申请人身份证件号码 电 话邮 编 传 真 联系人委托代理单位 地 址 电 话邮 编 传 真 联系人保证书本申请单位（人）保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位（本人）愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 _ _申请单位（盖章） 申请单位法定代表人/申请人（签字） 年 月 日 年 月 日所附资料（请在所提供资料前的内打“”） 1、食品相关产品新品种申请表 2、化学特性资料； 3、用途及使用条件； 4、生产工艺； 5、企业标准； 6、毒理学资料; 7、其它国家批准使用情况及相关证明文件； 8、委托申请的，应提供委托代理证明； 9、估计膳食摄入量资料（申请食品包装材料、容器新品种的需提供）。 10、食品包装材料和容器、食品生产经营用工具和设备用添加剂的使用范围、使用量等资料（申请食品包装材料、容器、设备、工具用添加剂新品种的需提供）。 11、消毒效果资料（申请用于食品的消毒剂新品种的需提供）。 12、其它需要提交的材料。申请进口食品相关产品新品种还需提供以下资料： 13、生产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许生产和销售的证明文件； 14、生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料。其它需要说明的问题：进口产品填写下列信息：生产企业名称：地址：所在国（地区）：附录2 食品相关产品新品种行政许可申请资料具体要求一、化学特性资料化学结构资料：化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。理化特性资料：熔点、沸点、分解温度、可溶性、化学反应活性、生产或使用中可能分解或转化产生的产物、与食物成分可能发生相互作用情况等。如申报物质属于混合物，则提供主要成分的上述资料。二、用途及使用条件资料用途资料：预期用途、使用范围、最大使用限量和达到功能所需要的最小量、使用技术效果。使用条件资料：使用时可能接触的食品种类（富含水分食品、富含油脂类食品、酸性食品、含酒精类食品等）、与食品直接接触的时间和温度。食品容器和包装材料接触食品的面积/容积比等。三、生产工艺资料生产工艺流程图以及文字说明，各环节的技术参数等。四、质量标准资料规格要求、纯度、杂质成分及含量要求以及该标准制定的依据说明。五、毒理学资料（一）申请食品包装材料和容器、食品生产经营的工具和设备以及加工用添加剂新品种，以及加工用添加剂扩大使用范围使用量的，依据新品种向食品迁移水平提供相应的毒理学资料：1、新品种向食品中迁移水平小于等于0.01mg/kg的，提供结构活性分析资料以及其它安全性研究文献分析资料。2、新品种向食品中迁移水平为0.01-0.05mg/kg（包括0.05mg/kg），提供三项致突变试验（Ames试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验和骨髓细胞微核试验）资料。3、新品种向食品中迁移水平为0.05-5mg/kg（包括5mg/kg），应提供三项致突变试验（Ames试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验和骨髓细胞微核试验）、90天大鼠亚慢性毒性试验资料。4、新品种向食品中迁移水平为5-60mg/kg，提供急性经口毒性、三项致突变试验（Ames试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验和骨髓细胞微核试验）、90天大鼠亚慢性经口毒性、繁殖发育毒性（两代繁殖和致畸试验）、慢性经口毒性和致癌试验资料。5、新品种为高分子聚合物（重均分子量大于1000道尔顿），提供聚合物单体的毒理学数据。（二）申请食品用洗涤剂和消毒剂新品种的，按照食品毒理学评价程序和方法（GB/T15193）提供毒理学资料。 六、其他国家批准使用情况及相关证明文件其他国家政府机构、行业协会或者国际组织批准使用情况证明。七、委托代理证明文件（一）说明委托申请的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名； （二）一份委托代理证明文件载明多个产品的，应同时申请，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并书面说明原件在哪个产品申请资料中； （三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。八、迁移试验和残留量资料根据新品种用途和使用条件，提供新品种向食品或食品模拟物中迁移试验数据资料、迁移试验检测方法资料。残留量资料：在食品容器和包装材料中转化或未转化的各组分的残留量数据、残留物检测方法资料。九、消毒效果评价资料用该物质制成的消毒剂实际消毒效果评价试验报告。十、生产国政府或认定机构出具的生产销售证明文件（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期； （三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申请的内