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ASA-601TP射频热凝器技术报告ASA-601TP射频热凝器由深圳安科高技术股份有限公司制生产，适用于功能性及立体定向神经外科领域进行热损伤手术的高频手术设备，可直接在脑立体定向以上配套使用。该仪器配合颅内钝直手术电极可应用于神经外科开展功能性立体定向手术；配合疼痛手术电极可应用于神经外科、疼痛科或骨科开展神经痛觉传导阻断术，或开展椎间盘突出的射频治疗术。本仪器是在分析国内外各类热凝器特点的基础上新研制的电子医疗仪器，其主要技术要求的确定主要参考了国外产品的技术指标与实际临床需求，并根据本企业的情况而制定。本仪器具有的特点简述如下：1) 通用性。配合不同类型的电极可应用于不同的手术。2) 易用性。采用液晶屏显示菜单，加上飞梭旋钮配合可实现单手操作仪器。3) 高性能。采用数字化技术，全部参数设置均实现数字输入；双处理器同时工作，可处理更多更复杂的数据。4) 多模式。电刺激具备电压刺激和电流刺激模式，热凝具备连续热凝和脉冲热凝两种模式。5) 智能化。自动识别电极类型，并自动调整输出参数；热凝升温速度可调。6) 安全性。热凝输出声光提示；超温后自动停止输出，并声光提示。具体技术指标的确定依据如下表所示：序号技术指标参数技术含义确定依据1电阻抗测试范围在02000用于电极入路时分辨路径周围组织的不同阻抗值，从而大致判断电极尖端在那个位置下1、 人脑阻抗一般在200600之间，不同核团之间的阻抗变化在几十欧姆；2、 骨头、肌肉、椎间盘、髓核等组织的阻抗在3002000之间，相差几百欧姆3、 国外产品电阻抗测试范围均在05K之间。2电刺激频率为单刺激1200Hz，步进值1Hz，精度10给人体神经不同的刺激频率，可获得不同的诊断症状1、 神经对1K以上的刺激不反应；而对于热凝器来说，只需达到200Hz即可观察到病患的感官反应；2、 国外产品的刺激频率一般为1200Hz，个别的到999Hz3电刺激持续时间为0.1ms-3ms根据不同的病患情况，可能需要不同的刺激持续时间才能引起神经的刺激反应1、 小于0.1ms的刺激不容易引起神经反应，而大于3ms容易引起直流电解效应；2、 国外产品的刺激持续时间均为0.13mm。4电刺激幅度峰值为10.0V，步进精度0.1V需要有足够的刺激强度才能引起神经或肌肉反应1、 临床上需要使用13mA的电流进行刺激，在几百欧姆的组织阻抗下，表现为0.53V左右；2、 国外产品的幅度也在10.0V5测温精度为2当前所探测到的靶点（人体组织）温度1、 在绝大部分临床中，2的精度已经保证了治疗的要求2、 国外产品的测温精度也为2，也有3的6测温范围为30100仪器测温所能工作的范围1、 人体的温度均在35以上；2、 国外大部分产品的测温范围在201007连续热凝预置温度3595仪器在连续热凝模式下能正常热凝与控制的温度范围1、 人体的温度均在35以上，热凝温度减低容易做蛋清试验2、 绝大部分的手术在90以下即可达到疗效，温度增高容易焦化，温控不易进行3、 国外产品温控范围一般为35958脉冲热凝预置温度3550仪器在脉冲热凝模式下能正常热凝与控制的温度范围1、 人体的温度均在35以上，热凝温度减低容易做蛋清试验2、 脉冲热凝设置的温度在临床上一般不允许超过45，否则出现不可逆毁损（连续热凝效果）3、 国外产品的范围一般为35509热凝预置时间10600S，步进精度1S仪器到达热凝预置温度后，保持该温度的时间1、 在临床应用中，神经与组织的毁损在单极电极直径不大于2.5的情况下，热凝持续60S以上即可获得一个稳定大小的毁损灶10射频频率为460KHz1%作用于人体的射频电流的频率1、 GB9706.4中规定了射频频率在3005000KHz的范围内2、 国外射频仪的频率一般在450550KHz之间11负载阻抗在02000能够从热凝器上获得能量并且符合恒温指标的负载电阻抗值1、 GB9706.4中规定高频手术设备在单极使用时其负载阻抗范围须为5020002、 国外产品具有相同的参数指标12射频功率13W仪器能够作用到人体的射频能量值1、50W的功率已经满足临床的使用要求2、国外产品大部分的射频输出功率都不大于50W以下为附录：附录1：ASA-601TP与进口产品的主要性能比较表附录1： ASA-601TP与进口产品的主要性能比较表 名称项目ASA-601TP射频热凝器N50射频发生器Leksell神经射频仪OWL射频仪RFG3CF射频发生器制造商深圳安科德国Styker瑞典Elekta加拿大Diros美国Radionics中国注册号2003第3250253号2002第3250987号2003第2250395号已过期电阻抗测量范围0200002.04K010000160005000电刺激频率范围单脉冲 1200Hz0999Hz单脉冲，1200Hz档选2200Hz档选单脉冲 1200Hz档选电刺激持续时间0.1-3ms0.199.99ms0.1-3ms档选0.1-3ms档选0.11ms档选电刺激幅度010V010mA010V010mA0.0315mA010V010V010mA测温精度22252测温范围301002012001001511020100连续热凝预置温度359542120381004010020100脉冲热凝预置温度355042120无脉冲热凝4045无脉冲热凝热凝预置时间10600S0.1999.9S0100S0120S0120S射频频率460KHz1%500