YZB100枕式包装机确认报告.doc

YZB100枕式包装机确认报告 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期：四川利君精华制药股份有限公司设备确认方案 第 3 页 共 4 页1 概述 1.1 概要YZB100枕式包装机用变频无段调速电机的运转，通过三角皮带驱动齿链式无级变速器转动，变速箱内通过变速链条的调速，得到了不同的运转速度，然后再由同步带传给行星差动机构，使纸膜输送长度的调整、变速箱的输出轴经过链条传动带动纸膜压辊转动输送纸膜，纸膜输出长度的设置可在齿链调速器上施行手工操作，并在包装过程中由光电跟踪色标进行监控。同时变速箱还通过多组链传动, 实现了包装物件。输送带、拉纸轮、压合轮、横封刀及成品输送带的运动。符合GMP要求。1.2 设备基本情况设备名称：枕式包装机 型号：RX-250生产厂家：上海远跃制药机械有限公司 设备编号：使用部门：口服固体制剂车间 安装位置：固体外包装车间维修服务单位名称：上海远跃制药机械有限公司1.3 设备主要技术参数设计压力：内筒（常压）、夹套（0.3MPa）设计温度：内筒（110）、夹套（143）工作压力：内筒（常压）、夹套（0.25MPa）工作温度：内筒（100）、夹套（138）工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽）材质：S30408 2 目的2.1 确认YZB100枕式包装机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。2.2 检查并确认YZB100枕式包装机的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3 确认YZB100枕式包装机的安装、辅助配套系统符合设计要求。2.4 确认YZB100枕式包装机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。2.5 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对YZB100枕式包装机进行确认。确认过程严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。3 范围适用于YZB100枕式包装机的设计确认、安装确认、运行确认。4 依据4.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）；4.2 中国药典（2010年版）；4.3 YZB100枕式包装机的设备技术文件；4.4 YZB100枕式包装机的使用说明书。5 可接受标准5.1 系统设置符合用户需求书中的要求；5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围。6 确认小组成员组长：组员：7 培训对相关人员进行了确认方案培训，经口头提问考核，培训均合格。8 各确认评价分析汇总8.1 设计确认检查项目设计要求检查结果主机外形尺寸符合厂房设计要求合格设备材质符合GMP要求合格封装综合要求 封装四周平整，图案整齐完整合格生产操作操作方便，安全可靠合格供货单位信誉口碑好合格价格应合理合格评价分析YZB100枕式包装机的技术指标及其设计符合要求，设备材质、结构和质量符合预定要求及GMP规范要求。确认结果符合要求。8.2 安装确认检查项目标准检查结果文件齐全合格安装位置安装于坚实的台面上，有足够空间满足生产和维修合格安装环境一般生产区，排风顺畅合格电力供应380V、50HZ、总功率20KW，三相五线制合格材质设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R10mm），或采用不低于135倒角过渡；料斗及下料器金属部分选用304不锈钢材质合格设备档案用户需求表合格装箱单、合格证、使用说明书等易损配件清单、设备装配图设备开箱验收记录评价分析设备安装稳固、安装环境有足够的空间满足人员对设备的操作和维修/维护要求，设备安装符合设计要求和GMP要求，满足工艺生产要求。确认结果符合要求。8.3 运行确认检查项目认可标准检查结果设备运行运行平稳，无异常振动，无杂声合格下料装置运转正常，动作有效合格制带器安装到位，位置正确合格加热装置温度控制有效，误差在范围以内合格裁刀动作连贯，调整位置适宜合格控制按钮各功能键灵敏有效，机械部分运行配合良好合格评价分析按照设备SOP草案及使用说明书操作，设备运行的各项指标（空载）能达到实际要求。确认结果符合要求。9 确认时间 年 月 日 年 月 日10 偏差处理11 变更控制12 确认最终结论 通过对YZB100枕式包装机进行确认，结果显示：设计确认、安装确认、运行确