《药品不良反应报告表》填写方法.doc

药品不良反应报告表填写方法1 背景情况 为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法的有关规定，国家药品监督管理局会同中华人民共和国卫生部组织制定了药品不良反应监测管理办法（试行），于1999年11月发布实施。随同管理办法印发的还有新一版的药品不良反应报告表。这是统一编制的第三版报表，它在前两版的基础上进行了一些改进，并且反复征求了各方意见，基本上改变了前两版中存在的一些弊病，很多栏目采用了选择方式，达到了简单、易填写的目的。 2 报表种类 新报表分医疗预防保健机构用表（蓝卡）、生产经营企业用表（黄卡）两种，二者根据侧重点的不同略有差别（下面以医疗预防保健机构用表为例进行说明）。 3 注意事项 药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。选择项划，叙述项应准确、简明。 4 填写说明 紧急 一般 紧急是指严重的（特别是致死的）不良反应病例和防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，应以最快通讯方式（包括电话、传真、特快专递、E-mail等）报告国家药品不良反应监测中心。 编号 编号前6位即省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写，78位为机构代码，912位为填写年代，1315位为填写机构该年的流水号。 医院名称 填写发现并报告不良反应的医院名称，要求填写医院全称，如不可填“人民医院”，应填写“辽宁省人民医院”，“云南省玉溪市人民医院”。 科别 科别应填写标准全称或简称，如“普通外科二病房”或“普外二”。 电话 电话号码应填写报告科别电话，注意填写区号， 报告日期 填写报告日期，如2000年6月14日。 患者姓名 填写患者全名。 性别 在相应方框填入。在填写选择项时应规范使用，不应使用等其它标志，避免理解偏差。 出生日期 出生年应填写4位，如1987年5月13日。 民族 应正确填写，如回族。 体重 注意以千克为单位。 家庭药品不良反应 选择正确选项。 病历号（门诊号） 应认真填写病历号（门诊号）以便于对病历详细资料的查找，如367070。 工作单位或住址 特殊情况下，有利于不良反应情况查访，需填写详细地址。 电话 注意填写区号。 既往药品不良反应情况 根据情况选择正确选项。 原患疾病 即病历中的诊断，注意不要使用简写，如急淋白血病，不能写ALL. 不良反应名称 不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。例如：不良反应表现：患者从年月日开始使用，1.0g，l次日，静滴，日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写瘙痒、斑丘疹。对于临床医生来说，不良反应名称相当于病历中的主诉，为病人感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。 不良反应发生时间 不良反应发生的确切时间。 不良反应的表现 在表示不良反应的开始时间和变化过程时，要用具体时间，如年月日，不要用“入院后第天”，“用药后第天等”。 不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心率失常，要填写何种心率失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。 与可疑不良反应有关的临床检验结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。 不良反应处理情况 填写本次临床上发现的可疑不良反应的处理情况，主要是针对不良反应而采取的医疗措施，包括为分析因果关系而采取的措施和相应结果，如补做皮肤实验的情况。 怀疑引起不良反应的药品 这一栏主要填写填表人认为可能引起不良反应的药品，如认为两种药品均可能，可将两种药品的情况同时填上。药品名称要填写完整，不可用简称。可使用商品名、通用名或别名，但不可填不通用的简称，如“氨苄”，“先V”等。 生产厂家 生产厂家要求填写全名（包括所在省、市），不可填“上五”、“白云”等。 批号 生产批号，如980324。 剂型 准确填写剂型，如片剂，注射剂等，注射剂应详细填写粉针剂还是注射液。 用药途径 给药途径应填“口服”、“肌注”等，不可填“im”、“in”等。如系静脉给药，需注明是静脉滴注还是静脉推注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。 日剂量 指每日总剂量。 用药起止时间 用药起止时间，是指药品同一剂量的起止时间，用药过程中改变剂量应另行填写或在其它栏中注明。起止时间均需填写月日。如某种药品只用一次或只用一天，可具体填写。 用药原因* 用药原因，应尽可能具体填写，如原患高血压性心脏病的病人，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应填肺部感染。 并用药品 并用药品，主要填写可能与不良反应有关的药品，明显与不良反应无关的，不必填写。其他项目与怀疑药品相同。 不良反应的结果 不良反应的结果，是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。如留有后遗症也是指不良反应所引起的后遗症，注明为何种后遗症。如死亡应指出死亡的直接死亡原因。 对原患疾病影响 是指发生的不良反应对原患疾病有没有影响，如有影响，有哪些影响，是使病情加重，还是病程延长，甚至导致死亡，应根据实际情况选择。 不良反应分析 药品与不良反应之间的因果关系评价是很复杂的，国际上也有很多分析方法，我国使用的分析方法主要有以下五条原则： 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系? 反应是否符合该药已知的不良反应类型? 停药或减量后，反应是否消失或减轻? 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应? 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释? 这一栏由填表人根据实际情况来选择正确选项。 关联性评价 根据以上原则，将因果关系分为肯定、很可能、可能、怀疑、不可能五级。（见下表） 说明：+表示肯定 -表示否定 表示难以