中国药典对农药残留的测定及限制的变革.docx

中国药典对农药残留的限量及测定的发展变化包勇 11211030045【摘要】：目的：比较历版中国药典对中药材中农药残留的限量及测定的发展变化，阐明对农药残留的限量与测定的发展趋势及提出可能的改进措施。方法：查阅1977-2010年各版中国药典药材及附录中农药残留的部分，并与国外药典进行比较，比较并分析其中的差异与变化。结果：中国药典从没有农药残留的限量及测定，到2000年首次规定部分有机氯类农药残留量的测定方法，到2005年的提出一些药材的限量要求，到目前最新版本2010年规定了有机氯和有机磷类农药的测定方法，与美国药典、英国药典、欧洲药典已基本保持一致。结论：药典对农药残留的测定方法越来越趋于国际接轨，中国药典对农药残留量的限量要求却很少或几乎没有，与美国药典相比还有较大差距。建议药典进一步严格农药残留的限度标准及测量方法，增加需要农药残留限量规定的药材的数目。【关键词】：中国药典；农药残留量中药材在历史上是世界各国医疗的主要药物，在中国有着2000多年的历史，然而中药材的质量分析的标准确实最近一个世纪才得到各方面的重视。近几年来，随着中国出口的中药材、中成药中农药残留量超标，中医药在的声誉受到了一定的影响，农药残留的要求标准的制定即测量方法的规定也迫在眉睫。1.药材农药残留 一般所谓的农药残留，是农药使用后一个时期内没有被分解而残留于生物体、收获物、土壤、水体、大气中的微量农药原体、有毒代谢物、降解物和杂质的总称。目前所使用的农药，有些在较短时间内可以通过生物降解而生成无害物质，但是有些例如有机氯和有机磷类农药却是残留性强的农药。而我们一般的意义上的农药残留监测基本上是监测有机磷和有机氯的农药残留。有机磷农药是我国目前生产最多、使用最广的一类农药,它是一种神经性毒物，在人体内长期蓄积滞留会引发慢性中毒，导致人体神经功能紊乱，发生出汗、迟钝、神经失常和语言失常等症状1。有机氯农药是一类广谱杀虫剂，其化学性质稳定，脂溶性大，易在体内蓄积，严重危害人体健康，目前个别样品仍能在药材中检出2。药材生长周期较长，因此容易含有残留农药的污染。2.中国药典关于药材农药残留的发展 随着对药材农药残留的报道日益增多3，人们对农药残留危害的认识也越来越深入，药典对其制定检测方法也越来越全面，越来越科学。以下是中国药典对农药残留检测法的变革：中国药典2000年版首次规定了9种有机氯农药残留的检测方法，2005年版，除甘草、黄芪等药材外，对其余药材均未提出限量要求4，我国最近的第2010版中国药典中不仅规定了9种有机氯农药残留的检测方法，而且规定了12种有机磷类的检测方法，还规定了3种拟除虫菊酯农药残留量的检测方法，然而在限量标准方面仅规定了甘草和黄芪两种药物的六六六、滴滴涕、五氯硝基苯的限量标准，其它中药材尚未涉及5。历版中国药典对药材农药残留量部分主要变化如下表所示：出版年限定与变化2000提出了9种有机氯农药残留的检测方法2005没变化2010提出了9种有机氯农药残留的检测方法和12种有机磷农药残留的检测方法，3种拟除虫菊酯的检测方法3. 中国药典2010版与美国药典在农药残留限量和检测的比较中国药典对农药残留的检测在历史同期曾落后于美国药典，但是到了2010年已与同期的美国药典基本一致，略有差别。如：中国和美国药典均对有机磷试剂和拟除虫菊酯的检测方法的规定。但是在对于农药残留的限量上，中国与美国药典存在着较明显的差距。中国药典仅仅规定了有机氯类农药残留量的限定，包括六六六（总BHC），滴滴涕（DDT）和五氯硝基苯（PCNB）。仅规定甘草和黄芪的限量为总BHC0 .2 X 10 - 6，总DDT0 . 2 X10 - 6，PCNB0 . 1 X 10 - 6。而美国药典则规定了有机氯类农药残留，而且还规定了有机磷类农药残留，以及拟除虫菊酯农药等多种农药残留的限量，在检测的农药种类上大大超过了我国药典。美国药典需要检测农药残留的药材种类不仅包括甘草和黄芪，还有其他一共19种药材，在检测的药材的种类上，也远远超过了我国的药典。美国农药残留量的限定见下图2：中国药典与美国药典一些药材的具体对比（包括大部分的检测项目）7：姜：银杏：4.讨论：2010年版中国药典和美国药典收载植物药的鉴别方法相差不远，但从总体上看，质和量上仍存在不小差距，而且部分药物的标准严重滞后。如生姜在中国药典没有任何质量标准和安全性控制项目。而生姜及其炮制品是中医临床常用的药物，若其质量和安全得不到有效控制，临床疗效和使用安全很难得到保证。2005版的中国药典，只列了七八种药材需要检测，很多只查灰分、浸出物，即使在2010新出版的中国药典中，对农药残留也并无太多国家标准。农药残留的标准总量严重不足，覆盖的农药品种也过少，未成体系。再者，中国缺少与农药残留标准制定有关的毒理学和社会学调查研究，也很少开展农药残留危险性评估工作，使得一些农药残留导致的国际贸易争端频发。 由于药材农药残留标准的科学研究普遍性落后，加上监管失灵，加工流程和市场流通监管的双重失灵，加剧了药材的安全危机。有些药材，不仅农药残留超标，甚至一些流通中过剩后霉变的药材，也可以通过一家一户的再加工重新流入市场。使得我国的中药材市场，以次充好，鱼龙混杂，真假难辨。我国是中药材的生产大国，也是中药材的消费大国，控制药材的质量，是维护中药材的声誉、开拓市场和维护人民群众健康的客观需要。而农药残留污染则是影响药品质量的重要因素。我认为相关部门应该更加严格控制农药残留的限量标准，增加需要测量农药残留量的药材数量，开展常用中药材农药残留量的普查研究，在大量合理的调查研究和分析评估的基础上，在2015年的中国药典中，制定更为完善的限量标准。参考文献：1 黄行九 王连超 孙宇峰. 固相微萃取/ 二氧化锡气体传感器联用技术对果蔬中有机磷农药残留的快速检测J.分析化学研究简报，2005,3 :363-365.2 马虹英，李新中，徐平声西洋参、人参等药材中有机氯农药残留量的测定J中国医院药学杂志，2006，26(5)：5333 GAO Qian，HUA Rimao，TANG Feng，et al(高倩，花日茂，汤锋，等)A multiresidue method for 31 pesticides in Radix Paeoniae Alba by GC JAgrochemicals，2010，49(6)：4394424 赵俊凌，薛健，吴晓波.不同中药材中有机氯农药残留量测定.J.时珍国医国药，2011,22(8):20035 程玲，徐毅敏，季申，冷晶，毛秀红，王柯，王书芳. 大体积进样一气相色谱质谱法测定白芍中15种农药残留J.2012,41(1):196 Append