监护仪竞争产品麻醉深度监护仪课件

BIS竞争对手分析,竞争产品分类,自发脑电图 传统脑电监测（EEG） EEG分级、Kugler Stage 以及EEG指数（ Nacotrend） 脑电双频指数（BIS） 熵指数（Entropy) 大脑状态指数（CSI） 华翔伪BIS 诱发脑电图 听觉诱发电位（AEP）,传统脑电监测（EEG）,传统脑电监测（EEG）,进口监护仪均有脑电图插件（双通道或四通道） 图像复杂 信息量大 很少有人会看 不利于快速判断,竞争对手分析,丹麦 Danmeter A/S A-Line AEP CSM 德国 Narcotrend Narcotrend Compact 美国 GE Entropy 插件,Danmeter A/S公司,2005年 CSM 进入美国市场 2004年 CSM 正式销售 2003年 AEP Monitor/2 正式销售(1.6 Version) 2000年 A-Line AEP Monitor 正式销售 1991年 Dr. Eric Weber Jensen开始研发AEP,AEP-Auditory Evoked Potential 听觉诱发电位,Danmeter AEP 由 Eric Weber Jensen1991年研发,什么是AEP?,AEP指听觉系统在接受声音刺激后，从耳蜗至各级听觉中枢产生的相应电活动 共11个波形，分为3部分 脑干听觉诱发电位 （BAEP， 0 -10ms ） 中潜伏期听觉诱发电位（MLAEP， 10 -100ms ） 长潜伏期听觉诱发电位（LLAEP， 100ms ）,AEP与麻醉深度的关系,AEP的监测方法,通过耳机给病人重复性的声音刺激（滴答声） 经体表的脑电（EEG）电极监测大脑的反应情况 所获得的电信号非常弱，且包含自主的脑电信号,MLAEP被认为产生于内侧膝状体和初级听觉皮质，其波形为N0P0 NaPa 和 Nb,提取并计算出MLAEP指数：,两种方法: 传统处理信号的方式: 移动时间平均数模式（MTA model） 采用重复上千次的刺激后再采集，因此延迟时间约45秒-2分钟 新的计算模型处理方式: 外因输入自动回归模式（ARX Model） 仅重复几次刺激后（18次，即2秒）就采集处理，因此延迟时间只有2-6秒。,AEP的波形显示,A.病人在清醒时的AEP波形 当获得一条典型的波形曲线时指数会相当高：93 B.病人在麻醉期间的AEP波形(波峰的潜伏期延长，波幅下降) 当获得一条近乎平滑的曲线时指数较低：16,AEP Monitor/2 工作原理,清醒,每秒9次对患者进行声音刺激 通过3个EEG电极测量EEG信号 AEP含在EEG的信号中，运用ARX模型萃取 听觉诱发电位指数 AAI (ARX-AEP Index)通过数学方法将波形指数化(1-100)，从而取代以前用波幅和潜伏期对AEP进行的描述,AEP监测仪：AEP Monitor/2,由丹麦Danmeter公司生产（1997年研发，1999年演示，2003年2月在美国上市） 由Alaris公司及其代理商在部分国家销售 具备触摸屏，波形显示界面 可显示AAI、趋势图、EEG或AEP波形及BS%、EMG SNR信息代表萃取AEP信号质量，并根据噪声大小控制声音刺激的范围（45-70db） 需要3个EEG电极及耳机,AEP监测仪：AEP Monitor/2,性能： 可调的声音刺激范围（45-70DB) 声音刺激检查 EEG波形显示 可选的0-60/0-99的AAI范围 信号质量标识条状图 电极阻抗检测 电极阻抗报警（5000) 单一耳机，建议使用专用电极,订货号 ALE025,取自美国FDAD510（K）：K010965文件,AEP监测仪：AEP Monitor/2,性能： 波形窗口 趋势窗口 事件标记 合成AAI指数 RS232接口 30分钟备用电池 参数测量窗口 AAI数据文件及图表软件,AEP Monitor/2的缺陷,三个电极放置，其中负极要求置于乳突后侧，乳突位置的电极很难得到好的信号 年龄限制 仅适用于2岁病人 对于年龄小于10岁的儿童，建议将负极（黑色电极片置于左颊部以改善性能） 病人限制：无法用于听力障碍、严重神经功能障碍、包括一些糖尿病患者 临床操作限制：无法用于耳鼻喉科和脑外科手术、儿科手术、ICU和需要镇静的临床操作、侧卧位的患者,AAI的电极放置,AEP Monitor/2的缺陷,操作繁琐：建议选用3M Red Dot电极片 特定电极阻抗状态不明：无法标识具体某一电极的高阻抗 AEP的所配的一种规格耳机无法适合所有病人，如儿童患者、体型偏离正常的患者；耳机的卫生保证和消毒问题无法解决；耳机的成本 当耳机脱落时（患者被手术单覆盖，可能不会被立即发现），由于持续扫描EEG仍然能显示AAI，但已经无法反映患者真正的意识状态,BIS与AEP比较,BIS 可自动获取病人的EEG信号；AEP须通过给病人听觉信号刺激来获得病人EEG信号 Auditory Steady-State Responses (ASSRs) 听觉稳定状态反应在超过半数的清醒患者中无法测量出来，因此ASSRs 是否适合用于麻醉深度监测？ BIS的电极片直接安置在一条电缆上，连接患者和定位非常容易；AEP的电极片需要分别放置，繁琐且不易准确定位 BIS有四个电极，可显示双通道EEG，并通过两通道对比过滤干扰，信息更准确 BIS的行业相关文献数量很多（3400余篇），AEP少了很多 全球超过市场90%份额的名牌监护仪都安装了BIS的插件，AEP只有自己的单机,BIS与AEP比较,FDA对于AEP和AAI的评价 以BIS为标准来评价AEP的效果 A-Line AEP监护仪显示ARX指数和脑电图信号，但是并未作出任何数据解释（也就是说，所有数据的解释依赖于临床医生）,取自美国FDAD510（K）：K010965文件,Cerebral State Monitor,CSM 由Danmeter A/S公司2004年研发上市,Danmeter CSM大脑状态监护仪,传感器: Danmeter Neuro Sensors,Brochure also offers sandpaper skin prep!,和AEP相同的传感器，订货号 ALE025,CSM监护仪屏幕显示,阻抗,主界面,3小时趋势图,5分钟趋势图,显示最近3秒EEG波形,小巧、便携，可以无线方式与国产监护仪科瑞康的UP8000主机相连 本身屏幕很小， 指数与BIS相同：100-0 应用3个监测参数：beta 比率, alpha 比率及 爆发抑制（burst suppression） (ANFIS) 40-60：适宜的催眠状态 监测项目：CSI、 BS%、SQ、 EMG% 数值, 时间及电池状态 适用于ICU及小儿的监测 价格：硬件： 2160-2750 ； Danmeter Neuro传感器（相当于心电监护电极）：19/盒,CSM监护仪介绍,BIS和CSI性能比较,1例病人有意识运动CSI 仍较低，而BIS和EMG 呈有意义的升高. 另1例病人电极阻抗1k 0hm，CSI 为 0，而 BS 为 100%. 急诊期间，病人清醒前10分钟CSI为 80-90,trend,Narcotrend 由 Dr. Arthur Schultz 研发,Narco,Narcotrend介绍,通过多种变量进行统计分析的脑电（EEG）监护仪 根据Kugler分级对EEG进行分类，A期（清醒）-F期（深 度麻醉） EEG波形由EEG信号采集单元（DSC-box)经电缆传输到屏幕上显示 计算方法不详 由德国Hanover大学研发，由Monitor Technik公司生产出产品 通过席勒公司（Schiller）和研发者Dr Arthur Schultz经销 价格：12,000 (1通道) 13,000 (2通道),Narcotrend (Version 4.0),彩色触摸显示屏 脑图 EEG信号 功率谱 中值及光谱边缘频率 功率和累积的相对功率 从两侧大脑半球进行的信号比较 1 或 2通道显示 3 导 EEG 电极片 旧版本：笔记本电脑配相关软件 新的Narcotrend Compact监护仪 可显示24小时趋势信息 储存所有数据 自动生成打印协议,Narcotrend v.2.0,Narcotrend 监护仪,Narcotrend 监护仪屏幕,Narcotrend 监护仪屏幕,Narcotrend 分级和指数,Narcotrend性能分析,适用于静脉麻醉及吸入麻醉 电极片便宜（可以使用ECG电极片或杯状、针状的脑电极片） 心电电极片的电阻一般都在20-30欧姆之间，采集信号的准确性在几毫伏范围，脑电电极片采用2-3欧姆的专用电极制作工艺，采集准确性在几微伏范围，Narcotrend的网站上推荐使用脑电电极片，并建议选用3M 产品做皮肤处理 不同的电极位置可以产生1或者2通道记录 仅有单机，没有其他监护仪将其做成插件 由于配置大的后背电池，体积很大，不利于手术室和ICU中病人转运的连续监测,Narcotrend性能分析,文献数量少且不完善 在术中知晓方面无大样本、前瞻性、随机的研究结果，尽管如此亦宣称可以减少术中知晓的发生 所有的研究都是在成人麻醉患者中进行的 无ICU的研究，很少儿童患者的研究，尽管如此仍然宣称适用于所有患者 太多复杂信息交由医生分析判断 不适用于麻醉、急救等需要立即做出判断和处理的临床环境 需要输入每个患者的信息（如年龄等）才可以进行计算，储存信息是要求在输入患者信息 重复操作且不利于紧急情况的使用,E-ENTROPY,什么是熵指数（Entropy)？,它是一种全新的、对大脑不规则意识活动程度的测量方法 当意识逐渐消失时，大脑的生物电活动由不规则逐渐变成规则，熵指数也由高变低,Entropy的监测内容,两 种 Entropy 指数 State Entropy SE（状态熵指数）= 反映麻醉过程中大脑皮层的受抑制程度 Response Entropy RE（反应熵指数）= 反映手术过程、复苏阶段前额骨骼肌兴奋程度及大脑皮层的受抑制程度,RE 和 SE 的讯号来源,状态熵指数 SE（State Entropy） EEG 原始脑电图 反应熵指数 RE（Response Entropy） FEMG 前额肌电图 EEG 原始脑电图,Entropy 插件,E-ENTROPY 插件(最新版本插件) E-ENTROPY.仅适用于软件版本为L-ANE03(A)和L-CANE03(A)或以后的麻醉监护仪和轻便型麻醉监护仪,Entropy 自称的优势,一个传感器得出两个信号 传感器应用简单 SE指数提供麻醉药对大脑皮层的催眠效果 由于SE的数值受突然发生的面部肌肉反应的影响, 所以可以用于估计全麻中大脑皮层的镇静效果 Source: RE指数可以作为镇痛指标 全麻过程中当RE活跃时,预示镇痛不足或即将苏醒 来源: ,Entropy 的弱点,Entropy 插件仅用于S/5型监护仪,与之前版本不能兼容 若干年前Aspect曾经制造过显示2个指数的监护仪(带或不带EMG),但由于临床医生抱怨说不知道相信哪一个,所以很快放弃了这种方式 有趣的是就连一贯倾向D-O的医生也表示说RE和SE太容易混淆 他们声称当RE和SE的差值为10时意味着病人在外源性刺激下的反应性体动- 并没有研究支持这一论点,Entropy VS. BIS,Entropy 应用Aspect过时的”Standard传感器”技术由于Aspec生产所有的传感器,所以掌握着所有传感器的核心技术 Entropy sensor 为3个电极; BIS Quatro sensor 为4个电极 Entropy 没有 Paediatric sensor 或 SRS Entropy sensor 保存期限仅6个月 (BIS = 12个月) 在ICU或其他镇静领域没有研究验证 BIS是已经证明的OR或ICU里真正的病人状态指示器 许多研究将BIS作为金标准来对比,不论哪种病人类型或手术类型,例如小儿,老人,神经外科,创伤等等,最近的Entropy 论文,Valjus, J et al. Response Entropy is not more sensitive than State Entropy in distinguishing the use of esmolol instead of remifentanil in patients undergoing gynaecological laparoscopy. Acta Anaesth Scand 2006; 50(1): 32-39 In patients undergoing gynaecological laparoscopic day-case surgery, RE seems not to be more sensitive than SE in guiding the use of opioids during general anaesthesia 在接受妇科腹腔镜手术的病人中间, 在指导阿片类药物的在全麻中应用方面, RE并不比SE更为敏感 Vanluchene ALG, Struys M, Heyse BE, et al. Spectral Entropy Measurement of Patient Responsiveness during Propofol and Remifentanil. A Comparison with the Bispectral Index. British Journal of Anaesthesia 2004; 93 (5): 645-54. BIS was seen to respond better than SE and RE BIS显示出的反应性优于SE和RE Takamatsu I, Ozaki, M, Kazama,T Entropy indices vs the bispectral indexTM for estimating nociception during sevoflurane anaesthesia BJA advance publication 2006 The increase in the difference between RE and SE merely indicates the motor response to noxious stimulation and is not a direct indication of analgesia per se RE和SE差值的增加仅仅表明对伤害性刺激反应的原始动力,并不直接提示镇痛程度,SNAP II,SNAPII 自称的技术优势,SNAP指数0-100 去除20-80Hz这段常被EMG干扰的波段 在低频区捕捉更有用的信息 利用高频波预测病人意识恢复,而不仅仅用低频波反映睡眠状态 市场上唯一同时采集低频和高频EEG信号产生结果的脑功能监护 20多个临床研究证明SNAPII监护仪在预测病人意识恢复时的敏感性,其中5个着重指出高频EEG的重要性 利用广泛的历史数据进行临床试用 监测结果更快更稳定 -Striker Catalog,The BIS also falls short in comparison to SNAP II in several categories (Table 3).For example, the SNAP II is the only device on the market that incorporates low- and high-frequency EEG monitoring (Figure 5). - SNAP II Catalog 译文:BIS 在与SNAPII的比较中尚有几项不足,例如: SNAP II 是市场上唯一结合低频与高频EEG的设备,BIS Vs. SNAPII,-本图摘自SNAPII Catalog,-摘自SNAPII Catalog,BIS的应答 BIS取