标准解读

《GB/T 37112-2018 颈部矫形器》是一项国家标准,适用于设计、生产、销售和使用颈部矫形器的产品。该标准详细规定了颈部矫形器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输与贮存等方面的要求。

技术要求部分涵盖了材料的选择与处理、外观质量、尺寸规格等基本要素,并对不同类型的颈部矫形器(如硬性颈托、软性颈托)提出了具体的设计指导原则。例如,对于材料来说,标准强调了所选用材料应无毒无害、具有良好的生物相容性;而针对外观,则要求表面光滑平整,无锐边锐角以避免给佩戴者造成不适或伤害。

在试验方法章节中,《GB/T 37112-2018》提供了包括但不限于物理性能测试(如拉伸强度)、化学成分分析等一系列科学合理的检测手段,用以验证产品是否符合既定的安全性和功能性指标。此外,还特别提到了模拟实际使用条件下进行的耐用度测试,确保长时间佩戴后仍能保持良好状态。

关于检验规则,《GB/T 37112-2018》明确了出厂前必须经过严格的质量控制流程,包括抽样检查、不合格品处理等内容,保证每一件投放市场的颈部矫形器都能达到高标准。同时,对于标志信息也有明确指示,比如需标注制造商名称地址、型号规格、适用人群范围等关键数据,便于消费者正确选择并安全使用。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-12-28 颁布
  • 2019-07-01 实施
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文档简介

ICS11180C45 .中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T371122018 颈部矫形器 Cervicalorthoses2018-12-28发布 2019-07-01实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布 中国国家标准化管理委员会GB/T371122018 目 次 前言 范围1 1 规范性引用文件2 1 术语和定义3 1 分类和型号4 2 要求5 3 检验方法6 4 检验规则7 6 标志标签 使用说明书8 、 6 包装 运输 贮存9 、 、 7 GB/T371122018 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由中华人民共和国民政部提出 。 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会 归口 (SAC/TC148) 。 本标准起草单位 中国康复辅助器具协会 国家康复辅具研究中心 北京环球精博康复辅具技术有 : 、 、限公司 北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司 、 。 本标准主要起草人 李桂玲 王英 侯力刚 徐静 张晓玉 谷慧茹 张鹏程 : 、 、 、 、 、 、 。 GB/T371122018 颈部矫形器1 范围 本标准规定了颈部矫形器的分类 型号 要求 检验方法 检验规则 标志 包装 运输及贮存 、 、 、 、 、 、 、 。 本标准适用于软性颈部矫形器 硬性颈部矫形器的成品 定制品及零部件 该产品用于颈部损伤 颈 、 、 , 、 部炎症和其他颈部疾病的固定 矫正 保护 支撑等 以及颈部手术术前 术后的辅助康复 、 、 、 , 、 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 一般货物运输包装通用技术条件 GB/T9174 中国成年人人体尺寸 GB/T10000 假肢学和矫形器学术语 第 部分 体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 GB/T14191.1 1 : 康复辅助器具 分类和术语 GB/T16432 医疗器械生物学评价 第 部分 体外细胞毒性试验 GB/T16886.5 5 : 医疗器械生物学评价 第 部分 刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.10 10 : 粘扣带 GB/T23315 3 术语和定义 和 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 GB/T14191.1 GB/T16432 。31 . 颈部矫形器 cervicalorthoses 围绕颈椎区域全部或部分的矫形器 。32 . 软性颈部矫形器 softcervicalorthoses 以复合面料 乙烯 醋酸乙烯共聚物 泡沫材料等软性材料为主体制成的颈部矫形器 、 - (EVA) 。33 . 硬性颈部矫形器 rigidcervicalorthoses 以塑料 金属框架等硬质材料为主体制成的颈部矫形器 、 。34 . 固定型颈部矫形器 fixedcervicalorthoses 以固定颈部或限制颈部运动为主要功能的颈部矫形

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