2016年食药局关于药品流通领域专项整治自查报告

1 / 14 2016 年食药局关于药品流通领域专项整治自查报告 由于医药不分业，中国药品流通领域有三个环节：药品批发环节、药品零售企业和医院门诊药房。其中，医院门诊药房作为特殊的、具有垄断地位的零售环节，占据了 80%以上的药品零售市场份额。下面是小编收集的 2016 年食药局关于药品流通领域专项整治自查报告，欢迎大家参考 ! 根据省、州 2016 年药品流通领域监管工作指导意见及全省开展药品“两打两建”专项行动总体部署与要求、省局各项监管业务工作安排，我局开展了工作，完成了相应工作指标，取得了一定阶段性成果。 现将我州开展药品流通领域专项整治及日常监管工作情况汇报如下： 自 8月初全面开展药品“两打两建”专项行动以来，湘西州局食品药品监督管理局按照国家总局和省局的统一部署，精心组织，迅速行动，狠抓落实，重点打击药品生产领域中中药制剂、中药饮片、化学药品违法生产行为、打击药品经营领域中药品批发企业违法经营行为、诊所违法购销药品行为、互联网违法售药行为。据统计，至目前为止，我局共出动执法人员 2483人次，共计检查管理相对人 719家，其中药品生产企业 9家，药品经营企业 219家，医疗器械专营单位 29家，医疗机构 (包括诊所 )219家，保健食品生产经2 / 14 营单位 201家，化妆品生产经营单位 42 家。“两打两建”工作取得了阶段性成效。 (一 )主要做法 一是加强组织领导。 1、局领导高度重视“两打两建”专项工作，将“两打两建”工作始终严格贯彻执行。局领导经常召集相关科 (室 )的工作人员召开会议，及时总结和了解“两打两建”工作的进度和所取得的成绩，并对下一步工作进行部署，以确保“两打两建”专项行动取得更大的实效。 2、及早成立机构，制订方案。成立“两打两建”专项行动领导小组，负责组织部署和具体指 导全市食品药品监管“两打两建”工作。领导小组下设办公室。结合实际，制订了湘西州开展药品“两打两建”专项行动实施方案，细化专项行动内容，明确各项工作职责，确保“两打”工作全面开展。 3、召开动员大会，全面部署“两打两建”专项行动。州局 8 月 7日至 8日召开了动员大会，各县市局局长、州局领导及副科级以上干部共 36 人参加了会议。会议要求，必须查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，着力解决药品安全的突出问题。并进一步明确了专项行动内容：一是严厉打击药品生产领域中中药制剂、中药饮片、化学药品违法生产行为 ;二是严厉打击药品经营领域中药品批发企业违法3 / 14 经营行为、诊所违法购销药品行为、互联网违法售药行为，进一步加强药品生产经营企业相关规范建设。局党组书记、局长张宗炎在会上强调了“四个必须”：一是认识上必须高度统一。要高度认识到药品安全是民本的需要，是发展的需要，是创新的需要 ;二是措施上必须坚决有力。在“两打两建”上必须出实招、下硬功夫，采取更加坚决有力的措施，达到实际的效果，要解决药品生产经营中突出问题，要打出“两打两建”的强大声势，要坚持依法行政 ;三是在行动上必须统一指挥。要周密细致安排，一把手亲自挂帅，分管领导 牵头具体抓，全州上下统一调度，加强衔接配合，服从统一安排，集中思想和精力，专心致志抓好专项行动 ;要严格落实责任，要严守纪律规定，决不弄虚作假，决不违反规定，决不失职渎职，对发现的重要案件，重大线索决不能隐瞒不报，对违反规定执法人员，必须依法追究 ;四是在方法上必须务实创新。要坚持“打”与“建”相结合，要坚持“整治”与“帮扶”相结合，要坚持“提素质”与“树形象”相结合。 二是着力开展专项行动。 根据方案的部署安排，州局抽出 4 名党组成员带队，从局机关和县市局抽调 28 名执法人员组成四个检查组，采用交叉检查方式，于 8 月 12 日至 8 月 25日对全州药械、保健食品生产、批发经营企业及 8 县市城区内的药械、保健食品、化妆品零售经营企业及使用单位进行了全面检查。各检4 / 14 查组在县市局的积极支持配合下，克服高温作战、连续作战等困难，按照行动方案确定的检查内容和检查要求，精心组织，有效配合，专项行动取得阶段性成果，共计检查管理相对人 719 家，其中药品生产企业 9 家，药品经营企业 219家，医疗器械专营单位 29家，医疗机构 (包括诊所 )219家，保健食品生产经营单位 201 家，化妆品生产经营单位 42 家，责令整改 632 家，发现可疑案源 172 处。 通过检查，州局得以有效全面了解掌握全州近年来药械、保健食品、化妆品的生产经营使用质量状况和监管现状，获取了大量第一手数据信息。从掌握的情况来看，全州食品药械市场保持稳定，产品质量风险总体可控，特别是全州系统多年来保持监管工作零事故、行政执法零诉讼 (复议 )、工作人员零违纪的“三零”优秀业绩，成绩来之不易。但检查中发现不少管理相对人的生产经营使用行为还存在不少问题，没有得到有效规范。 (二 )排查发现存在的主要问题 1、药品生产质量方面 各检查组对全州共计 9 家药 品生产企业实施了检查，除发现 1 家生产企业未按规定及时变更生产负责人外，总体较为规范。 2、药品经营质量方面 各检查组对全州共计 219 家药品经营企业实施了检5 / 14 查，发现的主要问题有：一是药械购进验收环节，索证索票及购进记录不齐全的 102 家 ;二是药械储存养护环节， 78 家储存条件达不到规定要求， 19 家发现有过期药械， 20 家发现有中药饮片霉变生虫现象， 88家对含麻黄碱制剂药品管理不规范 ;三是药械销售环节， 97 家药品质量负责人不在岗，发现 155 家未凭处方销售处方药， 15 家超范围经营药械， 4家经营国家明 令禁止的药品 ;涉药涉械人员方面， 44 人不能提供体检证明。各检查组作出责令改正通知书 156 份， 29项问题待查。 3、医疗器械专营单位方面 各检查组对全州共计 29 家医疗器械专营单位实施了检查，发现的主要问题有： 13 家不能提供体检证明， 16 家供货商资料不全， 24 家入库、销售记录不全。各检查组作出责令改正通知书 21 份。 4、保健食品生产经营质量方面 各检查组对全州共计 201家保健食品生产经营企业实施了检查，发现的主要问题有： 88 家进货未索取查验供货商证照复印件， 17 家从业人员 无健康合格证明， 50 家未建立并遵守进货查验记录制度， 5 家经营超保质期的保健食品，26 家经营假冒批准文号保健食品。 各检查组作出责令改正通知书 111份， 17项问题待查，14 项违法行为需立案查处。 6 / 14 5、化妆品生产经营质量方面 各检查组对全州共计 42 家化妆品生产经营企业实施了检查，发现的主要问题有： 2 家试用品超过使用期限， 2家未索取进口化妆品批件复印件， 3 家进口化妆品无中文标签或说明书， 1家发现有卫生批件过期化妆品， 17家未索取生产企业卫生许可证复印件。各检查组作出责令改正通知书20 份， 3 项问题待查。 6、医疗机构药械使用质量方面 各检查组对全州共计 219家医疗机构实施了检查，发现的主要问题有：一是药械购进验收环节， 115 家存在不能提供供货方资质证明问题，购进记录不齐全的 96家 ;二是药械储存养护环节， 152家药械储存不符规定， 61 家发现有过期药械 ;三是药械使用环节，发现 19 家使用不符标准医疗器械， 16 家一次性注射器用后未及时毁形， 5 家使用无标签医用氧， 19 家涉嫌经营假冒保健食品 ;涉药涉械人员方面， 62 人不能提供体检证明。各检查组作出责令改正通知书 81 份 ， 44 项问题待查， 34 项违法行为需立案查处。 (三 )下一步的工作重点 1、梳理问题，切实整改 督促各县市局对检查中发现涉及本辖区管理相对人的问题认真梳理，分析查找原因，督促企业整改到位。对问题多发，管理混乱的企业要加大监督检查力度、频次，屡次7 / 14 不改的坚决依法依规重处，以这次排查为契机进行一次彻底的规范整顿。同时也要进一步加强和改善自身的监管工作。检查中发现管理相对人的诸多问题，也反映出我们的监管工作有缺失、有漏洞。譬如检查中普遍发现的索证索票、购进验收记录问题及不少过期药械等 问题，都是日常监管工作中需加以规范解决的基本问题。还要进一步督促各县市局从规范整改自身工作做起，切实加强监管基础工作，提升监管效能。 2、深挖一批，查处一批 州局确定以龙山友好妇科医院、龙山县中医院、永顺县中医院等医疗机构从无资质企业购进甲珠案、龙山欣华氧气经销店无证销售医用氧案、龙山县广慈元医院、龙山县人民医院、永顺县人民医院等医疗机构使用产品标准不符合规定的 用超声耦合剂案等几个较大案源为突破口，组织成立专案组进一步查处 ;各县市局要专门组织力量对涉及本辖区的其他案源进行查 处，做到有案必查，依法处理。通过深挖一批、查处一批，查出力度，形成声势，真正达到查处一家，规范一遍的效果，达到净化市场的目的。 3、认真总结，强化监管 督促各县市局通过这次排查行动，认真分析总结过来监管工作的经验得失，思考查找辖区内食品、药械、化妆品的质量安全隐患风险在哪里，如何解决 ?思考查找我们自身8 / 14 监管工作的安全隐患风险在哪里，如何解决 ?认真总结研究对食品药械的生产企业、经营企业、使用单位管什么、如何管 ?在做深入细致的研究工作、总结监管经验规律的基础上，采取有效措施进一步加强监管，把安全隐患风险降到最低程度。 均与药品经营企业签订了质量安全承诺书。对 1 家麻醉药品、第一类精神药品、 1 家第二类精神药品经营企业检查了 4 次检查覆盖率达 100%。具体工作表现在： (1)参加了全州禁毒成员单位电视电话会，接受了相关工作任务 ;(2)对全州含特殊药品复方制剂管理联合州禁毒大队对州直管药品经营企业含麻黄碱制剂进行了抽查暗访，效果良好。 (3)对 8 县市上网监测及各配送企业核注核销进行了督促。 (4)7月对 8县市“两非药品” 进行了督查，查处案件 12件。 (5)对特殊管理药品坚持日常监督与网络监控和现场检查相结合。对特殊药品经营单位的进货、销售、库存数量、销毁及流向在线实时监控，每月 4 次以上。 (6)完成了对州九旺医药有限公司麻醉药品、一类精神药品定点经营检查验收及整改。 (7)制订了易制毒化学品整治方案。 检查过程中发现其特殊药品管理存在以下问题： 经营公司销售麻精药品后，部份使用单位未及时勾兑，原因有如下几方面：一是部分用户账号过期未及时重办 ;二是部分用户密钥未续费而失效 ;三是乡镇一级有的不能上9 / 14 网或未配备电脑等 设备。今后将会同相关部门协调，找到解决办法。 基本药特监管： (一 )加强基本药物配送和使用环节监管 1、依照属地监管原则，州局负责 7 家基本药物配送企业及直管 43 家药品零售企业监管，各县市负责辖区内药品零售企业的监管，分别制定了基本药物经营质量安全监督检查工作方案，建立了监管档案。 2、检查覆盖面全部完成。各县市采取换证检查、 踪检查、专项检查和日常监督检查相结合的方式，以配送企业储存、配送条件为重点，检查覆盖面达 100%，其中 7家配送企业检查了 4次， 610家零售企业检查了 2次，重点检查了中药注射剂、血液制品、疫苗、麻精药品、含特殊药品复方制剂等高风险品种。 (二 )全力做好基本药物流通电子监管工作 1、传达落实上级有关基本药物电子监管会议精神，召开了全州基本药物配送企业及部分药品零售企业质量负责人会议，布置了相关工作任务。 2、辖区内基本药物配送企业开展了核注核销工作。辖区内基本药物配送企业在采购、入库、销售等环节进行了10 / 14 电子监管码的扫码与核注核销工作，州局定期上网检查企业，了解企业基本药物扫码率和数据上 传情况，处理预警 4起，确保了电子监管工作较好地落到实处。 (三 )加强基本药物质量监管 在加强监督检查的同时，加大对基本药物的抽验力度，全年共完成检品 146 批次，不合格 3批次，确保了基本药物质量安全稳定。 (四 )存在问题 基本药物监管中主要问题出现在电子监管工作中，由于刚开始实行，技术层次等方面均需进一步完善，难免有诸多不到位的现象，如： 1、外包装电子监管码由于搬运中的破损导致不能扫码 ;2、许多电子监管码只打印至中包装导致拆零后导最小包装不能扫码 ;3、大输液类由于一次性 购货数量巨大，工作人员漏少情况时有发生 ;4、上游企业未核销扫码导致下游企业无法核注善 ;5、上游企业用未激活的码标注，导致扫码无法上传等等 ;6、有的企业将核注核销同时进行等。将在日后加以改进与完善。 药品经营企业“两非”药品检查： 为贯彻落实中共中央国务院关于全面加强人口和计划生育工作统筹解决人口问题的决定和湖南省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠规定 (省政府 194号令 )，按照省局的要求，我局在全州开展终止妊娠药品专11 / 14 项检查，取得了一定效果。现将专项检查结果汇报如下： (一 )基本情况：全州共有药品批发企业 15 家，检查15 家，检查覆盖率 100%。药品零售企业 610家 ,检查 610家 , 检查覆盖率 100%。 (二 )检查方法：重点检查终止妊娠药品和促排卵药品 ;重点检查药品批发企业的销售流向，是否存在向无资格经营、使用终止妊娠药品的单位销售“两非”药品 ;查看企业的“两非”客户档案和每次销售的资料留存，是否完善 ;查看“两非”药品保管贮存情况，是否有专人、专帐、专柜管理 ;是否制定“两非”药品相关管理制度 ;是否在营业大厅的醒目位置张贴终止妊娠药品流程图及“两非”药品警示语 ;是否在销售票据上注明采购人员的身份证号码。药品零售企业是否在营业场所显著位置张贴“两非”药品警示语 ;是否非法销售终止妊娠药品 ;是否凭处方销售促排卵药品等。 (三 )检查情况：未发现不合格情况。 所有药品批发企业都按要求制定了“两非”药品相关管理制度，在营业大厅的醒目位置张贴终止妊娠药品流程图及“两非”药品警示语，实行了专人、专帐、专柜管理，都做到了票、帐、货相符。对终止妊娠药品的客户资料收集齐全，留存备案。药品零售企业都在营业场所显著位置张贴“两非”药品警示语 ;无非法销售终止妊娠药品和促排 卵药品的行为。 12 / 14 在今后的工作中，我局将继续把查处违法销售终止妊娠药品作为药品监督管理重中之重，建立长效机制，形成整治“两非”药品的强大力度，确保全州“两非”药品经营市场规范，并以此推动我州人口与经济、社会环境协调发展。 药品、医疗器械、保健食品广告监管： 严格药品、医疗器械和保健食品广告审查标准，继续强化约谈、发布违法广告公告、暂停销售等措施，加大虚假违法广告治理力度，严厉打击严重违法违规和虚假广告，着力构建广告监管长效机制。各县市局要进一步加强辖区内广告监测工作，按照上报广告 监测台帐，依法提请工商部门进行查处，严重违法广告品种提请省局采取暂停销售措施。全年共监测广告 10 期，移送工商部处理门 3 起。 新版 施： 制订了新版 施方案，严格按照上级要求处置药品经营企业换发证时限及标准要求， 2016 年 7 月 1日后未受理新发证申请。举办了药品经营企业法人、企业负责人、质量管理人员的新版 加人次 220余人，组织辖区内药品批发企业参加省局培训 30 人。为新版 以上工作有的已经完成，有的处于阶段性，下步将 依据工作目标，认真完成各项目标任务并作好全面总结。 为严厉打击从非法渠道购进药品的违法行为，切断假13 / 14 劣药品流入市场的途径，维护正常的药品流通秩序，切实保障公众用药安全，按照省食品药品监管局的统一部署，从 9月份开始，我市采取有效措施积极开展药品流通领域非法渠道购进药品专项整治行动。 在此次专项行动中，我市共出动执法人员 885人次，检查药品经营使用单位 638 家次，立案查处 33 宗，涉案金额元，罚没款元，有力地打击了我市非法渠道购