2016中药饮片质量管理办法.docx

中药饮片质量管理办法 第一章 总则 一、为加强医院的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据中华人民共和国药品管理法、医疗机构管理条例、医院药剂管理办法等有关法律、法规，制定本办法。二、中药饮片质量管理，是确保医院中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作。三、对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 四、中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 五、中药饮片质量由院长全面负责。具体管理工作，由医院中药药事管理与中药药物治疗委员会实施,药械科具体落实。 六、应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。饮片质量监督员，对医院使用的饮片进行不定期抽查，并做检查记录，发现质量可疑或不合格的饮片，应立即停止使用，并查明原因，做出相应的处理。 七、对中药材和饮片的质量验收，应选派严于律己、奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的中药炮制规范标准进行验收，不合格的不予验收。 第二章 采购 一、采购中药饮片，必须以医院基本用药目录为依据，由中药房提出购药计划，经主管院长审批签字后，采购人员方能采购。 二、采购中药饮片，必须在确保质量合格的前提下，从持有药品生产(经营)企业合格证、药品生产(经营)企业许可证和营业执照的单位购进。三、采购中药材和饮片，应以保证药品质量为购进原则，不得以经营单位让利为购进原则，严禁采购人员拿回扣和擅自提高中药材和饮片收购等级、以次充好，为个人或单位牟取私利。四、对中药饮片供货单位的药品生产(经营)企业合格证、药品生产(经营)企业许可证、营业执照、“发货票及印章”、“法人证明”要留有复印件，并对购进的中药饮片的品名、产地、规格、等级、价格、数量和采购、验收人员以及采购、验收日期逐一登记备查。 五、采购中药材和饮片时应认真检查和核对药品供货单位、药品名称、产地、等级、规格、数量、价格，注意品种的真伪、优劣、炮制是否规范，不合格的不得购入。 第三章加工炮制 一、具备饮片加工炮制条件直接购入中药材进行加工炮制或“临方炮制”的，要严格遵照中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的中药炮制规范。 二、自行炮制的饮片，需经医院饮片质量验收人员验收合格后方可投入临床使用。 第四章库房保管 一、中药饮片入、出库要严格执行验收核对制度，饮片入出库要有完整记录，不合格的不得出库使用。 二、中药饮片仓库应有必要的仓储条件，做到分类定位、整齐存放，应具备避光、通风、防霉、防虫、防鼠、防污染、防火等设施，并具有必要的晾晒场所。对有毒中药材和饮片要按照医疗用毒性药品管理办法实行重点管理。严禁用污染的包装容器储存中药材和饮片。 三、库存中药饮片要定期检查，防止变质失效。对霉变、虫蛀、变质、走油的饮片不得使用，报主管院长批准后予以核销处理。 第五章调剂 一、饮片调剂室的药斗等储存饮片容器应排放合理，有品名标签，药品名称必须符合中华人民共和国药典采用的正名。药品易位，标签随即更改。药斗等储存饮片容器内不得有串药、霉变、结串、生虫等现象。补充饮片应避免过满溢出造成串斗。 二、调剂用计量器具要由计量管理单位定期校验，不合格的不得使用。调剂人员必须用计量器具称药，不得以手代秤估量抓药。三、为保证饮片调剂质量，要做到工作场地、操作台面清洁卫生。 四、饮片调配过程中，凡矿石、贝壳类药品，均需打(捣)碎配发；“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品，均应按医嘱单包，并在小包上注明煎服方法。对