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资料整理：现代中药制药论坛 qq：150745837关于制药用水的标准、使用和解释说明（一）1、 关于制药用水的分类及概述：首先，制药工艺用水分为饮用水、纯化水和注射用水。由于水的微生物检验需要培养一段时间，检验结果是滞后于水的使用的，所以日常的清洁消毒以及防止微生物滋生繁殖对水系统是最重要的。因此，应当始终如一的保持水的质量符合相关标准。1、饮用水：世界各国都有规定，我国，饮用水符合中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准，自然水经过简单的处理包括软化、去离子、消毒、过滤等。2、纯化水：至少由饮用水经过去离子、反渗透、蒸馏等合适的方法制备，符合国家药典要求，并保护其不再被污染和微生物繁殖。3、注射用水：中国药典规定，注射用水通过纯化水蒸馏的方法制备，它不是无菌水，也不是最终的制剂，只是一种中间产品。2、 制药工艺用；水的使用要求1、饮用水：生产原料药和设备清洁的最低要求用水，如果有要求，使用高于饮用水的水质也可以。2、纯化水：用于非无菌制剂，如果没有特别规定要使用注射用水的时候，产品的配方至少采用纯化水。3、注射用水：用于注射剂的生产，或者用于制备无菌的注射用水。如果蒸汽与注射剂生产设备直接接触，冷凝水要符合WFI的质量。三、管理标准与微生物标准参考表水的名称标准警戒线纠偏限说 明饮用水500CFU/ml50CFU/ml80CFU/ml不得检出大肠杆菌，同一取样点3个样品连续超过警戒限，应调查处理有一个取样点超过纠偏限，也调查特定工艺用水30CFU/ml50CFU/ml无法定标准，按照注册要求纯化水100CFU/ml30CFU/ml50CFU/ml法定标准100CFU/ml注射用水100CFU/ml5CFU/ml8CFU/ml法定标准100CFU/ml1、 警戒限和纠偏限只适用于工艺用水的运行监控，与法定标准不同；2、 警戒限和纠偏限必须建立在法定标准范围内；3、 超出警戒限和纠偏限不代表危及你的产品；4、 法定标准和验证标准之间的参数为工艺用水管理标准规范以上对于制药工艺用水的初步描述关于制药工艺用水的设计、日常监控、取样、管理、维护等问题将在以后逐步完善请各位批评指正，或登录www.chinapa
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