审查员培训片(三版下篇7).ppt

,欢迎参加生产许可证审查员,培 训 班,第七章 企业实地核查要求,实地核查办法介绍 实地核查办法条款解释及核查要点,第一节 企业实地核查办法介绍,实地核查办法介绍 产品实施细则模板的组成部分 许可证领域统一的企业实地核查评价体系 主体内容共7章26条40款 核查项目分为两大类 (1)否决项目共4款 (2)非否决项目共36款,第一节 企业实地核查办法介绍,不合格项分类 严重不合格项 系统性、区域性、性质严重的 一般不合格项 偶然的、孤立的、性质一般的,第一节 企业实地核查办法介绍,审查结论的确定原则： 审查结论合格： (1)否决项目（共4款）全部合格 (2)其它非否决项目（共36款）中： 无严重不合格，一般不合格不超过 款 审查结论不合格： 不符合上述条件,第一节 企业实地核查办法介绍,“行业特殊要求” 在具体产品实施细则实地核查办法中明确 “此项不适用” 针对企业的生产组织方式，确实不适用时，可以删减，不进行审查。 须在具体细则办法中规定,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,一、质量管理职责 1.1组织机构 1、有负责质量工作的领导 2、设置质量管理机构或人员,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,一、质量管理职责 1.2管理职责 规定部门、人员质量职责、权限和相互关系 人员包括：管理人员、执行人员、验证人员,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,一、质量管理职责 1.3有效实施 1、考核办法（内容、程序、评价） 2、考核记录,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,二、生产资源提供 2.1生产设施 生产用、检验用工作场所、设施 满足法规、细则要求 与生产能力相适宜 维护完好（运行正常）,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,二、生产资源提供 2.2设备工装 2.2.1 有细则规定的生产设备、工艺装备 与生产组织方式、规模相适宜 性能/精度满足加工要求,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,二、生产资源提供 2.2.2 维护完好（运行正常）,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,二、生产资源提供 2.3测量设备 2.3.1 应具有细则规定的检验、试验和计量仪器设备 包括：具有测量作用的工具、工装、软件 与生产组织方式、规模相适宜 性能/精度满足生产要求 非强制必备的，可以委托检验,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,二、生产资源提供 2.3测量设备 2.3.2 使用前检定/校准 新购检测仪器设备 检定合格的状态标识,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,三、人力资源要求 3.1企业领导 两一定：一定的质量管理知识 一定的专业技术知识 四了解：了解4法1条例 了解职责与作用 了解QMS和产品质量水平 了解生产流程、产品标准主要技术要求,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,三、人力资源要求 3.2技术人员 两掌握：掌握相关专业技术知识（岗位能力） 掌握产品技术质量水平和发展动态 三熟悉：熟悉本岗位质量职责 熟悉生产流程、标准、技术工艺要求 熟悉主管业务相关质量体系要求,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,三、人力资源要求 3.3检验人员 三熟悉：熟悉本岗位质量职责 熟悉相关的专业技术 熟悉检验业务和质量体系文件 一掌握：掌握产品标准、检验规程和技术质量指标 一熟练：熟练操作检验仪器设备 一准确：准确判定检测结果,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,三、人力资源要求 3.4操作工人 能看懂图纸、配方和工艺 正确熟练操作,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,三、人力资源要求 3.5人员培训 与产品质量有关的人员 必要的培训 国家有职业资格要求的须持证上岗 考核 培训档案,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理 4.1技术标准 1、产品标准、相关标准齐全 贯彻执行（体现在技术要求和产品上） 2、企业标准：备案 不低于国家和行业标准,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理 4.2 技术文件 技术文件包括: 设计文件 工艺文件 检验文件,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理 设计文件 1、正确：制图符合规定、无差错 技术要求不低于标准 签字手续完备 2、完整：齐全 3、统一：各部门使用的图纸一致 图纸与实物一致,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理 工艺文件 、正确：工艺方法、过程 技术要求不低于标准 签字手续完备 、完整：齐全 、统一：各部门使用的工艺文件一致 各工艺文件规定的参数一致,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理 检验文件 有可操作性 明确规定: 检验的依据、检验的项目、检验的频次 检验的方法、检验的仪器设备 检验数据的处理、检验结果的判定,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理 外来设计文件的转换 其他单位的图纸 本企业的图纸 标题栏内本企业签字,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理 4.3文件管理（技术文件） 1、有技术文件管理制度 文件受控（批准、发放、使用、修改） 2、有文件管理部门或人员（专、兼职）,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理 CAD设计电子文件的管理 （GB/T17825.1101999） 签署方法 纸质CAD文件：手工签署 CAD电子文件：光笔、数字化仪签署 签名栏中设置口令授权签署,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理 CAD设计电子文件的管理 （GB/T17825.1101999） 更改规则 更改通知单（设计人员填写） 审批（技术负责人） 相关设计文件同时更改 更改方法,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,四、技术文件管理 CAD设计电子文件的管理 （GB/T17825.1101999） 存储与维护 CAD文件须存放在磁盘中，并定期备份 磁性文件应与纸质文件内容一致、一起归档 文件签署单应与CAD文件一起保存 保存条件：温湿度、磁场、有害气体等,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量控制 5.1采购控制 5.1.1 有采购质量控制制度（对采购活动提出明确要求） 对采购文件的要求 对供方评价、选择及控制的要求 对采购品检验、验证的要求 有委托服务质量控制办法（内容完整合理） 如包括：外协加工、委托检验、委托运输等,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量控制 5.1.2 供方评价 1、制定供方评价准则（ 4个方面） 对供方进行评价 选择的合格供方范围内采购 2、保存供方的质量记录（业绩档案） 对供方的质量控制（4种控制方法）,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量控制 5.1.3 采购文件 1、有（计划、清单、合同等） 质量要求明确、符合规定 批准 执行,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量控制 5.1.4 采购验证 1、检验/验证（3种方法） 事先作出规定 按规定执行 保留记录,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量管理 5.2 工艺管理 5.2.1 制定工艺管理制度及考核办法 考核各有关部门；保留记录 5.2.2 整洁有序、布局合理、定置管理 防止磕碰损伤；防止锈蚀、变质 5.2.3 按工艺文件操作（生产现场）,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量管理 5.3 质量控制 5.3.1 设置质量控制点（JB/T9169.10） 产品质量特性分级（致命、重大、轻微） 设置原则：关键、特殊、薄弱 在工艺文件中明确 5.3.2 制定操作控制程序（内容完整） 主要控制因素、相应的措施、控制的方法 实施控制和记录（生产现场）,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量管理 5.4 特殊过程（铸造、焊接、涂镀、热处理等） 1、过程能力（事先）确认： 设备认可 人员鉴定 参数验证（JB/T9169.9） 2、规定操作控制要求 过程参数监控,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量管理 5.5 产品标识 标识的目的：避免混淆、防止误用 产品标识分类： 类别标识 加工状态标识 检验状态标识 可追溯性标识 对产品的标识方法作出规定 按照规定对产品进行标识,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,五、过程质量管理 5.6 不合格品 控制目的： 防止不合格品非预期使用、安装或出厂 制定不合格品控制程序 明确规定：识别、隔离、转移、处置 返工、返修后的产品 按规定的要求进行重新检验或试验 出厂检验不合格品 不允许让步接收或降级处理,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,六、产品质量检验 6.1 检验管理 6.1.1 有检验机构或人员（专、兼职） 制定管理制度：检验管理 检测设备管理 6.1.2 对检验记录/报告实施控制,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,六、产品质量检验 6.2 过程检验（首检、巡检、完工检验） 检验的规定 按规定检验 记录、标识,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,六、产品质量检验 6.3 出厂检验 制定出厂检验规程（符合标准） 包装和标识的规定 出厂检验和试验 包装和标识（符合规定）,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,六、产品质量检验 6.4 委托管理 需要时：标准有要求、企业有需求 委托检验合同 委托合法地位的检验机构 （出厂检验不宜委托）,第二节 实地核查办法条款解释及核查要点,什么是型式试验？ 产品标准要求的全项目检验 何时进行型式试验？ 新产品投产前的定型鉴定 连续生产较长时