药事管理文献综述.doc

浅谈中医药特点、存在的问题及对策摘要：中医药是我国医学科学的特色，也是中华民族优良传统的重要组成部分，为我们国家的医学及其他学科做出了巨大的贡献并继续发挥着它的巨大优势，几千年来为中华民族的繁衍昌盛做出了不可磨灭的贡献，并且对世界的文明进步产生了积极影响。而且，随着快速经济的发展及全球化，中医药产业方面也发生了巨大的变化，在治疗手段，方法及炼药技术。能力等方面都取得了进一步的发展。但是，在这个过程中，我国中医药在一些方面还存在着一些明显的问题，限制着我国中医药的发展。该主题以介绍我国中医药的特点及优势，发展过程中存在的监管问题及其发展现状为前提，提出建议，解决问题为目的。1中医药的特点及优势1.1我国传统医药之所以历经数千年而不衰，至今在医疗保健中发挥着不可替代的作用，并且在世界传统医药领域处于领先地位，是由自身理论的科学性和优势所决定的。随着疾病谱的变化，老龄化社会的到来和健康观念的转变，中医药学的优势越来越显现出来，其科学性和先进性越来越被学术界、产业界所重视。进一步认识这些特色和优势，并在实践中加以发挥极为重要。1.1.1中医药对生命活动的认识，提供了人类认识和把握人体复杂体系的有效途径。中医药学整体观念认为，人体的生命活动是机体在内外环境的作用下，由多种因素相互作用而维持的一种动态的相对平衡过程。而健康则是人体阴阳维持相对平衡的状态，即“阴平阳秘”。平衡失调，就会导致器质性和功能性的疾病状态。中医学不是机械地孤立地看待人患的“病”，而是把“病人”看作是一个整体，把“病”作为人体在一定内外因素作用下，在一定时间的失衡状态。治疗上，既要怯邪、又要扶正，强调机体正气的作用，通过调整机体功能状态达到治疗疾病的目的。这一健康观念目前已被人们普遍接受。1.1.2中医药学研究人体生命活动规律的认知方法及其个体化诊疗体系，反映了整体医学的特征。中医学认为，人和自然是“天人合一”的关系，人体本身是形神统一的整体：人体的功能状态是肌体对内外环境作用的综合反应，掌握人体的功能状态就可以有效地掌握人体生命活动的变化规律。因此，中医通过“望闻问切”以外测内归纳为证侯，作为临床诊疗的依据，构成中医药因人、因事、因地的个体化诊疗体系。这是中医药的一大特点和优势，符合现代临床医学发展的趋势。1.1.3中医药丰富的治疗手段和灵活的方法，符合人体生理病理多样性的特点。中医药对疾病的治疗主要采用药物和非药物疗法，并用内治和外治法进行整体综合调节与治疗。中医方剂是中医最常用的药物疗法之一，方剂的多种有效组分，针对人体的多因素，通过多环节、多层次、多靶点的整合调节作用，适应于人体多样性和病变复杂性的特点。非药物疗法以针灸、推拿为主，其中针灸疗法是我国古代的一大发明和创举，通过对人体体表穴位的刺激，进行整体调节，疗效显著，适用范围广泛。目前，针灸已经在世界100多个国家使用。中医药的“天人合一，形神统一、动静结合”为主体的养生保健理论和丰富多彩、行之有效的方法，在提高人们健康素质和生活质量方面显示了良好前景。1.1.4中医药浩瀚的经典医籍，是人类生物信息的巨大宝库。中医药现存古典医籍8000余种，记载着数千年来中医药的理论和实践经验。这是绝无仅有的，尚未被充分开采的人类生物信息的宝库。1.1.5中医药充分体现了自然科学与社会科学的有机结合，展示了现代科学一体化的新趋势。中医药的理论体系和临床思维模式具有丰厚的中国文化底蕴，体现了自然科学与社会科学、人文科学高度融合和统一。中医学这种以功能状态为切入点，并在宏观上借助哲学、社会科学、人文科学来分析、把握其变化规律的方法，在人类历史上是一种跨越，为人类认识自己提供了独特的思维模式、符合现代科学一体化的新趋势1.2.中医药是卫生事业的重要组成部分，以其良好的临床疗效和防病治病的能力于现代医学互相补充，共同为保障人民健康服务 1.2.1.医医疗纳入城镇医疗保障体系。长期以来，城镇居民中70%的患者愿意接受中医或中西医结合治疗。全国各省、市行政区域，基本都设立了设施挑拣较为完善的中医医疗机构。在医疗卫生体制改革中，中医药医疗服务已纳入基本医疗保险。在社区卫生服务中，中医药服务已成为适合中国国情和具有服务特色的服务方法。1.2.2中医药在农村卫生工作中发挥重要作用。中医药具有适应症广、医疗成本低、易推广应用的突出优势，在农村有着深厚的群众基础。目前在县级医院、乡卫生院、村卫生室形成的三级卫生医疗服务网中得到广泛应用，中医药适宜技术推广工作取得了明显成效，为实现“人人享有卫生保健”的初级卫生服务目标发挥了重要作用。在农村，中医承担了近三分之一的门诊服务量和近四分之一的住院服务量。在113万乡村医生中有50%以上的医生运用中西医两种方法和药物防治疾病。（何伟；浅谈中医药优势；太传统中医药；2011年04期）1.2.3中医药在某些治疗领域发挥优势。中医药学在中医骨科、肛肠科、皮肤科、妇科等学科，在一些慢性非传染性疾病、重大难治疾病和一些常见病、多发病的治疗方面具有一定的优势和特色，深受群众的欢迎。中医医药包括针灸、推拿、中西医结合等特色疗法，也日益受到世界人民的关注和接受。1.2.4充分发挥中医药在预防保健中的作用。中医药在养生保健和延年益寿方面拥有系统的理论和多种有效的方法，其中根据“药食同源”的理论，可研制开发具有延缓衰老、调节免疫、抗疲劳等多种功能食品。蕴藏着广阔的市场前景。1.3.中药产业将成为新的经济增长点。我国的药用资源有12807种，文献记载的方剂有10多万首，是新药筛选开发的巨大资源。这些经过长期临床实践应用的方药，较之需通过药物逐一筛选的研制开发方法，具有开发投资少、风险小、周期短的特点，将成为全球研究开发的一个热点。目前，我国生产的中成药5000多种，在我国医药产品中占有重要位置。1.4.中药资源，是我国具有独特开发利用优势和发展战略产业的物资基础。中药材既是中医治病的药物资源，也是化学药品、国际植物药、食品工业等的重要原料。通过中药资源的合理开发利用，可对农业结构调整，促进农业科技发展起到积极作用，同时可以带动药材加工业运输业、储藏业、饮食业等相关产业群的发展1.5.我国中医药技术方面取得了巨大成就，表现在1我国已能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药制剂40余种，一批新的科研成果的到世界医学界的公认 2 在我国广大中医中药科研人员的努力下，特别是经过近几年的拼搏，我国已自主开发出了一批具有知识产权，领先于世界先进水平的中医药技术成果。3 同时，中药的工艺技术、装备水平也大大提高，企业的规模不断扩大1.6.中医药基础理论研究。1.6.1在中医药证的研究方面，对中医证候进行了大量的动物和临床流行病调查研究，特别是在脾虚证、肾虚证、血瘀证等方面有深入进展，为揭示中医脏象气血学说的现代内涵积累了大量科学数据和经验；并与基因组学、蛋白组学等结合进行了探索研究，为生命科学的发展提供了借鉴。1.6.2在经络研究方面，提出了循经感传和经络实质的神经生物学假说；在经脉-脏腑相关联系途径的研究方面，获得了比目前国外关于体壁与内脏关系研究更新颖、更有意义的发现。1.6.3在中药基础研究方面，常用中药（单味药）物质基础进一步得到阐明，基本搞清了120种中药材的化学成分和有效成分，青蒿素、灯盏花素以及抗肿瘤的人参Rg1等一些活性成分被开发成了新药；中药复方理论研究进一步深化，特别是开展了对生脉散、当归补血汤、桂枝汤、血府逐瘀汤、六味地黄汤等代表性经典方剂的现代系统研究，以揭示其配伍原理，证明中药复方多成分通过多种途径作用于人体多个靶点发挥综合调节的优越性，中医变饮片配伍为有效组分配伍的研究正在突破。（新军；继续发挥中医药特色优势；中国中医药报；2010年11月17日版）2.我国中医药现状及监管问题国家中医药管理局召开新闻发布会，介绍中医药基本现状调查结果。国家中医药管理局副局长于文明在发布会上介绍了我国中医药服务的现状和存在的问题。在中医服务方面，调查显示，我国中医药产业发展水平仍然偏低，研发投入严重不足，仿、改制品种泛滥以及缺乏标准和规范等已成为主要制约瓶颈。因此，中医药产业发展必须走现代化、国际化之路，解决好三方面的问题，才能从世界医药市场中分得一杯羹。2.1.中药产业发展水平低下我国拥有丰富的中药材资源，具有发展壮大中药产业的天然优势。中国中医科学院中药研究所统计，按来源来分类，中药资源可分为药用植物、药用动物和药用矿物3种，分别有11146种、1581种和80种；按使用情况可分为中药材、民族药和民间药3种，分别有1200多种、4000多种和7000多种。近20年来，我国中药产业获得了较为快速的发展，年平均增长速度达20%以上，年销售额已突破800亿美元。但是，从总体情况来看，我国中药产业的发展水平并不理想。中国中医科学院中药研究所提供的数据显示，占全世界人口25.22%的中国，医药产业仅占全球的7%，天然药物仅占世界天然药物市场的3%-5%，中药出口额不足国际中草药市场的10%，与我国天然药物大国的地位极不相称。2003年，全国中药工业总产值（中成药和饮片）达810.27亿元，占医药工业总产值的26.11%，仅占GDP的0.69%。“中医药产业总体经济效益低下，难以承受国际竞争的强烈冲击。”该所研究员王智民不无忧心地说。（雅咏；医院病房药品管理存在的主要问题及对策；中医药杂志管理；2009年05期）2.2.另一方面，中医药在国际市场上仍处于尴尬地位，身份难以合法化。国家中医药管理局副局长房书亭接受记者采访时说，目前中医药在世界上生存状况可分为三类：一是融入类。在中国、韩国、越南等国家，传统医药和西药均受到政府支持，大众也认可。二是立法类。澳大利亚、美国、德国等国家的部分省（州）出台法规，加强管理，保护中医中药的合法地位。三是放任型，既非合法也非不合法，比如希腊、瑞典。只要不出医疗事故等，这些国家普遍任其发展。由于地位尴尬，使得中医药虽然在世界100多个国家有市场，但普遍难以进入国际医药和保健品的主流市场，大部分只能在华人圈子里使用。2.3当前，由于从化学合成物中筛选新药的难度越来越大、时间越来越长、投入越来越高，并且化学药物对人体具有毒副作用，易产生抗药性和药源性疾病等特点越来越明显，许多国家转向了天然药物的研究、开发和利用，使其成为继化学药物、生物制剂、基因工程类药品之后最具发展前景的特色产业，虽有发展前景，但过程缓慢且艰辛。专家分析说，制约我国中药产业发展的因素主要是制剂工艺、质量控制、剂型和包装技术相对落后，以及基础研究滞后等。2.4.研发投入严重不足，科技含量不高，创新能力薄弱。根据美国制药协会统计，2000年，美国开发成功一个新药投入8.02亿美元。研发成本的投入占总销售额的15%以上，而我国远远低于这一水平，不足5%。另外，美国需要十多年时间才能研发出一种新药，而我国一些企业或者研究机构花费5、6年时间都认为过于漫长。风险方面，美国要筛选一万个化合物，成功率是万分之二，也就是说，一万个提出申请的化合物只有1至2个被美国美国食品与药物监督管理局（FDA）批准为药物。房书亭指出，目前，我国市场上具有一定知名度的中药，基本都是流传几百年、甚至上千年的“老药”，其生产工艺大多没有改进。比如，六味地黄丸，虽然名称和外包装在不断变化，但是仍沿用张仲景时代的生产工艺。驰名全国的云南白药(行情,论坛)，生产工艺起源于彝族，也有上百年历史了，同样缺少创新。中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光也深有同感，西药是不断更新换代的，新药研制成功、上市后，那些生产工艺落后的药品就退出市场，比如抗菌药中的土霉素、四环素等，但是，“中药从来没有淘汰之说，创新能力低下已严重制约中药产业的快速发展。”叶祖光说。2.5.是规模小，产业化程度低，仿改制品种泛滥市场。数据显示，2002年，我国中成药已发展到35大类，43种剂型，可生产中成药4000余种，产量50多万吨。截止2005年7月，中药企业已发展到1231家，其中约80%以上通过GMP认证。但是，这些企业生产规模普遍偏小，缺乏龙头企业，各自为战，抵御市场风险的能力十分有限。制药企业是一个高技术，高风险，高投入，高回报的产业，而这些小企业用于新药的开发研究投入微乎其微，技术附加值极高的新制剂的开发也处于落后状态。因粗，为了生存需要，“进行有限的仿制”成为许多企业选择的捷径（刘芳；罗雄；21世纪中医药现状分析；河南中医；2010年07期）2.6.目前，我国新药的审批条件是，只要符合安全有效地标准就有可能或得批准，有没有优势和特点并不在审批考虑的范围内，这使每年都会有大量新药上市，其中仿，改制品种占很高的比例，新药不“新”。林瑞超透漏，去年至今，到国家药监局申报的仿制品种，改剂型的品种多达3000多个。中药的申报数量也于今年8至9月间首次超过了西药。几十甚至百家企业竞相申报仿制药物或制剂，最终造成大家互相倾轧，争先降价，对此，林瑞超使用“狈不堪”来形容这种现状给药监部门带来的尴尬。“如果长期发展下去，不加以规范和监管，将使包括中医在内的整个医药行业处于低水品重复，有限的资源被无限的浪费。”他说。2.7是缺乏知识产权保护意识，使“洋中药”大举进入中国市场。目前，许多中医药企业，研发机构和科研工作者不安专利，缺乏品牌意识，结果导致我国不少科技工作者的发明反而由外国人抢先申请了国际专利，如青蒿素，六神丸，牛黄揪心丸等，使“洋中药”大肆入侵，给我国中医药的发展带来巨大冲击和经济损失。王智民提供的数据显示，2003年，我国进口的：“中药”过26亿美元，各种品质的“洋中药”竟占领26.3%的国内市场。（孙玉琴；中医药现状；中外健康文摘；2010年2期）2.8.是缺乏完善的中医理论，标准和规范。中国民族医药学会会长储国本向记者介绍说，与西医“对抗医学”不同，中医属于“平衡医学”，它是依靠药物，非药物疗法来调整人体机能，达到治疗目的和效果，强调的是整体调整，综合治疗，具有鲜明地个性特点。但是，一直以来，人们对医药疗效的认识，普遍是以西药的标准来衡量，国际标准也是按西药来制定。目前我国还没有一个完善的评价中医药疗效的办法和指标，实际上是借鉴西医的评价体系。这不符合中医的治病机理，也不能充分体现中医药的特点和优势。3.对中医药进行监管的措施和