《PIVAS规范》全国解读会提问及答复内容整理(西安-南京).doc

PIVAS规范全国解读会提问及答复内容整理1、 净化服用旧了有微粒（纤维）脱落，能用吗？净化服材质要求能防静电，不脱落纤维，能有效阻止身体的脱落物，最好还能耐受湿热灭菌，万级以上级别洁净间的洁净服应该是连体的，并有灭菌效果和效期的验证。净化服用旧了有微粒（纤维）脱落，就不能用了。2、 高效过滤器是否应以工作小时为单位来监测？规范规定一年检测一次为最低检测要求，可根据自己使用情况提前检测。3、 PIVAS内的消防安全如何规范？净化区内设烟感，但不能设喷淋；应有应急灯。一般区域按消防要求建设。4、 压力差的风向如何？既然是压力差，一定是从压力大处流向压力小处，但是化疗药物配置间不建议回风，即进风量与排风量应基本相等。5、 空气如何消毒？净化工作台用紫外灯消毒，每月应对紫外灯进行检测，不合格，的立即更换；其他洁净区域可用空气消毒机或臭氧消毒。6、 是否要双人签字？每道与药品调配工作有关的工序都要双人签字。7、 何时监测沉降菌？一般每月一次检测；水平层流台配TPN，无菌要求高，有条件的话，可每周作一次。8、 卫生部对剩余药品有要求吗？帐物相符，省的药品怎么办？剩余药品一般应返还用于病人；注意：省的用途要记录，不能再计费否则审计通不过。9、 洁净区新风是24小时持续送入还是只工作时间送？净化系统如果能24小时开启，那是最理想的，但是考虑到运行成本与安全问题，一般在工作前开启，运行半小时后使用，建议：开启后，工作时间内不要关闭。10、药品是需要现配现用吗？注射药物能做到现配现用是最理想的。11、控制区及儿童医院成品区需要30万级吗？中山医院PIVAS设立30万级区域是为了控制外环境，才加的缓冲，规范没有30万级区域要求，那是因自己对洁净区管理的认识而做的行为。12、每道工序要保留签名，要保留记录吗？是的，例如10毫克只用了1毫克，一定要有记录，签名也要保留记录，病房临时加药的要记录，避光的也要记录，特殊的就要记录；电子病历要按规范签名。13、成品外包装每袋都要有吗？是的，都要有，防污染。14、西林瓶装针剂必须进仓内才能去盖吗？ 最好是这样做。15、成品标签都要有统一标识吗？参见处方管理办法中的有关规定执行，统一是将来发展的方向，例如：需要作皮试的药品要注明，皮试结果也要注明。16、PIVAS晚上配药吗？PIVAS晚上是否配药，应由各家医院自己决定；目前大多数医院急诊依然按老模式护士配，晚上由病房护士配，但不能收费。17、签名每批只一人签字可以吗？不行，一定要能追溯到本人，能看到每袋是谁配的。18、苏附医是否门诊药房标签能打印？已经开展。19、成品质量标准的申报，卫生部有规定吗？可按照药典中有关注射剂、输液药物的质量标准进行检测。20、验收申请表内有门急诊病人人次的时间要求吗？以每日平均算，取上一年度的数据。21、PIVAS调配的工作范围？医疗机构药事管理暂行规定肿瘤药、TPN必须集中配置，至于抗生素、普通药物是否集中配置，由各家医院自己决定。22、条码用后还盖章签字吗？条码与盖章签字不等同，前者含患者与使用药物信息，后者是完成调配工作记录必须履行的工作程序。23、不稳定的药品也在PIVAS里配置吗？PIVAS的工作内容中，原本就含有药物调配设计，即通过药师的专业设计，确保调配好的药物在贮存与使用过程中保持稳定。至于极个别特殊不稳定药物，具体由医院自定调配原则。24、抗肿瘤药品有静推的可放在PIVAS内配吗？是的。静脉用药包含静脉推注给药与静脉滴注给药。25、交叉配置，一台面两人配可以吗？一台面两人配，属于同时配置，不是交叉配置。26、一次性注射器可重复使用多少次？ 既然是一次性注射器，理论上只可使用一次，但是在百级层流台上使用，可看情况重复使用数次，注意：象速尿等药物，必须使用新注射器。27、一更太小可改为30万级吗？不行，按规范要求。28、每年检测一定要指定机构作吗？医院有条件可自己检测。29、清洁用具能用拖把吗？ 不行，要低微粒。30、PIVAS的名称要改成调配中心吗？标牌要改吗？验收后如何后续监管换证？名称（标牌）一定要换，以后会不定期检查或者抽查；国外执行飞行检查，平时主要靠自己自检。31、地下室已经建了PIVAS，将来验收怎么办？给半年到一年的时间内整改，不然通不过。32、操作规程中要求：摆好的药品要擦拭，但很难做到费时间？有的药品太脏了，必须擦干净，才能进净化间。33、将来收费是否在报销范围内？主要人群应该是的。34、湿度一定要65% 吗？南方很难做到 洁净环境要65%；一般环境70% 就可以。答复者：吴永佩主任委员 中国医