河北省医疗器械注册证书补办程序.doc

河北省医疗器械注册证书补办程序项目名称：医疗器械注册证书补办 受理范围：注册证书尚在有效期内的第二类医疗器械补办医疗器械注册证申请。收费情况：不收费办理方法：注册证书补办：生产企业提出申请，由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。申请资料要求：1、河北省医疗器械注册证书补办申请表。 2、生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。 其中应包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事：报纸原件及加盖公章的复印件（登载的报刊应当为河北日报）。3、生产企业资格证明文件：营业执照及生产企业许可证及副本复印件。4、在有效期内的医疗器械注册证书及附件的复印件或原注册证书的注册证编号。5、生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。6、生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。 以上资料一式三份，均加盖申请单位公章。办理程序：一、行政受理大厅经办人按照申请资料要求对企业医疗器械注册证书补办申请进行形式审查，对于符合申请资料要求的予以受理，并按照有关移交程序规定将申请资料移送医疗器械处。二、医疗器械处经办人自接到补证资料起，应当在10个工作日内出具审核意见，送交主管副处长复审。三、主管副处长应当在6个工作日内出具复审意见，并交处长审定。四、处长应当在4个工作日内出具审定意见，作出是否补证的决定。五、审定完成后，经办人应当在10个工作日内完成制证，并履行送达程序。 补办的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“补”字。河北省医疗器械注册证书纠错办理程序项目名称：医疗器械注册证书纠错受理范围：生产企业或其代理人在领到省食品药品监督管理局颁发的注册证书30日内，对于下列原因所造成的错误，可以一次性提出对注册证内容纠错的要求：一、注册证书打印错误；二、注册证书编号错误；三、审批工作中出现的其他错误。收费情况：不收费办理方法： 生产企业提出申请，由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。申请资料要求：1、由生产企业签章的河北省医疗器械注册证书纠错办理申请表；2、医疗器械注册证书及附件的复印件（取新证时收回旧证）；3、相关资质证明文件：注册证书纠错时，提交生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。以上资料一式三份，均加盖申请单位公章。办理程序：一、行政受理大厅经办人按照申请资料要求对企业纠错申请进行形式审查，对于符合申请资料要求的予以受理。并按照有关移交程序规定将申请资料移送医疗器械处。 二、医疗器械处经办人自接到纠错申请资料起，应当在10个工作日内提出处理意见，并请主管副处长复审。 三、主管副处长应当在5个工作日内出具复审意见，并交处长审定。 四、处长应当在5个工作日内出具审定意见。 五、经处长审定后经办人员应在10个工作日内依据审批结论制作相应文档，并按照有关规定履行送达程序。河北省自行撤销医疗器械注册申请办理程序 项目名称：自行撤销医疗器械注册申请受理范围：已受理尚未完成审批的二类医疗器械注册申请项目。收费情况：不收费申请资料要求：1、加盖生产企业公章的河北省自行撤销医疗器械注册申请表，申请内容应当清晰、完整； 2、撤销注册申请项目的受理通知书原件。办理程序：一、行政受理大厅经办人按照相应申请资料要求，对自行撤销注册申请资料进行形式审查，对于符合申请资料要求的，应当按照有关移交程序规定，将申请资料移交局医疗器械处。二、医疗器械处经办人及主管副处长核实后终止相关注册资料审评，并在电子审评记录上予以标注，同时将注册资料归档备查。企业已交纳的注册审评费用不予退回。三、生产企业或其代理人提出退还部分注册资料原件要求的，应向医疗器械处提交书面申请。医疗器械处可以复印后，将复印件归档，原件退还生产企业或其代理人。河北省医疗器械注册证书延期办理程序项目名称：医疗器械注册证书延期受理范围：拟重新注册的境内第二类医疗器械注册证书延期申请。收费情况：不收费办理方法：一、已受理的重新注册项目技术审评超过规定时限（60个工作日）。二、已受理或未受理的重新注册项目，由于检测中心原因导致相关产品法定注册检测超过正常检测周期。三、已受理或未受理的重新注册项目，由于相关产品质量管理体系考核时间延误。申请资料要求：1、加盖生产企业公章的河北省医疗器械注册证书延期申请，申请内容应当清晰、完整。2、加盖出具单位公章的其他相关辅助证明资料。3、加盖生产企业公章的承诺书，承诺本企业在原注册证书有效期内相关产品无重大质量事故和严重不良事件。4、加盖生产企业公章的相关产品重新注册受理通知书的复印件（仅限于已受理相关产品重新注册的延期申请项目）。办理程序：一、行政受理大厅经办人按照相应受理标准对企业注册证延期申请资料进行形式审查，对于符合受理标准的，应当按照有关移交程序规定，将申请资料移送医疗器械处。 二、医疗器械处经办人员自接到延期申请资料起，应当在20个工作日内依据审核标准对申请资料进行审核，提出延期批复建议。拟同意延期的，应当出具意见，移送主管副处长复审。 其审查内容如下： 1、对于审评超过规定时限的情形，核实注册受理时间。2、对于注册检测超过正常检测周期的情形，核实检测中心出具的经盖章确认的相关情况说明。3、对于质量管理体系考核时间延误的情形，核实省局出具的经盖章确认的相关情况说明。4、核实是否提交了加盖生产企业公章的承诺书，承诺本企业在原注册证书有效期内相关产品无重大质量事故和严重不良事件。5、核实是否提交了加盖生产企业公章的相关产品重新注册受理通知书的复印件。 同意延期的审核标准： 1、确认审评超出规定时限（60个工作日），或企业提供的其他证明文件支持延期。2、确认企业申请延期项目重新注册时质量管理体系考核结论合格。3、确认企业已承诺在原注册证书有效期内相关产品无重大质量事故和严重不良事件。三、主管副处长应当在10个工作日内出具复审意见，并交处长审定。 四、处长应当在5个工作日出具审定意见，并交主管局长审定。 五、主管局长应当在5个工作日出具审定意见。 六、经主管局长审定后，由经办人员完成延期批件的打印制作并履行送达程序。 河北省医疗器械注册证书补办申请表注册证号产品名称规格型号申请单位名称联系人电话补办原因及情况说明：填表人： 法人代表（签字）： 申请单位（公章）：注：此栏由申报单位直接填写，也可附申请报告。 年 月 日应附材料：1、生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。其中应包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事：报纸原件及加盖公章的复印件（登载的报刊应当为河北日报）。2、生产企业资格证明文件：营业执照及生产企业许可证及副本复印件。3、在有效期内的医疗器械注册证书及附件的复印件或原注册证书的注册证编号。4、生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。5、生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。以上资料一式三份，均加盖申请单位公章。经办人： 年 月 日主管副处长意见： 年 月 日处长意见： 年 月 日河北省医疗器械注册证书纠错办理申请表注册证号产品名称申请单位名称联系人电话证书问题和修改要求：填表人： 法人代表（签字）： 申请单位（公章）：注：此栏由申报单位直接填写，也可附申请报告。 年 月 日应附材料：1、医疗器械注册证书及附件的复印件。2、相关资质证明文件：注册证书纠错时，提交生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。以上资料一式三份，均加盖申请单位公章。经办人： 年 月 日主管副处长意见： 年 月 日处长意见： 年 月 日河北省自行撤消医疗器械注册申请表受理号产品名称规格型号申请单位名称联系人电话撤消原因及情况说明：填表人： 法人代表（签字）： 申请单位（公章）：注：此栏由申报单位直接填写，也可附申请报告。 年 月 日应附材料： 撤销注册申请项目的受理通知书原件。以上资料一式三份，均加盖申请单位公章。经办人： 年 月 日主管副处长意见 ： 年 月 日河北省医疗器械注册证书延期办理申请表受理号产品名称规格型号申请单位名称联系人电 话延期原因及情况说明：填表人： 法人代表（签字）： 申请单位（公章）：注：此栏由申报单位直接填写，也可附申请报告。 年 月 日应附材料：